ACLEXA 100 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10953/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 NR. 10954/2018/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Aclexa 100 mg capsule Aclexa 200 mg capsule celecoxib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Aclexa şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aclexa

3. Cum să utilizaţi Aclexa

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Aclexa

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Aclexa şi pentru ce se utilizează

Aclexa este utilizat la adulţi pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor care apar în poliartrită reumatoidă, artroză sau spondilită anchilozantă.

Aclexa aparţine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidine (AINS) şi mai exact subgrupului de medicamente cunoscute ca inhibitori specifici ai ciclooxigenazei 2 (COX-2). Organismul dumneavoastră produce substanţe denumite prostaglandine, care pot determina durere şi inflamaţie. În boli cum sunt poliartrita reumatoidă şi artroza, organismul dumneavoastră produce o cantitate mai mare de prostaglandine. Aclexa acţionează prin scăderea producerii de prostaglandine şi astfel reduce durerea şi inflamaţia. Ar trebui să sesizați efectul tratamentului la câteva ore după administrarea primei doze, dar este posibil să nu se instaleze efectul complet timp de câteva zile de la începerea tratamentului .

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aclexa

Aclexa v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Informaţiile următoare vă vor ajuta să obţineţi cel mai bun rezultat în tratamentul cu Aclexa. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Nu luaţi Aclexa Dacă vă aflaţi în una din următoarele situaţii spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece pacienţii cu asemenea afecţiuni nu trebuie să utilizeze Aclexa.

• dacă sunteţi alergic la celecoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6;
• aţi prezentat reacţii alergice la grupul de medicamente denumite "sulfonamide" (de exemplu unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor);
• dacă în acest moment aveţi ulcer gastric sau ulcer duodenal sau aveţi sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor;
• dacă după ce aţi luat acid acetilsalicilic sau alt medicament antiinflamator şi analgezic (AINS) aţi prezentat astm bronşic, polipi nazali, congestie nazală severă sau reacţii alergice manifestate prin erupţii la nivelul pielii cu senzaţie de mâncărime, umflături la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare;
• dacă sunteţi gravidă. Dacă există riscul să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră referitor la metodele de contracepţie;
• dacă alăptaţi;
• dacă aveţi boli ale ficatului severe;
• dacă aveţi boli ale rinichilor severe;
• dacă aveţi o boală inflamatorie a intestinului gros, de exemplu colită ulcerativă sau boală Crohn;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă; dacă aveţi o boală cardiacă ischemică sau cerebrovasculară confirmată, şi anume: aţi fost diagnosticat cu infarct miocardic, accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ischemic tranzitor (scăderea temporară a fluxului de sânge în arterele de la nivelul creierului, cunoscut şi ca “accident vascular cerebral minor”), angină pectorală sau blocaj la nivelul vaselor inimii sau creierului;
• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică) sau dacă vi s-a efectuat o intervenţie chirurgicală la nivelul arterelor membrelor inferioare.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Aclexa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă în trecut aţi avut ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (nu luaţi Aclexa dacă în prezent aveţi ulcer sau sângerări ale stomacului sau intestinelor);

• dacă luaţi acid acetilsalicilic (chiar şi la doze mici, cu rol de protector al inimii);

• dacă luați medicamente antiagregante plachetare;

• dacă utilizaţi medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină/alte anticoagulante asemănătoare warfarinei sau anticoagulante orale noi ca de exemplu apixaban);

• dacă utilizați medicamente numite corticosteroizi (de exemplu, prednison);

• dacă luaţi Aclexa în acelaşi timp cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care nu conţin acid acetilsalicilic, cum sunt ibuprofen sau diclofenac. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente trebuie evitată;

• dacă sunteţi fumător, aveţi diabet zaharat, hipertensiune arterială sau concentraţii mari de colesterol în sânge;

• dacă inima, ficatul sau rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte periodic;

• dacă aveţi acumulare de lichide în corp (cum ar fi glezne sau picioare umflate);

