CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12229/2019/01-02 Anexa 1 12230/2019/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg Comprimate, 6,25 mg CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg Comprimate, 12,5 mg

Compoziţie Carvedilol VIM SPECTRUM 6,25 mg Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, Ludipress (lactoză monohidrat 93%, polividonă 3,5%, crospovidonă 3,5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Carvedilol VIM SPECTRUM 12,5 mg Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, Ludipress (lactoză monohidrat 93%, polividonă 3,5%, crospovidonă 3,5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: agenţi alfa şi beta-blocanţi.

Indicaţii terapeutice Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale. Carvedilol poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive. Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice.

Contraindicaţii Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii medicamentelor. Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă cardiacă decompensată clasa IV NYHA ce necesită terapie intravenoasă inotropă). Insuficienţa hepatică severă. Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord pulmonar. Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg). Şoc cardiogen. Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus). Sindromul sinusului bolnav (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent). Bloc AV de gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent). Feocromocitom (dacă nu se asociază alfa blocante).

Precauţii Hipotensiune arterială ortostatică: în special la debutul tratamentului cu carvedilol şi la creşterea dozei, poate să apară hipotensiune arterială ortostatică, cu ameţeală şi vertij, uneori cu lipotimie. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă, vârstnicii sau pacienţii care fac tratament concomitent cu alte antihipertensive sau diuretice sunt mai expuşi la risc. Aceste reacţii pot fi prevenite prin administrarea unor doze iniţiale mai scăzute, prin ajustarea atentă a dozei de întreţinere şi prin administrarea medicamentului după masă. Pacienţii vor fi sfătuiţi cum să evite simptomele hipotensiunii ortostatice (precauţii la trecerea în ortostatism; în caz de vertij pacientul va adopta poziţia şezândă sau clinostatismul). Pacienţii vârstnici vor începe tratamentul cu doze mai mici (vezi Doze şi mod de administrare).

Întreruperea tratamentului: dacă tratamentul cu carvedilol (sau alte beta blocante) este brusc întrerupt, pot apare transpiraţie, tahicardie, dispnee, agravarea anginei pectorale. Pacienţii cei mai expuşi la risc sunt cei cu angină pectorală la care se poate produce un accident coronarian acut. Dozele trebuie reduse treptat, în 1 - 2 săptămâni. Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.

Insuficienţă hepatică: Carvedilol Vim Spectrum poate determina în mod excepţional insuficienţă hepatică. Când apare suspiciune clinică de afectare hepatică, funcţia hepatică va fi verificată. În caz de insuficienţă hepatică, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum. De regulă, funcţia hepatică se normalizează după întreruperea tratamentului.

Interacţiuni Pacienţii vor fi sfătuiţi să nu consume alcool etilic în timpul tratamentului, deoarece acesta poate potenţa acţiunea carvedilolului. Pacienţii care primesc verapamil ori diltiazem i.v. nu trebuie să utilizeze carvedilol, deoarece asocierea acestora poate determina hipotensiune arterială severă sau bradicardie. Anumite antiaritmice, anestezice, antihipertensive, antianginoase, alte beta-blocante (de ex. sub formă de soluţii oftalmice), anticatecolaminice (de ex. inhibitori MAO, rezerpină) şi digitalice pot potenţa efectul carvedilolului. De aceea, se vor lua precauţii la stabilirea dozei acestor medicamente şi Carvedilol Vim Spectrum. Tratamentul concomitent poate conduce la creşterea concentraţiilor de digoxină (cu aproximativ 15%). Farmacocinetica carvedilolului se poate modifica la administrarea concomitentă cu agenţi care stimulează sau inhibă activitatea enzimelor citocromului P450 (CYP2D6): de exemplu, cimetidina creşte concentraţiile plasmatice ale carvedilolului, în timp ce rifampicina le scade. Carvedilolul poate potenţa efectul hipoglicemiantelor şi maschează semnele de hipoglicemie. De aceea, se recomandă monitorizarea regulată a glicemiei. Dacă este necesară oprirea tratamentului concomitent cu carvedilol şi clonidină, carvedilolul se va întrerupe primul iar clonidina după câteva zile. În cazul tratamentului concomitent cu ciclosporină este necesară monitorizarea atentă a concentraţiei de ciclosporină după iniţierea tratamentului cu carvedilol datorită variaţiilor posibile ale concentraţiei plasmatice ale ciclosporinei.

