CALMOLIN ARENA 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12920/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Calmolin Arena 400 mg capsule Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luați întodeuna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.  Dacă manifestați orice reacţii adverse, adrsați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.  Dacă după 3-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Calmolin Arena şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Calmolin Arena

3. Cum să luaţi Calmolin Arena

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Calmolin Arena

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Calmolin Arena şi pentru ce se utilizează

Calmolin Arena face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra.

Calmolin Arena este utilizat pentru a calma durerile uşoare până la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzând migrena, durerea de dinţi, durerea menstruală şi a reduce febra.

2. Ce trebuie să știță înainte să luați Calmolin Arena

Nu luaţi Calmolin Arena

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componentele ale Calmolin Arena.
• dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflare a buzelor, feţei, limbii sau gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS).
• dacă aţi avut ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS)
• dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut
• dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană) severe
• dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină
• dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide)
• dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului)
• dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor din sânge

Calmolin Arenanu se administrează la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări și precauții Înainte să luați Calmolin Arena, adresați-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului. În special spuneți-i medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune
• dacă există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie)
• dacă aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţie a colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului
• dacă aveţi tulburări de formare a celulelor din sânge
• dacă aveţi probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sângelui
• dacă aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetaţii adenoide (polipi) sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor respiratorii cu dificultăţi la respiraţie (bronhospasm) este mai mare
• dacă aveţi de probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor
• dacă aveţi probleme ale ficatului, rinichilor, inimii sau tensiune arterială mare
• dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră
• dacă sunteţi în primele şase luni de sarcină
• dacă alăptaţi.

Vârstnici Dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai expus la reacţii adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici. Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt.

Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.

Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte în cazul utilizării de doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Calmolin Arena împreună cu alte medicamente).

Reacţii la nivelul pielii Trebuie să încetaţi de a mai lua Calmolin Arena la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii grave (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.

Efecte asupra inimii şi creierului Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Calmolin Arena în cazul în care:

• aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător

Efecte asupra rinichilor Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot duce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate determina afectare a rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum şi la vârstnici. Cu toate acestea, întreruperea tratamentului cu ibuprofen, în general, duce la vindecare.

Alte precauţii În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni permanente ale rinichilor şi risc de insuficienţă renală.

Ibuprofenul poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare.

Calmolin Arena poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Copii Copii cu vârsta sub 12 ani: nu se recomandă administrarea capsulelor Calmolin Arena la copii cu vârsta sub 12 ani.

Calmolin Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Reacţiile adverse la Calmolin Arena pot fi intensificate dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp. Pe de altă parte, Calmolin Arena poate creşte sau scădea efectul altor medicamente sau creşte apariţia reacţiilor adverse la acestea, atunci când sunt luate în acelaşi timp.

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

• alte AINS
• acid acetilsalicilic
• anticoagulante (care subțiază sângele/previn coagularea), cum sunt acidul acetisalicilic,warfarina, ticlopidina
• antiagregante plachetare (împotriva coagulării sângelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul
• metotrexat (utilizat în tratamentul cancerului şi afecţiunilo r autoimune)
• digoxină (pentru tratamentul diferitelor afecţiuni ale inimii)
• fenitoină (utilizată pentru a preveni apariţia convulsiilor epileptice)
• litiu (utilizat în tratamentul depresiei şi maniei)
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzând diuretice care economisesc potasiu
• medicamente care scad tensiunea arterială mare (inhibitori ai ECA cum este captopril, beta- blocante cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan)
• colestiramină (utilizată în tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente împotriva anumitor tipuri de bacterii)
• ISRS (medicamente împotriva depresiei), cum sunt paroxetină, sertralină, citalopram
• moclobemidă (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat în tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• ciclosporină, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar după transplantul de organe)
• zidovudină sau ritanovir (utilizat în tratamentul infecţiilor cu HIV)
• mifepristonă
• probenecid sau sulfinpirazonă (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• corticosteroizi (utilizaţi împotriva inflamaţiilor)
• bifosfonaţi (utilizaţi în osteoporoză, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sânge)
• oxpentifilină (pentoxifilină) (utilizată în tratamentul afecţiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau braţelor)
• baclofen (un relaxant pentru muşchi)

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Calmolin Arena. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Calmolin Arena împreună cu alte medicamente.

Calmolin Arena împreună cu alimente şi băuturi Capsulele de Calmolin Arenatrebuie înghiţite cu un pahar de apă, în timpul mesei sau după masă.

Evitaţi consumul de alcool etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Calmolin Arena, în special pe acelea care afectează stomacul, intestinele sau creierul.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ibuprofenul poate face mai dificilă încercarea de a rămâne gravidă. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.

Calmolin Arena nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină, deorece poate determina la făt tulburări majore la nivelul inimii, plămânilor şi rinichilor. Dacă este utilizat la sfârşitul sarcinii, poate determina tendinţă de sângerare atât la mamă, cât şi copil şi diminuează puterea contracţiilor uterine întârziind debutul naşterii.

