CASPOFUNGINA SANDOZ 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14014/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator Caspofungină Sandoz 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Caspofungină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Caspofungină Sandoz 50 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină Sandoz 50 mg

3. Cum să utilizaţi Caspofungină Sandoz 50 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Caspofungină Sandoz 50 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Caspofungină Sandoz 50 mg şi pentru ce se utilizează

Ce este Caspofungină Sandoz 50 mg Caspofungină Sandoz 50 mg conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite antifungice.

Pentru ce se utilizează Caspofungină Sandoz 50 mg Caspofungină Sandoz 50 mg este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi: • infecţii fungice grave în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie. • infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus. Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit. • infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit.

Cum acţionează Caspofungină Sandoz 50 mg Caspofungină Sandoz 50 mg face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii. Aceasta opreşte răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Caspofungină Sandoz 50 mg

Nu utilizaţi Caspofungină Sandoz 50 mg

• dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.

Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Caspofungină Sandoz 50 mg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă: • sunteţi alergic la orice alte medicamente • aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament • deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului. • aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină Sandoz 50 mg.

Caspofungină Sandoz 50 mg poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).

Caspofungină Sandoz 50 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Asta deoarece Caspofungină Sandoz 50 mg poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Caspofungină Sandoz 50 mg.

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: • ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetului în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului • anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina • fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive) • dexametazonă (un steroid) • rifampicină (un antibiotic) Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Caspofungină Sandoz 50 mg.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. • Caspofungină Sandoz 50 mg nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut. • Femeile cărora li se administreză Caspofungină Sandoz 50 mg nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că Caspofungină Sandoz 50 mg afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Caspofungină Sandoz 50 mg conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Caspofungină Sandoz 50 mg

Caspofungină Sandoz 50 mg va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Caspofungină Sandoz 50 mg: • o dată în fiecare zi • prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă) • pe o durată de aproape 1 oră.

Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Caspofungină Sandoz 50 mg care vă va fi administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.

Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.

Dacă vi s-a administrat mai multă Caspofungină Sandoz 50 mg decât trebuie Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Caspofungină Sandoz 50 mg de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Caspofungină Sandoz 50 mg, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse – este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a gâtului sau dificultate de respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament. • dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament. • tuse, dificultăţi grave de respiraţie – dacă sunteţi adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie. • erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie, descuamarea pielii pe suprafețe mari ale corpului.

Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse la adulţi includ:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: • Scăderea hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea numărului de globule albe în sânge, • Scăderea albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scăderea potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge, • Durere de cap, • Inflamaţia venei, • Scurtarea respiraţiei, • Diaree, greaţă sau vărsături, • Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat), • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei, • Dureri articulare, • Frisoane, febră, • Mâncărime la locul de injectare.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane: • Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe) • Pierderea poftei de mâncare, creşterea cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creşterea concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge, scăderea concentraţiei de calciu în sânge, creșterea concentrației de calciu în sânge, scăderea concentraţiilor de magneziu în sânge, creşterea concentraţiei de acid în sânge • Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi • Senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor, somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală • Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflarea pleoapelor, îngălbenirea albului ochilor • Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă • Înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşirea venei care devine extrem de sensibilă la atingere, • Încordarea grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creşterea ritmului respiraţiei, scurtarea respiraţiei care vă trezeşte, lipsă de oxigen în sânge, sunete anormale la respirație, pocnituri în plămâni, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse, durere de gât • Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de lichid în jurul burţii • Scăderea secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau chimic, tulburări hepatice • Ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe maîni şi picioare şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, • Durere de spate, durere într-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară • Pierderea funcţiei renale, pierderea bruscă a funcţiei renale • Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de fluid din cateter în ţesut), inflamarea venei la locul de injectare • Creşterea tensiunii arteriale şi alterarea unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi teste de coagulare), creşterea concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar • Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor, mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile:

• necroliza epidermică toxică (TEN)
• Sindromul Stevens-Johnson

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: • Febră

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • Durere de cap • Bătăi rapide ale inimii • Înroşirea trecătoare a feţei, hipotensiune arterială • Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat) • Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele • Durere la locul de introducere al cateterului • Frisoane • Modificare a unor analize ale sângelui

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Caspofungină Sandoz 50 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C până la 8°C).

