CAPTOPRIL ARENA 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11274/2018/01-02 Anexa 1 11275/2018/01-02 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Captopril Arena 25 mg comprimate Captopril Arena 50 mg comprimate Captopril

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Captopril Arena și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Captopril Arena

3. Cum să utilizați Captopril Arena

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Captopril Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Captopril Arena și pentru ce se utilizează

Captoprilul este un medicament care face parte din grupul de medicamente numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ajută la lărgirea vaselor de sânge, astfel inima putând pompa mai uşor sângele prin acestea.

Captopril Arena este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari şi pentru tratamentul anumitor boli ale inimii. Dacă tensiunea arterială nu este tratată poate creşte riscul de apariţie a bolilor de inimă sau riscul de atac cerebral. Captopril Arena reduce tensiunea arterială şi reduce astfel acest risc.

Captopril Arena este util şi în cazul în care inima nu mai pompează sângele la fel de bine ca în trecut. Această boală se numeşte insuficienţă cardiacă congestivă.

Captopril Arena poate fi utilizat pentru tratamentul pacienţilor care au suferit recent un infarct miocardic. Infarctul miocardic apare atunci când unul dintre vasele de sânge majore care furnizează sânge pentru muşchiul inimii este blocat. Acest lucru înseamnă că inima nu primeşte oxigenul de care are nevoie şi muşchiul inimii este deteriorat.

În plus, Captopril Arena poate fi utilizat şi pentru tratamentul bolilor de rinichi la pacienţii cu diabet. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Captopril Arena

Nu utilizați Captopril Arena:

• dacă sunteţi alergic la captopril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică (reacţii alergice care au inclus umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care a provocat dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem) la un tip de medicament similar cu captopril numit inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei;
• dacă aveți boli ale sângelui caracterizate prin scăderea numărului de celule din sânge (neutropenie, agranulocitoză sau trombocitopenie);
• dacă aveți boli ale inimii cum ar fi boli ale mușchiului inimii sau boli ale valvelor inimii;
• dacă aveţi probleme cu circulaţia sângelui la nivelul rinichilor precum stenoză (îngustare) bilaterală a arterelor renale sau rinichi unic funcţional;
• dacă aveţi nivel crescut de potasiu în sânge;
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni de sarcină (este, de asemenea, bine să evitaţi captopril şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. Sarcina);
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă oricare dintre cele de mai sus vă afectează, sau nu sunteţi sigur dacă o fac, spuneţi medicului dumneavoastră care va fi în măsură să vă sfătuiască.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Captopril Arena, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveţi probleme cu rinichii;
• dacă aveţi probleme cu ficatul;
• dacă sunteţi supuşi dializei;
• dacă aveţi boli ale inimii cum ar fi boli ale muşchiului inimii sau boli ale valvelor inimii;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă aţi avut recent vărsături excesive sau diaree gravă;
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică (reacţii alergice care au inclus umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care a provocat dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem) de cauză necunoscută;
• dacă aveţi o boală autoimună (de exemplu artrită reumatoidă, lupus sistemic eritematos sau sclerodermie);
• dacă aveţi un tratament care reduce sistemul imunitar.

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: 
  

• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Captopril Arena”.

Dacă veţi avea un tratament de desensibilizare pentru înţepături de viespe sau albină trebuie să spuneţi medicului care vă tratează că luaţi Captopril Arena.

Dacă veţi avea un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge de către o maşină (denumit afereza LDL) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Captopril Arena.

Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Captopril Arena înainte de orice teste de sânge sau de urină deoarece comprimatele de Captopril Arena pot interfera cu rezultatele unor teste. Unii pacienţi de rasă neagră pot necesita doze mai mari de Captopril Arena pentru a obţine o reducere corespunzătoare a tensiunii arteriale.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Captopril Arena nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie să fie administrat în cazul în care aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi pct. Sarcina).

Dacă veţi avea orice intervenţie chirurgicală sau primiţi anestezice (chiar şi la dentist), spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Captopril Arena deoarece puteţi avea o scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Captopril Arena împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

Dacă luaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Captopril Arena” şi „Atenţionări şi precauţii”).

Este important să informaţi medicul că luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• medicamente care cresc cantitatea de potasiu în corp (de exemplu diuretice economisitoare de potasiu cum ar fi amiloridul, triamteren, spironolactona și sărurile de potasiu),

• litiu (un medicament utilizat pentru a trata un anumit tip de depresie),

• estramustină (citostatic utilizat în tratamentul cancerului),

• diuretice hipokaliemiante (medicamente care favorizează eliminarea apei din organism împreună cu potasiu),

• antiinflamatoare nesteroidiene,

• medicamente utilizate în tratamentul diabetului (inclusiv medicamente antidiabetice orale şi insulină),

• medicamente vasodilatatoare,

• imunosupresoare, medicamente care inhibă sistemul imunitar,

• citostatice utilizate în tratamentul cancerului

• alopurinol, medicament utilizat în tratamentul gutei,

• glucocorticoizi

• alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (alfablocantele)

• antidepresive imipraminice și neuroleptice (medicamente utilizate în probleme de sănătate mintală sau în tratamentul depresiei),

• amifostină.

