CADUET 10mg/5mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12003/2019/01 Anexa 1 12004/2019/01 Prospect

CADUET 5 mg/10 mg comprimate filmate CADUET 10 mg/10 mg comprimate filmate

amlodipină/atorvastatină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este CADUET și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CADUET

3. Cum să utilizați CADUET

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează CADUET

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este CADUET și pentru ce se utilizează

Caduet este utilizat pentru prevenirea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu angină, infarct miocardic) la pacienţii cu valori crescute ale tensiunii arteriale, care prezintă factori suplimentari de risc cardiovascular, cum sunt fumatul, obezitatea, boli de inimă în familie sau diabet zaharat. Existenţa unor astfel de factori de risc asociaţi tensiunii arteriale crescute constituie un risc crescut de evenimente cardiovasculare pentru pacienţi.

Caduet este un medicament care conţine două substanţe active: amlodipină (blocant al canalelor de calciu) şi atorvastatină (statină) şi trebuie utilizat atunci când medicul dumneavoastră consideră că este indicată utilizarea acestor două medicaţii. Amlodipina este utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute şi atorvastatina scade colesterolul.

Tensiunea arterială crescută (hipertensiune) este o afecţiune ce apare atunci când tensiunea arterială este anormal crescută în mod persistent şi este unul dintre factorii de risc pentru evenimente cardiovasculare (angină, infarct miocardic, atac vascular cerebral).

Colesterolul este o substanţă ce apare în mod natural în organism, necesară pentru o dezvoltare normală. Cu toate acestea, dacă există prea mult colesterol în sânge, acesta se poate acumula pe pereţii vaselor sanguine, crescând riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi a evenimentelor cardiovasculare. Aceasta este una din cele mai întâlnite cauze pentru afecţiuni cardiace.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CADUET

Nu utilizați CADUET:  Dacă sunteți alergic la amlodipină sau atorvastatină sau orice alt medicament blocant al canalelor de calciu sau statină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  Dacă suferiţi în prezent de o boală care afectează ficatul (dacă în trecut aţi avut o boală care a afectat ficatul, vezi mai jos secţiunea “Atenționări și precauții”).  Dacă aţi avut teste sanguine hepatice anormale inexplicabil.  Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi.  Dacă luaţi unul din următoarele medicamente: ketoconazol, itraconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor cu ciuperci sau micoze), telitromicină (un antibiotic).  Dacă aveţi tensiunea arterială foarte scăzută (hipotensiune).  Dacă aveţi o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau şoc cardiogen (o afecţiune ce apare atunci când inima nu mai este capabilă să furnizeze o cantitate suficientă de sânge corpului).  Dacă funcţia inimii dumneavoastră este afectată după un infarct miocardic.  Dacă utilizați combinația de glecaprevir/pibrentasvir pentru tratamentul hepatitei cu virus C.

Atenționări și precauții Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Caduet • Dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă. • Dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 7 zile acid fusidic (un medicament pentru infecţiile bacteriene) pe cale orală sau injectabilă. Combinaţia dintre acidul fusidic şi Caduet poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză)  Dacă aveţi probleme cu rinichii  Dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)  Dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare ereditare  Dacă aţi avut tulburări musculare anterioare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (lipide) (de exemplu, alte statine sau fibraţi)  Dacă în mod regulat consumaţi cantităţi mari de alcool  Dacă aveţi antecedente de boală care afectează ficatul  Dacă aveţi vârsta peste 70 ani  Dacă aţi avut un atac cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente.

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt aplicabile în cazul dumneavoastră, medicul vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Caduet pentru a prevedea riscul de a avea reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliză, este cunoscut a fi crescut când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 “Caduet împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.

În timp ce vă aflați în tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau sunteţi la risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteţi susceptibil la risc de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi hipertensiune arterială. Caduet împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Există anumite medicamente care pot interacţiona cu Caduet. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză şi miopatia (descrisă la pct. 4):

