CEREX 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10211/2017/01-02 Anexa 1

Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cerex 500 mg comprimate filmate Capecitabină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. (Vezi punctul 4.)

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cerex şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerex

3. Cum să luaţi Cerex

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cerex

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cerex şi pentru ce se utilizează

Cerex aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”, care opresc creşterea celulelor canceroase. Cerex conţine 500 mg capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic. Numai după ce este absorbită în organism, aceasta este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).

Cerex este utilizat ȋn tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau al cancerelor de sân. În plus, Cerex este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon, după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.

Cerex poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerex

Nu luaţi Cerex: • dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Trebuie să vă informaţi medicul dacă ştiţi că aveţi alergie sau o reacţie deosebită la acest medicament, • dacă aţi avut reacţii severe la tratamentul cu fluoropirimidine (un grup de medicamente anticanceroase, cum este fluorouracilul), • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, • dacă aveţi valori extrem de scăzute ale celulelor albe sau trombocitelor în sânge (leucopenie, neutropenie sau trombocitopenie), • dacă aveţi boli hepatice sau renale severe, • dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD), • dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a tratamentului herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cerex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: • dacă ştiţi că aveţi un deficit parţial al activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) • dacă un membru al familiei are deficit parțial sau total de enzimă dihidropirimidin dehidrogenază (DPD) • dacă aveţi boli de ficat sau de rinichi • dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale inimii (de exemplu bătăi neregulate ale inimii sau dureri în piept, dureri la nivelul maxilarului şi dureri de spate rezultate în urma unui efort fizic şi din cauza tulburărilor fluxului de sânge de la nivelul inimii) • dacă aveţi afecţiuni la nivelul creierului (de exemplu, cancerul s-a răspândit la creier, sau afectarea nervilor (neuropatie)) • dacă aveţi dezechilibre ale calciului (observate în urma testelor de sânge) • dacă aveţi diabet zaharat • dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor • dacă aveţi diaree • dacă sunteţi sau deveniţi deshidratat • dacă prezentaţi dezechilibre ionice în sângele dumneavoastră (dezechilibre electrolitice, observate în urma testelor) • dacă aţi avut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră • dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii

Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afecțiune genetică, care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate, cu excepția cazului în care vi se administrează anumite medicamente. Dacă aveți un deficit de DPD și utilizați Cerex, prezentați un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Este recomandat să vă testați pentru depistarea deficitului de DPD înainte de începerea tratamentului. Nu utilizați Cerex dacă nu prezentați activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD). Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, pot să apară reacții adverse severe sau care pun în pericol viața.

Copii şi adolescenţi Cerex nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi. Nu daţi Cerex copiilor şi adolescenţilor.

Cerex împreună cu alte medicamente Ȋnainte de ȋnceperea tratamentului spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important, pentru că administrarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate accentua sau slăbi efectul medicamentelor.

Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul herpesului zoster sau pentru varicelă) în același timp cu tratamentul cu capecitabină (inclusiv în timpul oricărei perioade de repaus atunci când nu luați niciun comprimat de capecitabină).

Dacă ați luat brivudină trebuie să așteptați cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luați capecitabină. Vezi și punctul "Nu luați Cerex".

De asemenea, trebuie să fiţi precaut mai ales dacă luaţi oricare dintre următoarele: − medicamente pentru gută (alopurinol), − medicamente anticoagulante (cumarină, warfarină), − medicamente pentru crize epileptice sau tremor (fenitoină) − interferon alfa − radioterapie şi anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (acid folinic, oxaliplatină, bevacizumab, cisplatin, irinotecan) − medicamente utilizate pentru tratamentul deficienței de acid folic.

Cerex împreună cu alimente şi băuturi Trebuie să luaţi Cerex în decurs de 30 de minute după mese.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Cerex dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Cerex și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze. Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Cerex și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze. Dacă sunteți un pacient bărbat și partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Cerex și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cerex poate provoca ameţeli, greaţă sau oboseală. Prin urmare, este posibil ca Cerex să vă afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luaţi Cerex

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cerex trebuie prescris numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza şi schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de Cerex se calculează pe baza suprafeţei corporale. Suprafaţa corporală se calculează în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulţi este de 1250 mg/m de suprafaţă corporală, administrată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara). În continuare sunt prezentate două exemple: − O persoană cu greutatea corporală de 64 kg şi înălţimea de 1,64 m are o suprafaţă corporală de 1,7 m şi trebuie să ia 4 comprimate de 500 mg şi 1 comprimat de 150 mg de două ori pe zi. − O persoană cu greutatea corporală de 80 kg şi înălţimea de 1,80 m are o suprafaţă corporală de 2,00 m şi trebuie să ia 5 comprimate de 500 mg, de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când şi pentru cât timp.

