CELECOXIB TERAPIA 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13051/2020/01-02-03-04 Anexa 1 NR. 13052/2020/01-02-03-04 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Celecoxib Terapia 100 mg capsule Celecoxib Terapia 200 mg capsule Celecoxib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Celecoxib Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celecoxib Terapia

3. Cum să luaţi Celecoxib Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Celecoxib Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Celecoxib Terapia şi pentru ce se utilizează

Celecoxib Terapia este utilizat pentru ameliorarea semnelor și simptomelor de poliartrită reumatoidă, artroză și spondilită anchilozantă la adulți.

Celecoxib Terapia conține substanța activă celecoxib. Celecoxibul aparține unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și, mai exact, unui subgrup de medicamente cunoscut sub numele de inhibitori ai COX-2. Organismul dumneavoastră produce prostaglandine care pot provoca durere și inflamație. În cazul unor afecțiuni cum sunt poliartrita reumatoidă și artroza, organismul produce cantități mai mari din aceste substanțe. Celecoxib acționează prin scăderea producerii de prostaglandine, reducând astfel durerea și inflamația. Trebuie să vă așteptați ca medicamentul să înceapă să acționeze în câteva ore de la administrarea primei doze, dar este posibil să nu observați un efect complet timp de câteva zile.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Celecoxib Terapia

Medicul dumneavoastră v-a prescris Celecoxib Terapia. Următoarele informații vă vor ajuta să obțineți cele mai bune rezultate în urma tratamentului cu Celecoxib Terapia. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu luaţi Celecoxib Terapia Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele afirmații este valabilă în cazul dumneavoastră, deoarece în aceste condiții nu trebuie să luați Celecoxib Terapia. • dacă sunteţi alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă ați avut o reacție alergică la un grup de medicamente denumit „sulfonamide" (de exemplu unele antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor) • dacă aveți în prezent ulcer gastric sau ulcer duodenal sau prezentați sângerări la nivelul stomacului sau intestinului; • dacă, după administrarea de acid acetilsalicilic sau a oricărui alt medicament antiinflamator și analgezic (AINS), ați prezentat simptome de astm bronșic, polipi nazali, congestie nazală severă sau reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele care provoacă mâncărime, umflare la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la respirație sau respirație șuierătoare; • dacă sunteți gravidă. Dacă puteți rămâne gravidă pe parcursul tratamentului trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepție (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea“ de mai jos) • dacă alăptați (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea“ de mai jos) • dacă aveți o boală de ficat severă; • dacă aveți o boală de rinichi severă; • dacă aveți o boală inflamatorie intestinală, cum sunt colita ulcerativă sau boala Crohn; • dacă aveți insuficiență cardiacă, cardiopatie ischemică diagnosticată sau boală vasculară cerebrală, de exemplu dacă ați fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (reducere temporară a fluxului de sânge la nivelul creierului, cunoscut de asemenea sub numele de „mini-accident vascular cerebral“), angină pectorală sau blocaj al vaselor de sânge de la nivelul inimii sau creierului; • dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică) sau dacă vi s-a efectuat o intervenție chirurgicală la nivelul arterelor piciorului.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Celecoxib Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă ați avut anterior ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului. (Nu luați Celecoxib Terapia dacă aveți în prezent ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului); • dacă luați acid acetilsalicilic (chiar și în doze mici, în scopul protejării inimii) • dacă utilizați medicamente pentru a reduce coagularea sângelui (de exemplu, warfarină/cum ar fi anticoagulantele asemănătoare warfarinei sau medicamente orale anticoagulante noi, de ex. apixaban) • dacă luaţi medicamente antiagregante plachetare • daca luați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednison) • dacă luați celecoxib în același timp cu AINS, altele decât acetilsalicilice cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Trebuie evitată administrarea concomitentă a acestor medicamente. • dacă fumați, aveți diabet zaharat, valori crescute ale tensiunii arteriale sau ale colesterolului; • dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcționează bine, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte periodic; • dacă aveți retenție de lichide (cum ar fi glezne și picioare umflate); • dacă sunteți deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor, diareei sau dacă luați medicamente diuretice (medicamente utilizate pentru tratamentul excesului de lichid în organism); • dacă ați avut o reacție alergică gravă sau o reacție gravă la nivelul pielii, la orice medicament; • dacă sunteți bolnav ca urmare a unei infecții sau credeți că aveți o infecție, deoarece celecoxib poate masca febra sau alte semne de infecție și inflamație; • dacă aveți vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte periodic. • consumul de alcool și AINS poate crește riscul de probleme gastrointestinale • Similar altor AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la o creștere a tensiunii arteriale, iar medicul dumneavoastră v-ar putea cere să efectuați un control periodic al valorilor tensiunii arteriale.

