CARVEDILOL SLAVIA 12,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11963/2019/01-02 Anexa 1 11964/2019/01-02 11965/2019/01-02 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Carvedilol Slavia 6,25 mg comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg comprimate Carvedilol Slavia 25 mg comprimate Carvedilol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Carvedilol Slavia și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Carvedilol Slavia

3. Cum să utilizați Carvedilol Slavia

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Carvedilol Slavia

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. CE ESTE CARVEDILOL SLAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Carvedilol Slavia aparţine grupului de medicamente numite alfa- şi beta-blocante. Carvedilol Slavia este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al anginei pectorale. Carvedilol Slavia este, de asemenea, utilizat ca tratament suplimentar în insuficienţa cardiacă, producând o ameliorare a funcţiei cardiace.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI CARVEDILOL SLAVIA

Nu utilizaţi Carvedilol Slavia:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale Carvedilol Slavia
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă care este tratată cu anumite medicamente administrate intravenos (care se introduc în venă)
• dacă aveţi astm bronşic
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă netratată sau anumite tipuri de tulburări ale sistemului de conducere al inimii (numite bloc AV tip II şi III sau aşa numita boală a nodului sinusal)
• dacă aveţi funcţia cardiacă sever afectată (şoc cardiogen)
• dacă aveţi puls foarte scăzut sau tensiune arterială foarte scăzută
• dacă aveţi tulburări grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoză metabolică, acidemie)
• dacă suferiţi de o formă neobişnuită de angină pectorală numită angina Prinzmetal produsă de spasme ale arterelor coronare
• dacă glandele suprarenale funcţionează în exces (feocromocitom) şi această situaţie nu este tratată cu medicamente
• dacă aveţi circulaţia sângelui redusă sever la nivelul mâinilor şi picioarelor determinarea răcirii acestora, dureri sau claudicaţie intermitentă
• dacă aveţi afecţiuni hepatice severe
• dacă sunteţi tratat cu medicamente administrate intravenos în mod curent pentru hipertensiune arterială sau probleme cardiace (verapamil sau diltiazem)
• dacă alăptaţi.

Atenționări și precauții Întrebaţi medicul dumneavoastă înainte de a utiliza Carvedilol Slavia

• dacă dumneavoastră aveţi insuficienţă cardiacă însoţită de: • tensiune arterială scăzută • compromiterea alimentării cu oxigen a inimii (boală coronariană ischemică) şi accentuarea îngroşării arterelor (ateroscleroă) • şi/sau probleme renale,

În aceste cazuri trebuie să vi se monitorizeze funcţia renală. Poate fi necesar să vi se reducă dozele.

• dacă aveţi diabet zaharat. Tratamentul cu Carvedilol Slavia poate masca semnele scăderii concentraţiei zahărului în sânge. De aceea, glicemia dumneavoastră trebuie monitorizată regulat.
• dacă aveţi probleme respiratorii severe pentru care nu utilizaţi medicamente, Carvedilol Slavia poate agrava aceste dificultăţi de respiraţie
• dacă utilizaţi lentile de contact. Carvedilol Slavia poate produce reducerea secreţiei de lacrimi
• dacă aveţi sindrom Raynaud (degetele de la mâini şi picioare devin albăstrii, apoi se albesc şi apoi se înroşesc, aceste modificările fiind însoţite de dureri). Carvedilol Slavia poate agrava aceste simptome.
• dacă aveţi hiperfuncţie a glandei tiroide, cu o creştere a producerii de hormoni tiroidieni, Carvedilol Slavia poate masca simptomele
• dacă utilizaţi Carvedilol Slavia şi trebuie să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale pentru care este necesară un anestezic. Trebuie să discutaţi înainte despre această situaţie cu medicul anestezist
• dacă aveţi puls redus (mai puţin de 55 bătăi pe minut)
• dacă aţi avut reacţii alergice (de exemplu la o înţepătură de insectă sau alimente) sau dacă sunteţi în cursul unei terapii de desensibilizare la alergeni sau intenţionaţi să o faceţi, deoarece Carvedilol Slavia poate reduce eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul unor astfel de reacţii alergice
• dacă aveţi psoriazis.

Carvedilol Slavia împreună cu alte medicamente Alte medicamente administrate concomitent pot afecta sau pot fi afectate de utilizarea de Carvedilol Slavia. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Amintiţi-i medicului dumneavoastră că utilizaţi Carvedilol Slavia dacă vă prescrie un alt medicament în cursul tratamentului.

