CEFOTAXIM MIP 1 g

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11253/2018/01-02-03 Anexa 1 11254/2018/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Cefotaximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cefotaxim MIP şi pentru ce se utilizează  
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Cefotaxim MIP  
   

3. Cum să utilizați Cefotaxim MIP  
   

4. Reacţii adverse posibile  
   

5. Cum se păstrează Cefotaxim MIP  
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

7. Ce este Cefotaxim MIP şi pentru ce se utilizează Cefotaxim MIP este un antibiotic, adică un medicament care se utilizează pentru tratamentul infecțiilor bacteriene la nivelul

• plămânilor (pneumonie)
• pielii și țesuturilor moi
• tractului urinar
• organelor genitale (inclusiv gonoree)
• valvelor inimii (endocardită)
• membranelor care învelesc creierul (meningită)
• abdomenului
• sângelui (așa numita „bacteriemie”) De asemenea, cefotaxima se utilizează în tratamentul bolii Lyme (borelioză, o infecție cauzată în principal de înțepături de căpușă, de exemplu febră recurentă). De asemenea, cefotaxima poate fi utilizată înaintea sau în timpul intervențiilor chirurgicale pentru prevenirea unor eventuale infecții.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Cefotaxim MIP

Nu trebuie să utilizaţi Cefotaxim MIP dacă

• sunteţi alergic la cefotaximă sau la alte antibiotice cefalosporinice,
• ați avut vreodată o reacție alergică (de hipersensibilitate) severă la orice alt tip de antibiotic beta- lactamic (peniciline, monobactame și carbapeneme)

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Cefotaxim MIP adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă aveți reacții alergice. Dacă ați avut vreodată reacții alergice la alte antibiotice, de exemplu penicilină, puteți fi alergic și la Cefotaxim MIP. Dacă apare vreo reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt.
• dacă în timpul tratamentului cu Cefotaxim MIP sau după terminarea acestuia prezentați diaree severă, persistentă. În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareii fără recomandarea medicului.
• dacă aveți erupții extinse cu bășici și decojire a pielii (acestea pot fi semne ale sindromului Stevens- Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice)
• dacă aveți probleme cu rinichii
• dacă aveți tulburări ale stării de conștiență, mișcări neobișnuite și crampe după ce vi s-a administrat acest medicament
• dacă țineți un regim alimentar cu conținut scăzut de sare, trebuie luat în considerare conținutul în sodiu al acestui medicament

Dacă vreuna din situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate dispune schimbarea tratamentului sau vă va da sfaturi speciale.

Dacă acest medicament vi se administrează pe o perioadă mai lungă, medicul dumneavoastră va lua prevederi speciale și vă va controla sângele pentru eventuale modificări. De asemenea, dezvoltarea excesivă a bacteriilor rezistente la cefotaximă trebuie să fie examinată cu regularitate în acest caz.

Cefotaxim MIP împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Administrarea simultană sau utilizarea de

• alte antibiotice, cum sunt penicilina sau aminoglicozidele
• medicamente care cresc frecvența de urinare (diuretice, de exemplu furosemid)
• probenecid (medicament pentru tratamentul unor boli articulare (artrită) și al gutei) poate intensifica sau reduce efectul Cefotaxim MIP. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu aceste medicamente. Cefotaxima poate reduce efectul contraceptivelor orale. Femeile trebuie să folosească măsuri adiționale de contracepție în timpul tratamentului și în prima lună după tratament. Similar altor antibiotice, poate apărea testul Coombs pozitiv, ceea ce reprezintă o reacție fals-pozitivă a glucozei din urină.

Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă va prescrie cefotaximă doar după evaluarea riscurilor și a beneficiilor. Cefotaxima trece în cantităţi mici în laptele matern, prin urmare nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cefotaxim MIP nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Cefotaxim MIP conține sodiu Acest medicament conţine 48 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per doza de 1000 mg respectiv 96 mg pe doza de 2000 mg. Aceasta este echivalentă cu 2,4% și 4,8% din maximul recomandat. Vă rugăm să țineți cont de acest lucru dacă urmați un regim alimentar cu conținut scăzut de sare.

3. Cum să utilizați Cefotaxim MIP Administrare Cefotaxim MIP vă va fi administrat întotdeauna de personalul de asistență medicală. Acest medicament se dizolvă întâi în apă pentru preparate injectabile sau în alte soluții adecvate. Soluția poate fi administrată prin injecție sau perfuzie în venă, pentru anumite infecții poate fi injectată într-un mușchi.

