CASARO 8 mg

AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14590/2022/01-16 Anexa 1 14591/2022/01-16 14592/2022/01-16 Prospect

Prospect: Informații pentru pacient

Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate

candesartan cilexetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Candesartan Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Candesartan Gemax Pharma

3. Cum să luaţi Candesartan Gemax Pharma

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Candesartan Gemax Pharma

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Candesartan Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează

Substanța activă este candesartan cilexetil. Aceasta aparţine clasei de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai ușoară pomparea sângelui de către inimă către toate părţile corpului dumneavoastră.

Candesartan Gemax Pharma poate fi utilizat pentru:

• a trata tensiunea arterială mare (hipertensiunea arterială) la pacienţii adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani,

• a trata insuficienţa cardiacă la pacienții adulți cu funcţie diminuată a muşchiului inimii când nu pot fi utilizați inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau împreună cu inhibitori ai ECA atunci când simptomele persistă în ciuda tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi antagonişti ai receptorilor mineralocorticoizi (ARM) (inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Candesartan Gemax Pharma

Nu luați Candesartan Gemax Pharma

• dacă sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați să luați Candesartan Gemax Pharma la începutul sarcinii - vezi „Sarcina şi alăptarea”),
• dacă aveţi o boală hepatică severă sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezica biliară),
• dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 1 an,
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi un tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Candesartan Gemax Pharma.

Atenționări şi precauţii Înainte să luaţi Candesartan Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecțiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă faceți dializă,
• dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal,
• dacă vomitați, aţi vomitat mult recent sau aveţi diaree,
• dacă aveţi o afecțiune a glandei suprarenale numită sindrom Conn (denumită şi hiperaldosteronism primar),
• dacă aveţi tensiunea arterială mică,
• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral,
• trebuie să spuneți medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau ați putea rămâne) gravidă. Candesartan Gemax Pharma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece acesta poate provoca leziuni grave copilul dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi „Sarcina și alăptarea”),
• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren
• dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace (vezi „Candesartan Gemax Pharma împreună cu alte medicamente”).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă examineze mai des și să vă efectueze unele analize dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni.

Medicul dumneavoastră vă poate verifica funcţia renală, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate.

Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că luaţi Candesartan Gemax Pharma. Acest lucru este necesar deoarece Candesartan Gemax Pharma, atunci când este administrat împreună cu unele anestezice, poate provoca o scădere excesivă a tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenţi Candesartan Gemax Pharma a fost studiat la copii. Pentru informații suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Candesartan Gemax Pharma nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an din cauza riscului potențial asupra rinichilor aflați în dezvoltare.

Candesartan Gemax Pharma împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Candesartan Gemax Pharma poate influența modul în care acţionează alte medicamente și unele medicamente pot avea efecte asupra modului în care acționează Candesartan Gemax Pharma. Dacă utilizaţi anumite medicamente, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize de sânge din când în când. Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente deoarece este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:

• alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxid şi inhibitori ai ECA, cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril,
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi a inflamaţiei),
• acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g zilnic) (medicament pentru ameliorarea durerii şi a inflamaţiei),
• suplimente cu potasiu sau înlocuitori de sare care conţin potasiu (medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră),
• heparină (un medicament pentru subţierea sângelui),
• cotrimoxazol (un antibiotic), cunoscut de asemenea ca trimetoprim/sulfametoxazol,
• comprimate pentru eliminarea apei (diuretice),
• litiu (un medicament pentru probleme de sănătate mintală),
• dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Candesartan Gemax Pharma” şi „Atenţionări şi precauţii”),
• dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu unele medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă).

Candesartan Gemax Pharma împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteți lua Candesartan Gemax Pharma cu sau fără alimente. Când vi se prescrie Candesartan Gemax Pharma, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a consuma alcool. Alcoolul vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să spuneți medicul dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau ați putea rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeți administrarea Candesartan Gemax Pharma înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luați un alt medicament în loc de Candesartan Gemax Pharma. Candesartan Gemax Pharma nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat când sarcina este mai mare de 3 luni, deoarece poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi să alăptați. Candesartan Gemax Pharma nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau Candesartan Gemax Pharma. Dacă prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Candesartan Gemax Pharma conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Candesartan Gemax Pharma conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Candesartan Gemax Pharma Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Este important să luaţi Candesartan Gemax Pharma zilnic. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă aduceți aminte să îl luaţi. Puteți să luați Candesartan Gemax Pharma cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Hipertensiune arterială Doza recomandată de Candesartan Gemax Pharma este de 8 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la 16 mg o dată pe zi şi ulterior până la 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.

