CECLOR 250 mg/5 ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8862/2016/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Ceclor 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală cefaclor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Ceclor şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ceclor

3. Cum să utilizaţi Ceclor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ceclor

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Ceclor și pentru ce se utilizează

Ceclor este un antibiotic care face parte din clasa cefalosporinelor de generaţia a II - a. Acest tip de antibiotice este asemănător penicilinei. Ceclor este utilizat pentru tratamentul unor infecţii cauzate de bacterii asupra cărora acţionează acest medicament.

Ceclor este utilizat în tratamentul următoarelor afecţiuni:

• infecţii ale căilor respiratorii superioare şi inferioare, incluzând pneumonia, bronşita şi bronşita cronică acutizată, faringita, amigdalita şi sinuzita;

• otită medie;

• infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi;

• infecţii ale tractului urinar, incluzând pielonefrita şi cistita.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ceclor

Nu luaţi Ceclor:

• dacă sunteţi alergic la cefaclor, alte antibiotice din grupa cefalosporinelor, alte antibiotice de tipul penicilinei (betalactamice) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Ceclor, adresați-vă medicului dumeavoastră sau farmacistului:

• dacă apare o reacţie alergică la administrarea Ceclor (administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat);
• dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este afectată;
• dacă aţi avut afecţiuni ale tractului digestiv (în special colită);
• dacă prezentaţi diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului. În acest caz întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dimneavoastră. Nu administraţi fără recomandarea medicului medicamente antidiareice precum antiperistaltice;
• dacă sunteţi programat pentru efectuarea unor analize de laborator, precum test Coombs direct, şi determinarea valorii glucozei (zahărului) în urină. În acest caz spuneţi medicului/personalului medical că vă aflaţi în tratament cu Ceclor.

Ceclor împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În anumite cazuri, medicamentele pot afecta modul în care acţionează alte medicamente. Aceasta este posibil în cazul în care Ceclor este utilizat împreună cu:

• medicamente care împiedică coagularea sângelui, deoarece este posibil ca Ceclor să le potenţeze efectul
• probenecid (un medicament pentru gută), deoarece acesta scade excreţia renală a cefaclorului.
• alte antibiotice (precum cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetracicline).

Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste medicale, cum ar fi:

• testele de determinare a unor substanţe în sânge (testul Coombs).
• testele de determinare a glucozei (zahărului) în urină.

Sarcina și alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece datele provenite din utilizarea cefaclor la femeile gravide sunt inexistente sau limitate, acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea Acest medicament nu trebuie administrat femeilor care alăptează, deoarece cantităţi mici de substanţă trec în laptele matern. Nu se cunoaşte efectul cefaclorului asupra nou-născuţilor/sugarilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cefaclor nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Ceclor conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Ceclor conține sodiu. Acest medicament conţine mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Ceclor

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Informaţii privind pregătirea medicamentului în vederea administrării Se agită energic flaconul înainte de reconstituire. Pentru reconstituirea suspensiei de cefaclor, peste granulele din flacon se adaugă 45 ml apă (fiartă şi răcită în prealabil), în două etape. Se adaugă jumătate din volumul total de apă, se închide capacul şi se agită energic suspensia. Se adaugă restul de apă până la nivelul indicat de săgeata de pe eticheta flaconului şi se agită energic, pentru a obţine o suspensie uniformă. Dacă a fost reconstituită conform acestor instrucţiuni, 5 ml suspensie va conţine cefaclor monohidrat echivalent cu 250 mg cefaclor. A se agita energic înaintea fiecărei utilizări. Adulţi Doza uzuală recomandată la adulţi este de 250 mg cefaclor, administrată la interval de 8 ore. În cazul infecţiilor severe (de exemplu pneumonie) sau al celor determinate de microorganisme mai puţin sensibile, doza poate fi dublată. Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 4 g cefaclor pe zi, timp de 28 zile. Pentru tratamentul sinuzitei se recomandă doze de 250 - 500 mg cefaclor administrate de 3 ori pe zi, timp de 10 zile.

Durata tratamentului Se recomandă administrarea medicamentului timp de 7-10 zile şi cel puţin 2-3 zile după ce simptomele bolii scad în intensitate. În tratamentul infecţiilor determinate de streptococul betahemolitic şi al sinuzitei, este necesară continuarea tratamentului timp de cel puţin 10 zile, cu doza recomandată.

