CEFOTAXIMA ATB 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11073/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cefotaximă Atb 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Cefotaximă Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cefotaximă Atb

3. Cum vi se va administra Cefotaximă Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cefotaximă Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cefotaximă Atb şi pentru ce se utilizează

Cefotaxima este o cefalosporină de semisinteză cu spectru larg, aparţinând generaţiei a III-a cu activitate bactericidă.

Cefotaximă Atb este indicat în tratamentul infecţiilor grave determinate de microorganisme sensibile la cefotaximă:

• osteomielită;

• septicemie;

• endocardită bacteriană;

• meningită, cu excepţia celei determinate de Listeria monocytogenes;

• peritonită;

• alte infecţii bacteriene grave care necesită terapie antibiotică parenterală (pneumonii, infecţii ale tractului urinar, infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi, infecţii gonococice endocervicale şi uretrale). Cefotaxima poate fi administrată preoperator pentru prevenirea infecţiilor, la pacienţii supuşi unor proceduri chirurgicale contaminate sau cu potenţial de contaminare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Cefotaximă Atb

Nu utilizaţi Cefotaximă Atb:

• dacă sunteţi alergic la cefotaximă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În cazul reconstituirii cu lidocaină. Se va administra strict intramuscular şi numai după excluderea contraindicaţiilor lidocainei (de exemplu, porfirie, bloc atrioventricular non-manifest, insuficienţă cardiacă severă, şoc cardiogen, epilepsie necontrolată terapeutic, antecedente de hipertermie malignă, sugari sub 30 luni, hipersensibilitate la lidocaină sau la alte anestezice locale cu structură amidică).

Atenţionări şi precauţii Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Se recomandă prudenţă deosebită la pacienţii alergici la peniciline (5-10% prezintă reactivitate imunologică încrucişată pentru cefalosporine). La aceşti pacienţi tratamentul se iniţiază sub supraveghere medicală, deoarece eventuala reacţie alergică poate fi gravă mergând până la şoc anafilactic. Utilizarea neadecvetă a cefotaximei, similar altor antibiotice, poate duce la selecţionarea unor tulpini bacteriene rezistente. Foarte rar, în timpul tratamentului, poate să apară diaree severă şi persistentă; în acest caz se impune întreruperea administrării antibioticului. Dacă simptomatologia persistă trebuie suspectată colita pseudomembranoasă; în această situaţie se recomandă efectuarea colonoscopiei pentru confirmarea diagnosticului şi instituirea tratamentului specific. Cefotaxima trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro-intestinale, îndeosebi colită.

Dacă tratamentul este mai lung de 7 zile, se recomandă monitorizarea hemogramei deoarece pot apărea anomalii hematologice. În caz de neutropenie (< 1400 neutrofile/mm ) tratamentul trebuie întrerupt.

Acest medicament conţine 48,3 mg (2,1 mmol) sodiu pe flacon, echivalent cu 2,415% din doza maximă zilnică recomandată de Organizaţia Mondială a Sănătăţii, de 2 g sodiu pentru un adult.

Cefotaxima Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Asocierea cefalosporinelor cu antibiotice aminoglicozidice sau diuretice cu acţiune intensă (furosemid) creşte riscul nefrotoxicităţii. Administrarea concomitentă de probenecid întârzie excreţia renală a cefotaximei, astfel încât concentraţia plasmatică de cefotaximă creşte. Cefotaxima poate modifica rezultatele dozării glucozei în urină în cazul metodelor care utilizează substanţe reducătoare. Cefalosporinele, inclusiv cefotaxima, pot pozitiva testul Coombs. S-a raportat că cefotaxima produce false creşteri ale valorilor plasmatice ale teofilinei măsurate prin HPLC.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina: Cefotaxima traversează bariera hemato-encefalică. Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte malformative sau fetotoxice, siguranţa privind administrarea cefotaximei la om, în timpul sarcinii, nu a fost stabilită. Ca urmare, utilizarea cefotaximei în timpul sarcinii, în special în primul trimestru, este indicată numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Alăptarea: Cefotaxima se excretă în cantităţi mici în laptele matern, prin urmare se recomandă prudenţă în cazul administrării sale la femeile care alăptează. Alăptarea este, de obicei, posibilă în cazul administrării acestui antibiotic, dar numai sub o atentă monitorizare a sugarului. În cazul apariţiei diareei, candidozei sau a erupţiilor cutanate la sugari, se recomandă întreruperea alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Deşi nu au fost raportate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, ar trebui luată în considerare posibilitatea apariţiei ameţelilor.

3. Cum vi se va administra Cefotaximă Atb

Doza totală zilnică, calea de administrare şi frecvenţa administrărilor trebuie determinate în funcţie de severitatea infecţiei, sensibilitatea microorganismului care a produs infecţia şi statusul pacientului. Durata tratamentului depinde de răspunsul la terapie. Similar tuturor antibioticelor, administrarea cefotaximei trebuie continuată cel puţin 48-72 ore după ce pacientul devine afebril sau există dovezi ale eradicării bacteriene.

Adulţi şi adolescenţi Doza uzuală este de 1 g la intervale de 12 ore. În cazuri mai severe, doza poate fi crescută până la 2 g la intervale de 12 ore. Pentru doze zilnice mai mari, intervalul dintre administrări trebuie micşorat la 6- 8 ore. În infecţiile grave care pun viaţa în pericol, pot fi administrate doze până la 12 g pe zi, fractionat în 3-4 prize.

