CAPTOPRIL TERAPIA 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10698/2018/01 Anexa 1 10699/2018/01 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

                                          CAPTOPRIL TERAPIA 25 mg comprimate 
              CAPTOPRIL TERAPIA 50 mg comprimate 

Captopril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Captopril Terapia şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Captopril Terapia

3. Cum să utilizaţi Captopril Terapia

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Captopril Terapia

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Captopril Terapia şi pentru ce se utilizează

Captoprilul este un medicament care face parte din grupul de medicamente numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ajută la lărgirea vaselor de sânge, astfel inima putând pompa mai uşor sângele prin acestea.

Captopril Terapia este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari şi pentru tratamentul anumitor boli ale inimii. Dacă tensiunea arterială nu este tratată poate creşte riscul de apariţie a bolilor de inimă sau riscul de atac cerebral. Captopril Terapia scade tensiunea arterială şi reduce astfel acest risc.

Captopril Terapia este util şi în cazul în care inima nu mai pompează sângele la fel de bine ca în trecut. Această boală se numeşte insuficienţă cardiacă.

Captopril Terapia poate fi utilizat și pentru tratamentul pacienţilor care au suferit recent un infarct miocardic. Infarctul miocardic apare atunci când unul dintre vasele de sânge majore care furnizează sânge pentru muşchiul inimii este blocat. Acest lucru înseamnă că inima nu primeşte oxigenul de care are nevoie şi muşchiul inimii este deteriorat.

În plus, Captopril Terapia poate fi utilizat şi pentru tratamentul bolilor de rinichi la pacienţii cu diabet.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Captopril Terapia

Nu luaţi Captopril Terapia

•     dacă sunteţi alergic la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
  

(enumerate la punctul 6).

•     dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină (este, de asemenea, bine să evitaţi captopril şi      
  

în perioada de început a sarcinii - vezi pct. Sarcina).

•     dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la orice alt component al Captopril Terapia sau la orice alt 
  

medicament inclusiv la alt inhibitor al ECA.

•     dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică care a inclus umflarea mâinilor, buzelor, feţei sau limbii  
  

de cauză necunoscută.

•     dacă suferiți de orice boală autoimună (de exemplu, artrită reumatoidă, lupus eritematos sistemic 
  

sau sclerodermie).

•      dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament   
  

pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vă afectează, sau nu sunteţi sigur dacă o fac, spuneţi medicului dumneavoastră care va fi în măsură să vă sfătuiască.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Captopril Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Captopril Terapia”.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

•     dacă aveţi probleme cu rinichii  
  

•     dacă aveţi probleme cu ficatul  
  

•    dacă sunteţi supuşi dializei 
  

•     dacă aveţi boli ale inimii cum sunt boli ale valvelor inimii 
  

•     dacă aveţi diabet zaharat 
  

•     dacă aţi avut recent vărsături excesive sau diaree 
  

•    dacă aveţi un tratament care reduce activitatea sistemului imunitar. 
  

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Captopril Terapia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie să fie administrat în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. Sarcina).

Dacă veţi avea un tratament de desensibilizare pentru înţepături de viespe sau albină trebuie să spuneţi medicului care vă tratează că luaţi Captopril Terapia.

Dacă veţi avea un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge de către o maşină (denumit afereza LDL) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Captopril Terapia.

Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Captopril Terapia înainte de orice teste de sânge sau de urină deoarece comprimatele de Captopril Terapia pot interfera cu rezultatele unor teste.

Unii pacienţi de rasă neagră pot necesita doze mai mari de Captopril Terapia pentru a obţine o reducere corespunzătoare a tensiunii arteriale.

Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii și adolescenți. Nou-născuții și sugarii pot prezenta un risc mai mare pentru reacţiile adverse de scădere ale tensiunii arteriale ale Captopril Terapia.