Atenţionări speciale Insuficienţă cardiacă cronică: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară sau moderată, pot utiliza Carvedilol Vim Spectrum dacă sunt controlaţi terapeutic cu digitală şi/sau diuretice. Dacă insuficienţa cardiacă se agravează în timpul tratamentului cu Carvedilol Vim Spectrum, doza de diuretic se va creşte, doza de Carvedilol Vim Spectrum va fi scăzută sau tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum va fi suspendat temporar. Doza poate fi crescută din nou când pacientul este stabil clinic. Se recomandă supravegherea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă şi hipotensiune arterială severă, ischemie cardiacă, boală vasculară generalizată şi/sau insuficienţă renală întrucât funcţia renală se poate deteriora (rar) la aceşti pacienţi. Funcţia renală se normalizează la întreruperea tratamentului.

Diabet şi hipertiroidie: beta-blocantele scad frecvenţa cardiacă, de aceea pot masca hipoglicemia la diabetici şi tireotoxicoza la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene. Glicemia poate creşte sau scădea la diabeticii cu insuficienţă cardiacă.

Anestezie generală: la pacienţii trataţi cu beta-blocante, pentru anestezia generală, este necesar să se folosească narcotice cu efect inotropic minim sau să se întrerupă (gradat) tratamentul cu beta-blocante înainte de intervenţia chirurgicală.

BPOC: deoarece beta-blocantele pot agrava obstrucţia bronşică, pacienţii cu BPOC nu trebuie să utilizeze aceste medicamente. Pacienţii cu forme uşoar pot utiliza în mod excepţional Carvedilol Vim Spectrum, dacă tratamentul cu alte medicamente nu a avut efect. Oricum, este necesară monitorizarea atentă. La aceşti pacienţi este important să se administreze doza minimă eficace de Carvedilol Vim Spectrum. Dacă apar semne de obstrucţie ale căilor respiratorii, tratamentul se va întrerupe imediat.

Pacienţii cu Angor Prinzmetal Beta-blocantele non-selective pot determina dureri toracice la pacienţii cu angină Prinzmetal. Deşi carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocantă, poate preveni aceste simptome, nu există experienţă cu carvedilol la aceşti pacienţi. De aceea se recomandă prudenţă la pacienţii cu suspiciune de angor Prinzmetal. Se recomandă utilizarea cu prudenţă a carvedilolului la pacienţii cu bloc atrio- ventricular de gradul I.

Tratamentul cu carvedilol nu se recomandă la pacienţii cu antecedente de trombocitopenie.

Beta-blocantele se utilizează cu prudenţă şi după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial în arteriopatia periferică, psoriazis şi în caz de antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe sau în timpul tratamentului de desensibilizare.

Se vor lua precauţii în caz de acidoză metabolică severă.

La pacienţii cu feocromocitom trebuie să se iniţieze un tratament cu alfa-blocante anterior terapiei cu beta-blocante.

Siguranţa şi eficacitatea Carvedilol Vim Spectrum la pacienţii sub 18 ani nu au fost stabilite; de aceea, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la această grupă de vârstă.

Sportivi Este necesară prudenţă la sportivi deoarece conţine un principiu activ care poate induce pozitivitatea testelor practicate la controlul antidoping.

Sarcina şi alăptarea Nu există experienţă adecvată privind administrarea carvedilolului la gravide. Beta- blocantele traversează bariera feto-placentară şi pot determina hipotensiune arterială, bradicardie şi hipoglicemie la făt, pot să scadă perfuzia placentară cu deces al fătului, naşteri premature şi imature. Nu se va administra acest medicament la gravide decât în cazuri de urgenţă, atunci când potenţialul beneficiu matern justifică riscul potenţial fetal. Deoarece este posibilă excreţia carvedilolului în laptele uman, nu se recomandă alăptarea în timpul terapiei cu Carvedilol Vim Spectrum.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Datorită reactivităţii individuale la tratament, pot să apară reacţii adverse nervos centrale care pot să afecteze atenţia în special la începutul terapiei, dar şi la ajustarea dozelor. De aceea pacienţii sunt avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste reacţii adverse.

