CANDESARTAN SANDOZ 16 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7455/2015/01-39 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru pacient

Candesartan Sandoz 16 mg comprimate candesartan cilexetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Candesartan Sandoz şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Candesartan Sandoz

3. Cum să utilizaţi Candesartan Sandoz

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Candesartan Sandoz

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Candesartan Sandoz şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Candesartan Sandoz comprimate. Substanţa activă este candesartan cilexetil. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Acestea acţionează prin dilatarea şi relaxarea vaselor de sânge. Această acțiune ajută la scăderea tensiunii arteriale. Aceasta determină, de asemenea, ca inima dumneavoastră să pompeze mai uşor sânge către toate părţile organismului dumneavoastră.

Acest medicament se utilizează pentru a: • trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani. • trata insuficienţa cardiacă la pacienţii adulţi cu funcţia musculaturii inimii scăzută atunci când inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) nu pot fi utilizați sau în completarea tratamentului cu inhibitori ECA atunci când simptomele persistă în ciuda tratamentului, iar antagoniștii receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) nu pot fi utilizați (inhibitorii ECA și ARM sunt medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Candesartan Sandoz

Nu utilizaţi Candesartan Sandoz • dacă sunteţi alergic la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este bine să evitaţi Candesartan Sandoz în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină); • dacă aveţi afecţiune severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă privind drenajul bilei din vezica biliară); • dacă aveți diabet zaharat sau afectare funcțională a rinichilor și sunteți tratat cu un medicament care conține aliskiren, utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale; • dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 1 an.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Candesartan Sandoz.

Atenționări și precauții Înainte de a utiliza sau atunci când utilizaţi Candesartan Sandoz spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor sau sunteţi supus dializei • dacă aţi avut recent un transplant renal • dacă aveţi vărsături, aţi prezentat recent vărsături sau aveţi diaree • dacă aveţi o boală a glandei suprarenale cunoscută ca sindromul Conn (numită, de asemenea hiperaldosteronism primar) • dacă aveţi tensiune arterială scăzută • dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral • dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari

• un inhibitor al ECA (de exemplu enalapril, lisinopril, ramipril), în special dacă aveți diabet asociat problemelor de rinichi
• aliskiren • dacă utilizați un inhibitor al ECA concomitent cu un medicament care aparține clasei de medicamente cunoscute ca antagoniști ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace (vezi “Alte medicamente și Candesartan Sandoz”). • trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Candesartan Sandoz nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta sever copilul dumneavoastră dacă este utilizat în această perioadă de sarcină (vezi pct. Sarcina).

Medicul dumneavoastră ar putea să verifice la intervale regulate funcția rinichilor, tensiunea arterială și nivelul electroliților din sânge (de exemplu potasiu). A se vedea, de asemenea, informațiile de la pct. “Nu utilizaţi Candesartan Sandoz”.

Medicul dumneavoastră va dori să vă consulte mai des și să efectueze anumite teste în cazul în care aveți oricare dintre aceste situații.

Dacă urmează să suferiţi o operaţie, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi Candesartan Sandoz. Aceasta deoarece Candesartan Sandoz în combinaţie cu anumite anestezice poate cauza o cădere exagerată a tensiunii arteriale.

Copii și adolescenți Au fost efectuate studii cu privire la administrarea de candesartan cilexetil la copii. Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră. Candesartan Sandoz nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 1 an datorită riscului potențial în dezvoltarea rinichilor.

Alte medicamente și Candesartan Sandoz Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. Candesartan Sandoz poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Candesartan Sandoz. Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste ale sângelui. În special spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe doza și/sau să ia alte precauții.

• Alte medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocante, diazoxid și inhibitori ECA cum sunt enalapril, captopril, lisinopril sau ramipril. • Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei). • Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g pe zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei). • Suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră). • Heparina (un medicament pentru subţierea sângelui). • Cotrimoxazol (un medicament antibiotic) cunoscut de asemenea ca trimetroprim /sulfametoxazol • Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice). • Litiu (un medicament pentru probleme de sănătate mentală). • Dacă utilizați un inhibitor ECA sau aliskiren (vezi de asemenea informațiile de la capitolul Nu luați Candesartan Sandoz și Atenționări și precauții). • Dacă sunteți tratat cu un inhibitor ECA împreună cu anumite medicamente pentru tratamentul insuficienței cardiace cunoscute ca antagoniști ai receptorilor mineralocorticoizi (MRA) (de exemplu spironolactonă, eplerenonă).

