CEFUROXIMA-MIP 1,5 g

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 13536/2020/01 Anexa 1 13537/2020/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cefuroximă-MIP 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefuroximă-MIP 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă cefuroximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cefuroximă-MIP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefuroximă-MIP

3. Cum să utilizaţi Cefuroximă-MIP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cefuroximă-MIP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cefuroximă-MIP şi pentru ce se utilizează

Cefuroximă-MIP este un antibiotic utilizat la adulţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Cefuroximă-MIP este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:

• plămânilor sau toracelui
• tractului urinar
• pielii şi ţesuturilor moi
• abdomenului

Cefuroximă-MIP este utilizat, de asemenea, pentru:

• a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefuroximă-MIP

Nu trebuie să vi se administreze Cefuroximă-MIP:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Cefuroximă-MIP .
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea Cefuroximă-MIP în cazul în care consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Cefuroximă-MIP.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroximă-MIP Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice şi tulburări gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Cefuroximă-MIP. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor posibile probleme. Vezi („Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită”) la punctul 4. Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este penicilina, este posibil să fiţi alergic şi la Cefuroximă-MIP.

Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină Cefuroximă-MIP poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea concentraţiei de glucoză (zahăr) şi ale unei analize denumite testul Coombs. Dacă vi se efectuează aceste analize:  Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că vi se administrează Cefuroximă-MIP.

Alte medicamente şi Cefuroximă-MIP Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început recent sau dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele pe care le puteţi lua fără prescripţie medicală. Unele medicamente pot influenţa acţiunea Cefuroximă-MIP sau pot creşte probabilitatea să prezentaţi reacţii adverse. Acestea includ:

• antibiotice aminoglicozidice
• medicamente pentru eliminarea excesului de apă (diuretice), cum este furosemid
• probenecid
• anticoagulante orale Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe durata terapiei cu Cefuroximă-MIP.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului înainte de a vi se administra Cefuroximă-MIP:

• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
• dacă alăptaţi

Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Cefuroximă- MIP pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.

Informaţii importante privind unele componente ale Cefuroximă-M IP Acest medicament conține 42 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă), pentru doză de 750 mg și respectiv 83 mg sodiu per doză de 1,5 g. Aceasta este echivalentă cu 2,1% și 4,2% din maximul recomandat.

3. Cum să utilizaţi Cefuroximă-MIP

Cefuroximă-MIP este administrat de obicei de către un medic sau de către asistentă. Poate fi administrat sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în muşchi.

Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Cefuroximă-MIP care vă va fi administrată, aceasta depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii.

Nou-născuţi (0-3 săptămâni) Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă-MIP pe zi, fracţionat în două doze .

Sugari (peste trei săptămâni) şi copii Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă-MIP pe zi, fracţionat în trei sau patru doze.

Adulţi şi adolescenţi Între 750 mg şi 1,5 g Cefuroximă-MIP de doua, trei sau patru ori pe zi. Doza maximă: 6 g pe zi.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cefuroximă-MIP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Un număr mic de persoane tratate cu Cefuroximă-MIP prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:

• reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie.
• erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare).
• erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
• infecţiile fungice apar în cazuri rare, medicamentele ca Cefuroximă-MIP pot determina creşterea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum este candidoza orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care sunteţi tratat cu Cefuroximă-MIP o perioadă lungă de timp.

Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente Care afectează mai mult de 1 pacient din 10:

• durere la locul injectării, umflare şi înroşire de-a lungul v enei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă deranjează oricare dintre acestea.

Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

• creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat
• modificări ale numărului de celule albe din sânge (neutropenie sau eozinofilie)
• număr redus de celule roşii din sânge (anemie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente Care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi:

• erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, în relief (urticarie)
• diaree, greaţă, durere de stomac Spuneţi medicului dumneavoastră cazul în care aveţi oricare dintre acestea. Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:
• număr redus de celule albe din sânge (leucopenie)
• creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat)
• rezultate pozitive la testul Coombs.

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie. Cu frecvenţă necunoscută :care nu poate fi estimată din datele disponibile:

• infecţii fungice
• temperatură mare (febră)
• reacţii alergice
• inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac
• inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge
• distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).
• erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare), eritem polimorf. Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.

Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:

• reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui - trombocitopenie)
• creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge.