Pentru tratamentul infecţiilor tractului urinar inferioar, doza eficace este de 500 mg, o dată pe zi.

În bronşită, doza eficace este de 500 mg de două ori pe zi.

Pentru tratamentul uretritei gonococice acute la bărbaţi şi femei se recomandă administrarea unei doze unice de 3 g cefaclor asociată cu 1 g probenecid.

Copii Doza zilnică recomandată este 20 mg/kg şi zi, divizat în 3 doze, administrate la interval de 8 ore.

Pentru bronșită și pneumonie doza este tot de 20 mg/kg şi zi, divizată în 3 prize.

Pentru otita medie și faringită doza este similară și poate fi divizată în 2 prize zilnice.

Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea administrării la copii cu vârsta sub 1 lună.

În infecțiile mai severe: otită medie, sinuzită sau infecții cu germeni mai puțin sensibili, sunt recomandate doze de 40 mg/kg şi zi, divizate în mai multe prize, până la o doză maximă zilnică de 1 g.

Pentru tratarea infecțiilor cu streptococ beta-hemolitic tratamentul trebuie continuat cel puțin 10 zile.

Insuficienţă renală De obicei, nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.

Dacă luaţi mai mult Ceclor decât trebuie Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital care are departament de urgenţă. Simptomele supradozajului sunt greaţă, vărsături, tulburări epigastrice şi diaree. Supradozajul cu cefalosporine poate produce convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Ceclor Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament la ora indicată, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Ceclor Este important să luaţi acest medicament atât timp cât v-a prescris medicul. Dacă opriţi administrarea prea devreme, infecţia poată să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile sunt:

• diaree,
• greaţă,
• vărsături,
• tulburări digestive,
• inflamaţie a intestinului (colită pseudomembranoasă);
• reacţii alergice la nivelul pielii, mâncărime, urticarie;
• manifestări asemănătoare bolii serului (erupţii la nivelul pielii, dureri şi inflamaţii la nivelul articulaţiilor cu sau fără febră, rar mărirea ganglionilor limfatici şi apariţia proteinelor în urină). În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului.
• erupţii severe la nivelul pielii, precum sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (erupţii veziculare generalizate şi exfolierea pielii);
• reacţii alergice severe (anafilaxie) manifestate prin angioedem, edeme ale feţei şi membrelor, dificultăţi la respiraţie, furnicături, stare de leșin sau dilataţia vaselor de sânge. Acestea apar mai frecvent la pacienţii alergici la peniciline;
• test Coombs pozitiv;
• creşterea numărului unor celule din sânge numite eozinofile (eozinofilie);
• scăderea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie);
• creşterea sau scăderea numărului de celule albe din sânge (leucopenie, agranulocitoză şi neutropenie);
• scăderea hemoglobinei în sânge (anemie hemolitică, anemie aplastică);
• inflamaţia tranzitorie a ficatului cu sau fără îngălbenirea pielii şi a mucoaselor (hepatită tranzitorie şi icter colestatic);
• scăderea sau oprirea secreției lichidului biliar
• creşteri uşoare ale valorii serice ale enzimelor ficatului (transaminaze, fosfataza alcalină);
• afectarea rinichilor (nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea tratamentului);
• creşterea valorilor în sânge ale creatininei şi ureei, valori anormale ale testelor urinare;
• prurit vaginal sau vaginită cu sau fară candidoză;
• confuzie,
• hiperactivitate reversibilă,
• agitație,
• insomnie
• inflamație sau durere la nivelul ganglionilor limfatici
• afectare a funcției rinichilor

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ceclor

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se păstra la temperaturi între 2- 8°C, timp de 14 zile, după reconstituirea suspensiei. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Ceclor

• Substanţa activă (componenta care determină acţiunea medicamentului) este cefaclorul. 5 ml suspensie orală conţin cefaclor 250 mg (0,68 mmol) sub formă de cefaclor monohidrat.
• Celelalte componente sunt: eritrozină lac de aluminiu (E 127), metilceluloză, laurilsulfat de sodiu, dimeticonă, gumă Xanthan F, amidon pregelatinizat, aromă artificială de căpşuni, zahăr (sucroză).

Cum arată Ceclor şi conţinutul ambalajului Cutie cu un flacon din PEÎD de culoare albă, cu granule pentru 75 ml suspensie orală şi o linguriţă dozatoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă TEVA B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

Fabricantul

ACS DOBFAR S.P.A. Via Laurentina km 24,730, 00071 Pomezia, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/