CAPTOPRIL LAROPHARM 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13173/2020/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CAPTOPRIL LAROPHARM 25 mg comprimate captopril

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Captopril Laropharm şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Captopril Laropharm

3. Cum să utilizaţi Captopril Laropharm

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Captopril Laropharm

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Captopril Laropharm şi pentru ce se utilizează

Captopril Laropharm face parte din grupa: medicamente cu acţiune pe sistemul renină-angiotensină, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA). Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei ajută la lărgirea vaselor de sânge, astfel inima putând pompa mai uşor sângele prin acestea. Captopril Laropharm are următoarele indicaţii terapeutice:

• hipertensiune arterială;

• insuficienţă cardiacă congestivă;

• perioada post-infarct miocardic la pacienţii stabili din punct de vedere clinic cu disfuncţie ventriculară stângă asimptomatică cu fracţie de ejecţie ≤ 40%.

• nefropatia diabetică la pacienţii cu diabet zaharat de tip I (insulino-dependent).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Captopril Laropharm

Nu utilizaţi Captopril Laropharm:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la captopril, la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) sau la oricare dintre excipienţii produsului medicamentos;
• Dacă aveţi angioedem (edem Quincke) ereditar, idiopatic sau antecedente de angioedem asociat administrării unui inhibitor al enzimei de conversie;
• În cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine sa evitaţi Captopril Laropharm şi în perioada de început a sarcinii - vezi pct. „Sarcina”);
• Dacă suferiţi de stenoză bilaterală de arteră renală sau pe rinichi unic funcţional;
• Dacă aveţi hiperpotasemie;
• Dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Captopril Laropharm, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vă aflaţi în una sau mai multe dintre situaţiile descrise mai jos:  imunosupresie - trebuie evaluat atent raportul risc/beneficiu înainte de începerea tratamentului deoarece inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot produce agranulocitoză şi/sau depresie medulară;  hemodializa - pentru a fi evitate reacţii de tip anafilactoid se recomandă fie a nu se utiliza tipuri de membrane de dializă cu permeabilitate mare, fie utilizarea altor clase de agenţi antihipertensivi;  stenoză arterială renală, insuficienţă cardiacă congestivă şi ciroză decompensată vascular, asociate cu depleţia hidrosodată (regim desodat strict sau tratament diuretic prelungit) – se recomandă ca iniţierea tratamentului să se facă progresiv pentru a evita scăderea bruscă a tensiunii arteriale;  stenoză aortică sau mitrală/cardiomiopatie hipertrofică obstructivă;  chirurgie/anestezie – risc de hipotensiune;  insuficienţa renală - dozele de captopril trebuie ajustate în funcţie de valorile clearance-ului creatininei;  ateroscleroză cunoscută, cardiopatie ischemică , insuficienţă circulatorie cerebrală - se recomandă prudenţă deoarece scăderea bruscă a tensiunii arteriale poate precipita un accident vascular ischemic cerebral sau coronarian;  insuficienţă cardiacă severă (de stadiu IV NYHA) sau diabet zaharat insulinodependent (tendinţă spontană de hiperpotasemie) - iniţierea tratamentului se va face sub supraveghere medicală cu doze reduse iniţial;  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuţi şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor, asociate diabetului zaharat;
• aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Captopril Laropharm în următoarele cazuri”.  vârstnici - se recomandă evaluarea funcţiei renale a pacientului înainte de iniţierea tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie iar dozajul va fi stabilit în conformitate cu aceasta.

Captopril Laropharm împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Asocieri contraindicate:

• Diuretice antialdosteronice (amilorid, spironolactonă, triamteren), săruri de potasiu: risc de hiperpotasemie potenţial letală.
• Săruri de litiu: litemia poate atinge valori toxice.
• Estramustină: creşterea riscului de edem angioneurotic.

