CALYPSOL 50mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6439/2014/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

CALYPSOL 50 mg/ml soluţie injectabilă ketamină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Calypsol şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Calypsol

3. Cum să vi se administreze Calypsol

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Calypsol

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Calypsol şi pentru ce se utilizează

Calypsol conţine ca substanţă activă ketamina. Calypsol este un anestezic cu acţiune analgezică semnificativă. Poate fi utilizat singur (în monoterapie) în intervenţiile chirurgicale şi procedurile diagnostice de scurtă durată sau în asociere cu alte medicamente pentru inducerea şi menţinerea anesteziei atât la adulţi cât şi la copii.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Calypsol

Nu trebuie să vi se administreze Calypsol soluţie injectabilă

• dacă sunteţi alergic la ketamină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aveţi fluctuaţii severe ale tensiunii arteriale, în ciuda tratamentului adecvat sau dacă tensiunea arterială crescută este slab controlată;
• dacă aveţi orice boală în care o creştere semnificativă a tensiunii arteriale ar putea constitui un risc grav (de exemplu dacă aveţi insuficienţă cardiacă, leziuni cerebrale, hemoragie intracraniană, accident vascular cerebral);
• dacă aţi fost gravidă şi în timpul sarcinii aţi suferit de o boală numită eclampsie sau preeclampsie care vă determină o creştere a tensiunii arteriale;
• dacă aveţi o boală însoţită de orice fel de convulsii;
• dacă aveţi hipertiroidism netratat sau insuficient controlat (activitate crescută a glandei tiroide);
• dacă aveţi orice tulburări psihice (de exemplu schizofrenie).

Atenţionări şi precauţii Calypsol trebuie utilizat numai de către anestezişti cu experienţă, cu echipament pentru resuscitare disponibil. Calypsol poate fi administrat doar după o analiză medicală individuală strictă:

• dacă aţi avut angină pectorală sau infarct miocardic în ultimele 6 luni;
• dacă aveţi hipertensiune arterială sau insuficienţă cardiacă congestivă;
• dacă aţi avut orice traumatism la nivelul capului sau creştere anormală a unei mase la nivelul creierului;
• dacă aveţi traumatism la nivelul ochiului;
• dacă aveţi glaucom;
• dacă aţi consumat cantităţi mari de alcool.

Nu trebuie să fiţi externat din spital până când vă reveniţi complet din anestezie. Dacă sunteţi externat în aceeaşi zi în care a avut loc intervenţia, trebuie să fiţi însoţit de un alt adult.

La pacienţii care utilizează ketamină pentru o perioadă de timp prelungită pot apare inflamaţie a vezicii urinare şi/sau durere la urinare („cistită”) sau un episod brusc de deteriorare renală (afectare renală acută). De asemenea, poate apare sânge în urină. Au fost raportate și cazuri de deteriorare hepatică. La pacienții care utilizează în mod regulat derivaţi impuri farmaceutic ai ketaminei pentru perioade de timp prelungite au apărut tulburări ale eliminării urinei, simptome la nivelul tractului gastro-intestinal superior (în special după utilizarea prin inhalare) și modificări la nivelul ficatului. Administrarea Calypsol pe termen lung nu este nici indicată, nici recomandată.

Copii și adolescenți Calypsol poate fi, de asemenea, administrat şi la copii în doze corespunzătoare greutăţii lor corporale.

Calypsol împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Efectul Calypsol poate fi influenţat de alte medicamente administrate anterior sau în timpul operaţiei. Din această cauză, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi barbiturice, preparate opiacee, derivaţi de benzodiazepine, aminofilină sau medicamente care afectează funcţionarea glandei tiroide.

Calypsol împreună cu alimente, băuturi şi alcool Este normal să nu consumaţi alimente sau băuturi cu cel puţin 6 ore înaintea unei intervenţii chirurgicale; ca urmare, Calypsol este administrat, de obicei, când aveţi stomacul gol. Dacă, în caz de urgenţă, acest lucru nu este posibil, Calypsol poate fi totuşi utilizat.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi grav idă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina Ketamina traversează rapid placenta. Efectele teratogene ale Calypsol au fost observate la animale. Calypsol trebuie administrat femeilor gravide numai dacă se recomandă de medicul curant, pentru fiecare caz în parte.

Alăptarea Nu există date disponibile privind utilizarea Calypsol în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După administrarea Calypsol este contraindicată conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor periculoase sau angajarea în activităţi periculoase pentru o perioadă de timp stabilită de medic, dar pentru cel puţin 24 de ore. Calypsol conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să vi se administreze Calypsol

Calypsol vi se va administra intravenos (în venă) sau intramuscular (în muşchi). În urma administrării intravenoase rapide sau a unor doze mari de ketamină poate să apară afectarea respiraţiei (depresie respiratorie) sau oprirea respiraţiei (apnee). În acest caz, medicul dumneavoastră va recurge la susţinerea mecanică a respiraţiei, până la restabilirea adecvată a respiraţiei spontane.

Ketamina este incompatibilă chimic cu barbituricele şi diazepamul deoarece se formează precipitat. Ca urmare, aceste substanţe nu trebuie amestecate în aceeaşi seringă sau soluţie perfuzabilă.

Dacă vi se administrează mai mult Calypsol decât trebuie Ketamina are o largă marjă de siguranţă. În urma administrării intravenoase rapide sau a unor doze mari de ketamină poate să apară depresie respiratorie sau apnee. Se va recurge la susţinerea mecanică a respiraţiei, până la restabilirea adecvată a respiraţiei spontane.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, inflamaţie a pielii sau erupţie trecătoare pe piele la nivelul locului injectării. Calypsol poate determina uneori simptome alergice („anafilaxie”), cum sunt dificultăţi la respiraţie, umflare şi erupţie trecătoare pe piele.

Creşterea temporară a valorilor tensiunii arteriale şi a frecvenţei cardiace s-a observat frecvent după administrarea injecţiei. Mai puțin frecvent, pot să apară scădere a valorilor tensiunii arteriale sau modificări ale ritmului inimii. În urma administrării intravenoase prea rapide pot să apară: depresie respiratorie, respiraţie mai rară şi îngustare a laringelui, care determină dificultăţi la respiraţie. Ocazional s-au putut observa presiune intraoculară uşor crescută, vedere dublă și mişcări involuntare ale ochilor (nistagmus). Pot apare tonus crescut al musculaturii scheletice şi crampe musculare. S-au putut observa scădere a poftei de mâncare, greaţă, vărsături şi salivaţie. De asemenea, au fost raportate reacţii pe piele şi reacţii de hipersensibilitate (alergii). În perioada de revenire din anestezie pacientul poate prezenta vise anormale, halucinaţii, coșmaruri, stare confuzională, delir sau să se simtă anxios şi să se comporte iraţional .

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Calypsol Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Calypsol

• Substanţa activă este ketamina 500 mg (sub formă de clorhidrat de ketamină 576,7 mg) în fiecare flacon (a 10 ml).
• Celelalte componente sunt: clorură de benzetoniu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Calypsol şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. Este disponibil în cutii cu 5 flacoane din sticlă brună a câte 10 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 540306 Târgu-Mureş, România

Fabricantul Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2021.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/