• dacă sunteţi deshidratat, de exemplu din cauza vărsăturilor, diareei sau dacă luaţi medicamente diuretice (pentru a favoriza eliminarea apei prin urină);

• dacă aţi avut o reacţie alergică gravă sau o reacţie adversă gravă la nivelul pielii la orice medicament;

• dacă sunteţi bolnav ca urmare a unei infecţii sau credeţi ca aveţi o infecţie, deoarece Aclexa poate masca febra sau alte semne de infecţie şi inflamaţie;

• dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze periodic;

• consumul de alcool și AINS poate crește riscul de probleme gastrointestinale. Similar altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de exemplu ibuprofen sau diclofenac), acest medicament poate duce la creşterea tensiunii arteriale şi, de aceea, medicul dumneavoastră vă poate solicita monitorizarea regulată a tensiunii arteriale.

La pacienţii trataţi cu substanţa activă celecoxib au fost raportate unele reacţii ale ficatului severe, inclusiv inflamare severă a ficatului, afectare a ficatului şi insuficienţă hepatică (uneori letală sau necesitând transplant de ficat). Dintre cazurile pentru care a fost raportat timpul până la debutul reacţiei adverse, cele mai multe reacţii adverse hepatice au apărut în decurs de o lună de la iniţierea tratamentului. În timpul tratamentului cu Aclexa puteţi rămâne mai greu gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau aveţi probleme să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea despre sarcină şi alăptare).

Aclexa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente:

• Dextrometorfan (utilizat pentru tratamentul tusei)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau antagonişti ai receptorilor pentru angiotensina II, beta blocante și diuretice (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi al insuficienţei cardiace)
• Fluconazol şi rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene)
• Warfarină sau alte medicamente asemănătoare warfarinei (utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) incluzând medicamente noi cum este apixaban
• Litiu (utilizat pentru tratamentul unor tipuri de depresie)
• Alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, tulburărilor somnului, tensiunii arteriale mari sau bătăilor neregulate ale inimii
• Neuroleptice (utilizate pentru tratamentul unor boli psihice)
• Metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi leucemiei)
• Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive şi al unor tipuri de durere sau depresie)
• Barbiturice (utilizate pentru tratamentul epilepsiei/crizelor convulsive şi al unor tulburări ale somnului)
• Ciclosporină şi tacrolimus (utilizate pentru deprimarea sistemului imunitar, de exemplu, după transplant de organe)

Aclexa poate fi luat în acelaşi timp cu doze mici de acid acetilsalicilic (75 mg pe zi, sau mai puţin). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua aceste două medicamente împreună.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Aclexa nu trebuie utilizat de către femei gravide sau care pot rămâne gravide (adică femei aflate la vârstă fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace) în timpul tratamentului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Aclexa trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Alăptarea Aclexa nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Fertilitatea Antiinflamatoarele nesteroidine (AINS), incluzând Aclexa, pot face mai dificilă obţinerea unei sarcini . Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Trebuie să cunoaşteţi felul în care reacţionaţi la Aclexa înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Aclexa, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Aclexa conţine lactoză și sodiu Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Aclexa

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă aveţi impresia că efectul Aclexa este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de medicament să luaţi. Este foarte important să utilizaţi cea mai mică doză care vă poate controla durerea şi să nu luaţi Aclexa o perioadă de timp mai lungă decât este necesar pentru a controla simptomele, deoarece riscul apariţiei reacţiilor adverse asociate problemelor inimii poate creşte o dată cu doza şi durata utilizării.

Capsula de Aclexa trebuie înghiţită întreagă, cu o cantitate suficientă de apă. Capsula poate fi luată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea este recomandabil să luaţi dozele de Aclexa în acelaşi moment al zilei.

Dacă după două săptămâni de la începerea tratamentului nu constataţi nici o ameliorare a bolii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Doza recomandată este: Pentru artroză, doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. Doza este, de obicei:

• o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
• o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.