Doze şi mod de administrare Carvedilol Vim Spectrum trebuie administrat după mese astfel încât absorbţia să fie mai lentă şi efectele ortostatice evitate. Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi crescute progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima doză şi după fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului în ortostatism la 1 oră de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arterială ortostatică. Tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2 săptămâni. Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.

Hipertensiune arterială esenţială Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 - 14 zile de tratament, posibil chiar după 2 zile, doza se va creşte la 25 mg carvedilol dimineaţa sau 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi. După 14 zile de tratament, doza poate fi crescută din nou, la 50 mg carvedilol pe zi. Doza totală zilnică în tratamentul hipertensiunii arteriale nu va depăşi 50 mg carvedilol.

Angina pectorală cronică stabilă Doza recomandată la începutul tratamentului cu Carvedilol Vim Spectrum este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, după mese. După 7 - 14 zile de tratament, doza poate fi crescută la 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Dacă această doză este ineficace, după 14 zile de administrare se poate mări doza la 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi dacă pacientul o tolerează bine. Doza zilnică totală în tratamentul anginei pectorale cronice nu va depăşi 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi. În cazul pacienţilor peste 70 ani, doza maximă nu va depăşi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.

Insuficienţa cardiacă cronică Carvedilol Vim Spectrum este recomandat a fi utilizat în completarea tratamentului standard, ca diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau digitala. Poate fi, de asemenea, administrat pacienţilor care nu tolerează inhibitorii ECA. Carvedilol Vim Spectrum poate fi administrat pacienţilor numai după ce dozele de diuretic, inhibitor ECA şi digitală (dacă este administrată) au fost stabilite. Dozele trebuie individualizate. Pacientul trebuie să fie sub monitorizare medicală atentă în primele 2 - 3 ore după doza iniţială şi după fiecare creştere a dozei, iar toleranţa la medicament trebuie testată. Dacă apare bradicardie (puls sub 55 bătăi/min.), doza de Carvedilol Vim Spectrum trebuie redusă. Dacă apar simptome de hipotensiune arterială, trebuie întâi redusă doza de diuretic sau inhibitor ECA, iar, dacă aceste măsuri sunt insuficiente, se va reduce şi doza de Carvedilol Vim Spectrum. La iniţierea tratamentului cu Carvedilol Vim Spectrum sau după creşterea dozelor, poate apărea o agravare temporară a insuficienţei cardiace. În acest caz, trebuie crescută doza de diuretic. Uneori este necesară reducerea temporară a dozei de Carvedilol Vim Spectrum sau chiar întreruperea tratamentului. Când starea clinică s-a stabilizat, tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum şi/sau creşterea dozelor pot fi reluate. Dacă insuficienţa cardiacă evoluează spre o formă severă (clasa IV - NYHA), întregul tratament trebuie revizuit. Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Dacă această doză este bine tolerată, poate fi crescută treptat (la interval de 2 săptămâni) până la doza optimă. Următoarele doze sunt de 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, după aceea de 12,5 mg carvedilol, de 2 ori/zi şi, în final, de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Pacientul trebuie să utilizeze doza cea mai mare pe care o tolerează bine. Doza maximă recomandată este de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. La pacienţii care au peste 85 kg, doza poate fi crescută cu atenţie la 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Ajustarea dozelor La pacienţii vârstnici, se recomandă o doză de început mai mică: 6,25 mg carvedilol pe zi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi pentru tratamentul anginei pectorale; în cazul pacienţilor cu insuficienţă cardiacă asociată acestor afecţiuni: 3,125 mg carvedilol zilnic pentru tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale. Omiterea unei doze O doză omisă se va lua cât mai repede posibil. În orice caz, dacă este momentul pentru următoarea doză, pacientul o va lua numai pe aceea şi nu va lua o doză dublă.

