CEFTAZIDIMA APTAPHARMA 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13057/2020/01 Anexa 1 14294/2022/01-02 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asitentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ceftazidimă AptaPharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ceftazidimă AptaPharma

3. Cum să luaţi Ceftazidimă AptaPharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ceftazidimă AptaPharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ceftazidimă AptaPharma şi pentru ce se utilizează

Ceftazidimă AptaPharma este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou- născuţi). Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.

Ceftazidimă AptaPharma este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe ale: • plămânilor sau toracelui • plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică • creierului (meningită) • urechii • tractului urinar • pielii şi ţesuturilor moi • abdomenului şi peretelui abdominal (peritonită) • oaselor şi articulaţiilor.

De asemenea, Ceftazidimă AptaPharma poate fi utilizat pentru: • prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi • tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) şi febră apărute ca urmare a unei infecţii bacteriene. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ceftazidimă AptaPharma

Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă AptaPharma • dacă sunteţi alergic la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă aţi avut o reacţie alergică severă la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapenemi) aţi putea fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă AptaPharma. →Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ceftazidimă AptaPharma în cazul în care consideraţi că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă AptaPharma.

Aveți grijă deosebită cu Ceftazidimă AptaPharma În timp ce vi se administrează Ceftazidimă AptaPharma trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome cum sunt reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos şi infecţii gastro-intestinale precum diaree. Aceasta va reduce riscul unor posibile probleme. Consultaţi („Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi”) punctul 4. Dacă aţi avut o reacţie alergică la alte antibiotice puteţi fi, de asemenea, alergic la Ceftazidimă AptaPharma.

Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau urină Ceftazidimă AptaPharma poate influenţa rezultatele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină şi ale unei analize de sânge cunoscute sub denumirea de testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize: Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Ceftazidimă AptaPharma.

Ceftazidimă AptaPharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să vi se administreze Ceftazidimă AptaPharma fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea: • un antibiotic numit cloramfenicol • un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină • medicamente care conţin furosemidă, utilizată pentru eliminarea apei din corp Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ceftazidimă AptaPharma: • dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă • dacă alăptaţi

Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftazidimă AptaPharma pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ceftazidimă AptaPharma poate provoca reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, cum sunt ameţelile. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat de acest medicament.

Ceftazidimă AptaPharma conţine sodiu Ceftazidimă AptaPharma 1 g Acest medicament conţine aproximativ 2,28 mmol (aproximativ 52,44 mg) sodiu (componenta principală a sării pentru gătit/de masă) per 1,0 g. Acesta este echivalent cu 2,62% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult, per doză de 1,0 g, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu control a aportului de sodiu.

Ceftazidimă AptaPharma 2 g Acest medicament conţine aproximativ 4,56 mmol (aproximativ 104,88 mg) sodiu (componenta principală a sării pentru gătit/de masă) per 2,0 g. Acesta este echivalent cu 5,24% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult, per doză de 2,0 g, ceea ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu control al aportului de sodiu.

3. Cum vi se administrează Ceftazidimă AptaPharma

Ceftazidimă AptaPharma se administrează de regulă de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi administrat sub formă de picurare (perfuzie intravenoasă) sau sub formă de injecţie direct într-o venă sau muşchi.

Soluţia de Ceftazidimă AptaPharma este preparată de către medic, farmacist sau asistenta medicală folosind apă pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil.

Doza recomandată Doza corectă de Ceftazidimă AptaPharma pentru dumneavoastră va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de: severitatea şi tipul infecţiei; dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice; greutatea şi vârsta; funcţia rinichilor.

Nou-născuţi (0-2 luni) Pentru fiecare kg din greutatea copilului, se vor administra între 25 şi 60 mg Ceftazidimă AptaPharma pe zi, fracţionat în două prize.

Sugari (cu vârsta peste 2 luni) şi copii cu greutate sub 40 kg Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, se vor administra între 100 şi 150 mg Ceftazidimă AptaPharma pe zi fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 1 g până la 2 g Ceftazidimă AptaPharma de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi.

Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani Doza zilnică nu trebuie să depăşească în mod obişnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacienţilor cu vârsta peste 80 de ani.

Pacienţi cu tulburări ale rinichilor Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obişnuită. Medicul sau asistenta va stabili care este doza necesară de Ceftazidimă AptaPharma, în funcţie de severitatea afecţiunii rinichilor. Medicul vă va monitoriza cu atenţie şi este posibil să vi se efectueze mai des teste ale funcţiei renale.

Dacă vi se administrează mai mult Ceftazidimă AptaPharma decât trebuie Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Ceftazidimă AptaPharma decât doza recomandată, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.

