CEFUROXIMA ATB 750mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7294/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 1 7295/2015/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cefuroximă Atb750 mg pulbere pentru suspensie (i.m.)/ soluţie injectabilă (i.m., i.v.) Cefuroximă Atb 1,5 g pulbere pentru suspensie (i.m.)/ soluţie injectabilă (i.m., i.v.)

cefuroximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cefuroximă Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefuroximă Atb

3. Cum să utilizaţi Cefuroximă Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cefuroximă Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cefuroximă Atb şi pentru ce se utilizează

Cefuroximă Atb este un antibiotic utilizat la adulţi şi copii. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

Cefuroxim ă Atb este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul: -plămânilor sau toracelui -tractului urinar -pielii şi ţesuturilor moi -abdomenului.

Cefuroximă Atb este utilizat, deasemenea, pentru a preveni infecţiile în timpul intervenţiilor chirurgicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefuroximă Atb

Nu utilizaţi Cefuroximă Atb:

•    dacă sunteţi alergic la cefuroximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
  

(enumerate la punctul 6).

• dacă sunteţi alergic la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor.
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea de Cefuroxim ă Atb în cazul în care consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Cefuroxim ă Atb.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cefuroximă Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice şi tulburări gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Cefuroxim ă Atb. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor posibile probleme. Vezi („Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită”) la punctul 4. Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice, cum este penicilina, este posibil să fiţi alergic şi la Cefuroxim ă Atb.

Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge sau de urină, Cefuroxim ă Atb poate influenţa rezultatele analizelor de urină sau de sânge pentru determinarea concentraţiei de glucoză (zahăr) şi ale unei analize denumite testul Coombs. Dacă vi se efectuează aceste analize spuneţi persoanei care vă recoltează proba că vi se administrează Cefuroximă Atb.

Cefuroximă Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Unele medicamente pot influenţa acţiunea Cefuroximă Atb sau pot creşte probabilitatea să prezentaţi reacţii adverse. Acestea includ: -antibiotice aminoglicozidice -medicamente pentru eliminarea excesului de apă (diuretice), cum este furosemid -probenecid -anticoagulante orale.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe durata terapiei cu Cefuroximă Atb.

Contraceptive orale: Cefuroximă Atb poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale în timp ce vi se administrează Cefuroximă Atb trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cefuroximă Atb împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni între cefuroximă şi alimente sau băuturi.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Cefuroximă Atb pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.

Cefuroximă Atb conţine sodiu [1,8 mmoli sodiu (42 mg)/ flaconul de 750 mg şi 3,6 mmoli sodiu (84 mg)/ flaconul de 1,5 g]. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Cefuroximă Atb Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cefuroximă Atb este administrat de obicei de către un medic sau de către o asistentă. Poate fi administrat sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în muşchi.

Doza recomandată: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Cefuroximă Atb care vă va fi administrată, aceasta depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii.

Nou-născuţi (0-3 săptămâni): Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă Atb pe zi, fracţionat în două sau trei doze .

Sugari (peste trei săptămâni) şi copii: Pentru fiecare kg de greutate corporală, li se vor administra între 30 mg şi 100 mg Cefuroximă Atb pe zi, fracţionat în trei sau patru doze.

Adulţi şi adolescenţi Între 750 mg şi 1,5 g Cefuroximă Atb pe zi, fracţionat în două, trei sau patru doze. Doza maximă: 6 g pe zi.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor În cazul în care aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Cefuroximă Atb decât trebuie Luarea oricărui medicament în exces poate avea serioase consecinţe. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefuroximă Atb Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cefuroximă Atb

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Un număr mic de persoane tratate cu cefuroximă prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ: -reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori la nivelul feţei sau gurii, care determină dificultăţi la respiraţie. -erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule, cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare). -erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens- Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice). -infecţiile fungice apar în cazuri rare, medicamente conţinând cefuroximă pot determina creşterea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum este candidoza orală).

Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care sunteţi tratat cu cefuroximă o perioadă lungă de timp.

Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre aceste simptome. Reacţii adverse frecvente -durere la locul injectării, umflare şi înroşire de-a lungul venei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă deranjează oricare dintre acestea.

Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge: -creşteri ale concentraţiilor unor substanţe (enzime) produse de ficat -modificări ale numărului de celule albe din sânge (neutropenie sau eozinofilie) -număr redus de celule roşii din sânge (anemie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente -erupţie trecătoare pe piele, în relief, însoţită de mâncărimi (urticarie) -diaree, greaţă, durere de stomac Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge: -număr redus de celule albe din sânge (leucopenie) -creştere a concentraţiei bilirubinei (o substanţă produsă de ficat) -rezultate pozitive la testul Coombs.