În cazul în care aveţi reacţii adverse Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cefuroximă-MIP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cefuroximă-MIP Substanţa activă este cefuroxima. Fiecare flacon conţine 750 mg respectiv 1500 mg (sub formă de cefuroximă sodică)

Cum arată Cefuroximă-MIP şi conţinutul ambalajului Pulbere de culoare albă sau aproape albă. Cefuroximă-MIP 750 mg este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip III, cu capacitatea de 15 ml închis cu dop de cauciuc din halogenobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cefuroximă-MIP 1,5 g este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip III, cu capacitatea de 50 ml sau 100 ml închis cu dop de cauciuc din halogenobutilic, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul APP: MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania

Fabricantul: Chephasaar Chem.-pharm. Fabrik GmbH Muehlstrasse 50 66386 St. Ingbert Germania

Acest prospect a fost revizuit Noiembrie 2020.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de reconstituire

Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate.

Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate Volumul flaconului Cantitatea de apă care trebuie adăugată (ml) Concentraţia aproximativă a cefuroximei (mg/ml)** 750 mg intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă 3 ml minimum 6 ml minimum 6 ml 116 1,5 g

intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă 6 ml minimum15ml 15 ml* 94

• Soluţia reconstituită care se va adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie perfuzabilă compatibilă (vezi informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos) ** Volumul soluţiei de cefuroximă rezultat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului de deplasare a substanţei, rezultat din concentraţiile listate în mg/ml.

Pregătirea soluţiei pentru injecţie intravenoasă Cefuroximă-MIP 750 mg trebuie dizolvat în minim 6 ml apă pentru preparate injectabile, iar Cefuroximă-MIP 1,5 g trebuie dizolvat în minim 15 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită trebuie administrată prin injectare intravenoasă lentă (timp de 3-5 minute).

Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă Pentru perfuzia intravenoasă rapidă, Cefuroximă-MIP 750 mg trebuie dizolvat în minim 6 ml apă pentru preparate injectabile şi perfuzat timp de 30-60 minute. Cefuroximă-MIP 1,5 g trebuie dizolvat în minim 15 ml apă pentru preparate injectabile; soluţia reconstituită se va adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie compatibilă pentru perfuzie (vezi informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos) şi perfuzată timp de 30-60 minute.

Injecţie intramusculară Cefuroximă-MIP 750 mg trebuie dizolvat în 3 ml apă pentru preparate injectabile, iar Cefuroximă- MIP 1,5 g trebuie dizolvat în 6 ml apă pentru preparate injectabile. Pentru a evita durerea datorită volumului de soluţie injectat, nu trebuie injectaţi mai mult de 5 ml pe loc de administrae.

Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile.

Incompatibilităţi În mod special, cefuroxima sodică nu este compatibilă cu aminoglicozide, beta-lactamice (peniciline şi cefalosporine), colistină. În cazul în care trebuie administrate în asociere, trebuie injectate în locuri diferite. Nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă sau flacon de perfuzie. Nu se recomandă diluarea cefuroximei sodice cu bicarbonat de sodiu injectabil 2,74% m/v (masă/volum). Pacienţilor cărora li se administrează bicarbonat de sodiu în perfuzie, li se poate administra cefuroximă sodică printr-un tub lateral al setului de perfuzie.

Compatibilitate Cefuroximă sodică 1,5 g reconstituită cu 15 ml apă pentru preparate injectabile poate fi adăugată soluţiei injectabile care conţine metronidazol (500 mg/100 ml) şi ambele îşi menţin activitatea timp de până la 24 ore, la temperaturi sub 25°C. Cefuroximă sodică 1,5 g este compatibilă cu azlocilină 1 g (în 15 ml) sau 5 g (în 50 ml) timp de până la 24 ore, la temperatura de 4°C sau timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C. Cefuroxima sodică (5 mg/ml) în soluţie injectabilă cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C. Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţia care conţine clorhidrat de lidocaină până la 1%.

Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile. Îşi va menţine potenţa timp de până la 24 ore la temperatura camerei în:

• Clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie pentru preparate injectabile BP
• Glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile BP
• Clorură de sodiu 0,18% m/v plus glucoză 4% soluţie pentru preparate injectabile BP
• Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru preparate injectabile
• Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45% soluţie pentru preparate injectabile
• Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,225% soluţie pentru preparate injectabile
• Glucoză 10% soluţie pentru preparate injectabile
• Zahăr invertit 10% în apă pentru preparate injectabile
• Soluţie injectabilă Ringer USP
• Soluţie injectabilă Ringer lactat USP
• Soluţie injectabilă de lactat de sodiu M/6
• Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus BP (soluţie Hartmann).

Stabilitatea cefuroximei sodice în soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% BP m/v şi glucoză 5% nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon. De asemenea, s-a constatat că cefuroxima sodică este compatibilă timp de 24 ore la temperatura camerei atunci când este amestecată în perfuzie i.v. cu: Heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%; clorură de potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%.