AXETINE 1,5 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11732/2019/01-02-03-04 Anexa 1 11732/2019/01-02-03-04 11732/2019/01-02-03-04 Prospect

Axetine 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Axetine 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Axetine 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cefuroximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
• Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

•    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
     Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 
  

Ce găsiți în acest acest prospect:

1. Ce este Axetine şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Axetine

3. Cum să utilizați Axetine

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Axetine

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Axetine și pentru ce se utilizează

Axetine este un antibiotic utilizat la adulţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Axetine este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:  plămânilor sau toracelui  tractului urinar  pielii şi ţesuturilor moi  abdomenului

Axetine este utilizat, de asemenea, pentru:

• a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Axetine

Nu utilizaţi Axetine  dacă sunteţi alergic la cefuroximă sodică, la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);  dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic  betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea Axetine în cazul în care consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Axetine.

Atenționări și precauții Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice şi tulburări gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Axetine. Acest lucru va reduce riscul de apariţie al unor posibile probleme. Vezi („Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită”) la punctul 4. Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este penicilina, este posibil să fiţi alergic şi la Axetine.

Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină Axetine poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea concentraţiei de glucoză (zahăr) şi ale unei analize denumite testul Coombs. Dacă vi se efectuează aceste analize: Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că vi se administrează Axetine.

Axetine împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Unele medicamente pot influenţa acţiunea Axetine sau pot creşte probabilitatea să prezentaţi reacţii adverse. Acestea includ:  antibiotice aminoglicozidice  medicamente pentru eliminarea excesului de apă (diuretice), cum este furosemida  probenecid  anticoagulante orale

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe durata terapiei cu Axetine.

Contraceptive orale Axetine poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale în timp ce vi se administrează Axetine trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului înainte de a vi se administra Axetine:  dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă  dacă alăptaţi

Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Axetine pentru dumneavoastră şi riscul pentru copii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.

Axetine conţine sodiu. Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în cazul în care urmaţi o dietă cu conţinut controlat de sodiu.

Concentraţia Axetine

Cantitate per flacon

250 mg 14 mg 750 mg 42 mg 1,5 g 83 mg

3. Cum să utilizați Axetine

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Axetine este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. Poate fi administrat sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în muşchi.

Doza recomandată: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Axetine care vă va fi administrată, aceasta depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii.

Nou-născuţi (0-3 săptămâni) Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Axetine pe zi, fracţionat în două sau trei doze.

Sugari (peste trei săptămâni) şi copii Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se va administra între 30 mg şi 100 mg Axetine pe zi, fracţionat în trei sau patru doze.

Adulţi şi adolescenţi Între 750 mg şi 1,5 g Axetine pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maximă: 6 g pe zi.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Axetine decât trebuie Utilizarea în exces a oricărui medicament poate avea consecinţe serioase. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Axetine Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Axetine Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Un număr mic de persoane tratate cu Axetine prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:  reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie;  erupţii tecătoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare);  erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice);  infecţiile fungice apar în cazuri rare, medicamentele ca Axetine pot determina creşterea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum este candidoza orală).

Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care sunteţi tratat cu Axetine o perioadă lungă de timp.

Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente Pot afecta până la 1 din 10 persoane:  durere la locul injectării, umflare şi înroşire de-a lungul venei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă deranjează oricare dintre acestea.

Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat;  modificări ale numărului de celule albe din sânge (neutropenie sau eozinofilie);  număr redus de celule roşii din sânge (anemie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente Pot afecta până la 1 din 100 de persoane:  erupţie trecătoare pe piele, însoţită de mâncărimi, în relief (urticarie);  diaree, greaţă, durere de stomac.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:  număr redus de celule albe din sânge (leucopenie);  creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat);  rezultate pozitive la testul Coombs.

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie:  infecţii fungice  temperatură mare (febră)  reacţii alergice  inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac  inflamaţie a rinichilor şi a vaselor de sânge  distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).  erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare), eritem polimorf. Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.

Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:  reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui – trombocitopenie;)  creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge. În cazul în care aveţi reacţii adverse spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Axetine

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 o C în ambalajul original.

Soluţia reconstituită: este recomandată utilizarea imediată a soluţiei reconstituite

Stabilitatea fizică şi chimică a fost demonstrată:  timp de 5 ore la 25 ° C şi 48 de ore la 2 ° C -8 ° C (în frigider) pentru soluţiile reconstituite pentru injectare intramusculară sau intravenoasă;  timp de 6 ore la 25 ° C şi 24 ore la 2 ° C -8 ° C (în frigider) pentru soluţiile reconstituite pentru perfuzie intravenoasă.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, timpul şi condiţiile de păstrare premergătoare utilizării intră în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal acestea nu vor depăşi 24 ore la 2°C-8°C, dacă reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Axetine

• Substanţa activă este cefuroxima sub formă de cefuroximă sodică.

Axetine 250 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă conţine 250 mg cefuroximă sub formă de cefuroximă sodică. Axetine 750 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă conţine 750 mg cefuroximă sub formă de cefuroximă sodică.

Axetine 1,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă /perfuzabilă conţine 1,5 g cefuroximă sub formă de cefuroximă sodică.

Cum arată Axetine şi conţinutul ambalajului Axetine se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau aproape albă. Este ambalat în cutii cu 1, 10, 50 şi 100 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, închise cu dop din cauciuc clorobutilic etanşat cu capsă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Medochemie Ltd. 1-10 Constantinopoleos, 3011 Limassol Cipru

Fabricantul MEDOCHEMIE LTD (FACTORY C) 2, Michael Erakleus Street, Agios Athanassios Area 4101 Agios Athanassios, Limassol Cipru

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni de reconstituire Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate.

Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate Volumul flaconului Cantitatea de apă care trebuie adăugată (ml) Concentraţia aproximativă a cefuroximei (mg/ml)** 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 250 mg intramuscular intravenos 1 ml până la minimum 2 ml 116 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 750 mg intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă 3 ml până la minimum 6 ml până la minimum 6 ml 116 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1,5 g intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă 6 ml până la minimum15ml 15 ml* 94

• Soluţia reconstituită care se va adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie perfuzabilă compatibilă (vezi informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos) ** Volumul soluţiei de cefuroximă rezulat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului de deplasare a substanţei, rezultat din concentraţiile listate în mg/ml.

Compatibilitate Cefuroximă sodică 1,5 g reconstituită cu 15 ml apă pentru preparate injectabile poate fi adăugată soluţiei injectabile care conţine metronidazol (500 mg/100 ml) şi ambele îşi menţin activitatea timp de până la 24 ore, la temperaturi sub 25°C. Cefuroximă sodică 1,5 g este compatibilă cu azlocilină 1 g (în 15 ml) sau 5 g (în 50 ml) timp de până la 24 ore, la temperatura de 4°C sau timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C. Cefuroxima sodică (5 mg/ml) în soluţie injectabilă cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C. Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţia care conţine clorhidrat de lidocaină până la 1%.

Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile. Îşi va menţine potenţa timp de până la 24 ore la temperatura camerei în: Clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie pentru preparate injectabile BP Glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile BP Clorură de sodiu 0,18% m/v plus glucoză 4% soluţie pentru preparate injectabile BP Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,225% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 10% soluţie pentru preparate injectabile Zahăr invertit 10% în apă pentru preparate injectabile Soluţie injectabilă Ringer USP Soluţie injectabilă Ringer lactat USP Soluţie injectabilă de lactat de sodiu M/6 Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus BP (soluţie Hartmann).

Stabilitatea cefuroximei sodice în soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% BP m/v şi glucoză 5% nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon. De asemenea, s-a constatat că cefuroxima sodică este compatibilă timp de 24 ore la temperatura camerei atunci când este amestecată în perfuzie i.v. cu: Heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%; clorură de potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%.