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie: -infecţii fungice -temperatură mare (febră) -reacţii alergice -inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac -inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge -distrugerea prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică) -erupţie pe piele, care poate determina apariţia unor vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central închis la culoare înconjurat de o zonă mai deschisă şi cu margini circulare închise la culoare), eritem polimorf.

Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care aveţi oricare dintre acestea.

Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge: -reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui - trombocitopenie) -creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge.

Exprimarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse s-a realizat după următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cefuroximă Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cefuroximă Atb Cefuroximă Atb 750 mg Substanţa activă este cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică). Fiecare flacon conţine cefuroximă 750 mg (sub formă de cefuroximă sodică). Nu conţine excipienţi. Cefuroximă Atb 1,5 g Substanţa activă este cefuroximă (sub formă de cefuroximă sodică). Fiecare flacon conţine cefuroximă 1,5 g (sub formă de cefuroximă sodică). Nu conţine excipienţi.

Cum arată Cefuroximă Atb şi conţinutul ambalajului Pulbere de culoare albă sau aproape albă, higroscopică. Un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă.

Este disponibil în: Cefuroximă Atb 750 mg Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 100 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă

Cefuroximă 1,5 g Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 20 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru suspensie injectabilă/soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România. Acest prospect a fost revizuit în August, 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Doze

Tabelul 1. Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea ≥ 40 kg: Indicaţie Doză Pneumonie comunitară dobândită şi exacerbări acute ale bronşitei cronice 750 mg la interval de 8 ore (intravenos sau intramuscular) Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate Infecţii intra-abdominale Infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând pielonefrite 1,5 g la interval de 8 ore (intravenos sau intramuscular) Infecţii severe 750 mg la interval de 6 ore (intravenos) 1,5 g la interval de 8 ore (intravenos) Profilaxia infecţiilor în chirurgia gastro- intestinală, ginecologică (inclusiv operaţii cezariene) şi ortopedică 1,5 g la inducerea anesteziei;această doză se poate suplimenta cu două doze a câte 750 mg (intramuscular) după 8 ore şi, respectiv după 16 ore Profilaxia infecţiilor în chirurgia cardiovasculară şi esofagiană 1,5 g la inducerea anesteziei, urmată de 750 mg (intramuscular) la interval de 8 ore, în decursul următoarelor 24 de ore Tabelul 2. Copii şi adolescenţi cu greutatea < 40 kg Sugari şi copii mici > 3 săptămâni şi copii şi adolescenţi < 40 kg Sugari (de la naştere până la vârsta de 3 săptămâni) Pneumonie comunitară dobândită 30 mg până la 100 mg/kg şi zi (intravenos), administrate fracţionat în 3 sau 4 prize; o doză de 60 mg/kg şi zi este adecvată pentru tratamentul majorităţii infecţiilor 30 mg până la 100 mg/kg şi zi (intravenos), administrate fracţionat în 2 sau 3 prize (vezi pct. 5.2.) Infecţii ale tractului urinar complicate, incluzând pielonefrite Infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate. Infecţii intra-abdominale

Insuficienţă renală Cefuroxima este excretată în principal pe cale renală. De aceea, ca în cazul tuturor antibioticelor, la pacienţii cu insuficienţă renală marcată se recomandă reducerea dozei de Cefuroximă Atb , pentru a compensa excreţia mai lentă.

Tabelul 3. Dozele de Cefuroximă Atb recomandate la pacienţii cu insuficienţă renală Clearance-ul creatininei T1/2 (ore) Doză, mg

20 ml/min/1,73 m 1,7-2,6 Nu este necesară reducerea dozei standard (750 mg-1,5 g de trei ori pe zi) 10-20 ml/min/1,73 m 4,3-6,5 750 mg de două ori pe zi <10 ml/min/1,73 m 14,8-22,3 750 mg o dată pe zi Pacienţi care efectuează sedinţe de hemodializă 3,75 O doză suplimentară de 750 mg trebuie administrată intravenos sau intramuscular la finalul fiecărei şedinţe de dializă, pe lângă administrarea parenterală, cefuroxima sodică poate fi adăugată în lichidul pentru dializă peritoneală (de regulă 250 mg la fiecare 2 litri de lichid utilizat pentru dializă) Pacienţi cu insuficienţă renală trataţi prin hemodializă arteriovenoasă continuă (HAVC) sau prin hemofiltrare (HF) cu membrane cu flux înalt în unităţi de terapie intensivă 7,9-12,6 (HAVC) 1,6 (HF) 750 mg de două ori pe zi; pentru hemofiltrarea cu membrane cu flux redus se vor lua în considerare dozele recomandate la punctul referitor la pacienţii cu insuficienţă renală

Insuficienţă hepatică Cefuroxima este eliminată în principal pe cale renală. La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu se anticipează ca aceasta să influenţeze farmacocinetica cefuroximei.