Odată ce a fost preparat, Caspofungină Sandoz 50 mg trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Sandoz 50 mg“).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Caspofungină Sandoz 50 mg • Substanţa activă este caspofungină. Fiecare flacon de Caspofungină Sandoz 50 mg conţine caspofungină 50 mg (sub formă de acetat). După reconstituire, fiecare ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 5,2 mg de caspofungină. • Celelalte componente sunt sucroză, manitol, acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu 3,9 % (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Caspofungină Sandoz 50 mg şi conţinutul ambalajului Caspofungină Sandoz 50 mg este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă, pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanți Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germania

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovenia

PharmIdea SIA 4 Rupnicu Str. 2114 Olaine Letonia

BAG Health Care GmbH Amtsgerichtsstraße 1-5 35423 Lich Germania

Lyocontract GmbH Pulverwiese 1 38871 Ilsenburg Germania

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia: Caspofungin Sandoz 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Cehia: Caspofungin Sandoz Croația: Kaspofungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Danemarca: Caspofungin Sandoz Estonia: Caspofungin Sandoz Finlanda: Caspofungin Sandoz Franța: CASPOFUNGINE SANDOZ 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Germania: Caspofungin Sandoz 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia: Caspofungin Sandoz GmbH Lituania: Caspofungin Sandoz 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Polonia: Caspofungin Sandoz România: Caspofungină Sandoz 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Slovacia: Caspofungin Sandoz 50 mg prášok na infúzny koncentrát Slovenia: Kaspofungin Sandoz 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Spania: Caspofungina Sandoz Farmacéutica 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Suedia: Caspofungin Sandoz

Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Caspofungină Sandoz 50 mg: Reconstituirea Caspofungină Sandoz 50 mg A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CASPOFUNGINĂ SANDOZ 50 mg nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CASPOFUNGINĂ SANDOZ 50 mg CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea Caspofungină Sandoz 50 mg cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa de particule sau modificarea culorii. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA ADULŢI

Etapa 1 Reconstituirea flacoanelor convenţionale Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi: 5,2 mg/ml. Pulberea de culoare albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau modificarea culorii. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau la mai puţin de 25°C.

Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de Caspofungină Sandoz 50 mg în soluţia perfuzabilă a pacientului Diluanţii pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer lactat sterilă. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.

PREPARAREA SOLUŢIEI PERFUZABILE LA ADULŢI DOZA* Volumul soluției reconstituite de Caspofungină Sandoz 50 mg pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie Prepararea standard (soluția reconstituită de Caspofungină Sandoz 50 mg adăugată la 250 ml) concentraţie finală Perfuzie de volum redus (soluția reconstituită de Caspofungină Sandoz 50 mg adăugată la 100 ml) concentraţie finală 50 mg 10 ml 0,20 mg/ml - 50 mg la volum redus 10 ml - 0,47 mg/ml 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) 7 ml 0,14 mg/ml - 35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) la volum redus 7 ml - 0,34 mg/ml

• Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie utilizaţi 10,5 ml

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE LA COPII ŞI ADOLESCENŢI

Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller ): Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): p.1098 (letter) Prepararea perfuziei de 70 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta > 3 luni (utilizând un flacon de 50 mg)

1. Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m ) X 70 mg/m = doza de încărcare Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Sandoz 50 mg păstrat la frigider.
3. Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C. b Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml.
4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Sandoz 50 mg într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Sandoz 50 mg poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.

Prepararea perfuziei de 50 mg/m pentru copii şi adolescenţi cu vârsta >3 luni (utilizând un flacon de 50 mg)

1. Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie: BSA (m ) X 50 mg/m = doza zilnică de întreţinere Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.

2. Aduceţi la temperatura camerei flaconul de Caspofungină Sandoz 50 mg păstrat la frigider.

3. Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C. b Aceasta va asigura o concentaţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml.

4. Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Sandoz 50 mg într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml) c de soluție reconstituită de Caspofungină Sandoz 50 mg poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C. Recomandări de preparare: a. Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. b. Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat. c. Caspofungină Sandoz 50 mg este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.