La persoanele cărora li s-a administrat celecoxib s-au raportat unele cazuri de reacții hepatice severe, incluzând inflamație severă la nivelul ficatului, afectare a ficatului, insuficiență hepatică (unele cu evoluție letală sau care necesită transplant de ficat). Dintre cazurile în care s-a raportat timpul până la debutul reacției adverse, cele mai severe reacții adverse hepatice au apărut în interval de o lună de la începerea tratamentului.

Celecoxib poate face mai dificilă apariția unei sarcini. Spuneți medicului dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme în a rămâne gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea“ de mai jos).

Celecoxib Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

• dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei); • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau antagonişti ai angiotensinei II , beta-blocanți și diuretice (utilizați pentru tratamentul valorilor crescute ale tensiunii arteriale și al insuficienței cardiace); • fluconazol și rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice și bacteriene); • warfarină sau alte medicamente asemănătoare warfarinei, (medicamente utilizate pentru „subțierea sângelui”, care previn coagularea sângelui) inclusiv medicamente noi ca apixaban; • litiu (utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie); • alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, tulburărilor de somn, valorilor crescute ale tensiunii arteriale sau bătăilor neregulate ale inimii; • neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor boli psihice); • metotrexat (utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, psoriazisului și leucemiei); • carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive și al unor forme de durere sau depresie); • barbiturice (utilizate pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive și al unor tulburări de somn); • ciclosporină și tacrolimus (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după transplante).

Celecoxib Terapia poate fi utilizat împreună cu doze mici de acid acetilsalicilic (cel mult 75 mg zilnic). Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua cele două medicamente împreună.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Celecoxib Terapia nu trebuie utilizat de către femei gravide sau care pot rămâne gravide (adică femei aflate la vârstă fertilă, care nu utilizează metode de contracepţie adecvate) în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Celecoxib Terapia, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Alăptarea Celecoxib Terapia nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea AINS, inclusiv Celecoxib Terapia, pot face mai dificilă apariția unei sarcini (vezi punctul “Atenționări și precauții”). Trebuie să spuneți medicului dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Celecoxib Terapia înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Celecoxib Terapia, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Celecoxib Terapia conține lactoză Acest medicament conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Celecoxib Terapia conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic este „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Celecoxib Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aveţi impresia că efectul Celecoxib Terapia este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza pe care trebuie să o luaţi. Deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate problemelor inimii poate creşte o dată cu doza şi cu durata utilizării, este foarte important să utilizaţi cea mai mică doză care vă poate controla durerea. Nu luaţi Celecoxib Terapia pentru o perioadă de timp mai lungă decât cea necesară pentru a controla semnele bolii.

Mod de administrare

Capsulele de Celecoxib Terapia sunt pentru administrare orală si trebuie înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Acestea pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toatea acestea, încercați să luați fiecare doză de Celecoxib Terapia în același moment al fiecărei zile. Dacă întâmpinați dificultăți la înghițirea capsulelor: întregul conținut al capsulei poate fi presărat pe o linguriță rasă de alimente semisolide (cum ar fi piure de mere rece sau la temperatura camerei, terci de orez, iaurt sau piure de banane) și înghițit imediat cu aproximativ 240 ml de apă. Pentru a deschide capsula, țineți vertical pentru ca granulele sa fie în partea de jos, apoi strângeți ușor partea de sus și răsuciți pentru a o îndepărta, având grijă să nu vărsați conținutul. Nu mestecați sau zdrobiți granulele.