Captopril Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important să informaţi medicul că luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• antiinflamatoare nesteroidiene pentru ameliorarea durerilor (de exemplu ibuprofen, indometacin),
• imunosupresoare, medicamente care inhibă sistemul imunitar (azatioprină şi ciclofosfamidă),
• suplimente cu potasiu, înlocuitori de sare care conţin potasiu sau orice alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu în corp (de exemplu amilorid, spironolactonă),
• medicamente care favorizează eliminarea apei din organism (diuretice),
• medicamente utilizate în tratamentul gutei (alopurinol),
• medicamente utilizate în tratamentul diabetului (cantitatea care trebuie utilizată poate fi modificată ȋn timpul tratamentului cu Captopril Terapia).
• medicamente vasodilatatoare (cum sunt minoxidil, clonidină),
• medicamente utilizate în probleme de sănătate mintală sau în tratamentul depresiei (cum sunt litiu sau amitriptilina),
• orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu beta blocante cum sunt propranolol, atenolol sau blocante ale canalelor de calciu cum sunt amlodipină, nifedipină),
• alte medicamente utilizate ȋn timpul şi după infarct miocardic.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Captopril Terapia” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Captopril Terapia împreună cu alimente şi băuturi Captopril Terapia poate fi luat cu sau fără alimente. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să limitați cantitatea de sare din dieta dumneavoastră în timp ce luați Captopril Terapia. Cantitati moderate de alcool nu vor afecta Captopril Terapia, cu toate acestea, trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră dacă alcoolul este recomandabil pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi utilizarea Captopril Terapia înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Captopril Terapia. Captopril Terapia nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate determina afectarea gravă a copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după luna a 3-a de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Nu este recomandată alăptarea pentru nou-născuţi (primele câteva săptămâni după naştere) şi în special pentru copiii născuţi prematur, în timp ce luaţi Captopril Terapia. În cazul unui copil mai în vârstă, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile alăptării în timp ce luaţi Captopril Terapia, în comparaţie cu alte tratamente.

Intervenţie chirurgicală Dacă veţi avea orice intervenţie chirurgicală sau primiţi anestezice (chiar şi la dentist), spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Captopril Terapia deoarece puteţi avea o scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Captopril Terapia poate scădea abilitatea de a conduce şi utiliza maşini, mai ales la începutul tratamentului sau când se modifică doza. Dacă în timpul tratamentului cu Captopril Terapia prezentaţi stări de slăbiciune sau vă simţiţi ameţit nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Captopril Terapia conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Captopril Terapia

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt:

Tratamentul tensiunii arteriale mari Doza uzuală iniţială este 12,5-25 mg captopril de 2 ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte treptat doza până la maxim 100-150 mg/zi. Poate fi de asemenea necesară şi administrarea altor medicamente care scad tensiunea arterială. Doza iniţială este mai mică pentru pacienţii mai în vârstă şi cu afecţiuni ale rinichilor.

Tratamentul insuficienţei cardiace Doza uzuală iniţială este 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte treptat doza până la doza maximă de 150 mg/zi.

După infarct miocardic Doza uzuală iniţială este de 6,25 mg captopril, care va fi crescută de medicul dumneavoastră la maxim 150 mg captopril /zi.

Pentru tratamentul pacienţilor diabetici cu boli ale rinichilor Doza uzuală este 75-100 mg captopril/zi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza iniţială este de 0,3 mg/kg greutate corporală, care poate fi crescută treptat de către medic.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu probleme la rinichi, copii prematuri, nou-născuţi şi sugari Doza iniţială trebuie să fie de 0,15 mg/kg greutate corporală.

Medicii prescriu uneori doze diferite de cele de mai sus şi în cazul în care acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Uneori pacienţii se pot simţi ameţiţi după prima sau a doua doză de captopril. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să vă aşezaţi în poziţie orizontală până când aceste simptome dispar.

Trebuie să încercaţi să luaţi Captopril Terapia la aproximativ aceeaşi oră în fiecare dimineaţă. Acesta poate fi luat înainte, în timpul sau după mese.

Chiar dacă vă simțiți bine continuați să luați Captopril Terapia până când medicul dumneavoastră vă spune altfel.