Pentru poliartrită reumatoidă, doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. Doza este, de obicei:

• o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.

Pentru spondilită anchilozantă, doza zilnică recomandată este de 200 mg pe zi; dacă este necesar, doza poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la maxim 400 mg pe zi. Doza este, de obicei:

• o capsulă de 200 mg o dată pe zi; sau
• o capsulă de 100 mg de două ori pe zi.

Probleme cu rinichii şi ficatul: asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie că aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de o doză mai mică.

Vârstnicii, în special cei cu greutatea sub 50 kg: dacă aveţi vârsta peste 65 de ani şi, în mod special, dacă aveţi greutatea sub 50 kg, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă consulte periodic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi: Aclexa este recomandat numai pentru adulţi şi nu pentru utilizarea la copii şi adolescenţi.

Doza zilnică maximă: nu luaţi mai mult de 400 mg pe zi (4 capsule de Aclexa 100 mg sau 2 capsule de Aclexa 200 mg).

Dacă luaţi mai mult Aclexa decât trebuie Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Aclexa Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă reamintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Aclexa Întreruperea bruscă a tratamentului cu Aclexa poate duce la agravarea simptomelor. Nu întrerupeţi administrarea Aclexa decât dacă aceasta a fost recomandarea medicului. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reducerea treptată a dozei, pe o perioadă de câteva zile, înainte de a opri complet tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost observate la pacienţii cu boli reumatice care au luat Aclexa. Reacţiile adverse marcate cu un asterisc (*) sunt prezentate cu frecvenţele mai mari care au fost raportate la pacienţii care au luat Aclexa pentru prevenţia polipilor de colon. În aceste studii pacienţii au luat Aclexa în doze mari, timp îndelungat.

Întrerupeţi administrarea Aclexa şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• O reacţie alergică manifestată prin erupţii la nivelul pielii, umflături ale feţei, respiraţie şuierătoare sau dificilă
• Probleme cu inima cum este durere în piept
• Durere severă la nivelul stomacului sau oricare semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, manifestat prin scaune de culoare neagră sau cu pete de sânge sau prin vărsături care conţin sânge
• O reacţie alergică pe piele, manifestată cu erupţie trecătoare, apariţie de vezicule sau decojire a pielii
• Insuficienţă hepatică cu simptome cum sunt greaţă (senzaţie de rău), diaree sau icter (manifestat prin colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Tensiune arterială crescută, inclusiv agravarea hipertensiunii arteriale deja existente*

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infarct miocardic*
• Acumulare de lichide în organism, cu umflare a gleznelor, picioarelor şi/sau mâinilor
• Infecţii urinare
• Scurtare a respiraţiei*, sinuzită (inflamare a sinusurilor, infecţie la nivelul sinusurilor, sinusuri blocate sau dureroase), nas înfundat sau nas care curge, durere în gât, tuse, răceli, simptome asemănătoare gripei
• Ameţeli, tulburări ale somnului
• Vărsături*, durere a stomacului, diaree, indigestie, gaze intestinale
• Erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
• Rigiditate musculară
• Dificultăţi la înghiţire*

Dureri de cap

Greaţă (stare de rău)

Dureri la nivelul articulaţiilor

Agravarea unor alergii existente

Leziuni accidentale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Accident vascular cerebral*
• Insuficienţă a inimii, palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), ritm rapid al bătăilor inimii
• Agravare a tensiunii arteriale mari, deja existentă
• Modificări ale testelor de sânge privind activitatea ficatului
• Modificări ale testelor de sânge privind activitatea rinichilor
• Anemie (modificări ale celulelor roşii ale sângelui, ce pot provoca oboseală şi scurtare a respiraţiei)
• Anxietate, depresie, oboseală, somnolenţă, amorţeli şi furnicături
• Creştere a concentraţiei de potasiu, evidenţiată prin teste de sânge (poate determina greaţă (senzaţie de rău), oboseală, slăbiciune a muşchilor sau palpitaţii)
• Tulburări ale vederii sau vedere înceţoşată, sunete în urechi, durere şi răni la nivelul gurii, tulburări ale auzului*
• Constipaţie, eructaţii, inflamare a stomacului (indigestie, durere la nivelul stomacului sau vărsături), agravare a inflamaţiei stomacului sau intestinelor
• Crampe în muşchii picioarelor