Dacă după două săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nicio ameliorare a bolii, contactaţi-vă medicul.

Doza recomandată este: Pentru artroză doza zilnică recomandată este de 200 mg, care poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg, dacă este necesar. Doza uzuală este: • o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau • o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.

Pentru poliartrita reumatoidă Doza recomandată este de 200 mg în fiecare zi (divizată în două prize), care poate fi crescută de către medic până la maximum 400 mg (divizată în două prize), dacă este necesar.

Celecoxib Terapia 100 mg: Doza uzuală este: • o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.

Celecoxib Terapia 200 mg: Doza de 200 mg (administrată sub formă de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi) nu poate fi obținută cu Celecoxib Terapia 200 mg capsule. Adresați-vă medicului dumneavoastră.

Pentru spondilita anchilozantă, doza zilnică recomandată este de 200 mg, care poate fi crescută de către medic până la cel mult 400 mg, dacă este necesar. Doza uzuală este: • o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau • o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.

Doza zilnică maximă: Nu trebuie să luați mai mult de 400 mg (4 capsule de Celecoxib Terapia 100 mg sau 2 capsule de Celecoxib Terapia 200 mg) pe zi.

Utilizare la adulți cu probleme ale rinichilor sau ficatului Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Utilizare la pacienți vârstnici, în special cei cu greutatea sub 50 kg Dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi, în mod special, dacă aveţi greutatea sub 50 kg, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte periodic.

Utilizarea la copii și adolescenți Celecoxib Terapia este doar pentru adulți; nu trebuie administrat la copii și adolescenți.

Dacă luați mai mult Celecoxib Terapia decât trebuie Nu luaţi mai multe capsule decât cele recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă luați prea multe capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Celecoxib Terapia Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Celecoxib Terapia Întreruperea bruscă a tratamentului cu Celecoxib poate duce la agravarea semnelor de boală. Nu întrerupeţi administrarea Celecoxib Terapia decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea treptată a dozei pe o perioadă de câteva zile, înainte de a opri tratamentul complet.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost observate la pacienţii cu artroză cărora li s-a administrat celecoxib. Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele maxime care au fost raportate la pacienţii cărora li s-a administrat celecoxib pentru prevenirea apariției polipilor de colon. În aceste studii, pacienții au luat celecoxib în doze mari și timp îndelungat.

Întrerupeți administrarea Celecoxib Terapia și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați: • o reacţie alergică manifestată prin erupţii trecătoare la nivelul pielii, umflare a feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă • probleme cu inima, cum este durerea în piept • durere severă la nivelul stomacului sau orice semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau vărsături care conţin sânge • o reacție la nivelul pielii, cum sunt erupție trecătoare, vezicule sau descuamare a pielii • insuficienţă hepatică (simptomele pot include greaţă (senzație de rău), diaree, icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor)).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Valori crescute ale tensiunii arteriale, inclusiv înrăutățirea tensiunii arteriale crescute*

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • infarct miocardic* • acumulare de lichide cu umflare a gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor • infecții urinare • respirație dificilă*, sinuzită (inflamare a sinusurilor, infecţie a sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas înfundat sau nas care curge, durere de gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei • amețeli, tulburări ale somnului • vărsături*, durere de stomac, diaree, indigestie, balonare • erupție trecătoare pe piele, mâncărime • rigiditate musculară • dificultate la înghițire* • înrăutățire a alergiilor existente • cefalee • greață (senzatie de rău) • dureri de articulații • vătămări accidentale