Asocieri care necesită prudenţă (este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie):

Blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Captopril Laropharm” şi „Atenţionări şi precauţii”)

• Diuretice care reduc potasiul: risc de hipotensiune arterială bruscă şi/sau de insuficienţă renală acută în caz de depleţie hidrosodată preexistentă.
• Baclofen: potenţarea efectului antihipertensiv (se recomandă supravegherea tensiunii arteriale şi ajustarea dozei de antihipertensiv).
• Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al captoprilului prin inhibarea prostaglandinelor vasodilatatoare şi retenţie hidrosalină.
• Insulină sau sulfamide antidiabetice: creşte riscul reacţiilor hipoglicemice.
• Antidepresive imipraminice şi neuroleptice: potenţarea efectului antihipertensiv şi creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică.
• Amifostină: creşterea efectului antihipertensiv.
• Se recomandă evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creşte riscul de neutropenie/agranulocitoză).
• Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv (prin retenţie hidrosalină).
• Alfa-blocante cu utilizare în urologie (alfluzosin, doxazosin, prazosin, terazosin, tamsulosin): majorarea efectului antihipertensiv, creşterea riscului de hipotensiune arterială ortostatică.

Utilizarea Captopril Laropharm cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Captopril Laropharm înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Captopril Laropharm. Captopril Laropharm nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină.

Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere) şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi Captopril Laropharm. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării Captopril Laropharm în timp ce alăptaţi, comparativ cu alte tratamente.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Captoprilul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje dar pacienţii trebuie avertizaţi asupra riscului de producere a senzaţiei de vertij pe parcursul terapiei cu captopril.

Captopril Laropharm conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Conţine 31,33 mg lactoză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Captopril Laropharm poate influenţa unele rezultate ale testelor de laborator. Prin urmare, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de la laborator că utilizaţi acest medicament.

3. Cum să utilizaţi Captopril Laropharm

Utilizaţi întotdeauna Captopril Laropharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Atât la începutul tratamentului cu captopril cât şi pe parcursul acestuia se recomandă determinarea valorilor creatininemiei şi potasemiei.

În hipertensiunea arterială: La pacienţii fără depleţie hidrosodată prealabilă sau insuficienţă renală: doza iniţială recomandată este de 25-50 mg captopril pe zi, în două prize administrate la interval de 12 ore. Dozajul poate fi ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei zilnice de 100 mg captopril administrată în 2 prize. Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale severe pot fi necesare, cel puţin la începutul tratamentului, doze mai mari (până la 150 mg captopril pe zi, administrate în 2 sau 3 prize), acestea putând fi reduse ulterior.

În hipertensiunea arterială tratată cu diuretice:

• Fie va fi întreruptă administrarea diureticului cu 3 zile înainte de iniţierea tratamentului cu captopril (cu controlul atent al valorilor tensionale în aceasta perioadă), cu reluarea ulterioară a administrării diureticului, dacă este necesar;

• Fie se va administra o doză iniţială de 12,5 mg captopril, urmând ca dozajul să fie ajustat în funcţie de răspunsul terapeutic obţinut şi de tolerabilitate.

În insuficienţa renală, dozele de captopril vor fi ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului de mai jos.

Clearance-ul creatininei (ml/min/1,73 m ) Doza maximă zilnică (mg) Doza iniţială zilnică (mg)

41 în principiu 150 25 – 50 40 – 21 100 25 20 – 11 75 12,5

Captoprilul este dializabil.

În insuficienţa cardiacă congestivă: Tratamentul va fi iniţiat cu doza zilnică minimă (în prize divizate, opțional) recomandată de doctor și se va desfășura sub stricta supraveghere medicală. Ulterior, dozele pot fi crescute progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la atingerea dozei eficace care se situează între 50 şi 100 mg captopril pe zi repartizată în 2-3 prize. Doza de întreţinere se stabileşte astfel încât tensiunea arterială sistolică în ortostatism, (atunci când staţi în picioare), să nu scadă sub 90 mm Hg.

Perioada post-infarct miocardic: Pentru o cardioprotecţie eficientă în tratamentul de lungă durată doza recomandată este de 75-150 mg captopril pe zi, administrată în 2 sau 3 prize. În cazul apariţiei hipotensiunii simptomatice, eventual determinată de insuficienţa cardiacă, dozajul diureticelor şi/sau al altor vasodilatatoare asociate poate fi redus pentru a permite atingerea dozei de echilibru a captoprilului. Dacă este necesar, doza de captopril va fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea clinică a pacientului.

Nefropatia diabetică: Doza zilnică este de 50 – 100 mg captopril, administrată în 2–3 prize. În caz de insuficienţă renală cronică cunoscută, dozajul va fi ajustat în funcţie de gradul insuficienţei renale. Comprimatele se administrează cu o oră înaintea meselor principale, deoarece în prezenţa alimentelor absorbţia este diminuată.

