CASPOFUNGINA TERAPIA 70 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14473/2022/01 Anexa 1 14474/2022/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Caspofungină Terapia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă caspofungină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Caspofungină Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia

3. Cum să utilizaţi Caspofungină Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Caspofungină Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Caspofungină Terapia şi pentru ce se utilizează

Ce este Caspofungină Terapia Caspofungină Terapia conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unei clase de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizează Caspofungină Terapia Caspofungină Terapia este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi: • infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei la care s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau cei al căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie. • infecţii fungice de la nivelul nasului, al sinusurilor nazale sau al plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit. • infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de celule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei la care s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Cum acţionează Caspofungină Terapia Caspofungină Terapia face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a acestora. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia

Nu trebuie să vi se administreze Caspofungină Terapia -dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului, înainte să vi se administreze medicamentul.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: • dacă sunteţi alergic la orice alte medicamente • dacă aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament • dacă deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului. • dacă aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia.

Caspofungină Terapia poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).

Caspofungină Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Aceasta deoarece Caspofungină Terapia poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină Terapia.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului; • anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina; • fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive); • dexametazonă (un steroid); • rifampicină (un antibiotic).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină Terapia.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă, alăptați sau credeți că sunteți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. • Caspofungină Terapia nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut. • Femeile cărora li se administreză Caspofungină Terapia nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Caspofungină Terapia afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Caspofungină Terapia conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu”

3. Cum să utilizaţi Caspofungină Terapia

Caspofungină Terapia va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii.

Vi se va administra Caspofungină Terapia: • o dată în fiecare zi • prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă) • pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Terapia care vi se va administra în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai mult Caspofungină Terapia decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Terapia de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Terapia, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate de respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament. • dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alegică la medicament. • tuse, dificultăţi grave de respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie. • erupție trecătoare pe piele, descuamare a pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie, descuamare a pielii pe suprafețe mari ale corpului. Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse la adulţi includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • scădere a hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scădere a numărului de globule albe în sânge; • scădere a albuminei sanguine (un tip de proteină) din sângele dumneavoastră, scădere a potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge; • durere de cap; • inflamaţie a venei; • dificultate la respiraţie; • diaree, greaţă sau vărsături; • modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat); • mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei; • dureri articulare; • frisoane, febră; • mâncărime la locul de injectare.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, celule roşii şi celule albe); • pierdere a poftei de mâncare, creştere a cantităţii de lichide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creştere a concentraţiei de zahăr din sânge, scădere a concentraţiei de calciu din sânge, creșterea concentrației de calciu din sânge, scădere a concentraţiilor de magneziu din sânge, creşterea concentraţiei de acid din sânge; • dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi; • senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală; • vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflare a pleoapelor, îngălbenire a albului ochilor; • senzaţie de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă; • înroşire trecătoare a feței, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşire a unei vene care devine extrem de sensibilă la atingere; • încordare a grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creştere a ritmului respiraţiei, dificultate la respiraţie care vă trezeşte, cantitate insuficientă de oxigen în sânge, sunete anormale în respiraţie, sunete asemenea unor trosnituri la nivelul plămânilor, respiraţie şuierătoare, congestie nazală, tuse, durere de gât; • durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare din cauza acumulării de fluid în jurul burţii; • scădere a secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau de o substanță, tulburări la nivelul ficatului; • modificări la nivelul pielii, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, situate pe mâini şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului; • durere de spate, durere într-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară; • pierdere a funcţiei rinichilor, pierdere bruscă a funcţiei rinichilor; • durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de lichid din cateter în ţesut), inflamare a venei la locul de injectare; • creştere a tensiunii arteriale şi alterare a unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creştere a concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar; • senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): • febră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): • durere de cap; • bătăi rapide ale inimii; • înroşire trecătoare a feţei, tensiune arterială mică; • modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat); • mâncărime, erupţie trecătoare pe piele; • durere la locul de introducere al cateterului; • frisoane; • modificare a unor analize ale sângelui.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Caspofungină Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis: a se păstra la frigider (2°C până la 8°C).

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 24 de ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin şi la 5 ± 3°C atunci când a fost reconstituit cu apă pentru injecție. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscul de contaminare microbiologică, medicamentul trebuie utilizat imediat. Acest lucru se datorează faptului că nu conține niciun ingredient pentru a opri creșterea bacteriilor. Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în vederea utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării soluției diluate pentru perfuzare a pacientului a fost demonstrată timp de 48 ore la 2°C până la 8°C și la temperatura camerei (25°C), atunci când este diluată cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) sau 2,25 mg/ml (0,225%) pentru perfuzie sau soluție Ringer lactat. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, depozitarea în vederea utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice validate.

Numai un profesionist din domeniul sănătăţii instruit, care a citit instrucțiunile complete, trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos "Instrucțiuni privind modul de reconstituire și diluare Caspofungină Terapia").

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Caspofungină Terapia

• Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat de caspofungină). Fiecare flacon de 70 mg conţine caspofungină 70 mg (sub formă de acetat de caspofungină). După reconstituire ȋn 10,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 ml de concentrat conţine caspofungină 5,2 mg sau 7,2 mg .
• Celelalte componente sunt sucroză, manitol, acid acetic glacial și hidroxid de sodiu.