Candesartan Sandoz împreună cu alimente, băuturi și alcool • Puteţi să utilizaţi Candesartan Sandoz cu sau fără alimente. • Atunci când vi se prescrie Candesartan Sandoz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a bea alcool. Alcoolul vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.

Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteți (sau puteţi deveni) gravidă. În mod obişnuit medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi Candesartan Sandoz înainte de a deveni gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate determina afectarea severă a copilului dumneavoastră dacă este utilizat după 3 luni de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Candesartan Sandoz nu se recomandă mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau este prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite atunci când utilizează Candesartan Sandoz. Dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Candesartan Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, adresați- vă medicului dumneavoastră înainte de lua acest medicament.

Candesartan Sandoz conţine sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimate, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Candesartan Sandoz

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să continuaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz în fiecare zi. Puteţi să utilizaţi Candesartan Sandoz cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul în fiecare zi, la aceeaşi oră. Acest lucru vă va ajuta să nu uitaţi să luaţi medicamentul.

Divizarea comprimatelor: Dacă este necesar, comprimatul poate fi divizat în doze egale. Puneți comprimatul pe o suprafață plană tare (o masă sau o placă) cu linia mediană orientată în sus. Țineți ambele jumătați cu degetul arătător și împingeți simultan cu o apăsare rapidă.

Tensiune arterială mare • Doza recomandată de Candesartan Sandoz este de 8 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte această doză la 16 mg o dată pe zi şi ulterior până la 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. • La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent fluide din organism, de exemplu prin vărsături, diaree sau prin utilizarea comprimatelor de apă, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică. • Unii pacienţi de rasă neagră pot avea un răspuns scăzut la acest tip de medicament, atunci când primesc numai acest medicament şi aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare.

Utilizarea la copii și adolescenți cu tensiune arterială mare: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani: Doza inițială recomandată este de 4 mg o dată pe zi. Pentru pacienții cu greutatea < 50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea dozei la un nivel maxim de 8 mg o dată pe zi.

Pentru pacienții cu greutatea ≥ 50 kg: La unii pacienți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, medicul dumneavoastră poate decide creșterea dozei la 8 mg o dată pe zi și 16 mg o dată pe zi.

Insuficienţa cardiacă • Doza iniţială recomandată de Candesartan Sandoz este de 4 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte această doză prin dublarea la interval de cel puţin 2 săptămâni până la 32 mg o dată pe zi. Candesartan Sandoz poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Candesartan Sandoz decât trebuie Dacă luaţi mai multe comprimate de Candesartan Sandoz decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul corespunzător.

Dacă încetaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz Dacă încetaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz tensiunea arterială ar putea să crească din nou. De aceea, nu încetaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să fiţi avertizat despre ce fel de reacţii adverse pot apărea.

Întrerupeţi utilizarea Candesartan Sandoz şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi una dintre următoarele reacţii adverse: • dificultăţi ale respiraţiei, însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii și/sau a gâtului • umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii și/sau a gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire • mâncărime severă la nivelul pielii (vezicule).

Candesartan Sandoz poate duce la o scădere a celulelor albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi prezenta oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua ocazional teste de sânge pentru a verifica dacă Candesartan Sandoz a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane) • Senzaţie de ameţeală / rotire • Durere de cap • Infecţii respiratorii • Tensiune arterială scăzută. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit. • Modificări în rezultatele testelor de sânge:

• o creştere a cantităţii de potasiu din sânge, mai ales dacă aveţi deja probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. Dacă acestea sunt severe, vă puteţi simţi obosit, slăbit, puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, înţepături sau furnicături. • Afectarea funcţiei rinichilor dumneavoastră, mai ales dacă aveaţi deja probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţa renală.

Foarte rare (afectează până la 1 din 10000 persoane) • Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului • Scădere a celulelor albe sau roşii ale sângelui. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră • Erupţie trecătoare pe piele, vezicule • Mâncărime • Durere la nivelul spatelui, durere a articulaţiilor şi a muşchilor • Modificări în modul de funcţionare al ficatului dumneavoastră, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare răcelii • Greţuri • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge

• o scădere a cantităţii de sodiu din sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa oboseală, pierderea energiei sau crampe musculare. • Tuse

Frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Diaree.