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • accident vascular cerebral* • insuficiență cardiacă, palpitații (percepția bătăilor inimii), accelerare a bătăilor inimii • valori anormale ale analizelor de sânge privind funcția ficatului • valori anormale ale analizelor de sânge privind funcția rinichiului • anemie (modificări ale celulelor roşii din sânge, care pot determina oboseală şi dificultăţi la respiraţie) • anxietate, depresie, oboseală, somnolență, senzație de furnicături • valori crescute ale potasiului în analizele de sânge (care pot determina greaţă (senzație de rău), oboseală, slăbiciune musculară sau palpitaţii) • tulburări de vedere sau vedere încețoșată, țiuituri în urechi, durere sau inflamație la nivelul gurii, tulburări ale auzului* • constipaţie, eructaţie, inflamare a stomacului (indigestie, durere de stomac sau vărsături), agravare a unei inflamaţii la nivelul stomacului sau intestinului • crampe la nivelul picioarelor • erupție trecătoare cu umflături și mâncărime a pielii (urticarie) • • inflamația ochilor • dificultate în respiratie • pete pe piele (învinețire) • durere în piept (dureri generalizate fără legătură inima) • umflarea feței

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane • ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinului; sau ruptură a intestinului (poate determina durere de stomac, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau închise la culoare, inflamare a esofagului (poate determina dificultăţi la înghiţire), inflamare a pancreasului (poate determina durere de stomac) • scăderea nivelului de sodiu în sange ( hiponatriemie) • scădere a numărului celulelor albe din sânge (care protejează organismul de infecţii) şi a numărului de plachete sanguine (poate creşte riscul de sângerare sau învineţire) • coordonare dificilă a mişcărilor musculare • senzație de confuzie, modificări ale senzației gustului • sensibilitate crescută la lumină • căderea părului • halucinații • sângerări la nivelul ochiului • reacție acută care poate produce la inflamarea plămânilor • bătăi neregulate ale inimii • bufeuri • cheaguri de sânge în vasele de sânge din plămâni. Simptomele pot include senzație bruscă de lipsă de aer, dureri ascuțite la respiratie sau colaps • sângerări ale stomacului sau intestinelor (pot duce la scaune cu sânge sau vărsături), inflamație a intestinului sau a colonului • inflamație severă a ficatului (hepatită). Simptomele pot include greață (senzație de rău), diaree, icter (colorare în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare ușoară, senzația de mâncărime sau frisoane • insuficiență renală acută • tulburări ale ciclului menstrual • umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului sau dificultăţi de înghiţire

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane • Reacții alergice grave (inclusiv șoc anafilactic, cu potențial letal) • Afecțiuni grave ale pielii, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă și necroliză epidermică toxică (pot provoca erupții cutanate, vezicule sau descuamare a pielii) și pustuloză exantematoasă generalizată acută (simptomele includ înroșirea pielii însoțită de zone umflate acoperite de numeroase pustule mici) • O reacție alergică întârziată cu posibile simptome, cum ar fi erupție cutanată, umflarea feței, febră, glandele umflate și rezultate anormale ale testelor (de exemplu, ficat, celule sanguine (eozinofilie, un tip de creștere a numărului de globule albe) • Sângerare la nivelul creierului care poate duce la deces • Meningită (inflamația membranei din jurul creierului și măduvei spinării) • Insuficiență hepatică, leziuni hepatice și inflamație hepatică severă (hepatită fulminantă) (uneori fatală sau care necesită transplant de ficat). Simptomele pot include greață (senzație de rău), diaree, icter (colorare în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare ușoară, senzația de mâncărime sau frisoane • Afecțiuni ale ficatului (cum sunt colestază și hepatită colestatică, ce pot fi asociate cu simptome cum sunt modificări ale culorii scaunului, greață și îngălbenire a pielii sau a albului ochilor) • Inflamarea rinichilor sau alte afecțiuni ale rinichilor (cum sunt sindromul nefrotic și boala renală cu modificări minime, care pot fi asociate cu simptome cum sunt retenție de apă (edem), urină spumoasă, oboseală și lipsă a poftei de mâncare)Agravarea epilepsiei (posibil convulsii mai frecvente și/sau severe) • Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului, ceea ce duce la pierderea parțială sau totală a vederii • Inflamarea vaselor de sange (poate provoca febră, dureri, pete violete pe piele) • O reducere a numărului de celule roșii și albe din sânge și trombocite (poate provoca oboseală, vânătăi ușoare, sângerări nazale frecvente și risc crescut de infecții) • Dureri și slăbiciuni musculare • Modificări ale mirosului • Pierderea gustului.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile • scădere a fertilității la femei, de obicei reversibilă după oprirea tratamentului cu acest medicament