Este important în special ca medicul dumneavoastră să afle dacă deja urmaţi tratament cu:

• Digoxină (pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
• Rifampicină (antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei)
• Cimetidină (medicament pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzaţiilor de arsură în capul pieptului şi refluxului clorhidro-peptic)
• Ketoconazol (medicament pentru tratamentul micozelor)
• Fluoxetină (medicament pentru tratamentul depresiei)
• Haloperidol (medicament pentru tratamentul anumitor tulburări mentale/psihice)
• Eritromicină (antibiotic)
• Ciclosporină (medicament care deprimă sistemul imunitar, pentru prevenirea reacţiilor de respingere după transplantul de organ, folosit de asemenea de exemplu în anumite afecţiuni reumatice sau dermatologice
• Clonidină (medicament care reduce tensiunea arterială sau tratează migrena)
• Verapamil, diltiazem, amiodaronă (medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Chinidină, disopiramidă, mexiletină, propafenonă, flecainidă (medicamente pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate)
• Alte medicamente care reduc tensiunea arterială. Carvedilol poate creşte efectele altor medicamente care scad tensiunea arterială, administrate concomitent (de exemplu antagonişti ai receptorilor alfa ) şi medicamente care reduc tensiunea arterială ca efect secundar, de exemplu barbituricele (utilizate în tratamentul epilepsiei), fenotiazinele (pentru tratamentul psihozelor), antidepresivele triciclice (utilizate în tratamentul depresiilor), medicamente vasodilatatoare (medicamente care lărgesc vasele de sânge) şi alcoolul etilic
• Insulina sau antidiabeticele orale (produse care scad cantitatea de glucoza din sânge) având în vedere că efectul lor de scădere a glucozei sanguine poate fi crescut şi simptomele de scădere a glucozei din sânge pot fi mascate
• Anestezice inhalatorii (medicamente utilizate pentru anestezie)
• Simpatomimetice (medicamente care cresc funcţia sistemului nervos simpatic)
• Dihidropiridine (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al bolilor inimii)
• Nitraţi (medicamente utilizate în tratamentul unor afecţiuni cardiace), având în vedere că reduc brusc tensiunea arterială, accentuează efectul carvedilolului
• Medicamente blocante neuromusculare (medicamente care reduc tensiunea musculară)
• Ergotamină (medicament antimigrenos)
• Anumite medicamente care tratează durerea (AINS), estrogeni (hormoni) şi corticosteroizi (hormoni suprarenalieni), deoarece acestea în anumite circumstanţe pot creşte tensiunea arterială reducând efectul carvedilolului
• Medicamente conţinând rezerpină, guanetidină, metildopa, guanfacină şi inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) medicamente pentru tratamentul depresiei psihice, având în vedere că pot accentua reducerea frecvenţei cardiace.

Utilizarea Carvedilol Slavia cu alimente şi băuturi Carvedilol Slavia poate creşte efectele alcoolului etilic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina Există un risc de a afecta copilul nenăscut. Carvedilol Slavia nu trebuie utilizat în cursul sarcinii dacă medicul nu decide că este necesar. De aceea, întotdeauna întrebaţi medicul înainte de a utiliza Carvedilol Slavia în cursul sarcinii.

Alăptarea Conform rezultatelor studiilor efectuate la animale care alăptau, Carvedilol Slavia trece în laptele matern şi, de aceea, nu trebuie utilizat de femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pot să apară ameţeli şi stare de oboseală la începutul tratamentului sau când acesta se modifică. Dacă vă simţiţi ameţit sau slăbit când utilizaţi comprimatele, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule sau să aveţi activităţi care implică atenţie deosebită

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CARVEDILOL SLAVIA

Utilizaţi întotdeauna Carvedilol Slavia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă simţiţi că efectele Carvedilol Slavia sunt prea puternice sau prea slabe, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Trebuie să înghiţiţi comprimatele cu cel puţin jumătate de pahar cu apă. Puteţi lua comprimatele filmate cu sau fără alimente. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă trebuie totuşi să ia comprimatele cu alimente pentru a reduce riscul de apariţie a ameţelilor în momentul ridicării în picioare.

Hipertensiune arterială:

Doza uzuală este de un comprimat Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) în primele două zile şi ulterior două comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) o dată pe zi. Pentru această doză există comprimate Carvedilol Slavia cu alte concentraţii.

Angină pectorală

Doza uzuală este de un comprimat Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzând la 12,5 mg carvedilol) de două ori pe zi primele două zile şi ulterior două comprimate Carvedilol Slavia 12,5 mg (corespunzând la 25 mg carvedilol) de două ori pe zi. Pentru această doză există comprimate Carvedilol Slavia cu alte concentraţii.

Insuficienţă cardiacă

Doza uzuală pentru început este 3,125 mg de două ori pe zi două săptămâni. Doza poate fi crescută treptat, de obicei la intervale de două săptămâni.

