CARBONAT DE SEVELAMER HEATON 800 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12437/2019/01-12 Anexa 1 Prospect

Prospect: informaţii pentru utilizator

Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Carbonat de sevelamer Heaton şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton

3. Cum să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Carbonat de sevelamer Heaton

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

7. Ce este Carbonat de sevelamer Heaton şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Carbonat de sevelamer Heaton este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente în tubul digestiv şi astfel reduce valorile fosforului din sânge.

Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la: • pacienţi adulţi care efectuează şedinţe de dializă (o tehnică de curăţare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen şi o membrană internă a corpului filtrează sângele); • pacienţi cu boală renală cronică (de lungă durată), care nu efectuează şedinţe de dializă şi au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală cu sau mai mare de 1,78 mmol/l.

Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă.

Valorile crescute ale fosforului din sânge pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcifieri. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă pomparea sângelui în tot corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului din sânge pot fi mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

2.   Ce trebuie sa stiti inainte să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton 
   

Nu luaţi Carbonat de sevelamer Heaton dacă: • aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră) • aveţi obstrucţie intestinală • sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări și precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Carbonat de sevelamer Heaton dacă oricare din următoarele situaţii este valabilă şi în cazul dumneavoastră: • probleme la înghiţire • probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului • îmbolnăviri frecvente • inflamaţie activă a intestinului • intervenţie chirurgicală majoră avută la stomac sau intestin • aveți o boală inflamatorie gravă la nivelul intestinului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Carbonat de sevelamer Heaton: • dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală). Aceste simptome pot fi provocate de depozitarea cristalelor de sevelamer la nivelul intestinului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.

Tratamente suplimentare: Din cauza stării rinichilor dumneavoastră sau a tratamentului prin dializă: • puteţi dezvolta valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece carbonat de sevelamer nu conţine calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu. • puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza valorile vitaminei D din sânge şi vă poate prescrie vitamina D suplimentar, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceste valori şi vă poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este necesar. • să aveţi valori anormale ale bicarbonatului în sânge, precum şi aciditate crescută în sânge şi în alte ţesuturi ale organismului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valoarea bicarbonatului în sânge.

Atenționare specială pentru pacienţii trataţi prin dializă peritoneală: Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.

Copii Siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani.

Carbonat de sevelamer Heaton împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

 Carbonat de sevelamer Heaton nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).

 Dacă luaţi medicamente pentru probleme ale bătăilor inimii sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări atunci când luaţi Carbonat de sevelamer Heaton.

 Carbonat de sevelamer Heaton poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente.

 Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat nu foarte frecvent la anumite persoane aflate în tratament cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Carbonat de sevelamer Heaton. Este posibil aşadar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile din sânge ale hormonului de stimulare tiroidiană.

 Medicamentele pentru tratarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau a refluxului de la nivelul stomacului sau esofagului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, cunoscute ca „inhibitori ai pompei de protoni”, pot scădea eficacitatea Carbonat de sevelamer Heaton. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze valoarea fosfatului din sânge.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Carbonat de sevelamer Heaton şi alte medicamente.

În anumite cazuri în care Carbonat de sevelamer Heaton trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Carbonat de sevelamer Heaton. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Carbonat de sevelamer Heaton în timpul sarcinii la om. Discutaţi cu medicul dumneavoastră care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Carbonat de sevelamer Heaton.

Nu se cunoaşte dacă Carbonat de sevelamer Heaton se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Carbonat de sevelamer Heaton.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Carbonat de sevelamer Heaton să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Carbonat de sevelamer Heaton conține lactoză Carbonat de sevelamer Heaton conține lactoză (zahărul din lapte). Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la unele zaharuri, luați legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton

Luaţi întotdeauna Carbonat de sevelamer Heaton exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii din sânge a fosforului.

Doza iniţială recomandată de Carbonat de sevelamer Heaton pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu până la două comprimate de 800 mg la fiecare masă de 3 ori pe zi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Carbonat de sevelamer Heaton după masă sau împreună cu alimente.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau rupeți în bucăți.

Inițial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi poate modifica doza de Carbonat de sevelamer Heaton, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge. Respectaţi regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Carbonat de sevelamer Heaton În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Carbonat de sevelamer Heaton Este important să luaţi tratamentul dumneavoastră cu Carbonat de sevelamer Heaton, pentru a menţine o valoare adecvată a fosfatului în sânge. Oprirea administrării Carbonat de sevelamer Heaton ar determina consecinţe importante, cum sunt calcificări la nivelul vaselor de sânge. Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului cu Carbonat de sevelamer Heaton, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Constipaţia este o reacţie adversă foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Poate fi un simptom precoce de blocaj intestinal. În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Anumite reacţii adverse pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi imediat asistenţă medicală:

• Reacţie alergică (semnele includ erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflare, dificultăţi la 
  

respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).

• A fost raportat blocaj în intestin (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, 
  

distensie sau crampe; constipaţie severă). Frecvenţa nu este cunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).

• A fost raportată ruptură la nivelul peretelui intestinului (semnele includ: durere severă de 
  

stomac, frisoane, febră, greaţă, vărsături sau abdomen dureros la atingere). Frecvenţa nu este cunoscută.

La pacienţii care au luat Carbonat de sevelamer Heaton s-au raportat și alte reacţii adverse:

Foarte frecvente: vărsături, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă

Frecvente (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100): diaree, durere de stomac, indigestie, flatulenţă

Cu frecvență necunoscută: cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate (mişcare) intestinală lentă, blocaje în intestin (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipație severă), ruptură la nivelul peretelui intestinal (semnele includ: durere severă de stomac, frisoane, febră, greață, vărsături sau abdomen dureros la atingere), sângerări intestinale, inflamație la nivelul intestinului gros și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Carbonat de sevelamer Heaton

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după: “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu la mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Carbonat de sevelamer Heaton

 Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare comprimat filmat conţine carbonat de sevelamer 800 mg  Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, oxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de zinc. Filmul comprimatului conţine hipromeloză (E464) și monogliceride diacetilate.

Cum arată Carbonat de sevelamer Heaton şi conţinutul ambalajului

Carbonat de sevelamer Heaton sunt comprimate de formă ovală, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „SVL” pe o faţă.

Flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă.

Fiecare flacon conține 180, 200 sau 210 de comprimate filmate

Mărimi de ambalaj Un flacon cu sau fără cutie: 180 (1 ambalaj de 180) comprimate filmate 200 (1 ambalaj de 200) comprimate filmate 210 (1 ambalaj de 210) comprimate filmate Ambalaj multiplu conținând două flacoane într-o cutie: 360 (2 ambalaje de 180) comprimate filmate 400 (2 ambalaje de 200) comprimate filmate 420 (2 ambalaje de 210) comprimate filmate

Ambalaj multiplu conținând trei flacoane într-o cutie: 540 (3 ambalaje de 180) comprimate filmate 600 (3 ambalaje de 200) comprimate filmate 630 (3 ambalaje de 210) comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flacoanele PEÎD conțin un agent deshidratant. Nu scoateți acest desicant din flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

HEATON k.s. Na Pankráci 332/14 Praha 4 140 00 Cehia

Fabricantul:

HEATON k.s. Areál Společnosti Movianto Česká Republika s.r.o. Podolí 78e 664 03 Podolí Cehia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria Sevelamer carbonate Heaton 800 mg Republica Cehă Sevelamer carbonate Heaton 800 mg România Carbonat de sevelamer Heaton 800 mg Slovacia Sevelamer carbonate Heaton 800 mg

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.