Doze Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani De regulă vi se vor administra 2-6 g cefotaximă zilnic. Doza zilnică trebuie divizată în 2 prize separate la fiecare 12 ore. Doza poate varia în funcție de severitatea bolii și de starea dumneavoastră:  Infecții ușoare în prezența (sau suspectarea) unei bacterii sensibile: 1 g la fiecare 12 ore (adică o doză totală zilnică de 2 g)  Infecții în prezența (sau suspectarea) unor bacterii sensibile sau moderat sensibile: 1-2 g la fiecare 12 ore (adică o doză totală zilnică de 2-4 g)  Infecții severe sau care nu pot fi localizate: 2-3 g în priză unică la fiecare 6-8 ore (adică o doză totală zilnică de 12 g)

Nou-născuţi (0-28 de zile) și copii cu vârsta până la 12 ani Doza depinde de severitatea infecției. Doza uzuală pentru nou-născuți și copii este de 50 la 100 la 150 mg cefotaximă/ kg/zi divizată în 2-4 prize separate (la fiecare 12 ore respectiv 6 ore). În infecţiile foarte grave sau amenințătoare de viață pot fi necesare până la 200 mg/kg/zi, divizate în 2- 4 prize separate. Medicul va lua în considerare diferențele în gradul de dezvoltare a rinichilor și a funcției acestora, mai ales în perioada postnatală de la 0-7 zile.

Prematuri Doza recomandată este de 50 mg/kg/zi, divizată în 2-4 prize separate (la fiecare 12 ore respectiv 6 ore). Această doză maximă nu trebuie depășită din cauza maturizării incomplete a rinichilor.

Pacienți vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei dacă funcția rinichilor și a ficatului este normală.

Pacienți cu probleme ale rinichilor și/sau ficatului Dacă aveți probleme la rinichi și/sau ficat, e posibil să vi se administreze o doză mai mică. Pot fi necesare teste de sânge pentru a controla dacă vă este administrată doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va decide doza. Alte recomandări speciale Gonoree Pentru tratamentul gonoreei, vi se va administra o injecție unică de 0,5-1 g Cefotaxim MIP într-un mușchi sau în venă.

Meningită bacteriană Adulților li se va administra o doză zilnică de 9-12 g cefotaximă divizată în 2 prize egale la fiecare 6-8 ore. Copiilor li se vor administra 150-200 mg/kg zilnic în 2 prize egale la fiecare 6-8 ore. Nou-născuților cu vârsta între 0-7 zile li se vor administra 50 mg/kg la fiecare 12 ore, cei între 7-28 zile la fiecare 8 ore.

Prevenirea infecțiilor (profilaxie perioperatorie) Vi se pot administra 1-2 g cefotaximă înaintea intervenției chirurgicale pentru prevenirea unor eventuale infecții. Dacă intervenția chirurgicală durează mai mult de 90 de minute, vi se poate administra preventiv o doză suplimentară.

Infecții intraabdominale Trebuie să vi se administreze o combinație de cefotaximă și un alt antibiotic cu acțiune împotriva bacteriilor `anaerobe ́.

Durata tratamentului Durata tratamentului depinde de severitatea infecției și de recuperarea dumneavoastră după boală. De regulă trebuie să continuați tratamentul încă cel puțin 2 - 3 zile după ce ați început să vă recuperați. În infecțiile cauzate de bacteria Streptococcus pyogenes, tratamentul trebuie urmat pentru cel puțin 10 zile.

Dacă luaţi mai mult Cefotaxim MIP decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Cefotaxim MIP.

Dacă a fost uitată o doză de Cefotaxim MIP Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Doza uitată trebuie administrată numai dacă intervalul de timp până la următoarea doză este suficient de lung.

Dacă încetaţi să luaţi Cefotaxim MIP Dozele mici, administrarea neregulată sau întreruperea prea devreme a tratamentului pot compromite rezultatul tratamentului sau pot duce la revenirea infecției, a cărui tratament este mai dificil. Vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții la care trebuie să fiți atenți: Un număr redus de pacienți care utilizează Cefotaxim MIP manifestă reacții alergice, reacții ale pielii potențial grave sau alte reacții adverse care necesită tratament suplimentar. Simptomele acestor reacții includ:  Reacție alergică severă. Semnele includ erupții în relief pe piele cu senzație de mâncărime, umflare, uneori a feței sau gurii, provocând dificultăți în respirație.  O erupție generalizată cu vezicule și descuamare a pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).  Diaree severă, persistentă în timpul sau după tratamentul cu acest medicament (colita pseudomembranoasă).  Suprainfecție: În cazuri rare, medicamentele, cum este Cefotaxim MIP, pot provoca o dezvoltare excesivă a fungilor în organism, care poate duce la infecții fungice. Această reacție adversă este mai probabilă dacă utilizați Cefotaxim MIP pentru o perioadă mai lungă de timp.

