CEFUROXIMA ARENA 250 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11920/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

CEFUROXIMĂ ARENA 250 mg capsule Cefuroximă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Cefuroximă Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefuroximă Arena

3. Cum să utilizați Cefuroximă Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Cefuroximă Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Cefuroximă Arena și pentru ce se utilizează

Cefuroximă este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

Cefuroximă este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:

 gâtului  sinusurilor  urechii medii  plămânilor sau toracelui  tractului urinar  pielii şi ţesuturilor moi.

De asemenea, Cefuroximă poate fi utilizat pentru:  tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cefuroximă Arena

Nu utilizați Cefuroximă Arena: − dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme).

În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră, nu luaţi Cefuroximă Arena până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții Cefuroximă Arena nu este recomandată pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute pentru această categorie de vârstă. Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este cea cu Candida) şi diaree severă (colită pseudomembranoasă) pe durata tratamentului cu Cefuroximă Arena. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme. Vezi „Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită” la punctul 4.

Dacă este necesar să vi se efectueze o analiză de sânge Cefuroximă Arena poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentraţiei de glucoză din sânge sau a unei analize de sânge denumite testul Coombs. Dacă este necesar să vi se efectueze analize de sânge: Spuneţi persoanei care vă recoltează proba că luaţi Cefuroximă Arena.

Cefuroximă Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) pot influenţa acţiunea Cefuroximă Arena . Probenecid Anticoagulante orale Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi un astfel de medicament.

Contraceptive orale Cefuroximă poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale. Dacă luaţi contraceptive orale pe durata tratamentului cu Cefuroximă Arena trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Cefuroximă Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool

Cefuroximă trebuie administrat după mese, deoarece se absoarbe mai uşor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Spuneţi medicului înainte de a lua Cefuroximă Arena:  dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă  dacă alăptaţi.

Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Cefuroximă Arena pentru dumneavoastră şi riscul pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cefuroximă vă poate cauza ameţeli şi alte reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de atenţie. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. Cefuroximă Arena conține p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil. Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de n-propil, Cefuroximă poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.

3. Cum să utilizați Cefuroximă Arena

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Luaţi Cefuroximă Arena după masă. Astfel, tratamentul va fi mai eficient.

Înghiţiţi capsulele de Cefuroximă Arena întregi, cu puţină apă. Nu mestecaţi sau desfaceți capsulele — astfel s-ar putea reduce eficacitatea tratamentului.

Doza uzuală

Adulţi, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani Doza uzuală de Cefuroximă Arena este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de severitatea şi de tipul infecţiei.

Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă suspensia orală care conţine cefuroximă. Nu există experienţă privind utilizarea cefuroximei axetil la copii cu vârsta sub 3 luni.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie.

Dacă utilizaţi mai mult Cefuroximă Arena decât trebuie Dacă luaţi mai mult Cefuroximă Arena decât trebuie este posibil să prezentaţi tulburări neurologice, mai precis este posibil să existe o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii. Nu amânaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Cefuroximă Arena.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cefuroximă Arena Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cefuroximă Arena Nu opriţi administrarea Cefuroximă Arena fără recomandare

Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Cefuroximă Arena. Nu opriţi administrarea acestuia decât la recomandarea medicului dumneavoastră chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu luaţi tratamentul complet, este posibil ca infecţia să apară din nou. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Condiţii cărora este indicat să le acordaţi o atenţie desosebită

Un număr mic de persoane tratate cu Cefuroximă Arena prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:  reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori a feţei sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie  erupţii tecătoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare)  erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice)  infecţii fungice. Medicamentele ca Cefuroximă Arena pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Cefuroximă Arena o perioadă lungă de timp.  diaree severă (colită pseudomembranoasă). Medicamentele ca Cefuroximă Arena pot determina inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac, febră  reacţie Jarisch-Herxheimer. Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii (febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare pe piele pe durata tratamentului cu Cefuroximă Arena pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută ca reacţie Jarisch-Herxheimer. De obicei simptomele persistă câteva ore până la maximum o zi.

Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

 infecţii fungice (cum este cea cu Candida)  cefalee (dureri de cap)  ameţeli  diaree  greaţă  durere de stomac.

Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

 o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)  o creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

 stare de rău (vărsături)  erupţii trecătoare pe piele. Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

 reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)  reducere a numărului de celule albe din sânge  rezultate pozitive ale testului Coombs.

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie:

 diare severă (colită pseudomembranoasă)  reacţii alergice  reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)  temperatură mare (febră)  îngălbenire a albului ochilor sau a pielii  inflamaţie a ficatului (hepatită).

Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:

 distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cefuroximă Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Cefuroximă după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Cefuroximă Arena

• Substanţa activă este cefuroxima. O capsulă conţine 250 mg cefuroximă sub formă de cefuroximă axetil 301 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: celuloză microcristalină PH 102, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; învelişul capsulei: dioxid de siliciu, lauril sulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, dioxid de titan (E 171), brilliant blue (E 133), eritrozină (E 127), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) şi gelatină. Cum arată Cefuroximă Arena și conținutul ambalajului Cefuroximă Arena se prezintă sub formă de capsule tari, cu corp alb opac şi capac albastru opac

Este disponibil în cutii cu 2 sau 100 de blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România

Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190 , România

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.