Este posibil ca medicul să dorească ca dumneavoastră să luaţi o combinaţie de comprimate a 150 mg şi 500 mg pentru fiecare doză.

• Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
• Luaţi comprimatele într-un interval de 30 de minute după sfârşitul mesei (mic dejun sau cină) şi înghiţiţi-le întregi, cu apă. Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele. Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele de Cerex întregi, spuneţi asistentei sau medicului dumneavoastră.
• Este important să vă luaţi toate medicamentele conform prescripţiei medicului dumneavoastră. Comprimatele de Cerex se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, după care urmează o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se ia niciun comprimat). Această perioadă de 21 zile reprezintă un ciclu de tratament.

În cazul asocierii cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m de suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).

Doza de 150 mg capecitabină poate fi obţinută cu un alt medicament existent pe piaţă, de la un alt deţinător de autorizaţie de punere pe piaţă.

Dacă luaţi mai mult Cerex decât trebuie Dacă luaţi mai mult Cerex decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare. Puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi mai multă capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul intestinului sau gurii, durere sau sângerare la nivelul intestinului sau stomacului sau supresia măduvei osoase (reducerea anumitor tipuri de celule ale sângelui). Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi oricare din aceste simptome.

Dacă uitaţi să luaţi Cerex Nu luaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Continuaţi tratamentul în mod obişnuit şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Cerex Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină. În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să vă modifice doza de anticoagulant.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Cerex şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă apare unul dintre următoarele simptome: • Diaree: dacă aveţi mai mult de 4 scaune pe zi sau mai multe scaune pe zi decât în mod obişnuit, sau diaree în timpul nopţii. • Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată pe zi. • Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit. • Stomatită: dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau ulceraţii la nivelul gurii şi/sau gâtului. • Reacţii ale pielii de tip mână - picior: dacă prezentaţi dureri, umflături, înroşire sau furnicături la nivelul palmelor şi/sau tălpilor. • Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare • Infecţii: dacă vă apar semne ale unei infecţii cauzate de o bacterie sau un virus sau alte microorganisme • Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort. • Sindrom Stevens-Johnson: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, dureroasă, de culoare roşie sau violacee, care se extinde şi dacă vă apar vezicule şi/sau alte leziuni la nivelul membranelor mucoase (de exemplu, la nivelul gurii sau buzelor), în special dacă aţi prezentat anterior sensibilitate la lumină, infecţii ale sistemului respirator (de exemplu, bronşită) şi/sau febră. • Angioedem: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: umflare în principal a feței, buzelor, limbii sau gâtului, care determină dificultăți la înghițire sau respirație, mâncărimi și erupții pe piele. Acestea pot fi o manifestare de angioedem.

Dacă sunt abordate din timp, aceste reacţii adverse se pot ameliora în intensitate în decurs de 2-3 zile de la întreruperea tratamentului. Dacă aceste reacţii adverse se manifestă în continuare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reîncepeţi tratamentul cu o doză mai mică.

Dacă apare stomatită severă (ulcerații la nivelul gurii și/sau gâtului), inflamație a mucoaselor, diaree, neutropenie (risc crescut de infecții), sau neurotoxicitate în timpul primului ciclu de tratament, poate fi implicat un deficit de DPD (vă rugăm să vedeţi pct. 2 „Atenționări și precauții”).

Reacţia la nivelul pielii din cadrul sindromului mână-picior poate conduce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.

În plus faţă de efectele menţionate mai sus, atunci când Cerex este utilizat singur, reacţiile adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane, sunt: • durere abdominală • erupţie trecătoare pe piele, uscăciune a pielii sau mâncărime • oboseală • pierderea poftei de mâncare (anorexie)

Aceste reacţii adverse pot deveni severe; de aceea, este important ca întotdeauna să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia oricărei reacţii adverse. Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Cerex. Aceasta vă va ajuta să reduceţi riscul ca aceste reacţii să continue sau să devină severe.

Alte reacţii adverse sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ:

• scădere a numărului de celule albe sau roşii ale sângelui (observate ȋn urma testelor),
• deshidratare, scădere ȋn greutate,
• lipsa somnului (insomnie), depresie,
• durere de cap, somnolenţă, ameţeli, senzaţii anormale pe piele (senzaţie de amorţeală sau furnicături), modificări ale gustului,
• iritaţii la nivelul ochilor, lăcrimare excesivă, ȋnroşire a ochilor (conjunctivită),
• inflamaţia venelor (tromboflebită),
• scurtarea respiraţiei, sângerări la nivelul nasului, tuse, curgere a nasului,
• herpes bucal sau alte infecţii herpetice,
• infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu pneumonie sau bronşită),
• sângerare la nivelul intestinului, constipaţie, durere ȋn partea superioară a abdomenului, indigestie, flatulenţă, uscăciune a gurii,
• erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului (alopecie), înroşire a pielii, uscăciune a pielii, mâncărime (prurit), decolorare a pielii, descuamare a pielii, inflamare a pielii, afecţiuni ale unghiilor,
• dureri la nivelul articulaţiilor sau membrelor (extremităţilor), pieptului sau dureri de spate,
• febră, inflamaţia membrelor, senzaţie generală de rău,
• afectare a funcţiei ficatului (observată în urma testelor de sânge) şi creştere a concentraţiei de bilirubină din sânge (excretată de către ficat)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane), includ:

• infecţii ale sângelui, infecţii ale tractului urinar, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul nasului şi gâtului, infecţii fungice (inclusiv la nivelul gurii), gripă, gastroenterită, abces dentar,
• noduli sub piele (lipoame),
• scădere a numărului de celule sanguine, inclusiv trombocite, subţiere a sângelui (observate în urma testelor de sânge)
• alergie
• diabet zaharat, concentraţii scăzute de potasiu în sânge, malnutriţie, concentraţii crescute de trigliceride în sânge,
• stare de confuzie, atacuri de panică, stare depresivă, libido scăzut,
• dificultăţi la vorbire, tulburări de memorie, pierdere a coordonării la mers, tulburări de echilibru, leşin, afectare a nervilor (neuropatie) şi senzaţii neobişnuite,
• vedere dublă sau înceţoşată,
• vertij, durere la nivelul urechilor,
• bătăi neregulate ale inimii şi palpitaţii (aritmii), durere în piept şi atac de cord (infarct miocardic),
• cheaguri de sânge la nivelul venelor profunde, tensiune arterială mare sau mică, bufeuri, răcire a membrelor (extremităţilor), apariţia de pete roşiatice pe piele
• cheaguri de sânge la nivelul venelor pulmonare (embolism pulmonar), plămâni colabaţi, tuse cu sânge, astm bronşic, dificultăţi de respiraţie la efort
• obstrucţie intestinală, acumulare de lichid în abdomen, inflamaţie la nivelul intestinului subţire sau gros, stomacului sau esofagului, durere în partea inferioară a abdomenului, disconfort abdominal, arsuri în capul pieptului (refluxul alimentelor din stomac), scaun cu sânge,
• icter (îngălbenire a pielii şi a ochilor)
• ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii în urma expunerii la soare, înroşire a palmelor, umflare sau durere la nivelul feţei,
• inflamaţie sau rigiditate articulară, dureri osoase, slăbiciune sau rigiditate musculară,
• acumulare de lichid în rinichi, creştere a frecvenţei de urinare în timpul nopţii, incontinenţă urinară, sânge în urină, creştere a concentraţiei de creatinină în sânge (semn al disfuncţiei renale)
• sângerări vaginale neobişnuite,
• umflătură (edem), frisoane şi tremurături,

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane), includ:

• îngustarea sau blocarea canalului lacrimal (stenoza canalului lacrimal),
• insuficienţă hepatică,
• inflamaţie care duce la disfuncţia sau obstrucţia secreţiei biliare (hepatită colestatică),
• modificări specifice ale electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT),
• anumite tipuri de aritmie (inclusiv fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie)
• inflamaţie a ochiului care determină durere în ochi şi, posibil, tulburări de vedere
• inflamaţie a pielii care determină apariţia de pete roşii acoperite de cruste, din cauza unei afecţiuni a sistemului imunitar.
• umflarea, în special a feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și erupții la nivelul pielii (angioedem)

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), includ:

• reacţie severă la nivelul pielii cum sunt erupţia trecătoare pe piele, ulceraţia şi formarea de vezicule care pot implica apariţia de ulceraţii la nivelul gurii, nasului, organelor genitale, mâinilor, picioarelor şi a feţei (ochi roşii şi umflaţi).

Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvente atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Alte reacţii adverse observate în acest caz sunt:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:

• scădere a concentraţiei de sodiu, magneziu sau calciu în sânge, creştere a concentraţiei de zahăr în sânge,
• durere la nivelul nervilor,
• sunete sau zgomote în urechi (tinitus), pierdere a auzului,
• inflamaţie a venelor,
• sughiţ, modificare a vocii,
• durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri la nivelul maxilarului,
• transpiraţii, transpiraţii în timpul nopţii,
• spasme musculare,
• dificultate la urinare, prezenţa de proteine sau sânge în urină,
• vânătăi sau reacţii la nivelul locului de injectare (cauzate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cerex

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cerex Substanţa activă este capecitabină. Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.

Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, hipromeloză 5 cP, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Film: hipromeloză 5 cP, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 400, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Cerex şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate oblongi, de culoarea piersicii, marcate cu „500” pe o faţă, cu dimensiuni de aproximativ 17,1 mm x 8,1 mm.

Cerex 500 mg comprimate filmate este ambalat în cutii cu 120 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricant Remedica Ltd. Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cipru

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

România Cerex 500 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.