Reacții adverse suplimentare care apar la copii și adolescenți La copiii tratați pentru tensiune arterială mare, reacțiile adverse sunt similare cu cele observate la adulți, dar apar mai frecvent. Durerea în gât este o reacție adversă foarte frecventă la copii dar nu a fost raportată la adulți, iar curgerea nasului, febra și bătăile crescute ale inimii sunt frecvente la copii dar nu au fost raportate la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Candesartan Sandoz

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister/etichetă, după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 3 luni

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

Ce conţine Candesartan Sandoz 16 mg

• Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 30, carrageenan, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, oxid roşu de fer (E172) , dioxid de titan (E 171).

Cum arată Candesartan Sandoz şi conţinutul ambalajului

Comprimat

16 mg comprimate: Comprimate rotunde, biconvexe, roz, neuniforme, marcate cu 16 pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două jumătăți egale.

Mărimi de ambalaj:

Blister din Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimate. Blister pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al: 28 x 1, 50 x 1 comprimate. Blister Al/Al cu desicant: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimate. Blister pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al cu desicant: 50 x 1 comprimate. Flacon PEÎD cu capac PP şi gel desicant silicat: 30, 100, 120, 500 comprimate.

Atenţie! Flaconul PEÎD conţine desicant. A nu se înghiţi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459 București, România

Fabricanții

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovśkova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovenia

LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Candesartan Sandoz 4 mg - Tabletten Candesartan Sandoz 8 mg - Tabletten Candesartan Sandoz 16 mg - Tabletten Candesartan Sandoz 32 mg - Tabletten Belgia: Candesartan Sandoz 4 mg tabletten Candesartan Sandoz 8 mg tabletten Candesartan Sandoz 16 mg tabletten Candesartan Sandoz 32 mg tabletten Bulgaria: Candecard Republica Cehă: Xaleec 4 mg Xaleec 8 mg Xaleec 16 mg Danemarca: Candemox Estonia: Prescanden 4mg Prescanden 8mg Prescanden 16mg Prescanden 32 mg Finlanda: Candesartan Sandoz Germania: Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten Candesartan-Sandoz 8 mg Tabletten Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten Candesartan-Sandoz 32 mg Tabletten Grecia: FYRONEXE Italia: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 4 mg compresse CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 8 mg compresse CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 mg compresse CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 32 mg compresse Letonia: Prescanden 4mg tabletes Prescanden 8mg tabletes Prescanden 16mg tabletes Lituania: Prescanden 4 mg tabletės Prescanden 8 mg tabletės Prescanden 16 mg tabletės Malta: Candesartan-Sandoz 4 mg Tablets Candesartan-Sandoz 8 mg Tablets Candesartan-Sandoz 16 mg Tablets Candesartan-Sandoz 32 mg Tablets Țările de Jos: Candesartan cilexetil Sandoz 4 mg, tabletten Candesartan cilexetil Sandoz 8 mg, tabletten Candesartan cilexetil Sandoz 16 mg, tabletten Candesartan cilexetil Sandoz 32 mg, tabletten Norvegia: Candesartan Sandoz Polonia: Candepres Portugalia: Candesartan Sandoz România: Candesartan Sandoz 16 mg comprimate Slovacia: Candesartan Sandoz 4 mg tablety Candesartan Sandoz 8 mg tablety Candesartan Sandoz 16 mg tablety Candesartan Sandoz 32 mg tablety Slovenia: CANDES 4 mg tablete CANDES 8 mg tablete CANDES 16 mg tablete CANDES 32 mg tablete Spania: Candesartan Cilexetilo Sandoz 4 mg comprimidos EFG Candesartan Cilexetilo Sandoz 8 mg comprimidos EFG Candesartan Cilexetilo Sandoz 16 mg comprimidos EFG Candesartan Cilexetilo Sandoz 32 mg comprimidos EFG Suedia: Candesartan Sandoz Regatul Unit (Irlanda de Nord): Candesartan Cilexetil 4 mg Tablets Candesartan Cilexetil 8 mg Tablets Candesartan Cilexetil 16 mg Tablets Candesartan Cilexetil 32 mg Tablets

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2023.