BUPROFESS RAPID 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14609/2022/01-02 Anexa 1 NR. 14610/2022/01 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Buprofess Rapid 200 mg comprimate filmate Buprofess Rapid 400 mg comprimate filmate

Ibuprofen (sub forma de lizinat de ibuprofen)

Pentru utilizarea de către adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg ( peste 12 ani)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Întotdeauna luați acest medicament exact cum este descris în acest prospect sau cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă farmacistului
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după 3 zile pentru febră și 5 zile pentru durere, trebuie să vă adresați unui medic

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Buprofess Rapid și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Buprofess Rapid

3. Cum să luați Buprofess Rapid

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Buprofess Rapid

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Buprofess Rapid și pentru ce se utilizează

Buprofess Rapid conține substanța activă ibuprofen. Ibuprofen aparține unui grup de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Aceste medicamente asigură ameliorare prin modificarea răspunsului corpului la durere și la temperatura ridicată.

Buprofess Rapid este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate, cum ar fi dureri de cap, dureri dentare și dureri menstruale și/sau febră.

Buprofess Rapid este utilizat la adulți și adolescenți cu o greutate mai mare de 40 kg (cu vârsta mai mare de 12 ani).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Buprofess Rapid

NU luați Buprofess Rapid: • dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aveți antecedente de hemoragie sau perforație gastrointestinală după tratamentul cu AINS • aveți sau ați avut ulcer duodenal/gastric (ulcer peptic) activ sau sângerare (cel puțin două episoade diferite de ulcer sau sângerare diagnosticate) • dacă aveți antecedente de reacții alergice (cum ar fi astm bronșic, bronhospasm, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS. • dacă suferiți de insuficienţă hepatică, insuficiență renală sau insuficiență cardiacă severă. • dacă aveți o sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau o altă sângerare activă • dacă suferiți de deshidratare severă (de ex., provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide) • dacă sunteți gravidă în ultimele trei luni de sarcină (vezi pct. Sarcina, alăptarea și fertilitatea)

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Buprofess Rapid.

Dacă aveți o infecție - vă rugăm să consultați rubrica „Infecții” de mai jos.

Medicamentele antiinflamatoare/analgezice precum ibuprofenul pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct de miocard sau accident vascular cerebral, în special la doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Înainte să luați Buprofess Rapid, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: • aveţi probleme cardiace care includ insuficienţă cardiacă, angină de piept (durere toracică) sau dacă • aţi suferit un atac de cord, operaţie de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice fel de accident cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). • aveţi tensiune arterială crescută, diabet, colesterol crescuti, istoric familial de boli cardiace sau accident cerebral, sau dacă sunteţi fumător. • dacă aveți sau ați avut vreodată boli gastrointestinale (colită ulcerativă sau boala Crohn), pentru că boala dumneavoastră se poate agrava • aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală autoimună) sau boală mixtă a țesutului conjunctiv. • aveți anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de ex., porfirie acută intermitentă). • suferiţi de insuficienţă hepatică sau insuficiență renală uşoară până la moderată. • ați avut recent o intervenție chirurgicală majoră. • sunteți alergic la alte substante • dacă suferiți de febra fânului, polipi nazali sau boală pulmonară obstructivă cronică, deoarece există un risc mai mare de reacții alergice. Reacțiile alergice se pot prezenta ca o criză de astm (așa numitul astm la analgezice), umflare rapidă ( edemul Quincke) sau urticarie.

Efecte asupra tractului gastrointestinal Trebuie evitată utilizarea combinată a Buprofess Rapid cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv așa-numiții inhibitori de COX-2 (inhibitori de ciclooxigenază-2).

Sângerări ale tractului gastrointestinal, ulcere și perforații: Au fost raportate sângerări ale tractului gastrointestinal, ulcere și perforații, uneori cu rezultat letal, la utilizarea tuturor AINS. Acestea au apărut în orice moment în timpul terapiei, în prezența sau absența simptomelor de avertizare anterioare sau a antecedentelor de evenimente gastrointestinale grave.

Riscul de a avea o sângerare gastrointestinală, ulcere și perforații este mai mare odată cu creșterea dozei de AINS și la pacienții cu istoric de ulcer, în special la pacienții cu complicații precum sângerare sau perforație (vezi pct. 2 „Nu luați Buprofess Rapid”) și la pacienţii în vârstă. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru acești pacienți, precum și pentru pacienții care necesită tratament suplimentar cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de tulburări gastrointestinale, trebuie luat în considerare tratamentul combinat cu medicamente de protecție (de exemplu misoprostol, inhibitori ai pompei de protoni).

