CARVEDILOL SANDOZ 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5663/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 5664/2013/01-02-03-04-05-06 5665/2013/01-02-03-04-05-06 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CARVEDILOL SANDOZ 6,25 mg comprimate CARVEDILOL SANDOZ 12,5 mg comprimate CARVEDILOL SANDOZ 25 mg comprimate Carvedilol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Carvedilol Sandoz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Carvedilol Sandoz

3. Cum să luaţi Carvedilol Sandoz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Carvedilol Sandoz

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Carvedilol Sandoz şi pentru ce se utilizează

Carvedilol aparţine grupului de medicamente numite beta-blocante, care acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor de sânge. În acest fel este mai uşor pentru inima dumneavoastră să pompeze sânge în corp şi, de asemenea, se reduce tensiunea arterială şi efortul inimii.

Carvedilol Sandoz este utilizat în: • tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiunii arteriale), • tratamentul durerii în piept care apare atunci când arterele ce alimentează inima cu sânge oxigenat sunt îngustate, astfel încât la muşchiul inimii ajunge mai puţin oxigen (angină pectorală), • tratamentul împotriva slăbirii muşchiului inimii (insuficienţa cardiacă), în acelaşi timp cu alte medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Carvedilol Sandoz

Nu luaţi Carvedilol Sandoz:

• dacă sunteţi alergic la carvedilol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi antecedente de respiraţie şuierătoare, din cauza astmului bronşic sau unei alte boli de plamâni,
• dacă vi s-a spus că aveţi insuficienţă cardiacă foarte severă şi aveţi retenţie de lichide (umflare) care este tratată prin injectarea medicamentelor la nivelul venelor (intravenos),
• dacă aveţi boli ale ficatului,
• dacă vi s-a spus că aveţi puls foarte scăzut,
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică,
• dacă vi s-a spus că aveţi o afecţiune numită angina Prinzmetal,
• dacă aveţi feocromocitom (o tumoră a glandelor suprarenale ce determină tensiune arterială mare) care nu este tratat,
• dacă aveţi de tulburări grave ale echilibrului acido-bazic al organismului (acidoză metabolică),
• dacă aveţi circulaţia sângelui foarte slabă la nivelul mâinilor şi picioarelor,ce determină răcirea acestora şi dureri,
• dacă aveţi o anumită tulburare a sistemului de conducere al inimii (numită bloc atrioventricular tip II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent) sau bloc sinoatrial,
• dacă sunteţi tratat în acest moment cu verapamil sau diltiazem administrate injectabil (utilizate pentru tensiune arterială mare sau probleme cardiace).

Nu luaţi Carvedilol Sandoz dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Carvedilol Sandoz adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Carvedilol Sandoz dacă:

• vi s-a spus că aveţi orice alte afecţiuni cardiace,
• aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul, rinichii sau glanda tiroidă,
• aveţi diabet. Carvedilol Sandoz poate masca semnele obişnuite ale scăderii concentraţiei zahărului în sânge,
• aveţi o afecţiune a pielii numită psoriazis,
• aveţi circulaţia sângelui foarte slabă la nivelul mâinilor şi picioarelor sau Sindromul Raynaud,
• aveţi sau aţi avut o reacţie alergică gravă sau dacă sunteţi în cursul unei terapii de desensibilizare la alergeni pentru orice fel de alergie gravă,
• utilizaţi lentile de contact, deoarece Carvedilol Sandoz poate determina ca ochii să fie mai uscaţi decât în mod normal.

Carvedilol Sandoz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de carvedilol: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente pe bază de plante. Este important în special ca medicul sau farmacistul dumneavoastră să afle dacă deja urmaţi tratament cu:

• medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (de exemplu diltiazem, verapamil sau amiodaronă),
• nitraţi pentru tratamentul anginei pectorale (de exemplu izosorbid mononitrat sau gliceril trinitrat),
• medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace (de exemplu Digoxin),
• orice alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu doxazosin, rezerpină, amlodipină sau indoramin),
• medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei sau a altor afecţiuni psihice (de exemplu fluoxetină, antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, haloperidol sau inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO)),
• medicamente utilizate pentru prevenirea reacţiilor de respingere după transplantul de organ (de exemplu ciclosporină),
• medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum sunt antidiabetice orale sau insulina,
• medicamente utilizate pentru reducerea tensiunii arteriale sau tratarea migrenei (de exemplu clonidină sau ergotamină),
• anumite medicamente care tratează durerea cum sunt antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (de exemplu ibuprofen sau diclofenac),
• medicamente utilizate pentru terapia hormonală de substituţie (de exemplu estrogeni),
• corticosteroizi utilizaţi pentru suprimarea reacţiilor alergice sau inflamatoare (de exemplu prednisolon),
• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene (de exemplu rifampicină sau eritromicină),
• medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului de stomac, a senzaţiilor de arsură în capul pieptului şi refluxului acid (de exemplu cimetidină),
• medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol),
• medicamente decongestionante utilizate uneori pentru tratarea tusei şi a răcelii (de exemplu efedrină sau pseudoefedrină).

