CASPOFUNGINA MYLAN 70 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14672/2022/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Caspofungină Viatris 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament sau de a i se administra copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Caspofungină Viatris şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Viatris

3. Cum vi se administrează Caspofungină Viatris

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Caspofungină Viatris

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Caspofungină Viatris şi pentru ce se utilizează

Ce este Caspofungină Viatris Caspofungina aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizează Caspofungină Viatris Caspofungina este utilizată pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi: • infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“), Această infecţie este provocată de organisme fungice numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie; • infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“), dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, pe cei cărora li s-a efectuat un transplant şi pe cei al căror sistem imunitar este slăbit; • infecţii fungice suspectate, dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o intervenţie chirurgicală sau pe cei al căror sistem imunitar este slăbit. Cum acţionează Caspofungină Viatris Caspofungină Viatris face organismele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Caspofungină Viatris

Nu utilizaţi Caspofungină Viatris: • dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să vi se administreze medicamentul.

Atenţionări şi precauţii Înainte de a vi se administra Caspofungină Viatris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă: • sunteţi alergic la orice alte medicamente; • aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament; • utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetulului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră; • aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Caspofungină Viatris.

Caspofungină Viatris poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET).

Caspofungină Viatris împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care nu necesită prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante. Aceasta deoarece Caspofungină Viatris poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină Viatris.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele următoare: • ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar), deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize de sânge suplimentare pe parcursul tratamentului dumneavoastră; • anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina; • fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive); • dexametazonă (un steroid); • rifampicină (un antibiotic). Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra Caspofungină Viatris.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. • Caspofungină Viatris nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut. • Femeile cărora li se administreză Caspofungină Viatris nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină Viatris vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Caspofungină Viatris conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum vi se administrează Caspofungină Viatris

Caspofungină Viatris va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.

Vi se va administra Caspofungină Viatris: • o dată în fiecare zi; • prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă); • pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Viatris care vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Viatris decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Viatris de care aveţi nevoie în fiecare zi şi durata tratamentului. Dacă sunteţi îngrijorat/ă că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Viatris, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate la respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament; • dificultate la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau o erupţie pe piele care se agravează – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament; • tuse, dificultăţi grave la respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie; • erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale mucoaselor, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.

Alte reacţiile adverse la adulţi, includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • scădere a hemoglobinei (scădere a substanţelor transportoare de oxigen din sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge; • scădere a albuminei serice (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge; • durere de cap; • inflamaţie a venei; • dificultate la respiraţiei; • diaree, greaţă sau vărsături; • modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat); • mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei; • dureri articulare; • frisoane, febră; • mâncărime la locul de injectare.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe); • pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din sânge, creştere a concentraţiei de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din sânge, creștere a concentrației de acid din sânge; • dezorientare, senzaţie de nervozitate, insomnie; • senzaţie de ameţeală, scădere a simţului sau a sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală; • vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a ochilor; • senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă; • înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire de-alungul unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere; • încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate insuficientă de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul plămânilor, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât; • durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi la înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de fluid în jurul burţii; • scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau de o substanţă, tulburări la nivelul ficatului; • ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspecte variate, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului; • durere de spate, durere la nivelul unei mâini sau al unui picior, durere osoasă, durere musculară, slăbiciune musculară; • pierdere a funcţiei renale, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor; • durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgere de fluid din cateter în ţesut), inflamare a venei la locul de injectare; • creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creştere a concentraţiilor medicamentelor pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar; • senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, a mâinilor sau a picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • durere de cap; • bătăi rapide ale inimii; • înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială scăzută; • modificări ale unor analize ale sângelui (valori crescute ale unor teste pentru ficat); • mâncărime, erupţie trecătoare pe piele; • durere la locul de introducere al cateterului; • frisoane; • modificare a unor analize ale sângelui.

Raportarea recţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Caspofungină Viatris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2° până la 8°C).

Odată ce a fost preparat, Caspofungin Viatris trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii, instruit, care a citit instrucţiunile complete, trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Viatris“).

Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată până la 24 de ore la temperaturi de 25°C sau mai mici, sau pentru 48 de ore dacă flaconul (sticla) pentru perfuzie este depozitat în frigider (2-8°C) și diluată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) sau 2,25 mg/ml (0,225%) pentru perfuzie, sau soluție Ringer lactat. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de depozitare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu vor depăși 24 de ore la 2-8°C, cu excepția situației în care resconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi orice semn de decolorare sau particule suspendate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Caspofungină Viatris

• Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de Caspofungină Viatris conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat). • Celelalte componente sunt sucroză, manitol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), dioxid de carbon (pentru ajustarea pH-ului)

Cum arată Caspofungină Viatris şi conţinutul ambalajului Caspofungină Viatris este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă. Soluția reconstituită este limpede. Caspofungină Viatris este disponibil în flacon din sticlă a 10 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu din aluminiu prevazut cu capsă detaşabilă de culoare portocalie. Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ViatrisViatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda

Fabricanţii Pharmadox Healthcare, Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta

Galenicum Health S.L.U Sant Gabriel, 50, 08950 Esplugues de Llobregat, (Barcelona) Spania

SAG Manufacturing S.L.U Ctra. N-I, Km 36 San Agustín de Guadalix, Madrid Spania

Viatris Santé 1 Rue de Turin, 69007 Lyon, Franţa

Mylan Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352 Germania

Hikma Italia S.p.A. Viale Certosa, 10 27100, Pavia (PV) Italia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Stat membru Denumire comercială Austria Caspofungin Viatris 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin Viatris 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Franţa Caspofungine Viatris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine Viatris 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Germania Caspofungin Mylan 50mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin Mylan 70mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia Caspofungin Mylan Malta Caspofungin Mylan 50mg Caspofungin Mylan 70mg Polonia Caspofungin Viatris Portugalia Caspofungina Mylan România Caspofungină Viatris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină Viatris 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Spania Caspofungina Mylan 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG Caspofungina Mylan 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG Suedia Caspofungin Mylan Țările de jos Caspofungine Viatris 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Caspofungine Viatris 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Regatul Unit (Irlanda de Nord) Caspofungin Mylan 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin Mylan 70 mg powder for concentrate for solution for infusion

Acest prospect a fost revizuit în martie 2024.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Viatris:

Reconstituirea Caspofungină Viatris A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CASPOFUNGINĂ VIATRIS nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CASPOFUNGINĂ VIATRIS CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea CASPOFUNGINĂ VIATRIS cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI

Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea pulberii, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi de 7,2 mg/ml.

Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii clare. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la sau mai puţin de 25°C.

Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Viatris în soluţia perfuzabilă a pacientului Soluţiile, pentru diluţia la soluţia finală pentru perfuzie, sunt: soluţie injectabilă de clorură de sodiu sau soluţie injectabilă Ringer lactat. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii aseptice, prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (aşa cum se arată în tabelul de mai jos) la 250 ml de soluţie perfuzabilă, pungă sau flacon. Atunci când din punct de vedere medical este necesar, se pot folosi volume reduse de perfuzie, de 100 ml, pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI

DOZA* Volumul soluției reconstituite de Caspofungină Viatris pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea standard (soluția reconstituită de Caspofungină Viatris adăugată la 250 ml) concentraţie finală Perfuzie cu volum redus (soluția reconstituită de Caspofungină Viatris adăugată la 100 ml) concentraţie finală 70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nu este recomandat 70 mg (din două flacoane de 50 mg)** 14 ml 0,28mg/ml Nu este recomandat 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 70 mg) 5 ml 0,14 mg/ml 0,34mg/ml

• Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml ** Doza de 70 mg se poate prepara din două flacoane de 50 mg în cazul în care flaconul de 70 mg nu este disponibil.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI

Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller):

Prepararea perfuziei de 70 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg)

1. Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m ) X 70 mg/m = doza de încărcare Doza maximă de încărcare în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Viatris păstrat la frigider.
3. Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile a . Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau mai puţin de 25°C. b . Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml.
4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Viatris într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Viatris poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în 24 ore dacă este păstrată la mai puţin de 25°C sau în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C (vezi pct. 6.3).

Prepararea perfuziei de 50 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg)

1. Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând valoarea BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m ) X 50 mg/m = doza zilnică de întreţinere Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Viatris păstrat la frigider.
3. Adăugaţi în condiţii aseptice 10,5 ml apă pentru preparate injectabile a . Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la ore la sau mai puţin de 25°C. b . Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină, în flacon, de 7,2 mg/ml.
4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii aseptice acest volum (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Viatris într-o pungă de perfuzie (sau flacon) ce conţine 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Viatris poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată în 24 ore dacă este păstrată la mai puţin de 25°C sau în 48 ore dacă este păstrată la frigider la 2-8°C.

Recomandări de preparare: a . Discul de pulbere compactă, albă până la aproape albă, se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. b . Inspectaţi vizual soluţia reconstituită în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării, pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat. c . Caspofungină Viatris este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (70 mg) atunci când sunt extraşi 10 ml din flacon.