CANDESARTAN CILEXETIL MCC 8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12710/2019/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Candesartan cilexetil MCC 8 mg comprimate Candesartan cilexetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Candesartan cilexetil MCC şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan cilexetil MCC

3. Cum să luaţi Candesartan cilexetil MCC

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Candesartan cilexetil MCC

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Candesartan cilexetil MCC şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este Candesartan cilexetil MCC. Substanţa activă este candesartan cilexetil. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite antagonişti ai receptorului angiotensinei II. Medicamentul acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge. Acest lucru ajută la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, face mai uşor efortul inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului.

Acest medicament este utilizat pentru: • tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi. • tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă, cu funcţie afectată a muşchiului inimii, când nu pot fi utilizaţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), sau suplimentar inhibitorilor ECA când simptomele persistă în pofida tratamentului şi când nu pot fi utilizaţi antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). (Inhibitorii ECA şi ARM sunt medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan cilexetil MCC

Nu luaţi Candesartan cilexetil MCC: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este, de asemenea, bine să evitaţi Candesartan cilexetil MCC şi în prima parte a sarcinii - vezi punctul referitor la sarcină). • dacă aveţi o boală severă de ficat sau obstrucţie biliară (o problemă cu drenarea bilei din vezica biliară). • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Candesartan cilexetil MCC.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Candesartan cilexetil MCC, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: • dacă aveţi probleme la nivelul inimii, ficatului sau rinichilor sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă;  dacă vi s-a efectuat recent un transplant renal;  dacă vărsaţi, dacă aţi vărsat mult recent sau dacă aveţi diaree;  dacă aveţi o boală la nivelul glandei suprarenale denumită sindrom Conn (denumită şi hiperaldosteronism primar);  dacă aveţi tensiune arterială mică;  dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral;  trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau puteţi rămâne gravidă). Candesartan cilexetil MCC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat în această etapă (vezi punctul sarcina).  dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren  dacă luaţi un inhibitor al ECA împreună cu un medicament care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM). Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace (vezi ”Candesartan cilexetil MCC împreună cu alte medicamente”).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Candesartan cilexetil MCC ”.

Medicul dumneavoastră poate dori să vă consulte mai des şi să vă efectueze anumite analize dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului sau stomatologului dumneavoastră că luaţi Candesartan cilexetil MCC. Acest lucru este necesar deoarece Candesartan cilexetil MCC, când este combinat cu anumite anestezice, poate provoca o scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Copii şi adolescenţi Nu există nici o experienţă privind utilizarea Candesartan cilexetil MCC la copii şi adolescenţi (cu vârsta mai mică de 18 ani). Prin urmare, Candesartan cilexetil MCC nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Candesartan cilexetil MCC împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Candesartan cilexetil MCC poate afecta modul în care acţionează alte medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Candesartan cilexetil MCC. Dacă utilizaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă facă analize de sânge din când în când.

Spuneţi medicului dumneavoastră, în special dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:  alte medicamente care ajută la scăderea tensiunii arteriale, incluzând beta-blocantele, diazoxidul şi inhibitorii ECA, cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul;  medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofenul, naproxenul, diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei);  acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g în fiecare zi) (medicament pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei);  suplimente care conţin potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care determină creşterea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră);  heparină (un medicament utilizat pentru subţierea sângelui);  comprimate utilizate pentru eliminarea apei (diuretice);  litiu (un medicament pentru afecţiunile psihice).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:

• Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Candesartan cilexetil MCC” şi „Atenţionări şi precauţii”).
• Dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă).

Candesartan cilexetil MCC împreună cu alimente, băuturi şi alcool  Puteţi lua Candesartan cilexetil MCC cu sau fără alimente.

