CEFORAN 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2499/2010/01-02 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Ceforan 500 mg capsule Cefadroxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Ceforan şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Ceforan

3. Cum să utilizaţi Ceforan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ceforan

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE CEFORAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ceforan conţine cefadroxil care face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de cefalosporine. Ceforan este un antibiotic care se administrează oral, fiind utilizat împotriva bacteriilor care determină următoarele tipuri de infecţii:

• otite medii, faringite, amigdalite, sinuzite,

• bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate, pneumonii, bronhopneumonii,

• ale aparatului urinar,

• ale pielii şi ţesuturilor moi: abcese, furunculoză, erizipel, limfadenită, celulită, ulcere de decubit, mastită, erizipel.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CEFORAN

Nu utilizaţi Ceforan

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefadroxil, la alte cefalosporine, alte antibiotice beta- lactamice sau la oricare dintre celelalte componente ale Ceforan;
• dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 6 ani (sunt necesare forme farmaceutice adecvate vârstei).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ceforan

• dacă aţi avut reacţii alergice la alte medicament sau orice alt tip de reacţii alergice. O reacţie alergică poate include: erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, a mâinilor sau picioarelor sau dificultăţi în respiraţie; dacă astfel de reacţii apar în timpul tratamentului cu Ceforan, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră;
• dacă aveţi tulburări ale funcţiei rinichilor;
• dacă prezentaţi diaree în timpul sau după tratamentul cu Ceforan (s-ar putea să aveţi colită) –în acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
• dacă tratamentul este de lungă durată, deoarece există riscul suprainfecţiilor bacteriene sau fungice;
• dacă sunteţi vârstnic şi aveţi insuficienţă renală este necesară precauţie în cazul utilizării Ceforan. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia renală.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În cazul în care luaţi Ceforan împreună cu alte medicamente, îşi pot influenţa reciproc modul în care acţionează asupra organismului.

În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:

• probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei);
• aminoglicozide sau alte cefalosporine (utilizate în tratamentul infecţiilor);
• polimixine (utilizate în tratamentul infecţiilor);
• contraceptive orale (caz în care, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive suplimentare).
• diuretice (medicamente care elimină apa).

Influenţarea testelor de laborator: În cursul tratamentului cu Ceforan se pot obţine rezultate fals pozitive ale testului Coombs direct şi indirect. Ocazional, poate apărea o creştere trecătoare a valorilor serice ale unor enzime ale ficatului (transaminaze şi fosfataza alcalină).

Ceforan poate modifica rezultatele testelor de dozare a glucozei în urină. Dacă aveţi diabet zaharat, este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră că luaţi Ceforan.

Sarcina şi alăptarea Cefadroxilul se poate administra în timpul sarcinii doar dacă medicul vă recomandă acest lucru. Cefadroxilul trece în laptele matern. Adresaţi-vă medicului dacă doriţi să alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Utilizarea Ceforan cu alimente şi băuturi Este recomandat să luaţi Ceforan înainte sau după masă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ceforan nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ceforan Ceforan conţine galben amurg (E 110) şi roşu coşenilă A (E 124). Pot provoca reacţii alergice. Ceforan conţine p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil din compoziţia. Pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CEFORAN

Utilizaţi întotdeauna Ceforan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi, adolescenţi cu greutatea> 40 kg: doza recomandată este cuprinsă între 500 mg-1 g cefadroxil, de 2 ori pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei.

Alternativ, în infecţii cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi infecţii necomplicate ale tractului urinar: 1 g cefadroxil o dată pe zi. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani şi greutatea corporală< 40 kg: doza recomandată este de 500 mg de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani: pentru această grupă de vârstă se recomandă administrarea altor formulări adecvate.

Vârstnici: nu sunt necesare recomandări specifice de dozaj sau precauţii speciale de utilizare la vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală, care necesită monitorizare.

Insuficienţă renală: doza se reduce în funcţie de clearance-ul creatininei, pentru a preveni acumularea medicamentului; se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice.

Cl Cr(ml/min/1,73 m ) Doza iniţială (mg) Dozele următoarele (mg) Interval (ore) 50-25 1000 500-1000 12 25-10 500 500-1000 24 < 10 500 500-1000 36

Insuficienţă hepatică Nu sunt necesare ajustări ale dozei.