Dacă trebuie să luaţi un medicament anestezic în vederea unei operaţii, spuneţi medicului specialist că luaţi Carvedilol Sandoz.

Carvedilol Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool Carvedilol Sandoz trebuie luat cu apă.

Dacă luaţi Carvedilol Sandoz pentru tratamentul insuficienţei cardiace, trebuie să luaţi acest medicament în timpul mesei, cu apă (vezi pct. 3 Cum să luaţi Carvedilol Sandoz).

Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Carvedilol Sandoz, deoarece acesta poate înrăutăţi efectele alcoolului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi acest medicament înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă rămâneţi însărcinată în timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să prezentaţi ameţeli sau stare de oboseală în timpul tratamentului cu Carvedilol Sandoz. Este mai probabil ca acestea să apară la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Dacă apare unul dintre aceste simptome, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să evitaţi consumul de alcool, deoarece aceste simptome se pot înrăutăţi. Dacă sunteţi îngrijorat sau doriţi mai multe informaţii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Carvedilol Sandoz conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Carvedilol Sandoz

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele de Carvedilol Sandoz trebuie înghiţite cu un pahar cu apă.

Tensiune arterială mare Adulţi: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg o dată pe zi, în primele două zile. După aceasta, doza este crescută la 25 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni. Doza maximă recomandată pe zi este de 50 mg (doza maximă recomandată pentru o singură administrare este de 25 mg).

Vârstnici: Medicul dumneavoastră vă va iniţia tratamentul cu 12,5 mg o dată pe zi şi va continua cu această doză pe întreaga durată a tratamentului. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni.

Angină pectorală Adulţi: Doza iniţială uzuală este de 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. După aceasta, doza este crescută la 25 mg de două ori pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza în continuare, treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până la maximum 100 mg pe zi în două doze.

Vârstnici: Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg de două ori pe zi, în primele două zile. După aceasta, doza poate fi crescută la 25 mg de două ori pe zi, care este doza maximă recomandată pe zi.

Insuficienţă cardiacă Adulţi şi vârstnici: Pentru tratamentul insuficienţei cardiace stabile, comprimatele trebuie luate de două ori pe zi, dimineaţa şi seara şi în prezenţa alimentelor pentru a reduce riscul apariţiei reacţiilor adverse. Doza de iniţiere este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de două săptămâni. Apoi, medicul dumneavoastră va creşte concentraţia comprimatelor pe care le luaţi treptat, la intervale de cel puţin două săptămâni, până ce veţi primi doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă aveţi o greutate mai mică de 85 kg, doza maximă recomandată de Carvedilol Sandoz este de 25 mg de două ori pe zi, iar dacă aveţi o greutate mai mare de 85 kg, medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 50 mg de două ori pe zi.

Pentru tratamentul insuficienţei cardiace, se recomandă ca tratamentul dumneavoastră cu Carvedilol Sandoz să fie iniţiat şi atent monitorizat de către un medic specialist.

Dacă aţi încetat să luaţi Carvedilol Sandoz de mai mult de două săptămâni, va trebui să începeţi din nou cu doza de iniţiere şi să creşteţi din nou, treptat, doza.

În unele cazuri, insuficienţa cardiacă pe care o aveţi se poate înrăutăţi în timp ce luaţi Carvedilol Sandoz, în special la începutul tratamentului. Aceasta se poate manifesta prin agravarea simptomelor (de exemplu stare de oboseală, scurtare a respiraţiei) şi prin semne de retenţie a lichidelor (de exemplu creştere în greutate şi umflare a picioarelor).

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă simptomele sau starea dumneavoastră generală se înrăutăţesc în timp ce luaţi Carvedilol Sandoz, deoarece acesta poate considera necesară modificarea dozei unui alt medicament sau a Carvedilol Sandoz.

În timp ce luaţi Carvedilol Sandoz, asiguraţi-vă că urmaţi în continuare celelalte tratamente recomandate de către medicul dumneavoastră pentru insuficienţă cardiacă.

Pacienţi cu probleme ale ficatului În funcţie de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza în comparaţie cu dozele recomandate mai sus.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Carvedilol Sandoz nu este recomandat la această grupă de vârstă.