Dacă aveți un istoric de reacții adverse care vă afectează tractul gastrointestinal - în special dacă sunteți în vârstă - trebuie să contactați un medic în cazul apariției simptomelor abdominale neobișnuite (în special sângerare gastrointestinală), în special la începutul terapiei.

Se recomandă prudență dacă luați alte medicamente care pot crește riscul de ulcer sau sângerare, cum ar fi corticosteroizi, anticoagulante (cum ar fi warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (antidepresive) sau medicamente antiagregante plachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic.

În caz de sângerare sau ulcerație gastro-intestinală, ar trebui să nu mai luați ibuprofen.

La pacienții cu astm bronșic sau boală alergică poate apărea bronhospasmul

Efectele adverse pot fi reduse la minim prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată de timp posibilă necesară pentru a controla simptomele.

Reacții la nivelul pielii: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Buprofess Rapid. Trebuie să opriți Buprofess Rapid și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați orice erupție trecătoare pe piele, răni ale mucoaselor, vezicule sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

În timpul vărsatului de vânt (infecție cu virusul varicelei), este recomandat să se evite utilizarea Buprofess Rapid.

Infecţii Buprofess Rapid poate ascunde semne de infecție precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Buprofess Rapid să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate crește riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii care apar în vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați un medic în cel mai scurt timp posibil.

Alte atenționări Foarte rar au fost observate reacții acute severe de hipersensibilitate (de exemplu șoc anafilactic). La primele semne ale unei reacții de hipersensibilitate după administrarea Buprofess Rapid, tratamentul trebuie oprit și trebuie cerut sfatul unui medic. Îngrijirile medicale, în concordanță cu simptomele, trebuie inițiate de către personalul medical.

Ibuprofenul poate inhiba temporar funcția trombocitelor din sânge (agregarea trombocitelor din sânge). Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare a sângelui trebuie monitorizați cu atenție.

În timpul utilizării prelungite a Buprofess Rapid, este necesară monitorizarea regulată a testelor funcționale hepatice, renale și a hemoleucogramei cu formulă leucocitară.

Dacă utilizați analgezice o perioadă îndelungată puteți avea dureri de cap, care nu ar trebui tratate cu mai multe analgezice. Dacă credeți că vă aflați în această situație, discutați cu medicul dumneavoastră.

În general, consumul obișnuit de analgezice, în special atunci când sunt combinate mai multe medicamente pentru calmarea durerii, poate duce la afectarea permanentă a rinichilor, cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate fi crescut la efort fizic asociat cu pierdere de sare și de apă. Prin urmare, ar trebui să evitați consumul.

Riscul de insuficiență renală este crescut la pacienții deshidratați, la vârstnici și la cei care iau diuretice și IECA.

În cazul în care apar probleme de vedere vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Pacienți vârstnici Pacienții vârstnici trebuie să fie conștienți de riscul crescut de evenimente adverse la care se expun, în special de sângerare și perforație a tractului gastrointestinal, care pot fi letale.

Adolescenți Există un risc de insuficiență renală la adolescenții deshidratați

Buprofess Rapid împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați putea să luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Buprofess Rapid poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:

