CEFEPIMA MIP 1 g

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11929/2019/01-02-03 Anexa 1 11930/2019/01-02-03 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Cefepimă MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefepimă MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefepimă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cefepimă MIP şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefepimă MIP

3. Cum să utilizaţi Cefepimă MIP

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cefepimă MIP

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cefepimă MIP şi pentru ce se utilizează Cefepimă MIP este un antibiotic care se administrează adulţilor şi copiilor. Acesta acţionează prin distrugerea bacteriei care cauzează infecţia. Acest medicament aparţine unei clase de medicamente denumite cefalosporine de generația a patra.

La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:

• Infecția plămânului (pneumonie)
• Infecţii complicate (severe) ale tractului urinar
• Infecţii complicate (severe) ale cavității abdominale
• Inflamația căptușelii cavității abdominale (peritonită) asociată dializei la pacienţii cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD)

La adulți

• Infecții acute ale vezicii biliare

La copii cu vârsta de la 2 luni până la 12 ani şi cu greutate corporală sub 40 kg:

• Infecţii complicate (severe) ale tractului urinar
• Infecția plămânului (pneumonie)
• Infecția membranei care acoperă creierul (meningită bacteriană)

Cefepima este de asemenea utilizată la adulți și copii peste 2 luni:

• Tratamentul puseelor de febră de origine necunoscută la pacienți cu rezistență scăzută (dacă se presupune că febra este cauzată de o infecție bacteriană la pacienți cu neutropenie moderată până la severă). Dacă este necesar, trebuie administrată o combinație cu un alt antibiotic.
• Tratamentul infecției sângelui (bacteriemie)

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cefepimă MIP Nu trebuie să vi se administreze Cefepimă MIP dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la orice antibiotic cefalosporinic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• ați avut vreodată reacții alergice severe (de hipersensibilitate) la orice alt tip de antibiotice betalactamice (peniciline, monobactami și carbapenemi)
• aveți aciditate crescută a sângelui (acidoză)

→ Dacă credeți că unul din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înaintea utilizării Cefepimă MIP. În acest caz, nu trebuie să vi se administreze Cefepimă MIP.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefepimă MIP Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical

• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la cefepimă sau la alte antibiotice din grupul beta- lactaminelor sau la oricare medicament. Dacă prezentaţi o reacţie alergică în timpul tratamentului cu cefepimă, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi gravă. În această situaţie, medicul va întrerupe tratamentul imediat.
• dacă aţi avut vreodată astm bronșic sau o predispoziţie la alergii
• dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de cefepimă
• dacă în timpul tratamentului prezentaţi diaree severă şi persistentă. Aceasta ar putea fi un semn de inflamaţie a intestinului gros şi necesită intervenţie medicală de urgenţă
• dacă bănuiţi că în timpul tratamentului prelungit cu Cefepimă MIP prezentaţi o nouă infecţie. Aceasta poate fi o infecţie cu microorganisme care nu sunt sensibile la cefepimă şi poate face necesară întreruperea tratamentului.
• dacă efectuaţi teste de sânge sau de urină, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Cefepimă MIP. Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste.

Cefepimă MIP împreună cu alte medicamente Luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi ȋn viitorul apropriat alte medicamente pe lângă Cefepimă MIP? Informaţi medicul Dumneavoastră sau farmacistul. Acest lucru este important, deoarece unele medicamente nu pot fi luate ȋmpreună cu cefepimă.

Informați medicul Dumneavoastră mai ales dacă luați:

• alte antibiotice, mai ales aminoglicozide (de exemplu gentamicină) sau tablete pentru apă (diuretice, cum este furosemidul); ȋn aceste cazuri trebuie supravegheată funcția renală
• medicamente ȋmpotriva coagulării sângelui (anticoagulante cumarinice cum este warfarina). Este posibil ca efectul acestora să fie crescut.
• anumite clase de antibiotice (antibiotice bacteriostatice), deoarece pot influența efectul cefepimei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu sunt disponibile informații privind utilizarea acestui medicament pe timpul sarcinii, de aceea este preferabil să se evite utilizarea sa pe timpul sarcinii. Cantități mici din acest medicament trec în laptele matern. Cu toate acestea, vi se poate administra cefepimă chiar dacă alăptați. Totuși, trebuie supravegheat sugarul pentru apariția reacțiilor adverse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cefepimă MIP nu are sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. În timpul utilizării acestui medicament puteţi avea dureri de cap, amețeli sau tulburări de vedere. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de utilaje sau maşini. 3. Cum să utilizaţi Cefepimă MIP Administrare: În general, Cefepimă MIP este administrată de către un medic sau de o asistentă medicală. Medicamentul se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) sau injectare direct în venă.

Doza recomandată Doza corectă de Cefepimă MIP va fi stabilită de medic și depinde de: severitatea și tipul infecției, de greutatea și vârsta dumneavoastră, de cât de bine vă funcționează rinichii și de faptul dacă mai luați sau nu alte medicamente. Durata obișnuită a terapiei este de 7-10 zile.