Dacă luaţi mai mult Captopril Terapia decât trebuie Dacă luaţi mai mult decât trebuie din captopril adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Captopril Terapia Nu vă îngrijoraţi dacă aţi uitat o doză. Luaţi următoarea doză la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Captopril Terapia Nu încetaţi să luaţi captopril fără să vorbiţi cu doctorul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii încetaţi să luaţi Captopril Terapia şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

• umflarea mâinilor, feţei, buzelor sau a limbii,
• dificultăţi în respiraţie,
• erupţie cutanată sau arsură neaşteptată bruscă, înroşirea sau descuamarea pielii,
• dureri în gât sau febră,
• ameţeli severe sau leşin,
• dureri severe de stomac,
• bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate,
• îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor (icter).

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• ameţeli,
• mâncărime,
• erupţii cutanate,
• pierderea părului,
• modificarea gustului,
• dificultăţi în respiraţie,
• ulcere la nivelul stomacului,
• uscăciunea gurii,
• tulburări de somn,
• diaree sau constipaţie,
• tuse uscată, iritativă,
• probleme la stomac, greaţă, vărsături, dureri abdominale.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• dureri de cap,
• bătăi ale inimii rapide sau neregulate sau rare,
• dureri în piept,
• tensiune arterială mică,
• reducerea fluxului de sânge la mâini şi picioare (sindrom Raynaud),
• înroşirea feţei,
• înţepături şi furnicături, amorţeală sau furnicături,
• oboseală,
• stare de rău generalizată,
• paloare,
• umflarea ochilor sau a buzelor (angioedem),
• pierderea poftei de mâncare.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• somnolenţă,
• ulceraţii la nivelul gurii,
• angioedem intestinal (dureri abdominale cu sau fără greaţă sau vărsături),
• afectarea rinichilor sau insuficienţă renală,
• modificări în frecvenţa urinării.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• afectarea funcţiei ficatului şi creşterea enzimelor hepatice,
• confuzie, depresie, leşin,
• accident vascular cerebral minor,
• vedere înceţoşată,
• probleme ale inimii inclusiv infarct miocardic şi infecţii,
• inflamaţia pancreasului,
• nas curgător,
• umflarea limbii,
• imposibilitatea de a obţine sau de a menţine o erecţie,
• sindrom Stevens-Johnson (o boală gravă cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi a organelor genitale),
• afectarea ficatului, inflamaţia ficatului sau icter,
• dureri musculare,
• dureri articulare,
• respiraţie şuierătoare sau dificultăţi în respiraţie,
• erupţii cutanate sau reacţii ale pielii,
• creşterea sânilor la bărbaţi,
• febră,
• sensibilitatea pielii la lumină,
• modificări în sânge sau în sistemul limfatic a numărului unor celule sau a nivelurilor de substanţe chimice (de exemplu, celule roşii sau albe, sodiu, potasiu, zahăr).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Captopril Terapia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Captopril Terapia

Captopril Terapia 25 mg

• Substanţa activă este captoprilul. Fiecare comprimat conţine captopril 25 mg.

Captopril Terapia 50 mg

• Substanţa activă este captoprilul. Fiecare comprimat conţine captopril 50 mg.

• Celelalte componente sunt: acid stearic, celuloză microcristalină PH 102, lactoză anhidră, amidon pregelatinizat.

Cum arată Captopril Terapia şi conţinutul ambalajului Captopril Terapia 25 mg se prezintă sub formă de comprimate de formă cilindrică, de culoare albă până la aproape albă, având inscripționate pe una din feţe litera “C” şi o linie mediană (nu sunt date care să demonstreze uniformitatea masei jumătăților de comprimat, în acord cu prevederile monografiei “Tablets” din F. Eur., ediția curentă), cu diametrul de 7 mm.

Captopril Tearpia 50 mg se prezintă sub formă de comprimate de formă cilindrică, de culoare albă până la aproape albă, având inscripționate pe una din feţe litera “C” şi două linii mediane (nu sunt date care să demonstreze uniformitatea masei jumătăților și/sau sferturilor de comprimat, în acord cu prevederile monografiei “Tablets” din F. Eur., ediția curentă), cu diametrul de 8 mm. Ambalaj Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2019.