Reacţii adverse Reacţiile adverse ale carvedilolului sunt în general uşoare şi tranzitorii. Legătura cauzală între acest medicament şi anumite reacţii adverse nu este clar stabilită. Incidenţa anumitor reacţii adverse precum ameţeala, bradicardia, hipotonia şi tulburările vizuale este proporţională cu mărimea dozei. Cel mai adesea, aceste reacţii se produc la creşterea dozei, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi sunt, de obicei, tranzitorii. Reacţii adverse cardiovasculare Bradicardie, hipotensiune arterială ortostatică, tulburări de conducere intracardiacă, palpitaţii, edeme periferice, extremităţi reci, hipotensiune arterială şi sincopă. Rareori starea clinică se poate deteriora la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (în special la creşterea dozei), excepţional la pacienţii cu angină pectorală (întreruperea bruscă a tratamentului poate determina infarct miocardic) şi la cei cu claudicaţie intermitentă şi sindrom Raynaud. Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central Pot apărea următoarele reacţii adverse: vertij sau ameţeală, cefalee (în special la debutul tratamentului sau la ajustarea dozelor), somnolenţă, insomnie, rareori modificări ale dispoziţiei şi stării mentale. Ameţeala cu sau fără hipotensiune arterială ortostatică este reacţia adversă cea mai frecventă a carvedilolului (aprox. la 6% din pacienţi). Reacţii adverse gastro-intestinale Carvedilolul poate determina senzaţie de uscăciune a gurii, scăderea apetitului alimentar, greaţă sau durere abdominală (până la 2%), diaree uşoară, vărsături, flatulenţă, rar constipaţie. Au fost raportate cazuri rare de afectare hepatică tranzitorie datorată carvedilolului. Dacă prin teste biochimice este confirmată insuficienţa hepatică, tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum va fi întrerupt. Reacţii adverse respiratorii Ocazional, pot apărea dispnee, bronhospasm (mai ales la pacienţii predispuşi) şi obstrucţie nazală. Reacţii adverse hematologice Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie şi leucopenie. Reacţii adverse genito-urinare Beta-blocantele produc rareori tulburări de micţiune şi de potenţă. Funcţia renală poate fi, în mod excepţional, afectată (poate apărea insuficienţa renală). Reacţii adverse metabolice şi endocrine Mai ales la diabetici, pot apărea hiperglicemie (la tipul II) sau hipoglicemie (mai ales la tipul I). Concentraţiile plasmatice ale trigliceridelor pot creşte (1%) şi, de asemenea, nivelul colesterolului (rar). Reacţii adverse la nivelul organelor de simţ Pot apărea tulburări de vedere, scăderea secreţiei lacrimale (care afectează purtătorii de lentile de contact) şi iritaţie oculară. Reacţii adverse dermatologice La mai puţin de 1% dintre pacienţii trataţi cu carvedilol pot apărea reacţii de hipersensibilizare: prurit, rash, urticarie. La alte β-blocante au fost raportate cazuri individuale de psoriazis, alopecie, bufeuri şi dermatită exfoliativă. Reacţii adverse musculo-scheletale Au fost semnalate rar: dureri musculare, osoase, vertebrale. Alte reacţii adverse Pot apărea oboseală, creştere în greutate şi, rareori, parestezii

Supradozaj Supradozajul poate determina mai ales hipotensiune arterială (cu ameţeală sau vertij; posibil lipotimie) şi bradicardie. De obicei este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă temporar tratamentul. In plus, supradozajul poate produce dispnee datorită bronhospasmului, vărsături, insuficienţă cardiacă, şi în cazurile severe chiar şoc cardiogen, tulburări ale conştienţei până la comă, convulsii generalizate, tulburări de conducere şi stop cardiac. Se vor lua măsuri pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit. Trebuie monitorizate atent funcţiile vitale ale pacientului în spitale sau în unităţile de terapie intensivă. Tratamentul este simptomatic, cu agonişti de receptori adrenergici. Terapie posibilă: orciprenalină şi/sau glucagon pentru susţinerea funcţiei cardiace şi a circulaţiei; atropină şi eventual un stimulator cardiac în caz de bradicardie excesivă; β

simpatomimetice în caz de bronhospasm; noradrenalină ori norepinefrină în caz de vasodilataţie periferică; diazepam în caz de convulsii. Durata tratamentului depinde de gradul de intoxicaţie. În caz de intoxicaţie severă, timpul de eliminare al carvedilolului poate fi prelungit. Pacientul va fi ţinut sub observaţie până la stabilizare clinică.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare, înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător S.C. Vim Spectrum S.R.L., 547367 Corunca nr.409, jud.Mureș, România

Detinătorul Autorizatiei de punere pe piaţă S.C. Vim Spectrum S.R.L., 547367 Corunca nr. 409, jud.Mureș, România Data ultimei verificări a prospectului August, 2019