Erupţii cutanate pruriginoase (urticarie)

Inflamaţia ochiului

Respiraţie dificilă

Pete pe piele (învineţire)

Durere în piept (durere generalizată fără legătură cu inima)

Umflare a feței.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Ulcere (sângerări) ale stomacului, esofagului sau intestinelor; sau ruptura intestinului (poate determina dureri ale stomacului, febră, greaţă, vărsături, blocaj intestinal), scaune negre sau închise la culoare, inflamarea pancreasului (poate determina dureri ale stomacului), inflamarea esofagului

Valori scăzute ale sodiului în testele sanguine (hiponatremie)

Reducerea numărului celulelor albe din sânge (care ajută la protecţia organismului faţă de infecţii) şi plachetelor sanguine (risc crescut de sângerare sau învineţire)

Coordonare dificilă a mişcărilor musculare

Stare de confuzie, modificări ale gustului

Sensibilitate crescută la lumina soarelui

Căderea părului

Halucinaţii

Sângerări la nivelul ochiului

Reacție acută care poate duce la inflamația plămânilor

Bătăi neregulate ale inimii

Bufeuri

Cheaguri de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor. Simptomele pot include dificultăţi subite în respiraţie, dureri înţepătătoare când respiraţi sau colaps.

Sângerări ale stomacului sau intestinului (pot determina scaune sau vărsături cu sânge), inflamarea intestinului sau colonului

Inflamarea hepatică severă (hepatită). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane

Insuficienţă renală acută

Tulburări ale ciclului menstrual

Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi a gâtului, sau dificultăţi de înghiţire.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

Reacţii alergice grave (incluzând şocul anafilactic, potenţial letal)

Afecţiuni grave ale pielii precum sindrom Stevens-Johnson, dermatită exfoliativă şi necroliză epidermică toxică (poate determina erupţie la nivelul pielii, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii) şi pustuloză exantematoasă acută generalizată (simptomele includ înroşirea pielii insoţită de zone umflate acoperite de numeroase pustule mici).

O reacţie alergică întârziată cu posibile simptome precum erupţie la nivelul pielii, umflarea feţei, febră, umflarea glandelor şi rezultate anormale ale testelor (ex. hepatice, de sânge (eozinofilie - creşterea unui anumit tip de celule albe din sânge))

Sângerări la nivelul creierului, producând moartea

Meningită (inflamarea membranei care înveleşte creierul şi măduva spinării)

Insuficienţă hepatică, afectare hepatică şi inflamarea hepatică severă (uneori letală sau necesitând transplant hepatic). Simptomele pot include greaţa (senzaţie de rău), diaree, icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), urină închisă la culoare, scaun decolorat, sângerare uşoară, senzaţia de mîncărime sau frisoane

Afecţiuni ale ficatului (precum colestază şi hepatită colestatică, ce pot fi însoţite de simptome precum scaune decolorate, greaţă şi îngălbenirea pielii sau ochilor)

Inflamarea rinichilor şi alte afecţiuni ale rinichilor (precum sindrom nefrotic şi boala cu leziuni minime, ce pot fi însoţite de simptome precum retenţia apei în organism (edem), urină spumoasă, oboseală şi pierderea apetitului)

Agravarea epilepsiei (posibil crize mai frecvente şi/sau severe)

Blocarea unei artere sau vene de la nivelul ochiului ducând la pierderea parţială sau totală a vederii

Vase sanguine inflamate (pot determina febră, dureri, pete vineţii pe piele)

O reducere a numărului globulelor roşii şi albe şi a plachetelor sanguine (poate determina oboseală, învineţire uşoară, sângerări nazale frecvente şi risc crescut de infecţii)

Dureri şi slăbiciuni musculare

Modificări ale mirosului

• Pierderea gustului.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Scădere a fertilităţii la femei, de obicei reversibilă la întreruperea medicaţiei.