Totuşi poate fi necesară reducerea sau creşterea dozelor. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie făcut. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Carvedilol Slavia

Dacă aţi luat mai mult Carvedilol Slavia decât trebuia, sau dacă un copil a înghiţit accidental acest medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, unui spital sau să sunaţi la urgenţe pentru a primi o informare privind riscul şi ce trebuie făcut. Simptomele supradozajului includ senzaţie de leşin datorită reducerii excesive a tensiunii arteriale, rărire a bătăilor inimii şi ocazional în cazuri grave absenţa ocazională a bătăilor inimii. Pot să apară dificultăţi în respiraţie, constricţia căilor aeriene, stare generală de rău, scăderea stării de conştienţă şi convulsii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Carvedilol Slavia

Dacă aţi uitat să luaţi o doză (sau mai multe), luaţi doza următoare la momentul obişnuit de administrare a dozei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Carvedilol Slavia

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Carvedilol Slavia poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele posibilelor reacţii adverse sunt menţionate în tabelul următor:

Foarte frecvente: Apar la mai mult de 1din 10 utilizatori Frecvente: Apar la mai puţin de 1din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori Mai puţin frecvente: Apar la mai puţin de 1din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori Rare: Apar la mai puţin de 1din 1 000, dar la mai mult de 1 din 10 000 utilizatori Foarte rare: Apar la mai puţin de 1 din 10 000 utilizatori, incluzând cazurile izolate

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză şi dispar când se reduce doza sau se întrerupe tratamentul. Unele reacţii adverse pot să apară la începutul tratamentului şi dispar spontan în cursul continuării tratamentului.

Reacţii adverse la pacienţii cu insuficienţă cardiacă:

Foarte frecvente: Creşterea glucozei sanguine la diabetici, supraîncărcare cu lichide, edem generalizat (umflarea a mai mult decât o parte a corpului) şi edem genital, tulburări de vedere, reducerea frecvenţei cardiace, ameţeli (de exemplu la ridicarea rapidă în picioare), stare generală de rău, diaree şi vărsături.

Frecvente: Reducerea numărului trombocitelor (trombocitopenie) şi ameţeli.

Mai puţin frecvente: Constipaţie. Rare: Leşin, tulburări ale sistemului de conducere al inimii, agravarea insuficienţei cardiace la începutul tratamentului şi afectarea funcţiei renale.

Insuficienţa renală acută şi tulburările funcţionale renale la pacienţii cu îngroşarea pereţilor arterelor şi/sau afectarea funcţiei renale au apărut în cazuri rare.

Reacţii adverse la pacienţii cu tensiune arterială crescută sau dureri în piept:

Foarte frecvente: Ameţeli, (de exemplu la ridicarea bruscă în picioare), stare de oboseală, dureri de cap, rărirea bătăilor inimii în special la începutul tratamentului. Uscăciunea ochilor şi dureri în mâini şi picioare.

Frecvente: Creşterea valorilor colesterolului seric, stare generală de rău, dureri de stomac şi diaree.

Rare: Modificarea tabloului sanguin (leucopenie şi trombocitopenie), edeme (umflarea a mai mult de una din părţile corpului), tulburări de somn, stare de depresie, senzaţii anormale, mâini şi picioare reci, nas înfundat, constipaţie, vărsături, deteriorarea funcţiei renale şi leşin.

Foarte rare: Tulburări de vedere, iritaţii oculare, uscăciunea gurii, dificultăţi în eliminarea urinii şi impotenţă.

În cazuri foarte rare, pot să apară, de asemenea, tulburări ale sistemului de conducere al inimii şi agravarea simptomelor la pacienţii cu glaucom sau sindrom Raynaud (degetele de la mâini şi de la picioare se albăstresc, se albesc, se înroşesc, aceste fenomene fiind însoţite de durere.

Anumite reacţii la nivelul pielii (de exemplu dermatită alergică, urticarie, mâncărimi şi inflamaţii ale pielii). Poate apare psoriazis cutanat sau psoriazisul preexistent se poate agrava.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CARVEDILOL SLAVIA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Carvedilol Slavia după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAȚII

Ce conţine Carvedilol Slavia

• Substanţa activă este carverdilol. Fiecare comprimat conţine carvedilol 6,25/ 12,5/ 25 mg
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, ulei hidrogenat din seminţe de bumbac, dioxid de siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu

Cum arată Carvedilol Slavia şi conţinutul ambalajului

Carvedilol Slavia 6,25 mg Comprimate plate, de formă rotundă, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 7 mm, având pe una din feţe o linie mediană.

Carvedilol Slavia 12,5 mg Comprimate plate, de formă rotundă, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 9 mm, având pe una din feţe o linie mediană.

Carvedilol Slavia 25 mg Comprimate plate, de formă rotundă, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 12 mm, având pe una din feţe o linie mediană.

Carvedilol Slavia 6,25 mg este ambalat în cutii cu 2 blistere sau 100 blistere a câte 15 comprimate.

Carvedilol Slavia 12,5 mg şi Carvedilol Slavia 25 mg sunt ambalate în cutii cu 3 blistere sau 100 blistere a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, România

Fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, cod 032266, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2022.