CAVINTON FORTE 10 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8306/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CAVINTON FORTE 10 mg comprimate vinpocetină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Cavinton Forte 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cavinton Forte 10 mg comprimate

3. Cum să utilizaţi Cavinton Forte 10 mg comprimate

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Cavinton Forte 10 mg comprimate

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Cavinton Forte 10 mg comprimate şi pentru ce se utilizează

Cavinton Forte 10 mg comprimate este un medicament folosit pentru tratamentul anumitor boli asociate tulburărilor circulaţiei la nivelul creierului. Cavinton Forte 10 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul anumitor boli la nivelul ochiului şi urechii bazate pe afecţiuni vasculare sau pentru atenuarea simptomelor acestora.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cavinton Forte 10 mg comprimate

Nu utilizaţi Cavinton Forte 10 mg comprimate  dacă sunteţi alergic la vinpocetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).  în timpul sarcinii şi alăptării;  la copii, datorită experienţei insuficiente privind utilizarea vinpocetinei la acest grup de pacienţi.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cavinton Forte 10 mg comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cavinton Forte 10 mg comprimate trebuie prescris după o evaluare medicală individuală :  în cazul anumitor boli cardiace (se recomandă controlul EKG în cazul sindromului QT prelungit sau în cazul tratamentului concomitent cu medicamente ce determină alungirea intervalului QT).  în caz de intoleranţă la lactoză (zaharul din lapte), (trebuie avut în vedere conţinutul în lactoză al medicamentului, deoarece fiecare comprimat de 10 mg conţine 83 mg lactoză). Cavinton Forte 10 mg comprimate împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Trebuie să informaţi medicul dacă luaţi medicamente care conţin alfa-metildopa, un anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) sau un anti-aritmic (medicament pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac).

Cavinton Forte 10 mg comprimate împreună cu alimente, băuturi şi alcool Este recomandată utilizarea Cavinton Forte 10 mg comprimate după mese.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii şi alăptării. Vinpocetina traversează placenta şi este excretată în laptele matern; de aceea administrarea acesteia trebuie evitată în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile date privind efectele vinpocetinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cavinton Forte 10 mg comprimate conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Cavinton Forte 10 mg comprimate

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este prescris altfel de către medic, doza zilnică uzuală este de 1 comprimat Cavinton Forte 10 mg de 3 ori pe zi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu boli la nivelul rinichilor sau ficatului. Comprimatele trebuie luate după mese.

În cazul în care consideraţi că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Cavinton Forte 10 mg comprimate decât trebuie Contactaţi medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cavinton Forte 10 mg comprimate Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cavinton Forte 10 mg comprimate Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tulburări hematologice şi limfatice: rare: scădere a concentrației globulelor albe în sânge (leucopenie), scădere a concentrației plachetelor în sânge (trombocitopenie); foarte rare: anemie, aglutinare a globulelor roşii (eritrocitelor).

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare: hipersensibilitate.

Tulburări metabolice şi de nutriţie: mai puţin frecvente: creștere a concentrației colesterolului în sânge (hipercolesterolemie); rare: scădere a poftei de mâncare, anorexie, diabet zaharat.

Tulburări psihice: rare: insomnie, tulburări de somn, agitaţie, nelinişte; foarte rare: stare euforică, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos: mai puţin frecvente: dureri de cap; rare: ameţeală, disgeuzie, stupoare, hemipareză, somnolenţă, amnezie; foarte rare: tremor, convulsii.

Tulburări oculare: rare:edem al discului nervului optic; foarte rare: înroșire la nivelul conjunctivei ochiului.

Tulburări acustice şi vestibulare: mai puţin frecvente: vertij; rare: percepere exagerată a zgomotelor în urechi (hiperacuzie), scădere a auzului (hipoacuzie), percepere de zgomote sau țiuituri în urechi (tinitus).

Tulburări cardiace: rare: ischemie/infarct miocardic, angină pectorală, bătăi rare ale inimii (bradicardie), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), bătăi în plus ale inimii (extrasistole), simțirea de bătăi anormale ale inimii (palpitaţii); foarte rare: tulburări ale ritmului inimii (aritmie), fibrilaţii atriale.

Tulburări vasculare: mai puţin frecvente: tensiune arterială scăzută; rare: tensiune arterială crescută, bufeuri, inflamație la nivelul venelor (tromboflebită); foarte rare: fluctuaţii ale tensiunii arteriale.

Tulburări gastro-intestinale: mai puţin frecvente: disconfort abdominal, uscăciune a gurii, greaţă; rare: dureri abdominale, constipaţie, diaree, indigestie, vărsături; foarte rare: dificultate în înghițirea alimentelor (disfagie), stomatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rare:roșeață, transpirații abundente (hiperhidroză), mâncărimi, urticarie, erupţii cutanate; foarte rare: dermatită.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare: astenie, oboseală, senzaţie de căldură; foarte rare: disconfort în piept,scădere a temperaturii corpului sub valorile normale.

Investigaţii diagnostice: mai puţin frecvente:scădere a tensiunii arteriale, rare: creştere a tensiunii arteriale, creştere a concentraţiei de trigliceride în sânge, subdenivelare a segmentului ST, scădere/creştere a numărului de eozinofile, modificări ale valorilor enzimelor ficatului; foarte rare: scădere/creştere a numărului de leucocite, scădere a numărului de globule roşii, scurtare a timpului de protrombină, creştere în greutate.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cavinton Forte 10 mg comprimate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cavinton Forte 10 mg comprimate  Substanţa activă este vinpocetină. Fiecare comprimat conține vinpocetină 10 mg.  Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, amidon de porumb, lactoză monohidrat.

Cum arată Cavinton Forte 10 mg comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, plate, albe sau aproape albe, cu margini teșite, gravate pe o faţă cu „10 mg” şi cu şanţ de divizare pe cealaltă faţă.

Comprimatele sunt ambalate în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate. Comprimatele sunt ambalate în cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2021.