Tratamentul în timpul primelor 6 luni de sarcină va fi recomandat numai de către medicul dumneavoastră, dacă este absolut necesar.

Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată. Cu toate acestea, dacă vi se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În general, ibuprofenul nu are reacţii adverse asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, întrucât la doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt oboseală, somnolenţă, vertij (raportate ca frecvente) şi tulburări de vedere (raportate ca mai puţin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folo si utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Calmolin Arena conţine lactoză monohidrat Deoarece conţine lactoză, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Calmolin Arena

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza iniţială recomandată este de o capsulă Calmolin Arena 400 mg, administrată la intervale de 4-6 ore. Dacă durerea sau febra nu se ameliorează, se pot administra 2 capsule Calmolin Arena 400 mg, fără a depăşi, însă, 3 capsule Calmolin Arena 400 mg în 24 ore.

Capsulele se înghit întregi, cu un pahar cu apă, preferabil după masă.

Pacienţi vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor. Dacă funcţia renală sau hepatică este afectată, doza trebuie stabilită individual.

Insuficienţă renală Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Insuficienţă hepatică Nu este necesară reducerea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Calmolin Arena şi să vă prezentaţi la medic dacă simptomele persistă sau se agravează după 3 zile.

Dacă aveţi impresia că efectul Calmolin Arena este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult decât Calmolin Arena trebuie Dacă aţi luat mai mult Calmolin Arena decât trebuie, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeți la cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe a unui spital.

Simptomele în caz de supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeli, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate să apară agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.

Dacă uitaţi să luaţi Calmolin Arena Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede posibil, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de patru ore până la următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Medicamentele precum Calmolin Aren apot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse frecvente

• arsuri în capul pieptului, dureri abdominale, greaţă, vărsături, balonare, diaree, constipaţie şi mici hemoragii digestive.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente

• durere de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie, iritabilitate sau astenie;
• tulburări de vedere;
• ulcere la nivelul stomacului şi intestinului, potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii;
• inflamaţie a mucoasei din interiorul gurii, cu formarea de ulceraţii;
• agravare a colitei şi a bolii Crohn;
• inflamaţie a mucoasei stomacului;
• reacţii de hipersensibilitate, cu erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire şi mâncărimi, crize de astm bronşic (posibil însoţite de scăderea tensiunii arteriale).

Reacţiile adverse rare

• zgomote în urechi.

Reacţiile adverse foarte rare

• palpitaţii;
• tulburări de formare a celulelor din sânge (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcerații în interiorul gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi nasului);
• inflamaţie a esofagului;
• inflamaţie a pancreasului;
• îngustări ale lumenului intestinului subţire şi intestinului gros;
• edeme, în special la pacienţii cu hipertensiune arterială sau insuficienţă renală;
• sindrom nefrotic;
• nefrită interstiţială;
• leziuni ale parenchimului renal (necroză papilară);
• creştere a valorilor serice ale acidului uric.
• erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire şi formare de vezicule pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
• meningită aseptică, manifestată prin: rigiditate la nivelul cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau tulburări ale stării de conştienţă;
• reacţii psihotice;
• depresie.
• inflamaţie acută a ficatului, modificare a funcției ficatului, afectare a ficatului sau insuficienţă hepatică;
• exacerbare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante;
• reacţii generale severe de hipersensibilitate, manifestate prin umflare la nivelul feţei, limbii, gâtului, cu îngustare a căilor respiratorii, senzație de lipsă de aer, creştere a pulsului, scădere a tensiunii arteriale până la şoc cu potenţial letal; în cazul apariţiei unuia dintre aceste simptome, posibil chiar de la prima administrare, este necesară asistenţă medicală de urgenţă. Dacă în cursul tratamentului cu Calmolin Arena apar sau se agravează semnele unei infecţii; în acest caz, trebuie să vă prezentaţi imediat la medic, pentru a evalua indicaţia de tratament antiinfecţios/antibiotic.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected].

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Calmolin Arena

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Calmolin Arena

• Substanţa activă este ibuprofenul. O capsulă conţine ibuprofen 400 mg.
• Celelalte componente sunt - conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; învelişul capsulei -cap: dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), oxid roşu de fer (E 172), gelatin; corp: dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, acid acetic glacial, glicerol, dioxid de titan (E 171), gelatină.

Cum arată Calmolin Arena şi conţinutul ambalajului Calmolin Arena se prezintă sub formă de capsule gelatinoase de formă cilindrică, nr. 00, cu corp de culoare albă opac şi cap de culoare roşie opac, care conțin o pulbere omogenă, de culoare aproape albă.

Este disponibil în cutii cu 2, 5 sau 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România Fabricantul Arena Group S.A. B-dul. Dunării nr. 54, Oras Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077190 România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2020.