CEFTRIAXONA MIP 2 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12268/2019/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Ceftriaxonă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftriaxonă (sub formă de sare de sodiu)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ceftriaxonă MIP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ceftriaxonă MIP

3. Cum vi se va administra Ceftriaxonă MIP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ceftriaxonă MIP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ceftriaxonă MIP şi pentru ce se utilizează

Ceftriaxonă MIP este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor (inclusiv nou-născuţilor). Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care determină apariţia infecţiei. Acest medicament aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Ceftriaxonă MIP este indicat pentru tratamentul infecţiilor • de la nivelul creierului (meningită). • plămânilor. • urechii medii. • de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită). • tractului urinar şi rinichilor. • de la nivelul oaselor şi articulaţiilor. • pielii şi ţesuturilor moi. • din sânge. • de la nivelul inimii.

Acesta poate fi administrat: • pentru tratamentul anumitor infecţii cu transmitere sexuală (gonoree şi sifilis). • pentru tratamentul pacienţilor cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecţii bacteriene. • pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţii la nivelul plămânilor, însoţite de bronşită cronică. • pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înţepătura de căpuşă) la adulţi şi la copii, inclusiv la nou-născuţi cu vârsta de peste 15 zile. • pentru a preveni infecţiile care pot apărea în timpul intervenţiilor chirurgicale.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Ceftriaxonă MIP

Nu trebuie să vi se administreze Ceftriaxonă MIP dacă: • Sunteţi alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • Aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid. • Sunteţi alergic la lidocaină şi vi se administrează Ceftriaxonă MIP sub formă de injecţie la nivelul unui muşchi.

Ceftriaxonă MIP nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă: • Nou-născutul este prematur. • Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conţine calciu.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Ceftriaxonă MIP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu. • Aţi avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă aţi avut vreodată afecţiuni ale intestinului, în special colită (inflamaţia intestinului). • Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. • Aveţi calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor. • Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie). • Ţineţi o dietă cu un conţinut scăzut de sodiu.

Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează Ceftriaxonă MIP pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuaţi regulat analize de sânge. Ceftriaxonă MIP poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr şi ale testului de sânge numit testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: • Spuneţi persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Ceftriaxonă MIP .

Copii şi adolescenţi Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Ceftriaxonă MIP să fie administrat copilului dumneavoastră dacă: • Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu.

Ceftriaxonă MIP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Spuneţi în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: • Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă. • Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în special infecţii ale ochilor).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Ceftriaxonă MIP în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ceftriaxona MIP poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi- vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome.

3. Cum vi se va administra Ceftriaxonă MIP Ceftriaxonă MIP se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta poate fi administrat prin picurare (perfuzie intravenoasă) sau ca injecţie direct într-una din vene sau într-un muşchi. Ceftriaxonă MIP este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală şi nu va fi amestecat sau administrat în acelaşi timp cu medicamente injectabile care conţin calciu.

Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza de Ceftriaxonă MIP corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea şi tipul infecţiei; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea şi vârsta dumneavoastră; cât de bine funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Ceftriaxonă MIP depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi.

Adulţi, pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta peste 12 ani şi cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg): • 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi). Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg: • 50 - 80 mg Ceftriaxonă MIP, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. • La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult.

Nou-născuţi (0 - 14 zile) • 20 - 50 mg Ceftriaxonă MIP, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei. • Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului.

Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită faţă de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Ceftriaxonă MIP necesară pentru dumneavoastră şi vă va monitoriza atent, în funcţie de severitatea afecţiunii ficatului sau rinichilor.

Dacă vi se administrează mai mult Ceftriaxonă MIP decât trebuie Dacă vi se administrează, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, contactaţi-vă imediat medicul sau cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ceftriaxonă MIP Dacă omiteţi o injecţie, trebuie să o administraţi cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ceftriaxonă MIP Nu încetaţi să utilizaţi Ceftriaxonă MIP decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: Reacţii alergice severe (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele pot include: • Umflare bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie. • Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Erupţii severe pe piele (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic. • Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu exfolierea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii.

Alte reacţii adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite şi creşterea numărului de eozinofile) şi ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite). • Scaune moi sau diaree. • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcţiile ficatului. • Erupţie pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală). • O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie). • Scădere a numărului de celule roşii ale sângelui (anemie). • Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, durere şi umflare a articulaţiilor. • Durere de cap. • Ameţeli. • Stare sau senzaţie de rău. • Prurit (mâncărime). • Durere sau senzaţie de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Ceftriaxonă-MIP. Durere la locul de injectare. • Temperatură mare (febră). • Rezultat anormal al testării funcţiei rinichilor (creştere a creatininei din sânge).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) • Inflamaţia intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoţită de sângerare şi mucus, durere de stomac şi febră. • Dificultăţi de respiraţie (bronhospasm). • O erupţie la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături şi senzaţie de mâncărime. • Prezenţa de sânge sau de zahăr în urină. • Edem (acumulare de lichid). • Tremurături.

Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • O infecţie secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior. • O formă de anemie în care celulele roşii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică). • Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză). • Convulsii. • Vertij (senzaţie de învârtire). • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate. • Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită). • Inflamaţie a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roşeaţă şi durere a limbii. • Afecţiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzaţie sau stare de rău. • O afecţiune neurologică care poate apărea la nou-născuţii cu icter sever (kernicter). • Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare sau eliminarea unor cantităţi mici de urină. • Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui). • Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei). • Ceftriaxonă MIP poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificaţi cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ceftriaxonă MIP

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După reconstituire Studiile chimice şi fizice de stabilitate au demonstrat că soluţia reconstituită poate fi utilizată până la 24 de ore, condiţiile de temperatură fiind între 2°C şi 8°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie folosit imediat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ceftriaxonă MIP Substanţa activă este ceftriaxona. Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine ceftriaxonă 2 g sub formă de ceftriaxonă sodică.

Cum arată Ceftriaxonă MIP şi conţinutul ambalajului Ceftriaxonă MIP se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la gălbuie. Soluţia reconstituită este de culoare galben palid până la galben cihlimbar.

Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de 50 ml, prevăzut cu capsă de siguranță din Al și sigilat cu rondelă din PP conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 50 ml, fiecare, prevăzute cu capsă de siguranță din Al și sigilate cu rondelă din PP conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania Fabricantul Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH Műhlstraße 50 66386 St. Ingbert Germania

Acest prospect a fost revizuit în august 2019. Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Ceftriaxonă MIP trebuie administrat prin injectare sau perfuzie intravenoasă sau injectare intramusculară.

Injectare intravenoasă Conţinutul unui flacon de Ceftriaxonă MIP 2 g trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare. Soluţia reconstituită trebuie administrată prin injectare intravenoasă lentă (timp de 2-4 minute).

Perfuzie intravenoasă Conţinutul unui flacon de 2 g trebuie dizolvat în 40 ml din următoarele soluţii care nu conţin calciu, rezultând o concentraţie de 0,05 g/ml:

• clorură de sodiu 0,9 %;
• clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză (2,5%);
• glucoză 5 %;
• glucoză 10 %;
• dextran 6 % în glucoză 5 %.

Vezi şi „Principalele incompatibilităţi chimice”. Durata perfuziei este de cel puţin 30 minute.

La prematuri, nou-născuţi şi sugari doza poate fi administrată prin perfuzie de scurtă durată. Pentru aceasta soluţia injectabilă cu concentraţie scăzută se reconstituie în 5 ml apă pentru preparate injectabile şi se diluează cu soluţie fiziologică de clorură de sodiu (9 mg/ml).

Administrare intramusculară Pentru injectarea intramusculară Ceftriaxonă MIP 2 g trebuie dizolvat în 7 ml soluţie de clorhidrat de lidocaină 1%. Soluţia trebuie administrată prin injectare intramusculară profundă în muşchiul intragluteal. Dozele mai mari de 1 g trebuie divizate şi injectate în mai multe locuri. Nu trebuie injectate pe aceeaşi parte a corpului doze mai mari de 1 g ceftriaxonă. Soluţia cu lidocaină nu trebuie administrată intravascular.

Nu este indicată administrarea intramusculară în cazul neuroboreliozei şi a infecţiilor severe, precum septicemie şi meningită. Nu este indicată administrarea intramusculară la copii cu vârsta sub 2 ani datorită masei musculare reduse.

Indicaţii pentru reconstituirea soluţiei: Pentru evitarea oricărui risc de infecţie, reconstituirea/diluarea soluţiei trebuie efectuată în condiţii aseptice. Nu amânaţi administrarea perfuziei după reconstituirea soluţiei. Când se reconstituie soluţia pentru injectare intramusculară sau intravenoasă, se dizolvă pulberea rezultând o soluţie de culoare galben palid până la galben chihlimbar. Soluţiile preparate trebuie inspectate vizual. Vor fi folosite doar soluţiile clare, fără particule vizibile. Produsul preparat este de unică folosinţă. Soluţia rămasă nefolosită se aruncă.

Miscibilitatea În principiu, soluţiile de ceftriaxonă trebuie întotdeauna administrate separat de alte soluţii pentru perfuzie

În nici un caz, soluţia de ceftriaxonă nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu.

Principalele incompatibilităţi chimice Ceftriaxonă MIP nu trebuie amestecat niciodată cu vreuna dintre următoarele soluţii:

• soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţiile Hartmann sau Ringer);
• aminoglicozide (când se administrează în acelaşi timp, aceste medicamente trebuie administrate separat);
• Ceftriaxonă MIP nu trebuie administrat în aceeaşi seringă cu alt antibiotic sau alt medicament bactericid.
• Există o incompatibilitate chimică între ceftriaxonă şi amsacrină (medicament antitumoral), vancomicină (antibiotic) şi fluconazol (fungicid).