În studiile clinice efectuate pentru alte indicaţii, exceptând indicaţiile de artroză sau alte boli artrozice, în care celecoxibul a fost administrat în doze de până la 400 mg pe zi, timp de până la 3 ani, au fost observate următoarele reacţii adverse suplimentare: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • probleme ale inimii: angină pectorală (durere în piept) • probleme cu stomacul; sindromul colonului iritabil (poate include durere de stomac, diaree, indigestie, balonare) • pietre la rinichi (care pot determina durere la nivelul abdomenului sau spatelui, sânge în urină), dificultate la urinare, • creștere în greutate.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • tromboză venoasă profundă (cheag de sânge care apare de obicei la nivelul piciorului, care poate produce durere, umflare sau înroşire a gambei sau probleme de respiraţie); • probleme la nivelul stomacului: infecție a stomacului (care poate cauza iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului) • fractură la nivelul membrului inferior • infecție cu herpes zoster, infecție a pielii, eczemă (erupţii cu zone de piele uscată, cu senzaţie de mâncărime), pneumonie (infecție la nivelul pieptului cu posibilă tuse, febră, dificultăți la respirație) • particule care plutesc în interiorul ochilor, care provoacă vedere încețoșată sau afectarea vederii, vertij (senzație de învârtire) din cauza unor probleme la nivelul urechii interne, dureri, inflamație sau sângerări la nivelul gingiilor, dureri la nivelul gurii • urinare excesivă în timpul nopții, sângerări de la nivelul hemoroizilor, tranzit intestinal accelerat • lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflare nepericuloasă a articulaţiilor şi tendoanelor sau a zonei din jurul acestora, de la mână sau picior), dificultăți de vorbire, sângerare vaginală anormală sau abundentă, durere la nivelul sânilor; • valori crescute ale sodiului în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Celecoxib Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Celecoxib Terapia

− Substanța activă este celecoxib. Fiecare capsulă conține celecoxib 100 mg sau 200 mg. − Celelalte componente (excipienți) sunt: Lactoză monohidrat, povidonă (PVP K30), dioxid de siliciu coloidal anhidru (Aerosil 200), laurilsulfat de sodiu, croscarmeloză sodică (Ac-di-sol), stearat de magneziu Capsula conține: gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171) Cerneala de imprimare conține: shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu.

Cum arată Celecoxib Terapia şi conţinutul ambalajului

Celecoxib Terapia este disponibil sub formă de capsule.

Capsule gelatinoase opace, de culoare albă până la aproape albă (mărimea 4), inscripţionate cu „CC“ pe capac și cu „100“ pe corpul capsulei, cu cerneală neagră, care conțin pulbere granulară de culoare aproape albă.

Capsule gelatinoase opace, de culoare albă până la aproape albă (mărimea 2), inscripţionate cu „CC“ pe capac și cu „200“ pe corpul capsulei, cu cerneală neagră, care conțin pulbere granulară de culoare aproape albă.

Blistere din PVC-Aclar/Aluminiu.

Celecoxib Terapia capsule de 100 mg sau 200 mg sunt disponibile în cutii care conţin 10, 20, 30 sau 40 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Fabricanţii Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132JH Hoofddorp Țările de Jos

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale Italia: Celecoxib SUN Spania: Celecoxib SUN 200 mg cápsulas duras EFG Franţa: CELECOXIB SUN 200 mg, gélule România: Celecoxib Terapia 100 mg capsule Celecoxib Terapia 200 mg capsule

Acest prospect a fost revizuit în Octombrie 2023.