Dacă luaţi mai mult Carvedilol Sandoz decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Este posibil să simţiţi ameţeli, stare de rău, stare de leşin, dificultăţi în respiraţie/respiraţie şuierătoare, moleşeală sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Carvedilol Sandoz Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi o altă doză imediat ce vă aduceţi aminte, cu condiţia să nu fie aproape de momentul următoarei doze. Luaţi următorul comprimat la ora normală.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă încetaţi să luaţi Carvedilol Sandoz Nu încetaţi brusc tratamentul cu Carvedilol Sandoz înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră în acest sens. Puteţi avea reacţii adverse dacă încetaţi brusc să luaţi comprimatele. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceţi treptat dozele şi apoi să întrerupeţi acest medicament. Dacă mai luaţi şi un medicament numit clonidină, nu întrerupeţi niciodată niciunul din aceste tratamente decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse posibile este prezentată în tabelul de mai jos:

Foarte frecvente: Apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori Frecvente: Apar la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori Mai puţin frecvente: Apar la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1 000 utilizatori Rare: Apar la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 utilizatori Foarte rare: Apar la mai puţin de 1 din 10000 utilizatori, inclusiv cazurile izolate

Majoritatea reacţiilor adverse sunt dependente de doză şi dispar când se reduce doza sau se întrerupe tratamentul. Unele reacţii adverse pot să apară la începutul tratamentului şi dispar spontan în cursul continuării tratamentului.

Foarte frecvente: • Ameţeli • Dureri de cap • Senzaţie de oboseală • Tensiune arterială mică • Insuficienţă cardiacă

Frecvente • Infecţii ale căilor respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), nasului şi a gâtului (tractului respirator superior). • Infecţii ale tractului urinar • Anemie (număr scăzut al celulelor roşii în sânge) • Creştere în greutate • Creşterea valorilor colesterolului • Tulburări ale controlului glicemiei la pacienţii cu diabet • Depresie, stare depresivă • Tulburări de vedere • Secreţie lacrimală redusă, ochi iritaţi • Puls scăzut • Edem (inclusiv umflarea corpului sau unor părţi ale corpului, de exemplu edemul mâinilor şi picioarelor, edem genital), supraîncărcare cu lichide, volumul de sânge din corp crescut • Ameţeli când vă ridicaţi rapid în picioare • Probleme cu circulaţia sângelui (semne includ mâini şi picioare reci), de rigidizare a arterelor (ateroscleroză), agravare a simptomelor la pacienţii cu boala Raynaud (degetele de la mâini sau picioare se colorează iniţial albăstrui, apoi devin albicioase, iar apoi roşiatice, însoţite de durere) sau claudicaţie (durere la nivelul picioarelor, care se agravează în timpul mersului) • Probleme de respiraţie, astm bronşic • Acumulare de lichid în plămâni • Diaree • Stare generală de rău, vărsături, dureri de stomac, indigestie • Durere, posibil la nivelul mâinilor sau picioarelor • Insuficienţă renală acută şi tulburări funcţionale renale la pacienţii cu îngroşarea pereţilor arterelor şi/sau afectarea funcţiei renale • Dificultate în eliminarea urinei

Mai puţin frecvente • Tulburări de somn • Confuzie • Leşin • Senzaţie anormală • Tulburări de conducere la nivelul inimii (bloc AV), angină pectorală (inclusiv dureri în piept) • Reacţii cutanate (reacţii alergice cutanate, dermatită, transpiraţie crescută, urticarie, prurit, leziuni asemănătoare psoriazisului şi lichenului plan) • Cădere a părului • Impotenţă (disfuncţie erectilă)

Rare • Reducere a numărului trombocitelor (trombocitopenie) • Uscăciune a gurii • Nas înfundat

Foarte rare • Reducere a numărului de celule albe ale sângelui • Hipersensibilitate (reacţii alergice) • Schimbare a valorilor testelor funcţiei ficatului • Pierderi involuntare de urina la femei (incontinenţă urinară)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Carvedilol Sandoz

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original – pentru medicamentul ambalat în flacon din PEÎD A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original – pentru medicamentul ambalat în blister din Al/PVC Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Carvedilol Sandoz Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate

• Substanţa activă este carvedilol. Fiecare comprimat conține 6,25 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, Povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172).

Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate

• Substanţa activă este carvedilol. Fiecare comprimat conține 12,5 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, Povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172).

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate

• Substanţa activă este carvedilol. Fiecare comprimat conține 25 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, Povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Carvedilol Sandoz şi conţinutul ambalajului Carvedilol Sandoz 6,25 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 7 mm, prevăzute cu o linie de rupere pe ambele fețe și având marcat ′′C2′′ pe una din fețe.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare brun-roșcată, cu diametrul de 7 mm, prevăzute cu o linie de rupere pe ambele fețe și având marcat ′′C3′′ pe una din fețe.

Carvedilol Sandoz 25 mg comprimate Comprimate rotunde, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, prevăzute cu o linie de rupere pe ambele fețe și având marcat ′′C4′′ pe una din fețe.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate Cutie cu un flacon din PEÎD cu dop din PEÎD cu 30 comprimate Cutie cu un flacon din PEÎD cu dop din PEÎD cu 50 comprimate Cutie cu un flacon din PEÎD cu dop din PEÎD cu 100 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Hexal AG Industriestrasse 25, 83607 Holzkirechen Germania

Fabricanții SALUTAS PHARMA GmbH Otto-Von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

LEK PHARMACEUTICALS d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Sandoz S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureș, Județul Mureș, România Tel:+40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/