Pentru prevenirea infecţiilor chirurgicale se administrează o singură doză de 1 g intramuscular sau intravenos, administrată cu 30-90 minute înaintea intervenţiei chirurgicale. La adulţi doza zilnică maximă nu trebuie să depaşească 12 g.

Nou-născuţi Nou-născuţi până la o săptămână: 50 mg/kg intravenos la intervale de 12 ore. Nou-născuţi între 1 şi 4 săptămâni: 50 mg/kg intravenos la intervale de 8 ore.

Copii cu vârsta între 1 lună şi 12 ani (cu greutatea sub 50 kg) Doza uzuală este de 50-100 mg/kg şi zi intramuscular sau intravenos, fracţionat la intervale de 6 ore. În infecţiile grave se pot administra până la 180 mg/kg şi zi. La copii doza zilnică maximă este de 200 mg/kg şi zi.

Prematuri Doza zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg/kg.

Insuficienţă renală Doza trebuie adaptată numai în caz de insuficienţă renală severă. La pacienţii cu clearance-ul creatininei sub 5 ml/min se administrează jumătate din doza uzuală, fără a modifica frecvenţa de administrare.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară modificarea dozelor.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Cefotaximă Atb Utilizarea oricărui medicament în exces poate avea consecinţe grave. Dacă suspectaţi supradozajul, anunţaţi de urgenţă medicul.

Dacă nu vi s-a administrat Cefotaximă Atb Dacă nu vi s-a administrat o doză, anunţaţi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări cardiace Rare: o injectare intravenoasă prea rapidă (10-30 secunde) poate determina aritmii care durează 10-30 secunde şi apoi se remit. Acest efect poate fi evitat prin injectare lentă (în 3-5 minute).

Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente: eozinofilie, trombocitopenie, neutropenie, leucopenie. Rare: agranulocitoză care se poate manifesta, în special în timpul tratamentului de lungă durată, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului nervos Cefotaxima poate determina cefalee, ameţeli. Administrarea de doze mari de cefalosporine, în special la pacienţi cu insuficienţă renală, poate duce la encefalopatie (tulburări ale stării de conştienţă, mişcări anormale, convulsii).

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, anorexie. Diareea severă şi persistentă poate fi simptomatologia unei colite pseudomembranoase.

Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente: alterarea funcţiei renale (nefrită interstiţială, creşterea tranzitorie a creatininemiei şi uremiei) a fost observată în cazul tratamentelor cu cefalosporine, inclusiv cefotaximă, în special în cazul tratamentului concomitent cu aminoglicozide şi/sau cu diuretice.

Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente: candidoză.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente: administrarea intravenoasă poate determina inflamaţie, flebită, iar injectarea intramusculară poate determina durere, induraţie şi înroşire la locul injectării. Flebita poate să apară atât după administrarea in bolus, cât şi după perfuzia intravenoasă; mai frecvent apare după perfuzia intravenoasă.

Tulburări ale sistemului imunitar Pacienţii alergici la cefotaximă pot prezenta hipersensibilitate încrucişată cu alte cefalosporine şi peniciline. Frecvente: s-au raportat reacţii de hipersensibilitate la aproximativ 2% dintre pacienţii trataţi cu cefotaximă. Aceste reacţii includ erupţii cutanate tranzitorii (maculopapulare sau eritematoase), prurit. Mai puţin frecvente: febră. Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell. Poate apărea şi reacţia Jarisch- Herxheimer în cazul tratamentului infecţiilor cu spirochete (de exemplu borelioză). De asemenea, mai pot apărea reacţii anafilactice, de exemplu edem angioneurotic, bronhospasm şi şoc anafilactic. Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: creşteri tranzitorii ale valorilor serice ale transaminazelor (TGP, TGO), fosfatazei alcaline, lactatdehidrogenazei (LDH) şi bilirubinei.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cefotaximă Atb

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită se va utiliza imediat după preparare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cefotaximă Atb Substanţa activă este cefotaxima (sub formă de cefotaximă sare de sodiu). Fiecare flacon conţine cefotaximă 1g (sub formă de cefotaximă sare de sodiu). Nu conţine excipienţi.

Cum arată Cefotaxima Atb şi conţinutul ambalajului Pulbere de culoare albă până la slab galbenă.

Este disponibil în: Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Mod de administrare

Pentru reconstituirea soluţiei conţinutul unui flacon Cefotaximă Atb 1 g se dizolvă cu 4 ml apă pentru preparate injectabile.

Pentru administrare intravenoasă Pentru administrarea în bolus, soluţia se injectează lent, în 3-5 minute. Dozele mari se administrează în perfuzie intravenoasă. În timpul perfuzării soluţiei de cefotaximă se recomandă întreruperea administrării concomitente a altor soluţii. Soluţia preparată se poate dilua în continuare cu 50 sau 100 ml soluţie perfuzabilă de NaCl 0,9% sau de glucoză 5% şi se administrează în perfuzie de scurtă durată, 20 minute (în cazul diluării cu 50 ml) sau în perfuzie de lungă durată (în cazul diluării cu 100 ml).

Pentru administrare intramusculară Injecţiile intramusculare se administrează profund. Cefotaxima este compatibilă cu lidocaină 1% soluţie injectabilă.

Cefotaxima nu se amestecă în aceeaşi seringă sau aceeaşi pungă de perfuzie cu antibiotice aminoglicozidice.

Injecţiile se administrează imediat după reconstituire. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.