Mod de administrare Cefuroximă Atb trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata a 3 - 5 minute direct în venă, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 - 60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă.

Incompatibilităţi

Cefuroximă Atb nu se va administra împreună cu o soluţie de bicarbonat de sodiu. Cefuroximă Atb nu se va amesteca în aceeaşi seringă cu antibiotice aminoglicozide

Instrucţiuni de reconstituire

Volumul care trebuie adăugat şi concentraţiile soluţiei obţinute, de utilizat în cazul în care este necesară administrarea de doze fracţionate Volumul flaconului

Cantitatea de apă care trebuie adăugată (ml)

Concentraţia aproximativă a cefuroximei (mg/ml)** 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 750 mg intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă 3 ml până la minimum 6 ml până la minimum 6 ml 116 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1,5 g intramuscular intravenos în bolus perfuzie intravenoasă

6 ml până la minimum15ml

15 ml* 94

• Soluţia reconstituită care se va adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie compatibilă pentru perfuzie (vezi informaţiile referitoare la compatibilitate, mai jos) ** Volumul soluţiei de cefuroximă rezulat în mediul de reconstituire este crescut din cauza factorului de deplasare a substanţei, rezultat din concentraţiile listate în mg/ml.

Soluţiile reconstituite de Cefuroximă Atb sunt transparente şi sunt incolore sau prezintă o coloraţie slab gălbuie de diferite intensităţi în funcţie de concentraţie şi de lichidul de diluţie folosit. Variaţii ale intensităţii culorii soluţiilor nu indică modificări ale eficacităţii sau siguranţei produsului. Soluţii reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule vizibile. Din punct de vedere microbiologic , dacă metoda de deschidere / reconstituire / diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Pentru injecţie intramusculară: Cefuroxima Atb 750 mg se dizolvă în 3 ml apă pentru preparate injectabile, iar Cefuroximă Atb 1,5 g se dizolvă în 6 ml apă pentru preparate injectabile.

Pentru injecţie intravenoasă: Cefuroxima Atb 750 mg se dizolvă în minimum 6 ml apă pentru preparate injectabile, iar Cefuroximă Atb 1,5 g se dizolvă în minimum 15 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită trebuie administrată prin injectare intravenoasă lentă (timp de 3-5 minute).

Pentru perfuzie intravenoasă: Cefuroxima Atb 750 mg se dizolvă în minimum 6 ml apă pentru preparate injectabile, iar Cefuroximă Atb 1,5 g se dizolvă în minimum 15 ml apă pentru preparate injectabile; soluţie reconstituită se va adăuga la 50 sau 100 ml de soluţie compatibilă pentru perfuzie (vezi informaţiile referitoare la compatibilitate , mai jos). Soluţia reconstituită trebuie perfuzată în 30-60 de minute.

Compatibilitate:

Cefuroximă sodică 1,5 g reconstituită cu 15 ml apă pentru preparate injectabile poate fi adăugată soluţiei injectabile care conţine metronidazol (500 mg/100 ml) şi ambele îşi menţin activitatea timp de până la 24 ore, la temperaturi sub 25°C. Cefuroximă sodică 1,5 g este compatibilă cu azlocilină 1 g (în 15 ml) sau 5 g (în 50 ml) timp de până la 24 ore, la temperatura de 4°C sau timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C. Cefuroxima sodică (5 mg/ml) în soluţie injectabilă cu xilitol 5% m/v sau 10% m/v poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C. Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţia care conţine clorhidrat de lidocaină până la 1%. Cefuroxima sodică este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile. Îşi va menţine potenţa timp de până la 24 ore, la temperatura camerei în: Clorură de sodiu 0,9% m/v soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile Clorură de sodiu 0,18% m/v plus glucoză 4% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,9% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,45% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 5% şi clorură de sodiu 0,225% soluţie pentru preparate injectabile Glucoză 10% soluţie pentru preparate injectabile Zahăr invertit 10% în apă pentru preparate injectabile Soluţie injectabilă Ringer Soluţie injectabilă Ringer lactat Soluţie injectabilă de lactat de sodiu M/6 Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus (soluţie Hartmann). Stabilitatea cefuroximei sodice în soluţie pentru preparate injectabile de clorură de sodiu 0,9% m/v şi glucoză 5% nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon. De asemenea, s-a constatat că cefuroxima sodică este compatibilă timp de 24 ore la temperatura camerei atunci când este amestecată în perfuzie i.v. cu: Heparină (10 şi 50 unităţi/ml) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%; clorură de potasiu (10 şi 40 mEqL) în soluţie de clorură de sodiu pentru preparate injectabile 0,9%.