 Anumite antibiotice, de exemplu, rifampicina, acid fusidic sau antibiotice macrolide, de exemplu, eritromicina, claritromicina, telitromicina sau anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor cu fungi, de exemplu ketoconazol, itraconazol  Medicamente care reglează valorile lipidelor: fibraţi (gemfibrozil) sau colestipol  Medicamente care reglează ritmul inimii, de exemplu amiodaronă, diltiazem şi verapamil  Medicamente anticonvulsivante, de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă  Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care sistemul imunitar lucrează, de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus  Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinaţia tipranavir/ritonavir etc., nelfinavir  Anumite medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C, de exemplu telaprevir, boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.  Letermovir, un medicament care vă împiedică să faceți infecția cauzată de citomegalovirus  Medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, de exemplu nefazodonă şi imipramină  Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice, de exemplu neuroleptice  Medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, de exemplu beta-blocante  Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, de exemplu antagonişti de angiotensină II, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, verapamil şi diuretice  Alfa-blocante utilizate pentru tratamentul tensiuniii arteriale crescute şi problemelor de prostată  Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Caduet, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicină (utilizată în tratamentul gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu)  Amifostin (utilizat pentru tratamentul cancerului)  Sildenafil (utilizat pentru disfuncţii erectile)  Dantrolen şi baclofen (relaxante musculare)  Steroizi  Medicamente eliberate fără prescripţie medicală ce conţin sunătoare  Dacă este nevoie să luaţi pe cale orală acid fusidic pentru a trata o infecţie bacteriană, va trebui să întrerupeţi temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este posibil să reîncepeţi să luaţi Caduet. Administrarea Caduet împreună cu acidul fusidic poate duce în cazuri rare la slăbiciune musculară, sensibilitate musculară sau durere musculară (rabdomioliză). Mai multe informaţii despre rabdomioliză se găsesc în sectiunea 4.

Caduet poate scădea tensiunea arterială, chiar mai mult, dacă luați deja alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

CADUET împreună cu alimente, băuturi și alcool Caduet poate fi luat în orice moment al zilei, odată cu mesele sau în afara acestora.

Sucul de grepfrut Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Caduet. Alcool etilic Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi Caduet. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atenţionări și precauții”.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Nu luaţi Caduet dacă sunteţi gravidă, dacă alăptaţi sau dacă aveţi intenţia de a rămâne gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Caduet sau alt medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje dacă sunteţi ameţit după ce luaţi acest medicament.

Caduet conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per tabletă, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați CADUET

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi Doza uzuală pentru începerea tratamentului la adulţi este de un comprimat filmat de Caduet 5 mg/10 mg pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza până la un comprimat filmat de Caduet 10 mg/10 mg pe zi.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă. Comprimatele pot fi luate oral în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

Urmaţi sfatul medicului privind regimul alimentar, mai ales cu restricţie la grăsimi, evitaţi fumatul şi faceţi zilnic exerciţii fizice.

Dacă aveţi impresia că efectul comprimatelor de Caduet este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este recomandat la copii şi adolecenţi.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Caduet Dacă luaţi accidental prea multe comprimate de Caduet (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă imediat medicului sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase şi ambalajul medicamentului, pentru ca personalul medical să identifice uşor medicamentul pe care l-aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Caduet: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Caduet Nu încetaţi să luaţi Caduet decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreuna din reacţiile de mai jos, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:

 umflarea feţei, a limbii şi a traheei care poate determina mari dificultăţi în respiraţie  dacă în mod inexplicabil aveţi slăbiciune, sensibilitate sau dureri musculare sau ruptură musculară sau colorare în brun-roșcat a urinei şi în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. (Foarte rar, aceste simptome au progresat către o boală gravă, potenţial letală denumită “rabdomioliză”).  Sindromul bolii de tip Lupus (incluzând erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine)

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

 Umflături la nivelul braţelor, mâinilor, picioarelor, articulaţiilor sau al labei piciorului

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

 reacție alergică  durere de cap (în special la începutul tratamentului), ameţeli, oboseală, somnolenţă  bătăi neregulate ale inimii, înroşire bruscă a feţei  palpitaţii (percepţie anormală a bătăilor inimii), greutate în respiraţie  inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de gât, sângerări nazale  stare de rău, dureri la nivelul abdomenului, indigestie, modificări ale tranzitului intestinal (incluzând diaree, constipaţie şi flatulenţă)  dureri musculare şi articulare, crampe şi spasme musculare, dureri de spate sau la nivelul extremităţilor, oboseală musculară  creştere a valorilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor de zahăr din sânge)  creşterea valorii creatinfosfokinazei din sânge, rezultate ale testelor sanguine care indică o funcţionare anormală a ficatului  tulburări de vedere (incluzând vedere dublă), vedere neclară

