CASPOFUNGINA ZENTIVA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14067/2021/01 Anexa 1 NR. 14068/2021/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Caspofungină Zentiva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină Zentiva 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă caspofungină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament sau de a i se administra copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Caspofungină Zentiva şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Zentiva

3. Cum vi se administrează Caspofungină Zentiva

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Caspofungină Zentiva

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Caspofungină Zentiva şi pentru ce se utilizează

Ce este Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva conţine substanţa activă numită caspofungină. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizează Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:  infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“); această infecţie este provocată de organisme fungice (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.  infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse; această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a efectuat un transplant şi pe cei al căror sistem imunitar este slăbit.  infecţii fungice suspectate, dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau p e cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Cum acţionează Caspofungină Zentiva Caspofungină Zentiva face organismele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Zentiva

Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină Zentiva:  dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să vi se administreze medicamentul.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administreze Caspofungină Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:  dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente;  dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament;  dacă utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;  dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină Zentiva.

Caspofungină Zentiva poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET).

Caspofungină Zentiva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta deoarece Caspofungină Zentiva poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină Zentiva.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare:  ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră;  anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina;  fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive);  dexametazonă (un steroid);  rifampicină (un antibiotic).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra Caspofungină Zentiva.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.  Caspofungină Zentiva nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.  Femeile cărora li se administreză Caspofungină Zentiva nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină Zentiva vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Caspofungină Zentiva conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum vi se administrează Caspofungină Zentiva

Caspofungină Zentiva va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.

Vi se va administra Caspofungină Zentiva:  o dată în fiecare zi;  prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă);  pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Zentiva care vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Zentiva decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Zentiva de care aveţi nevoie în fiecare zi şi durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Zentiva, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:  erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament;  dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament;  tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie;  erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Alte reacţiile adverse la adulţi, includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  scădere a hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge;  scădere a albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge;  durere de cap;  inflamaţie a venei;  dificultate la respiraţiei;  diaree, greaţă sau vărsături;  modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat);  mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei;  dureri articulare;  frisoane, febră;  mâncărime la locul de injectare.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe);  pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din sânge, creştere a concentraţiei de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din sânge, creștere a concentrației de acid din sânge;  dezorientare, senzaţie de nervozitate, insomnie;  senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau a sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală;  vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor;  senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă;  înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire de-alungul unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere;  încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate insuficientă de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul plămânilor, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât;  durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de fluid în jurul burţii;  scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau de o substanţă, tulburări la nivelul ficatului;  ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspecte variate, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului;  durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară, slăbiciune musculară;  pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor;  durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în ţesut), inflamare a venei la locul de injectare;  creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creştere a concentraţiilor medicamentelor pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar;  senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, a mâinilor sau a picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  durere de cap;  bătăi rapide ale inimii;  înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială scăzută;  modificări ale unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat);  mâncărime, erupţie trecătoare pe piele;  durere la locul de introducere al cateterului;  frisoane;  modificare a unor analize ale sângelui.

Raportarea recţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Caspofungină Zentiva

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane nedeschise: a se păstra la frigider la 2-8°C.

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a soluţiei reconstituite cu apă pentru preparate injectabile, a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 25°C sau mai puţin şi la 5±3°C. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiană. Aceasta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz, înaintea utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului. Stabilitatea chimică şi fizică în uz a soluţiei diluate ce se administrează pacientului, a fost demonstrată pentru 48 ore la temperaturi de 2-8°C şi la temperatura camerei (25°C), când diluarea s-a efectuat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0,9%), 4,5mg/ml (0,45%) sau 2,25mg/ml (0,225%) sau cu soluţie injectabilă Ringer lactat. Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz, înaintea utilizării, sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi de 2-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Doar un profesionist din domeniul sănătăţii, instruit, care a citit instrucţiunile complete, trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Zentiva“).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Caspofungină Zentiva

• Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat de caspofungină). Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină). După reconstituire cu 10,5 ml apă pentru soluţii injectabile, 1 ml concentrat conţine caspofungină 5,2 sau 7,2 mg.
• Celelalte ingrediente sunt: zahăr, manitol (E 421), acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu 1 N.

Cum arată Caspofungină Zentiva şi conţinutul ambalajului Caspofungină Zentiva este o pulbere sterilă, liofilizată, de culoare albă sau aproape albă. Fiecare cutie conţine un flacon (10 ml) cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

Fabricanţii Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., Pallini, Attiki 153 51 Grecia

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009, Grecia Pentru orice informaţii despre acest medicament, contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere piaţă.

ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected]

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Marea Britanie Caspofungin Zentiva Germania Caspofungin Zentiva 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin Zentiva 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Portugalia Caspofungin Zentiva Polonia Caspofungin Zentiva România Caspofungină Zentiva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină Zentiva 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2021.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Zentiva:

Reconstituirea medicamentului Caspofungină Zentiva A NU SE UTILIZA SOLUŢII PENTRU DILUŢIE CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece Caspofungină Zentiva nu este stabil în soluţii pentru diluţie care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA Caspofungină Zentiva SAU A NU SE PERFUZA ÎMPREUNĂ CU NICIUN ALT MEDICAMENT, deoarece nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungină Zentiva cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea.

Caspofungină Zentiva 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI

Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea pulberii, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi de 5,2 mg/ml.

Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii clare. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puţin sau la 5±3°C.

Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Zentiva în soluţia perfuzabilă a pacientului Soluţiile, pentru diluţia la soluţia finală pentru perfuzie, sunt: soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau soluţie injectabilă Ringer lactat. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii aseptice, prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (aşa cum se arată în tabelul de mai jos) la 250 ml de soluţie perfuzabilă, pungă sau flacon. Atunci când din punct de vedere medical este necesar, se pot folosi volume reduse de perfuzie, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI

DOZA* Volumul soluției reconstituite de Caspofungină Zentiva pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea standard (soluția reconstituită de Caspofungină Zentiva adăugată la 250 ml) concentraţie finală Perfuzie cu volum redus (soluția reconstituită de Caspofungină Zentiva adăugată la 100 ml) concentraţie finală 50 mg 10 ml 0,20 mg/ml - 50 mg la volum redus 10 ml - 0,47mg/ml 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) 7 ml 0,14 mg/ml - 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) la volum redus 7 ml - 0,34 mg/ml

• Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI

Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller ):

Prepararea perfuziei de 70 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg)

1. Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m ) X 70 mg/m = doza de încărcare Doza maximă de încărcare în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Zentiva păstrat la frigider.
3. Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile a . Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puţin, sau la 5 ± 3 °C. b . Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 5,2 mg/ml.
4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c

de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau de soluţie injectabilă de Ringer Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter) lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei (25°C).

Prepararea perfuziei de 50 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg)

1. Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m ) X 50 mg/m = doza zilnică de întreţinere Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Zentiva păstrat la frigider.
3. Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile a . Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puţin b sau la 5 ± 3°C. Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 5,2 mg/ml.
4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c

de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei (25°C).

Recomandări de preparare:

a . Discul de pulbere compactă, albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. b . Inspectaţi vizual soluţia reconstituită, în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării, pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat. c . Caspofungină Zentiva este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 mg) atunci când sunt extraşi 10 ml din flacon.

Caspofungină Zentiva 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI

Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea pulberii, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi de 7,2 mg/ml.

Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii clare. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puţin, sau la 5 ±3°C.

Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Zentiva în soluţia perfuzabilă a pacientului Soluţiile, pentru diluţia la soluţia finală pentru perfuzie, sunt: soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau soluţie injectabilă Ringer lactat. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii aseptice, prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (aşa cum se arată în tabelul de mai jos) la 250 ml de soluţie perfuzabilă, pungă sau flacon. Atunci când din punct de vedere medical este necesar, se pot folosi volume reduse de perfuzie, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI DOZA* Volumul soluției reconstituite de Caspofungină Zentiva pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea standard (soluția reconstituită de Caspofungină Zentiva adăugată la 250 ml) concentraţie finală Perfuzie cu volum redus (soluția reconstituită de Caspofungină Zentiva adăugată la 100 ml) concentraţie finală 70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nu este recomandat 70 mg (din două flacoane de 50 mg)** 14 ml 0,28mg/ml Nu este recomandat 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 70 mg) 5 ml 0,14 mg/ml 0,34mg/ml

• Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml ** Dacă nu este disponibil flaconul de 70 mg, doza de 70 mg poate fi preparată din două flacoane de 50 mg.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI

Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller ):

Prepararea perfuziei de 70 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg)

1. Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m ) X 70 mg/m = doza de încărcare Doza maximă de încărcare în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Zentiva păstrat la frigider.
3. Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile a . Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puţin, sau la 5 ± 3 °C. b . Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml.
4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c

de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei (25°C).

Prepararea perfuziei de 50 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg) Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

1. Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m ) X 50 mg/m = doza zilnică de întreţinere Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Zentiva păstrat la frigider.
3. Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile a . Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la 25°C sau mai puţin, sau la 5 ± 3 °C. b . Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml.
4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c

de soluție reconstituită de Caspofungină Zentiva poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C sau la temperatura camerei (25°C).

Recomandări de preparare:

a . Discul de pulbere compactă, albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. b . Inspectaţi vizual soluţia reconstituită, în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării, pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat. c . Caspofungină Zentiva este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (70 mg) atunci când sunt extraşi 10 ml din flacon.