Adulți și adolescenți peste 40 kg (peste aprox. 12 ani) Doza uzuală este de 4 g pe zi divizată în 2 prize (2 g la fiecare 12 ore). Pentru infecții foarte severe doza poate fi crescută la 6 g pe zi (2 g la fiecare 8 ore). Sugari (peste 2 luni) și copii până la 40 kg (până la aprox. 12 ani) La fiecare 12 ore, 50 mg per 1 kg greutate corporală. Pentru infecții foarte severe și de exemplu pentru meningită, doza se va administra la fiecare 8 ore.

Sugari (între 1 - 2 luni) 30 mg per 1 kg greutate corporală, la fiecare 12 ore (sau la fiecare 8 ore pentru infecții foarte severe).

Pacienți cu probleme la rinichi Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil ca medicul să vă modifice doza. → Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Situații cărora trebuie să le acordați atenție Un număr mic de persoane care folosesc Cefepimă MIP fac o reacție alergică sau o reacție a pielii potențial gravă. Semnele acestor reacții includ: • Reacție alergică severă. Semnele cuprind erupție în relief, cu mâncărime, umflare, uneori a feţei sau gurii care poate cauza dificultăţi la respiraţie. • Erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule cu aspect de mici ţinte (un punct central întunecat înconjurat de o zonă mai deschisă la culoare şi cu margini circulare închise la culoare). • Erupţie extinsă pe piele, cu vezicule şi exfolierea pielii (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice). • Infecţii fungice. În cazuri rare, medicamentele ca Cefepimă MIP pot determina dezvoltarea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţii fungice (cum este candidoza orală). Apariţia acestei reacţii adverse este mai probabilă în cazul în care luaţi Cefepimă MIP o perioadă lungă de timp. Adresaţi-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale în cazul apariţiei oricăruia dintre aceste simptome.

Reacții foarte frecvente care pot apărea la analize de sânge: Acestea pot afect mai mult de 1 din 10 persoane:

• Rezultate pozitive ale testului Coombs

Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• Durere la locul injecției, umflare și înroșire de-a lungul unei vene
• Diaree
• Erupții trecătoare pe piele → Spuneți medicului, dacă una din aceste reacții vă afectează.

Reacții frecvente care pot apărea la analize de sânge:

• Creșterea unor substanțe (enzime) produse de ficat
• Creșterea bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
• Schimbări în numărul de celule albe din sânge (eozinofilie)
• Valori mici al celulelor roșii din sânge (anemie) Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
• Inflamația colonului (intestinului gros), provocând diaree, de obicei cu sânge și mucozități, durere de stomac
• Infecții fungice în gură, infecții vaginale
• Temperatură ridicată (febră)
• Înroșirea pielii, urticarie, prurit
• Greață, vărsături
• Durere de cap → Spuneți medicului dumneavoastră dacă una din aceste reacții vă afectează.

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea la analize de sânge:

• Valori mici al anumitor celule din sânge (leucopenie, neutropenie, trombocitopenie)
• Creșterea concentrației de azot ureic și de creatinină serică în sânge

Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• Reacții alergice
• Infecții fungice (candidoză)
• Convulsii, amețeli, alterarea gustului, senzație de amorțeală sau înțepături pe piele
• Scurtare a respirației
• Durere abdominală, constipație
• Frisoane
• Umflarea straturilor profunde ale pielii

Alte reacții adverse, cu frecvență necunoscută (inclusiv cazuri unice)

• Reacții alergice severe
• Comă, stare redusă de conștiență sau dificultăți în gândire, confuzie și halucinații
• Test de glucoză în urină fals pozitiv
• Probleme de digestie
• Probleme cu rinichii
• Sângerări

Reacții adverse ce pot apărea la analize de sânge:

• Schimbări în numărul de celule albe din sânge (agranulocitoză)
• Distrugerea prea rapidă a celulelor roșii din sânge (anemie hemolitică)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cefepimă MIP Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cefepimă MIP

• Substanţa activă este cefepimă. Fiecare flacon conține 1 g respectiv 2 g cefepimă (sub formă de diclorhidrat de cefepimă monohidrat).
• Celălalt component este L-arginina.

Cum arată Cefepimă MIP şi conţinutul ambalajului Cefepimă MIP 1 g este disponibil în flacoane de sticlă de 15 ml închis cu dop din cauciuc, etanşat cu capsă flip-off. Cefepimă MIP 2 g este disponibil în flacoane de sticlă de 50 ml închis cu dop din cauciuc, etanşat cu capsă flip-off.

Ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane de sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul MIP Pharma GmbH., Kirkeler Straße 41, Niederwürzbach, Blieskastel Germania

Fabricantul MIP Pharma GmbH Mühlstraße 50, Rohrbach, St. Ingbert Germania

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Prepararea soluției pentru injecția i.v. Conținutul flaconului se dizolvă în 10 ml solvent după cum este indicat în tabelul de mai jos. Soluția preparată se injectează încet pe o perioadă de 3-5 minute - direct în venă sau în canula unui sistem de perfuzie, atâta timp cât pacientul primește perfuzie cu o soluție i.v. compatibilă. Prepararea soluției pentru perfuzia i.v. Pentru perfuzia i.v. se reconstituie soluţia de cefepimă de 1 g sau 2 g, după cum s-a descris mai sus pentru injectarea directă şi se adaugă o cantitate corespunzătoare din soluţia obţinută într-un flacon conţinând una dintre soluţiile compatibile pentru administrare intravenoasă (volum final recomandat: 40-50 ml). Soluția obținută trebuie administrată timp de aproximativ 30 de minute.

Prepararea soluţiilor de cefepimă Doză şi cale de administrare Volumul de solvent de adăugat (ml) Volumul rezultat (ml) Concentraţia aproximativă a cefepimei (mg/ml) 1 g i.v. 2 g i.v. 10 11,4 12,8 160

Compatibilitatea cu soluții intravenoase: Următoarele soluții sunt adecvate pentru prepararea soluției:

• Apă pentru preparate injectabile
• Soluție de glucoză 50 mg/ml (5%)
• Soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

Reconstituirea/diluarea soluției trebuie efectuată în condiții aseptice. Se adaugă volumul recomandat de solvent și se agită ușor până când conținutul flaconului este complet dizolvat. Similar altor cefalosporine, soluţia de cefepimă îşi poate modifica culoarea în timpul păstrării în galben până la chihlimbar, în funcție de condiția de păstrare. Totuși, aceasta nu afectează negativ eficacitatea medicamentului. A se inspecta flaconul înaintea utilizării. Trebuie utilizate doar soluțiile clare, fără particule. Pentru uz unic. Soluția rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Păstrare după reconstituire Valabilitatea soluției preparate Stabilitatea chimică și fizică a soluției fost demonstrată pentru 2 ore la 25ºC și 24 de ore la 2-8ºC. Din punct de vedere microbiologic soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. În caz contrar timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării intră în răspunderea utilizatorului.

Administrarea dozelor la pacienți cu insuficienţă renală

Adulţi şi copii peste 40 kg: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală doza iniţială este aceeași ca și pentru pacienții cu funcție renală normală. Dozele de întreţinere sunt prezentate în tabelul de mai jos: Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza de întreţinere recomandată Doza unică și intervalul dintre administrări Infecţii severe:

• Bacteriemie
• Pneumonie
• Infecţii ale tractului urinar complicate
• Infecții acute ale tractului biliar Infecţii foarte severe:
• Infecţii intra-abdominale complicate
• Tratamentul empiric la pacienți cu neutropenie febrilă

50 (doza uzuală, nu este necesară ajustarea) 2 g la fiecare 12 ore 2 g la fiecare 8 ore 30-50 2 g la fiecare 24 ore 2 g la fiecare 12 ore 11-29 1 g la fiecare 24 ore 2 g la fiecare 24 ore ≤ 10 0,5 g la fiecare 24 ore 1 g la fiecare 24 ore

Pacienți ce efectuează ședințe de dializă Doza de încărcare de 1 g în prima zi de tratament, urmată de doze de 500 mg/zi pe toată durata, cu excepția neutropeniei febrile, pentru care doza recomandată este de 1 g/zi. În zilele de dializă, cefepima trebuie administrată după şedinţa de dializă. Dacă este posibil, cefepima trebuie administrată în fiecare zi, la aceeaşi oră. La pacienţii care urmează să efectueze CAPD este recomandat următoarea schemă de administrare: 1 g cefepimă la fiecare 48 ore în caz de infecții severe sau 2 g cefepimă la intervale de 48 ore în caz de infecții foarte severe.

Insuficiență renală la copii Se recomandă o doză inițială de 30 mg/kg pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 1-2 luni sau 50 mg/kg la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 luni - 12 ani. Dozele de întreţinere sunt prezentate în tabelul de mai jos: Doza unică (mg/kg greutate corporală) și intervalul dintre administrări Clearance-ul creatininei (ml/min) Infecţii severe:

• Pneumonie
• Infecţii ale tractului urinar complicate Infecţii foarte severe:
• Bacteriemie
• Meninigită bacteriană
• Tratamentul empiric la pacienți cu neutropenie febrilă Copii de la 1 lună la 2 luni 2 luni-12 ani Copii de la 1 lună la 2 luni 2 luni-12 ani

50 (doza uzuală, nu este necesară ajustarea) 30 mg/kg / 12 ore 50 mg/kg / 12 ore 30 mg/kg / 8 ore 50 mg/kg / 8 ore 30-50 30 mg/kg / 24 ore 50 mg/kg / 24 ore 30 mg/kg / 12 ore 50 mg/kg / 12 ore 11-29 15 mg/kg / 24 ore 25 mg/kg / 24 ore 30 mg/kg / 24 ore 50 mg/kg / 24 ore ≤ 10 7,5 mg/kg / 24 ore 12,5 mg/kg / 24 ore 15 mg/kg / 24 ore 25 mg/kg / 24 ore