În studiile clinice care nu au fost efectuate pentru indicaţia de artrită (inflamare a articulaţiilor) sau de alte boli artrozice în care Aclexa a fost luat în doze de până la 400 mg pe zi, timp de până la 3 ani, au fost observate următoarele reacţii adverse suplimentare:

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Probleme ale inimii: angină pectorală (dureri de piept)
• Probleme digestive: sindrom de colon iritabil (poate include dureri de stomac, diaree, indigestie şi balonare)
• Pietre la rinichi (care pot determina dureri la nivelul abdomenului sau spatelui, sânge în urină), anormalităţi ale valorilor plasmatice ale testelor funcţiei rinichilor, dificultate la urinare
• Creştere în greutate. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Tromboză venoasă profundă (cheag de sânge, de obicei la nivelul membrelor inferioare, care poate produce durere, umflare sau înroşire a gambei sau probleme de respiraţie)
• Probleme la stomac: infecţie a stomacului (care poate determina iritaţie şi ulcere ale stomacului şi intestinului)
• Fracturi ale membrelor inferioare
• Zona zoster, infecţie a pielii, eczemă (erupţii la nivelul unor zone de piele uscată, însoţite de mâncărime), pneumonie (infecţie a plămânilor, cu tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie)
• Prezenţa de particule care plutesc în interiorul ochilor, care determină afectare a vederii şi vedere înceţoşată, vertij din cauza tulburărilor urechii interne, leziuni ale gingiilor, care sunt inflamate și sângerează, leziuni ale mucoasei de la nivelul gurii
• Urinare excesivă pe timpul nopţii
• Sângerare a hemoroizilor, mişcări accentuate ale intestinelor
• Lipoame în piele sau în alte locuri, chisturi ganglionare (umflături nepericuloase la nivelul articulaţiilor şi tendoanelor mâinilor şi picioarelor), dificultăţi de vorbire, sângerări vaginale anormale sau foarte abundente, durere în piept
• Concentraţii mari ale sodiului în testele de sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aclexa

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Aclexa

• Substanţa activă este celecoxib. Fiecare capsulă de Aclexa 100 mg conţine celecoxib 100 mg. Fiecare capsulă de Aclexa 200 mg conţine celecoxib 200 mg.
• Celelalte ingrediente (excipienţi) sunt:
• Aclexa 100 mg: lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu (E470b) în conţinutul capsulei şi gelatină şi dioxid de titan (E171) în învelişul capsulei. Aclexa 200 mg: lactoză monohidrat, povidonă K30, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu (E470b) în conţinutul capsulei şi gelatină, dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fer (E172) în învelişul capsulei.

Cum arată Aclexa şi conţinutul ambalajului Aclexa 100 mg: capsule mărimea 3 (cu lungime de 15,4 mm – 16,2 mm), cu cap şi corp de culoare albă; capsulele conţin granule de culoare albă până la aproape albă.

Aclexa 200 mg: capsule mărimea 1 (cu lungime de 18,9 mm – 19,7 mm), cu cap şi corp de culoare galben brun; capsulele conţin granule de culoare albă până la aproape albă.

Capsulele de Aclexa 100 mg şi Aclexa 200 mg sunt disponibile în blistere, în cutii a 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 şi 100 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanţii Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Estonia, Letonia, Lituania, Slovenia, Slovacia, Republica Cehă, Polonia, Un garia, România, Malta Aclexa Bulgaria Aклекса Danemarca Celecoxib TAD Italia, Spania, Portugalia, Danemarca, Suedia, Finlanda, Irlanda, Belgia, Olanda Celecoxib Krka Marea Britanie (Irlanda de Nord) Celecoxib Franța Célécoxib HCS

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.