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

 hepatită (inflamarea ficatului)  nas care curge, scăderea poftei de mâncare, scădere a valorilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor de zahăr din sânge), creşterea sau scăderea în greutate  insomnie, coşmaruri, modificări ale dispoziţiei (incluzând anxietate), depresie, tremor, vătămarea nervilor senzoriali (sensibilitate scăzută) la brațe și picioare, pierderea memoriei  zgomote în urechi, leşin, transpiraţii excesive, tensiune arterială scăzută  uscăciunea gurii, senzaţie de gust neobişnuit, vărsături, râgâituri  căderea părului, învineţirea sau apariţia de pete mici pe piele, modificarea culorii pielii, scăderea sensibilităţii pielii la atingere şi durere, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor, mâinilor sau picioarelor, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, mâncărimi  tulburări urinare (incluzând urinare excesivă în timpul nopţii şi creşterea frecvenţei de urinare), impotenţă, creşterea dimensiunii sânilor la bărbaţi  senzaţie de disconfort la nivelul corpului, pancreatite (inflamația pancreasului care duce la dureri de stomac), durere, dureri la nivelul gâtului, dureri în piept  prezenţa globulelor albe în urină  ritm anormal al inimii  tuse

Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

 sângerări neașteptate sau vânătăi  inflamaţia severă a muşchilor, dureri sau crampe musculare intense, ruptură musculară care foarte rar pot duce la rabdomioliză (distrugerea celulelor musculare) și afectarea musculară anormală. Slăbiciunea musculară anormală nu dispare întotdeauna, chiar după ce ați încetat administrarea de Caduet și poate pune viața în pericol conducând la probleme cu rinichii  scăderea numărului de plachete din sânge  probleme hepatice (îngălbenirea pielii și a albului ochilor)  reacții severe la nivelul pielii de origine alergică, înroșire a pielii, erupții cutanate cu apariție de vezicule, cojire a pielii care se poate răspândi rapid pe întreg corpul și poate începe cu simptome asemănătoare gripei, însoțite de febră mare (necroliză epidermică toxică)  umflarea în profunzime a straturilor de piele – inclusiv umflarea buzelor, a pleoapelor și a limbii  inflamarea sau umflarea mușchilor scheletici, erupții cutanate cu blistere, umflarea bruscă și severă a pielii dintr-o anumită zonă  inflamaţia tendoanelor, rupturi ale unui tendon  confuzie

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):

 o reacție alergică – simptomele pot include bătăi bruște și dureri în piept sau senzație de strângere, umflarea pleoapelor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, colaps  scăderea numărului de globule albe din sânge  rigiditate sau tensiune musculară  infarct miocardic, inflamaţia vaselor mici de sânge, dureri de stomac (gastrită)  îngroşarea gingiilor  pierderea auzului, insuficienţă hepatică  fotosensibilitate (sensibilitatea pielii la lumină)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:  slăbiciune musculară permanentă  dificultăți sexuale  depresie  dificultăţi de respiraţie inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră  tulburări combinate din rigiditate, tremurături şi/sau dificultăţi de mişcare  diabet. Acest lucru este mai probabil dacă aveți concentrații ridicate de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderali și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează CADUET

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Caduet după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Substanţele active sunt amlodipină şi atorvastatină.

• Caduet 5 mg/10 mg comprimate filmate conţine amlodipină 5 mg sub formă de besilat şi 10 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică trihidrat.

• Celelalte componente sunt: nucleu - carbonat de calciu, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - Opadry II White 85F28751 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, talc).

• Caduet 10 mg/10 mg comprimate filmate conţine amlodipină 10 mg sub formă de besilat şi 10 mg atorvastatină sub formă de atorvastatină calcică trihidrat.

• Celelalte componente sunt: nucleu - carbonat de calciu, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, polisorbat 80, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film - Opadry II Blue 85F10919 (alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3000, talc, lac indigo carmin aluminiu (E132).

Cum arată CADUET și conținutul ambalajului Caduet 5 mg/10 mg sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, gravate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu codul „CDT 051” pe cealaltă faţă. Caduet 10 mg/10 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, gravate cu “Pfizer” pe o faţă şi cu codul „CDT 101” pe cealaltă faţă.

Caduet este disponibil în cutii cu blistere conţinând 30 de comprimate filmate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Olanda

Fabricant: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090, Freiburg Germania

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/