 Când vi se prescrie Candesartan cilexetil MCC, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să beţi alcool etilic. Alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Candesartan cilexetil MCC înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Candesartan cilexetil MCC. Candesartan cilexetil MCC nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

Alăptarea Spuneţi medicului dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Candesartan cilexetil MCC nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră trebuie să vă aleagă un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, în special dacă este vorba despre un copil nou- născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane se pot simţi obosite sau ameţite când iau Candesartan cilexetil MCC. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Candesartan cilexetil MCC conţine lactoză Candesartan cilexetil MCC conţine lactoză, care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3 Cum să luaţi Candesartan cilexetil MCC Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să luaţi Candesartan cilexetil MCC în fiecare zi. Puteţi lua Candesartan cilexetil MCC cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să ţineţi minte să îl luaţi.

Hipertensiune arterială  Doza uzuală de Candesartan cilexetil MCC este de 8 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte această doză la 16 mg, o dată pe zi şi apoi până la 32 mg, o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.  La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme la nivelul ficatului, probleme la nivelul rinichilor sau cei care au pierdut recent lichide din organism, de exemplu prin vărsături sau diaree sau prin utilizarea de comprimate administrate pentru eliminarea apei, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică.  Unii pacienţi aparţinând rasei negre pot prezenta un răspuns redus la acest tip de medicament, când se administrează singur, şi aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare.

Insuficienţa cardiacă  Doza iniţială uzuală de Candesartan cilexetil MCC este de 4 mg, o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte doza prin dublarea dozei la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la 32 mg, o dată pe zi. Candesartan cilexetil MCC poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Candesartan cilexetil MCC decât trebuie Dacă luați mai mult Candesartan cilexetil MCC decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi- vă imediat unui medic sau unui farmacist pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Candesartan cilexetil MCC Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi pur şi simplu următoarea doză, în mod normal.

Dacă încetaţi să luaţi Candesartan cilexetil MCC Dacă încetaţi să luaţi Candesartan cilexetil MCC, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească din nou. Prin urmare, nu încetaţi să luaţi Candesartan cilexetil MCC fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4.   Reacţii adverse posibile 
   

Ca toate medicamentele, Candesartan cilexetil MCC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să ştiţi care pot fi aceste reacţii adverse.

Întrerupeţi administrarea de Candesartan cilexetil MCC şi solicitaţi ajutor medical imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii alergice:  dificultăţi în respiraţie, cu sau fără umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului;  umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire;  mâncărime severă a pielii (cu umflături).

Candesartan cilexetil MCC poate provoca o reducere a numărului de celule albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi observa oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să vă facă ocazional analize de sânge pentru a verifica dacă Candesartan cilexetil MCC are vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)  Senzaţie de ameţeală/învârtire.

 Durere de cap.  Infecţie respiratorie.  Tensiune arterială mică. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.  Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

• creştere a cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. Dacă aceasta este severă puteţi observa oboseală, slăbiciune, ritm neregulat al inimii sau furnicături şi amorţeli.  Efecte asupra modului în care funcţionează rinichii dumneavoastră, în special dacă aveţi probleme cu rinichii sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţa renală.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)  Umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului.

 O scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră.  Erupţie trecătoare pe piele, erupţie nodulară (urticarie).  Mâncărime.  Durere de spate, durere articulară şi musculară.  Modificări ale modului în care funcţionează ficatul dumneavoastră, incluzând inflamaţia ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare gripei.  Greaţă.  Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:

• cantitate scăzută de sodiu în sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa oboseală, lipsă de energie sau crampe musculare.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)  Diaree

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Candesartan cilexetil MCC

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Candesartan cilexetil MCC

• Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg.
• Celelalte componente sunt: docusat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, carmeloză calcică, amidon de porumb pregelatinizat, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu.

Cum arată Candesartan cilexetil MCC şi conţinutul ambalajului Candesartan cilexetil MCC 8 mg sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9,5 mm, marcate cu „CC” pe o faţă şi „08” pe cealaltă față. Prezintă o linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Blistere din PVC/PVDC transparent -Al. Cutii cu 10, 14, 28, 30, 56 şi 60 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: S.C. MAGISTRA C&C S.R.L., Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, cod 900055, România

Fabricant: Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Portugalia – Candesartan Bloza România – Candesartan cilexetil MCC

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2019.