Dacă se omite administrarea Ceftazidimă AptaPharma Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ceftazidimă AptaPharma Nu încetaţi să utilizaţi Ceftazidimă AptaPharma decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi Următoarele reacţii adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută:

• Reacţii alergice severe. Semnele includ erupţii în relief însoţite de mâncărime, umflarea, uneori a feţei sau a gurii care determină dificultăţi de respiraţie.

• Erupţie pe piele care poate lua forma unor vezicule, şi care au aspectul unor ţinte de dimensiuni mici (punct întunecat central, înconjurat de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc întunecat la margine).

• Erupţii generalizate pe piele însoţite de vezicule şi descuamarea pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice).

• Tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsii şi, în unele cazuri, comă. Acestea au apărut la persoane cărora li s-a administrat o doză prea mare, mai ales la cele cu afecţiuni ale rinichilor.

• Au fost raportate rar reacții de hipersensibilitate grave asociate cu erupție gravă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflarea feței și a glandelor limfatice, creșterea numărului de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor (o reacție numită DRESS).

Adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente • diaree • umflarea şi înroşirea pielii de-a lungul unei vene • erupţie în relief, de culoare roşie, care poate fi însoţită de mâncărime • durere, senzaţie de arsură, umflare sau inflamaţie la locul de administrare a injecţiei. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.

Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge: • creşterea numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie) • creşterea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui • creşterea valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane

• inflamaţia intestinului care poate determina durere sau diaree care poate să conţină sânge • micoze (infecţii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului) • durere de cap • ameţeli • dureri de stomac • greaţă sau vărsături • febră şi frisoane. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:

• scăderea numărului de globule albe din sânge • scăderea numărului plachetelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui) • creşterea concentraţiilor de uree, azot uric sau creatininei în sânge.

Reacţii adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• inflamaţia rinichilor sau insuficienţă renală

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută:

• senzaţie de furnicături şi înţepături • gust neplăcut • colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii.

Alte reacţii adverse care pot fi depistate la analizele de sânge: • distrugerea prea rapidă a globulelor roşii din sânge • creşterea numărului unui anumit tip de globule albe din sânge • scădere severă a numărului de globule albe din sânge.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ceftazidimă AptaPharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. • Păstrați flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. • Soluția reconstituită/diluată: Medicul, farmacistul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul prin diluare în apă pentru soluție injectabilă sau alte soluții compatibile. Odată pregătit, acest medicament trebuie utilizat în decurs de 24 ore dacă se păstrează în frigider (2 până la 8ºC) sau trebuie utilizat imediat, în funcție de calea de administrare. • Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ceftazidimă AptaPharma

• Substanţa activă este ceftazidimă 1 g sau 2 g (sub formă de ceftazidimă pentahidrat). • Singurul ingredient suplimentar este carbonatul de sodiu. • Consultați pct.2 pentru informații referitoare la sodiu, ingredientul din Ceftazidimă AptaPharma.

Cum arată Ceftazidimă AptaPharma şi conţinutul ambalajului

Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este o pulbere sterilă de culoare alba sau galben pal disponibilă în flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu. Disponibil în cutii cu 10 flacoane.

Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este o pulbere sterilă de culoare alba sau galben pal disponibilă în flacon din sticlă incoloră, capacitate 50 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu. Disponibil în cutii cu 5 sau 10 flacoane.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Apta Medica Internacional d.o.o Likozarjeva ul. 6 1000 Ljubljana Slovenia

Fabricanții ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto S. Nicolò a Tordino – 64100 Teramo Italia

ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming, 2, 37135 Verona Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Statul Membru Denumire comercială Austria Ceftazidim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Ceftazidim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Bulgaria Цефтазидим АптаФарма 1g прах за инжекционен / инфузионен разтвор Цефтазидим АптаФарма 2g прах за инжекционен / инфузионен разтвор

Croația Ceftazidim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju Ceftazidim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Polonia Ceftazidim AptaPharma

Republica Cehă Ceftazidim AptaPharma

România Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Slovenia Ceftazidim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Ceftazidim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Ungaria Ceftazidim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Ceftazidim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Ceftazidimă AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă

Pentru informații suplimentare vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului

Perioada de valabilitate Flacoane nedeschise: 3 ani.

După reconstituire/diluare: Stabilitatea chimică și fizică pentru soluția reconstituită/diluată pentru administrare intravenoasă a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°-8°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită/diluată trebuie utilizată imediat. Dacă soluţia nu se administrează imediat, perioada și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la 2ºC până la 8ºC.

Vezi tabelele 1 și 2 pentru volumele care se adaugă şi concentraţiile soluţiilor, care pot fi utile atunci când sunt necesare doze fracţionate

Tabel 1: Pulbere pentru soluție injectabilă Forma de prezentare Cantitatea de solvent pentru reconstituirea soluţiei (ml) Concentraţia aproximativă (mg/ml) 1 g Intramuscular Bolus intravenos 3 ml 10 ml 90 2 g Bolus intravenos 10 ml 170 Notă: • Volumul rezultat din soluția de ceftazidimă în mediul de reconstituire crește datorită factorului de înlocuire al produsului rezultat, prezentat în tabelul de mai sus (concentrația exprimată în mg/ml).