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane Durere la locul de injectare după administrarea într-un mușchi.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Crampe, febră. Diaree. Înroșire a pielii, urticarie, mâncărimi (prurit). Scădere sau creștere a numărului anumitor celule sanguine (eozinofilie, leucopenie, trombocitopenie). Creșterea unor substanțe (enzime) produse de ficat. "Criză de vindecare" temporară cu febră și frisoane (reacții Jarisch-Herxheimer). Probleme renale și creștere a concentrației de creatinină în sânge. Durere la locul de injectare, umflare și înroșire de-a lungul unei vene.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Dureri de cap, amețeli, stare afectată de conștiență sau dificultate în gândire. Bătăi neregulate ale inimii după injectarea rapidă a medicamentului. Erupție trecătoare pe piele, care poate forma bășici (eritem polimorf). Greață, vărsături, dureri de stomac. Inflamație a ficatului (hepatită), uneori cu îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter). Modificări ale numărului de celule din sânge (agranulocitoză, neutropenie), distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică). Efectele secundare după administrarea acestui medicament într-un mușchi sunt posibile din cauza medicamentului pentru tratamentul durerii care poate fi folosit.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cefotaxim-MIP

Nu lăsați acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstrați flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  
   

Ce conţine Cefotaxim MIP

• Substanţa activă este cefotaxim sodic.
• Nu conține alți excipienți.

Cum arată Cefotaxim MIP şi conţinutul ambalajului Cefotaxim MIP este disponibil în ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticlă incoloră (cu volum de 15 ml), cu dop de cauciuc și capsă flip-off. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania Telefon 0049 (0) 6842 9609 0 Fax 0049 (0) 6842 9609 355 Fabricant: MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Цефотаксим-MIP 1 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор Цефотаксим-MIP 2 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор Danemarca: Cefotaxim ”MIP” Estonia: Cefotaxime MIP 1 g Cefotaxime MIP 2 g Finlanda: Cefotaxim MIP Pharma 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Cefotaxim MIP Pharma 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Germania: Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Cefotaxim-saar 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Ungaria: Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Letonia: Cefotaxime MIP 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Cefotaxime MIP 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania: Cefotaxime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Cefotaxime MIP 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Norvegia: Cefotaxim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Cefotaxim MIP 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning România: Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă Suedia : Cefotaxim MIP 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Cefotaxim MIP 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Marea Britanie: Cefotaxime 1 g powder for solution for injection / infusion Cefotaxime 2 g powder for solution for injection / infusion

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Mod de administrare Perfuzie intravenoasă 1 g cefotaxim se dizolvă în 40-50 ml apă pentru preparate injectabile sau alt solvent compatibil (de exemplu glucoză 5% sau soluție salină fiziologică). După preparare, soluția trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 20 de minute. 2 g cefotaxim se dizolvă în 100 ml apă pentru preparate injectabile sau alt solvent compatibil (de exemplu glucoză 5% sau soluție salină fiziologică). După preparare, soluția trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 50-60 de minute.

Injecție intravenoasă Pentru injecția intravenoasă, 1 g cefotaxim trebuie dizolvat în 4 ml apă pentru preparate injectabile, 2 g cefotaxim trebuie dizolvate în 10 ml apă pentru preparate injectabile și injectate timp de 3-5 minute.

Injecție intramusculară Administrarea intramusculară este restrânsă la câteva situații clinice excepționale (de exemplu gonoree) și trebuie supusă unei evaluări risc/beneficiu. Este recomandat să nu se injecteze mai mult de 4 ml unilateral. Dacă doza zilnică depășește 2 g cefotaxim sau dacă cefotaxim este injectat mai des de 2 ori pe zi, este recomandată administrarea intravenoasă. Pentru injecția intramusculară, 1 g cefotaxim se dizolvă în 4 ml apă pentru preparate injectabile. Pentru a preveni o injectare dureroasă, poate fi folosită alternativ o soluție de 1% hidroclorid de lidocaină (numai la adulți). Soluția trebuie administrată prin injectare intramusculară profundă. Soluțiile cu lidocaină nu trebuie administrate intravenos. Trebuie luată în considerare informațiile medicamentului cu lidocaină. În infecțiile severe injecția intramusculară nu este recomandată.

Compatibilitate cu alte lichide de uz intravenos Următorii solvenți sunt adecvați pentru prepararea soluției: apă pentru preparate injectabile, soluție de glucoză 5%, ser fiziologic (0,9%). Similar tuturor medicamentelor parenterale, soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual de particule înaintea administrării. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, incolore sau de culoare galben deschis, și practic fără particule. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată.

Păstrarea după reconstituire Pentru soluția reconstituită, stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată timp de 3 ore la 25°C și 6 de ore la 2°-8°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/ reconstituire/diluţie exclude riscurile contaminării microbiene, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat după preparare. Dacă soluţia nu se administrează imediat, perioada și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.