Dacă utilizaţi mai mult Captopril Laropharm decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Captopril Laropharm decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. În caz de supradozaj, fenomenul cel mai des întâlnit este hipotensiunea arterială. În cazul apariţiei unei hipotensiuni arteriale importante, bolnavul trebuie să stea culcat, iar la nevoie se va administra în perfuzie ser fiziologic sau înlocuitori de plasmă. Se impun măsuri de susţinere a funcţiilor vitale. Captoprilul poate fi eliminat prin hemodializă.

Dacă uitaţi să utilizaţi Captopril Laropharm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Captopril Laropharm Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Captopril Laropharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi utilizarea Captopril Laropharm şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciului de prim ajutor dacă aveţi una dintre reacţiile descrise mai jos:

• umflarea laringelui, a limbii, a feţei, a pleoapelor sau a buzelor (angioedem) ce pot fi însoţite eventual de cefalee intensă, vomă (simptome ce apar atunci când angioedemul cuprinde tunicile meningeale);
• dureri abdominale severe, însoţite de vărsături (angioedem intestinal);
• slăbiciune a braţelor, picioarelor sau probleme de vorbire ce pot fi simptomele unui posibil accident vascular cerebral;
• dureri în piept, senzaţie de gheară în piept, scurtarea respiraţiei, şuierături sau probleme de respiraţie, ritm neregulat al inimii sau bătăi prea puternice ale inimii (palpitaţii);
• erupţii cutanate la suprafaţa pielii dar mai ales în straturile profunde ale pielii, nepruriginoase, însoţite eventual de senzaţie de arsură. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi vreuna din reacţiile de mai jos în timpul terapiei cu Captopril Laropharm:
• senzaţie de leşin, în special atunci când staţi în picioare. Aceasta poate să însemne că tensiunea dumneavoastră arterială este prea mică (hipotensiune);
• durere în gât severă sau ulceraţii bucale severe, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau o boală vasculară de colagen. Aceasta poate să însemne că nu aveţi un număr suficient de anumite celule albe ale sângeului (neutropenie/agranulocitoză), ce poate determina un risc crescut de infecţie sau febră;
• dureri abdominale şi de spate severe însoţite de o stare de rău avansată (pancreatită);
• îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter).

Alte reacţii adverse ce pot afecta persoanele aflate în terapie cu Captopril Laropharm:

• tulburări de somn;

• disgeuzia (tulburări de gust) – apare mai frecvent în primele 3 luni de tratament, pentru dozele mari şi la bolnavii cu insuficienţă renală, vertij;

• tuse uscată, iritantă, dispnee;

• greaţă, vomă, iritaţii gastrice, dureri abdominale, diaree, constipaţie, gură uscată;

• prurit, erupţii cutanate, alopecie;

• tahicardie, angină pectorală;

• dureri toracice, oboseală, stare de rău generală;

• anorexie;

• sindrom Raynaud;

• stomatită;

• fenomene de insuficienţă renală funcţională;

• hiperpotasemie (de obicei tranzitorie), hipoglicemie;

• confuzie, depresie;

• vedere tulbure;

• bronhospasm, rinită;

• glosită, ulcer peptic;

• urticarie, sindrom Stevens Johnson, eritem polimorf, fotosensibilitate, dermatită exfoliativă;

• mialgie, artralgie;

• impotenţă, ginecomastie;

• colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) în special la pacienţii cu insuficienţă renală. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Captopril Laropharm

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi acest medicament la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi Captopril Laropharm dacă observaţi semne vizibile de deteriorare ale ambalajului (cutie desfăcută, şifonată, umedă).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Captopril Laropharm

• Substanţa activă este captopril. Un comprimat conţine captopril 25 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, lactoză monohidrat super tab spray-dried, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu, talc, povidonă K 30.

Cum arată Captopril Laropharm şi conţinutul ambalajului Comprimate plate de culoare albă, cu aspect uniform, cu margini intacte, structură compactă şi omogenă, cu diametrul de 7 mm, având gravat pe una din feţe o linie mediană iar pe cealaltă faţă sigla firmei. Linia mediană are rol de divizare în doze egale.

Cutie cu un blister din Al/PVC a 20 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. LAROPHARM S.R.L., Şoseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru, judeţul Ilfov, 077025 România Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06 e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/