Cum arată Caspofungină Terapia şi conţinutul ambalajului Caspofungină Terapia este o pulbere liofilizată sterilă, de culoare albă sau aproape albă. Fiecare ambalaj conține un flacon (10 ml) de pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca România

Fabricanţii Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 153 51, Grecia

Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Ave. 95 Pikermi Attiki 19009, Grecia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European şi ȋn Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri: Danemarca Caspofungin SUN 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Caspofungin SUN 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Spania Caspofungin SUN 50 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG Caspofungin SUN 70 mg polvo para concentrada para solucio para perfusion EFG Franţa Caspofungine SUN 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine SUN 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Italia Caspofungin SUN Germania Caspofungin SUN 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Caspofungin SUN 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Marea Britanie Caspofungin 50 mg powder for concentrate for solution for infusion (Irlanda de Nord) Caspofungin 70 mg powder for concentrate for solution for infusion România Caspofungină Terapia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2023.

---

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Terapia:

Reconstituirea Caspofungină Terapia A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece Caspofungină Terapia nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN Caspofungină Terapia CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungină Terapia cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea.

Caspofungină Terapia 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI

Etapa 1. Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi 5,2 mg/ml.

Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin sau la 5 ± 3°C.

Etapa 2. Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Terapia în soluţia perfuzabilă a pacientului Diluanţii pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer lactat sterilă. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI

DOZA* Volumul soluției reconstituite de Caspofungină Terapia pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea standard (soluția reconstituită de Caspofungină Terapia adăugată la 250 ml) concentraţie finală Perfuzie de volum redus (soluția reconstituită de Caspofungină Terapia adăugată la 100 ml) concentraţie finală 50 mg 10 ml 0,20 mg/ml - 50 mg la volum redus 10 ml - 0,47 mg/ml 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) 7 ml 0,14 mg/ml - 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) la volum redus 7 ml - 0,34 mg/ml

• Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI

Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru doza la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller ): Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

Prepararea perfuziei de 70 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg)

1. Se determină doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând  
    BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: 
    BSA (m
   

) X 70 mg/m = doza de încărcare Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider. 3. Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile a . Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin sau la 5 ± 3°C b . Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml. 4. Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Se transferă în condiţii de asepsie acest volum (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat.

    Alternativ, volumul (ml)

c de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45 %, sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (25°C).

Prepararea perfuziei de 50 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg)

1. Se determină doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m ) X 50 mg/m = doza zilnică de întreţinere Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider. 3. Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile a . Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin sau la 5 ± 3°C b . Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml. 4. Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Se transferă în condiţii de asepsie acest volum (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (25°C).

Recomandări de preparare:

a. Discul de pulbere compactă albă sau aproape albă se va dizolva complet. Se agită uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi.

b. Se inspectează vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu se va utiliza dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.

c. Caspofungină Terapia este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon. Caspofungină Terapia 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI

Etapa 1. Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, se aduce flaconul la temperatura camerei şi se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml de apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi 7,2 mg/ml.

Pulberea albă sau aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Se agită uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin sau la 5 ± 3°C.

Etapa 2. Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Terapia în soluţia perfuzabilă a pacientului Diluanţii pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer lactat sterilă. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI

DOZA* Volumul soluției reconstituite de Caspofungină Terapia pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea standard (soluția reconstituită de Caspofungină Terapia adăugată la 250 ml) concentraţie finală Perfuzie de volum redus (soluția reconstituită de Caspofungină Terapia adăugată la 100 ml) concentraţie finală 70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nu se recomandă 70 mg (din două flacoane de 50 mg)** 14 ml 0,28 mg/ml Nu se recomandă 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 70 mg) 5 ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml

• Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml. ** Doza de 70 mg se poate prepara din două flacoane de 50 mg în cazul în care flaconul de 70 mg nu este disponibil.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI

Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru doza la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller ): Prepararea perfuziei de 70 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg)

1. Se determină doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând 
    BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: 
    BSA (m
   

) X 70 mg/m = doza de încărcare Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.

2. Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider.  
   

3. Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
   

a . Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin sau la 5 ± 3°C b . Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de 7,2 mg/ml. 4. Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45 %, sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (25°C).

Prepararea perfuziei de 50 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 70 mg)

1. Se determină doza zilnică de ȋntreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi     
    utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: 
    BSA (m
   

) X 50 mg/m = doza zilnică de ȋntreţinere Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient. 2. Se aduce la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Terapia păstrat la frigider. Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)

3. Se adaugă în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile
   

a . Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la o temperatură de 25°C sau mai puțin sau la 5 ± 3°C b . Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de 7,2 mg/ml.

4. Se extrage din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere  
    calculată (etapa 1). Se transferă în condiţii de asepsie acest volum (ml)
   

c de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45% sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Terapia poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9%, 0,45%, sau 0,225% sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2°C până la 8°C sau la temperatura camerei (25°C).

Recomandări de preparare: a. Discul de pulbere compactă albă sau aproape albă se va dizolva complet. Se agită uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. b. Se inspectează vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu se va utiliza dacă soluţia este tulbure sau a precipitat. c. Caspofungină Terapia este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (70 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.