Pacienţi hemodializaţi: prin hemodializă se elimină 63% dintr-un gram de cefadroxil după 6-8 ore de hemodializă. Timpul de înjumătăţire prin eliminare al cefadroxilului este de aproximativ 3 ore în timpul dializei. Pacienţi hemodializaţi trebuie să primească o doză suplimentară de 500 mg-1000 mg la sfârşitul hemodializei.

Mod de administrare Biodisponibilitatea cefadroxilului nu este afectată de consumul de alimente; ca urmare, cefadroxilul poate fi administrat cu sau fără alimente. În cazul apariţiei tulburărilor gastro-intestinale, se poate administra cu alimente. Capsulele se administrează întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Durata tratamentului Durata tratamentului cu Ceforan depinde de gravitatea infecţiei. Luaţi acest medicament atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră. În general, tratamentul se face pe o perioadă de 7-10 zile. Nu întrerupeţi tratamentul chiar dacă vă simţiţi mai bine, pentru că anumite bacterii pot supravieţui şi infecţia poate reveni. Dacă nu vă simţiţi bine la sfârşitul perioadei de utilizare a medicamentului, informaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Nu depăşiţi doza recomandată pentru o zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ceforan Utilizarea oricărui medicament în doze mai mari decât cele recomandate poate avea consecinţe grave. Puteţi prezenta următoarele manifestări: greaţă, vărsături, dureri în capul pieptului, diaree, urinare cu sânge. În acest caz, mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital sau adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Luaţi şi cutia cu capsulele de Ceforan cu dumneavoastră, astfel încât medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ceforan Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este bine să luaţi medicamentele în fiecare zi la aceleaşi ore (acest lucru vă ajută să vă amintiţi să le luaţi în mod regulat).

Dacă încetaţi să utilizaţi Ceforan Continuaţi să luaţi Ceforan cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul doar pentru că vă simţiţi bine. Dacă întrerupeţi tratamentul, simptomele infecţiei se pot agrava din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ceforan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse frecvente

• erupţii trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi, greaţă, vărsături, diaree, indigestie, dureri abdominale, inflamaţia limbii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• inflamaţie a mucoasei vaginale.

Reacţii adverse rare

• scăderea numărului diferitelor celule ale sângelui (eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), boala serului, angioedem (umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului), dureri articulare, nefrită interstiţială, creşteri minore ale valorilor sanguine ale enzimelor ficatului (transaminaze, fosfatază alcalină).

Reactii adverse foarte rare

• anemie hemolitică, şoc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dureri de cap, ameţeli, nervozitate, somnolenţă, oboseală, candidoză (o infecţie cu o ciupercă la nivelul gurii, mucoasei vaginului sau pielii), colită pseudomembranoasă (inflamaţia mucoasei colonului care determină diaree severă şi dureroasă). Dacă aveţi diaree severă, care nu dispare la oprirea tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reactii adverse cu frecvenţă necunoscută

• probleme ale rinichilor, în special în cazul asocierii cu alte medicamente (aminoglicozide sau diuretice).

Dacă urmează să vi se efectueze un test de urină, spuneţi asistentei care vă ia proba de urină că luaţi Ceforan, deoarece acest lucru vă poate afecta rezultatele testelor. S-au raportat cazuri de colestază şi insuficienţă hepatică idiosincrazică.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CEFORAN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Ceforan după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Ceforan Substanţa activă este cefadroxilul. O capsulă conţine cefadroxil 500 mg sub formă de cefadroxil monohidat. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei - stearat de magneziu, talc; capacul/corpul capsulei - dioxid de titan (E 171), galben de chinolină (E 104), galben amurg (E 110), albastru strălucitor FCF (E 133), roşu coşenilă A (E 124), gelatină, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil.

Cum arată Ceforan şi conţinutul ambalajului Ceforan se prezintă sub formă de capsule de culoare verde opac, care conţin o pulbere granulată albă până la slab gălbuie. Este ambalat în cutii cu 10 şi 1000 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul S.C. Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2021.