CEFEROXAN 500 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  13857/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 13858/2021/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Ceferoxan 250 mg comprimate filmate Ceferoxan 500 mg comprimate filmate cefuroximă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Ceferoxan şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ceferoxan

3. Cum să luaţi Ceferoxan

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ceferoxan

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Ceferoxan şi pentru ce se utilizează

Ceferoxan este un antibiotic utilizat la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea corporală peste 40 kg. Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unei clase de medicamente denumite cefalosporine. Ceferoxan este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:

• gâtului
• sinusurilor
• urechii medii
• plămânilor sau toracelui
• tractului urinar
• pielii şi ţesuturilor moi.

De asemenea, Ceferoxan poate fi utilizat pentru:

• tratamentul bolii Lyme (o infecţie transmisă de paraziţi denumiţi căpuşe).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ceferoxan

Nu luaţi Ceferoxan:

• dacă sunteţi alergic la cefuroximă, oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă (hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotic betalactamic (peniciline, monobactami şi carbapeneme). În cazul în care consideraţi că aceste situaţii sunt valabile pentru dumneavoastră, nu luaţi Ceferoxan până nu discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Ceferoxan.

Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice, infecţii fungice (cum este cea cu Candida) şi diaree severă (colită pseudomembranoasă) pe durata tratamentului cu Ceferoxan. Acest lucru va reduce riscul de apariţie a unor probleme. Vezi „Stări cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită” la pct. 4.

Ceferoxan poate influenţa rezultatele analizei de determinare a concentraţiei de glucoză din sânge sau a unei analize de sânge denumite testul Coombs. Dacă este necesar să vi se efectueze analize de sânge, spuneţi persoanei care vă recoltează proba că luaţi Ceferoxan.

Ceferoxan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

• medicamentele utilizate pentru a reduce cantitatea de acid din stomac (de exemplu, antiacide utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), deoarece pot influenţa acţiunea Ceferoxan;
• probenecid;
• anticoagulante orale.

Ceferoxan împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Ceferoxan după ce mâncaţi. În acest fel tratamentul este mai eficient.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului înainte de a lua Ceferoxan:

• dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
• dacă alăptaţi.

Medicul va lua în considerare beneficiul administrării Ceferoxan pentru dumneavoastră şi riscul pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ceferoxan vă poate cauza ameţeli şi alte reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de atenţie. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

Ceferoxan conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Ceferoxan

Luaţi întotdeauna Ceferoxan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Luaţi Ceferoxan după masă. Astfel, tratamentul va fi mai eficient. Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.

Nu mestecaţi, zdrobiţi sau rupeţi comprimatele — astfel s-ar putea reduce eficacitatea tratamentului.

Doza recomandată

Adulţi, adolescenți și copii (≥40 kg) Doza recomandată de Ceferoxan este de 250 mg până la 500 mg de două ori pe zi, în funcţie de severitatea şi de tipul infecţiei.

Utilizare la copii şi adolescenţi Ceferoxan 250 mg şi 500 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru tratamentul copiilor mici cu greutate corporală sub 40 kg. Doza recomandată de Ceferoxan este de 10 mg/kg (până la maximum 125 mg) până la 15 mg/kg (până la maximum 250 mg) de două ori pe zi în funcţie de severitatea şi tipul infecţiei.

În funcţie de afecţiune sau de modul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră răspundeţi la tratament, doza iniţială poate fi modificată sau pot fi necesare mai multe cicluri de tratament.

Pacienţi cu probleme ale rinichilor Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie.

Dacă luaţi mai mult Ceferoxan decât trebuie Dacă luaţi mai mult Ceferoxan decât trebuie este posibil să prezentaţi tulburări neurologice, mai precis este posibil să existe o probabilitate mai mare de a prezenta convulsii. Nu amânaţi. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia de Ceferoxan.

Dacă uitaţi să luaţi Ceferoxan Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Ceferoxan Nu opriţi administrarea Ceferoxan fără recomandare.