Captopril Arena împreună cu alimente, băuturi și alcool Acest medicament poate fi administrat între mese sau în timpul acestora.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriţi utilizarea Captopril Arena înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi alt medicament în loc de Captopril Arena. Captopril Arena nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate determina afectarea gravă a copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după luna a 3-a de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Nu este recomandată alăptarea pentru nou-născuţi (primele câteva săptămâni după naştere) şi în special pentru copiii născuţi prematur, în timp ce luaţi Captopril Arena. În cazul unui copil mai în vârstă, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile alăptării în timp ce luaţi captopril, în comparaţie cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Captopril poate scădea abilitatea de a conduce şi utiliza maşini, mai ales la începutul tratamentului sau când se modifică doza. Dacă în timpul tratamentului cu Captopril Arena vă simţiţi obosit sau ameţit nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Captopril Arena conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Captopril Arena

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul tensiunii arteriale mari medie sau ușoară Doza uzuală iniţială este 12,5-25 mg captopril de 2-3 ori pe zi. După 2 săptămâni medicul dumneavoastră poate creşte treptat doza la 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi fără a depăși 150 mg captopril/zi.

Tratamentul tensiunii arteriale mari severe Doza uzuală iniţială este 25 mg captopril de 2-3 ori pe zi. După 2 săptămâni medicul dumneavoastră poate creşte treptat doza la 50 mg captopril de 2-3 ori pe zi fără a depăși 150 mg captopril/zi. Poate fi de asemenea necesară şi administrarea altor medicamente care scad tensiunea arterială.

Doza iniţială este mai mică pentru pacienţii mai în vârstă şi cu afecţiuni ale rinichilor.

Tratamentul insuficienţei cardiace Doza uzuală iniţială este 6,25-12,5 mg captopril de 2-3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte treptat doza la intervale de 2-3 săptămâni până la o doza de întreținere de 50-100 mg de 2-3 ori pe zi.

După infarct miocardic Doza uzuală iniţială este de 6,25 mg captopril, urmată de 12,5 mg după 2 ore și apoi 25 mg după 12 ore. Doza va fi crescută treptat de medicul dumneavoastră până la o doză de 100 mg captopril pe zi, timp de 4 săptămâni. După 4 săptămâni tratamentul va fi reevaluat.

Dacă tratamentul cu captopril nu a fost început în faza acută a infarctului miocardic, în primele 24 ore, se recomandă începerea tratamentului în primele 3 – 16 zile după un infarct miocardic acut, şi numai după stabilizarea pacienților. Doza iniţială este de 6,25 mg, urmată de 12,5 mg captopril de trei ori pe zi, apoi 25 mg de trei ori pe zi, in funcţie de toleranţa individuală a pacientului.

Doza uzuală eficace este cuprinsă între 75-150 mg pe zi, în 2 sau 3 prize. Pentru tratamentul pacienţilor diabetici cu boli ale rinichilor Doza uzuală este 50-100 mg captopril în 2-3 prize zilnice.

În caz de afecțiuni ale rinichilor doza trebuie ajustată.

Medicii prescriu uneori doze diferite de cele de mai sus şi în cazul în care acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Uneori pacienţii se pot simţi ameţiţi după prima sau a doua doză de captopril. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să vă aşezaţi în poziţie orizontală până când aceste simptome dispar. Trebuie să încercaţi să luaţi Captopril Arena la aproximativ aceeaşi oră în fiecare dimineaţă. Acesta poate fi luat înainte, în timpul sau după mese. Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră privind durata tratamentului.

Dacă utilizați mai mult Captopril Arena decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din captopril adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitați să utilizați Captopril Arena Nu vă îngrijoraţi. Luaţi următoarea doză la ora stabilită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Captopril Arena Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii încetaţi să luaţi captopril şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

• umflarea mâinilor, feţei, buzelor sau a limbii,
• dificultăţi în respiraţie,
• erupţie cutanată sau arsură neaşteptată bruscă, înroşirea sau descuamarea pielii,
• dureri în gât sau febră,
• ameţeli severe sau leşin,
• dureri severe de stomac,
• bătăi ale inimii neobişnuit de rapide sau neregulate,
• îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor (icter).

S-au mai semnalat următoarele reacții adverse:

• tensiune arterială mică și scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, favorizate de tratamentul cu diuretice, dieta fără sodiu și afecțiuni ale rinichilor (mai ales la pacienții vârstnici),
• tusea uscată însoțită de obstrucția nazală,
• tulburări de gust constând în gust metalic, scăderea sau absența gustului, mai frecvente în primele trei luni de tratament, la doze mari şi la bolnavii cu afecțuni ale rinichilor,
• dureri de cap, oboseală,
• probleme la stomac, lipsa poftei de mâncare, greață, dureri abdominale,
• reacții alergice: mâncărimea și erupții pe piele,
• reacţii alergice care au inclus umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care a provocat dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem),
• afectarea rinichilor sau insuficiență renală,
• creșterea proteinelor din urine (proteinurie),
• creșterea concentrației de potasiu din sânge,
• boli ale sângelui caracterizate prin scăderea numărului de celule din sânge (neutropenie, agranulocitoză sau anemie aplastică),
• boli autoimune (de exemplu lupus eritematos sistemic, sclerodermie).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Captopril Arena

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Captopril Arena

• Substanța activă este captoprilul. Fiecare comprimat conţine captopril 25 mg, respectiv 50 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, acid stearic.

Cum arată Captopril Arena și conținutul ambalajului

CAPTOPRIL ARENA 25 mg comprimate Comprimate de culoare albă, sub formă de discuri, cu suprafeţe plate, diametrul de 7 mm.

CAPTOPRIL ARENA 50 mg comprimate Comprimate de culoare albă, sub formă de discuri, cu suprafeţe plate, diametrul de 9 mm, având pe una din feţe două linii perpendiculare.

Este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate și 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, cod 024022 Sector 2, Bucureşti, România

Fabricantul ARENA GROUP S.A. Bd. Dunării, nr. 54, Voluntari cod 077190 Jud. Ilfov, România

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/