Ceftazidima în concentrație de 90 mg/ml este compatibilă cu: • Apă pentru preparate injectabile • Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

Tabel 2: Pulbere pentru soluție perfuzabilă

Forma de prezentare Cantitatea de solvent pentru reconstituirea soluţiei (ml) Concentraţia aproximativă (mg/ml) 1 g Perfuzie intravenoasă 50 ml* 20 2 g Perfuzie intravenoasă 50 ml* 40 **Diluţia trebuie efectuată în două etape Notă: • Volumul rezultat din soluția de ceftazidimă în mediul de reconstituire crește datorită factorului de înlocuire al produsului rezultat, prezentat în tabelul de mai sus (concentrația exprimată în mg/ml). Culoarea soluţiilor reconstituite este de la galben-deschis până la culoarea chihlimbarului, în funcţie de concentraţie, solventul utilizat pentru reconstituire şi condiţiile de păstrare. Conform recomandărilor oficiale, aceste variaţii de culoare nu afectează potenţa medicamentului.

Ceftazidima la concentrații între 1 mg/ml și 40 mg/ml este compatibilă cu: • Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) • soluţie injectabilă M/6 sodium lactat • compus injectabil sodium lactat (soluție Hartmann) • dextroză injectabilă 5% • clorură de sodiu 0,225% și dextroză injectabilă 5% • clorură de sodiu 0,45% și dextroză injectabilă 5% • clorură de sodiu 0,9% și dextroză injectabilă 5% • clorură de sodiu 0,18% și dextroză injectabilă 4% • dextroză injectabilă 10% • Dextran 40 injectabil 10% și clorură de sodiu injectabil 0,9% • Dextran 40 injectabil 10% și dextroză injectabil 5% • Dextran 70 injectabil 6% și clorură de sodiu injectabil 0,9% • Dextran 70 injectabil 6% și dextroză injectabil 5%

La concentrații între 0,05 mg/ml și 0,25 mg/ml ceftazidima este compatibilă cu lichidele de dializă intraperitoneală (lactat). În cazul concentrațiilor detaliate în tabelul 7, ceftazidima se poate reconstitui cu clorhidrat de lidocaină 0,5% sau 1% pentru utilizare intramusculară.

Prepararea soluţiei pentru injectare în bolus

1. Se introduce acul seringii prin capacul flaconului şi se adaugă cantitatea necesară de solvent. Vidul poate ajuta la introducerea solventului. Se îndepărtează acul seringii.
2. Se agită pentru dizolvare: se eliberează dioxidul de carbon şi se obţine o soluţie clară după 1 până la 2 minute.
3. Se întoarce flaconul. Cu pistonul seringii complet apăsat, se introduce acul prin capacul flaconului şi se extrage întregul volum de soluţie în seringă (presiunea din seringă poate ajuta extragerea). Asiguraţi-vă că acul rămâne în soluţie şi că nu pătrunde în spaţiul capacului. Soluţia extrasă poate conţine mici bule de dioxid de carbon; acestea pot fi ignorate. Aceste soluţii se administrează direct în venă sau pot fi introduse în linia de perfuzie la pacienţii cărora li se administrează parenteral lichide. Ceftazidima este compatibilă cu soluţiile intravenoase enumerate mai sus.

Prepararea soluţiilor pentru administrare intravenoasă în flacoane standard (mini-pungă sau set de tip burete) Prepararea se efectuează utilizând în total 50 ml de solvent compatibil, adăugat în DOUĂ etape conform instrucţiunilor de mai jos.

1. Se introduce acul seringii prin capacul flaconului şi se adaugă 10 ml de solvent.
2. Se extrage acul şi se agită flaconul până la obţinerea unei soluţii limpezi.
3. Nu se introduce un ac pentru scoaterea gazului decât după dizolvarea pulberii. Se introduce un ac pentru scoaterea gazului prin capacul flaconului pentru a elibera presiunea din flacon.
4. Se transferă soluţia reconstituită în dispozitivul final de administrare (de exemplu mini-pungă sau set de tip burete) până la obţinerea unui volum total de 50 ml, şi se administrează în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 până la 30 min. Notă: Pentru a păstra sterilitatea medicamentului, este important să nu se introducă acul pentru scoaterea gazului înainte ca medicamentul să fie dizolvat.

Orice soluție de antibiotic reziduală trebuie eliminată.

Culoarea soluțiilor de Ceftazidimă AptaPharma variază de la galben deschis la chihlimbar. Soluțiile trebuie să fie transparente și practic lipsite de particule.

Se administrează în doză unică.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.