Este important să luaţi ciclul complet de tratament cu Ceferoxan. Nu opriţi administrarea acestuia decât la recomandarea medicului dumneavoastră – chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă nu luaţi tratamentul complet, este posibil ca infecţia să apară din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare legate de medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ceferoxan poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Stări cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită Un număr mic de persoane tratate cu Ceferoxan prezintă o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii potenţial gravă. Simptomele acestor reacţii includ:

• reacţie alergică severă. Semnele includ erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi, umflare, uneori a feţei sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie.
• erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare).
• erupţie pe piele, extinsă, cu vezicule şi exfoliere a pielii (acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
• infecţii fungice. Medicamentele ca Ceferoxan pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor. (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). Probabilitatea de apariţie a acestei reacţii adverse este mai mare în cazul în care luaţi Ceferoxan o perioadă lungă de timp.
• diaree severă (colită pseudomembranoasă). Medicamentele ca Ceferoxan pot determina inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree severă, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac, febră.
• reacţie Jarisch-Herxheimer. Este posibil ca la unii pacienţi să apară creştere a temperaturii (febră), frisoane, dureri de cap, dureri musculare şi erupţii trecătoare pe piele pe durata tratamentului cu Ceferoxan pentru boala Lyme. Aceasta este cunoscută ca reacţie Jarisch- Herxheimer. De obicei simptomele persistă câteva ore până la maximum o zi. Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome.

Reacţii adverse frecvente - Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• infecţii fungice (cum este cea cu Candida)
• durere de cap
• ameţeli
• diaree
• greaţă
• durere de stomac.

Reacţii adverse frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

• o creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
• o creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Reacţii adverse mai puţin frecvente - Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• stare de rău (vărsături)
• erupţii trecătoare pe piele.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot să apară la analizele de sânge:

• reducere a numărului de trombocite din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
• reducere a numărului de celule albe din sânge
• rezultate pozitive ale testului Coombs.

Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie:

• diaree severă (colită pseudomembranoasă)
• reacţii alergice
• reacţii la nivelul pielii (inclusiv reacţii severe la nivelul pielii)
• temperatură mare (febră)
• îngălbenire a albului ochilor sau a pielii
• inflamaţie a ficatului (hepatit ă).

Reacţii adverse care pot să apară la analizele de sânge:

• distrugere prea rapidă a celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ceferoxan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ceferoxan

• Substanţa activă este cefuroxima. [Ceferoxan 250 mg] Fiecare comprimat conţine cefuroximă 250 mg sub formă de cefuroximă axetil. [Ceferoxan 500 mg] Fiecare comprimat conţine cefuroximă 500 mg sub formă de cefuroximă axetil.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină PH 102, croscarmeloză sodică, lauril sulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu, carbonat de calciu, crospovidonă (tip A) în nucleu, şi hipromeloză (6 cp), dioxid de titan (E171), propilenglicol şi albastru strălucitor FCF (E133) în film. Vezi pct. 2 „Ceferoxan conține sodiu”.

Cum arată Ceferoxan şi conţinutul ambalajului [Ceferoxan 250 mg] Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albastră, inscripţionate cu „204” pe una dintre feţe, cu dimensiunile 15,1 mm x 8,1 mm.

[Ceferoxan 500 mg] Comprimate filmate în formă de capsulă, biconvexe, de culoare albastră, inscripţionate cu „203” pe una dintre feţe, cu dimensiunile 19,1 mm x 9,1 mm.

Blister din OPA-Al-PVC/Al: cutie cu 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20 sau 24 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Cefuroxim Krka Bulgaria, Croaţia, Estonia, Polonia, Republica Slovacia, Ungaria Furocef Republica Cehia, Letonia, Lituania, Slovenia Ricefan România Ceferoxan Portugalia, Spania Cefuroxima Krka Franţa CÉFUROXIME KRKA

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2021.