La unii pacienţi, cum sunt cei cu afecțiuni hepatice, renale sau cei care au pierdut recent lichide corporale, de exemplu, prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea comprimatelor pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică.

Unii pacienţi de rasă neagră pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicament atunci când acesta este singurul tratament și aceşti pacienţi pot avea nevoie de o doză mai mare.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani: Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi.

Pentru pacienți cu greutatea <50 kg: la unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător, medicul dumneavoastră poate decide că doza trebuie să fie crescută până la maximum 8 mg o dată pe zi.

Pentru pacienți cu greutatea ≥50 kg: la unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată corespunzător, medicul dumneavoastră poate decide că doza trebuie crescută la 8 mg o dată pe zi și la 16 mg o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă Doza inițială recomandată de Candesartan Gemax Pharma este de 4 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza prin dublarea dozei la intervale de cel puțin două săptămâni, până la 32 mg o dată pe zi. Candesartan Gemax Pharma poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă și medicul dumneavoastră va decide care tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Candesartan Gemax Pharma decât trebuie Dacă aţi luat mai mult Candesartan Gemax Pharma decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresați- vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Candesartan Gemax Pharma Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați pur și simplu următoarea doză, ca de obicei.

Dacă încetaţi să luaţi Candesartan Gemax Pharma Dacă încetați să luați Candesartan Gemax Pharma, tensiunea dumneavoastră arterială poate crește din nou. Prin urmare, nu întrerupeți administrarea de Candesartan Gemax Pharma fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Nu mai luați Candesartan Gemax Pharma și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții alergice:

• dificultăţi la respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului,
• umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate cauza dificultăți la înghițire,
• mâncărime severă a pielii (cu pete în relief).

Candesartan Gemax Pharma poate cauza o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Ocazional, medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă Candesartan Gemax Pharma a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte posibile reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• senzaţie de ameţeală/senzație de învârtire
• dureri de cap
• infecții respiratorii
• tensiune arterială mică - aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
• o creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme renale sau insuficienţă cardiacă. Dacă aceasta este severă, puteţi simți oboseală, slăbiciune, bătăi neregulate ale inimii sau senzație de furnicături şi înțepături.
• efecte asupra modului în care rinichii dumneavoastră funcţionează, în special dacă aveţi probleme renale sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţă renală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
• o scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, infecţie sau febră
• erupţie trecătoare pe piele, erupţie cutanată cu pete în relief (urticarie)
• mâncărime
• dureri de spate, dureri articulare şi musculare
• modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţia ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei
• greaţă
• tuse
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
• cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă, puteţi observa oboseală, lipsă de energie sau crampe musculare.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• diaree

Reacții adverse suplimentare la copii La copiii tratați pentru tensiune arterială mare, reacțiile adverse par a fi similare cu cele observate la adulți, însă ele apar mai frecvent. Durerea în gât este o reacție adversă foarte frecventă la copii, dar nu a fost raportată la adulți, iar curgerea nasului, febra și accelerarea ritmului cardiac sunt frecvente la copii, dar nu au fost raportate la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Candesartan Gemax Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Candesartan Gemax Pharma

• Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conține candesartan cilexetil 8 mg, 16 mg sau 32 mg.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, hipromeloză 2910, stearat de calciu, oxid roșu de fer (E 172), hidroxipropilceluloză, edetat disodic, celuloză microcristalină uscată.

Cum arată Candesartan Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului Candesartan Gemax Pharma 8 mg: Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate nefilmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz până la brun-roșcat cu aspect marmorat (diametru 8 mm ± 0,20 mm), cu linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față.

Candesartan Gemax Pharma 16 mg: Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate nefilmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis până la roșu deschis (diametru 7,14 mm ± 0,20 mm), cu linie mediană pe o față și netede pe cealaltă față.

Candesartan Gemax Pharma 32 mg: Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate nefilmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis până la roșu deschis (diametru 9,52 mm ± 0,20 mm), cu linie mediană pe ambele fețe.

Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din OPA-Al-PVC/Al sau PVC-PVdC/Al în cutie de carton.

Mărimi de ambalaj: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 și 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Gemax Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republica Cehă

Fabricantul: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Republica Cehă

Pharmazet Group s.r.o. Třtinová 260/1 Čakovice 196 00 Praga 9 Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Polonia Casaro România Candesartan Gemax Pharma 8 mg/16 mg/32 mg comprimate Republica Slovacă Casaro 8 mg/16 mg/32 mg

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2024.