• Digoxin, fenitoină, litiu: Utilizarea concomitentă a Buprofess Rapid cu preparate de digoxin (folosit pentru a crește forța inimii), fenitoină (folosită în tratamentul convulsiilor/epilepsiei) sau litiu (folosit în tratamentul depresiei) poate crește concentrația în sânge a acestor medicamente. Monitorizarea nivelurilor serice de litiu, a nivelurilor serice de digoxină și a nivelurilor serice de fenitoină nu este, în general, necesară atunci când este utilizat conform recomandărilor (cel mult 3 sau 4 zile). -Anticoagulante (care subţiază sângele/împiedică coagularea, de ex., acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină): AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina. -Diuretice (medicamentele ce elimină apă) și medicamente pentru tensiune arterială crescută: Buprofess Rapid poate scădea efectul medicamentelor folosite în creșterea eliminărilor de urină din corp (diuretice) și poate scădea tensiunea arterială (medicamente antihipertensive, de exemplu, IECA, beta-blocante și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II). Administrarea combinată de Buprofess Rapid și diuretice care economisesc potasiu (anumite tipuri de medicamentele ce elimină apă) poate duce la creșterea nivelului de potasiu din sânge.
• Medicamente care scad tensiunea arterială crescută (IECA, cum ar fi captopril, beta-blocante precum atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină-II, cum ar fi losartan): Buprofess Rapid poate reduce efectul IECA (utilizaţi pentru a trata insuficienţa cardiacă şi tensiunea arterială crescută). În plus, în timpul utilizării combinate, există un risc crescut de apariție a afectării renale. -Colestiramina (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului) utilizată în asociere cu Buprofess Rapid poate reduce absorbția Buprofess Rapid în tractul gastrointestinal. Cu toate acestea, semnificația clinică este necunoscută. -Alte analgezice: Utilizarea combinată a Buprofess Rapid cu alte antiinflamatoare și analgezice din grupa AINS, inclusiv inhibitori de COX-2 (de ex., celecoxib), poate crește riscul de ulcer gastrointestinal și sângerare.
• Inhibitori ai agregării plachetare și anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei/ISRS) pot crește riscul de sângerare gastrointestinală.
• Metotrexat: Administrarea Buprofess Rapid cu 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat (utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer sau reumatism) poate duce la creșterea concentrațiilor de metotrexat și la creșterea efectelor adverse ale acestuia.
• Ciclosporină și tacrolimus: Există un risc suplimentar ca medicamente cunoscute ca imunosupresoare, cum ar fi ciclosporină și tacrolimus, să afecteze rinichii.
• Probenecid sau sulfinpirazonă: Medicamentele care conțin probenecid sau sulfinpirazonă (utilizate pentru tratarea gutei) pot întârzia excreția ibuprofenului. Acest lucru poate determina acumularea Buprofess Rapid în organism și creșterea reacțiilor sale adverse.
• Sulfoniluree: în timpul utilizării combinate a Buprofess Rapid și sulfoniluree (medicamente utilizate pentru tratarea diabetului), se recomandă monitorizarea nivelului zahărului din sânge ca măsură de precauție.
• Zidovudină: Există dovezi care sugerează un risc mai mare de hemartroză (acumulare de sânge în articulații) și vânătăi (hematoame) la pacienții hemofilici HIV pozitivi care utilizează zidovudină (un medicament antiviral utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV) împreună cu ibuprofen.
• Antibioticele din grupa chinolonelor: Riscul de convulsii (crize epileptice) poate fi crescut atunci când se folosesc în același timp antibiotice numite chinolone, cum ar fi ciprofloxacina, și ibuprofen.
• Aminoglicozide: Utilizarea concomitentă a Buprofess Rapid cu aminoglicozide (un tip de antibiotice) cu AINS poate scădea excreția de aminoglicozide.
• Voriconazol și fluconazol (inhibitori CYP2C9) utilizate pentru infecții fungice, deoarece efectul ibuprofenului poate crește. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen, în special atunci când ibuprofenul în doză mare este administrat împreună cu voriconazol sau cu fluconazol.
• Ginkgo biloba (un medicament din plante) poate crește riscul de sângerare cu AINS.
• Mifepristonă: Utilizarea concomitentă a mifepristonei cu alte antiinflamatoare și analgezice din grupa AINS (adică ibuprofen) poate reduce efectul mifepristonei.
• Ritonavir: utilizarea concomitentă cu ritonavir (un medicament antiviral utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV) poate crește concentrațiile plasmatice ale analgezicelor din grupa AINS.
• Alcool, bisfosfonați și oxpentifilină (pentoxifilină): Utilizarea combinată de ibuprofen cu alcool, bisfosfonați (utilizați în osteoporoză) sau pentoxifilină (utilizată în boli circulatorii arteriale periferice) poate crește efectele adverse gastrointestinale și riscul de sângerare și ulcerație. -Baclofen (un relaxant muscular) din cauza toxicității crescute a baclofenului. -Medicamente pentru tratarea inflamației (corticosteroizi) din cauza riscului crescut de ulcer gastrointestinal sau sângerare.

Alte medicamente pot, de asemenea, să influențeze sau să fie influențate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, trebuie să solicitați întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Buprofess Rapid împreună cu alte medicamente.

Buprofess Rapid cu alcool Alcoolul poate să exacerbeze reacțiile adverse ale Buprofess Rapid, în special pe cele care afectează sistemul nervos central și tractul gastrointestinal. Nu beți alcool în timp ce utilizați Buprofess Rapid.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați să luați acest medicament dacă sunteți gravidă în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care doctorul dumneavoastră v-a sfătuit altfel.

Alăptarea Doar cantități mici de ibuprofen pătrund în laptele matern. Buprofess Rapid poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este utilizat în doza recomandată și pentru cel mai scurt timp posibil.

Fertilitatea Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care poate influența fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil prin oprirea administrării medicamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Atunci când este utilizat în doza recomandată pentru o perioadă scurtă de timp, Buprofess Rapid nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, deoarece la doze mai mari pot apărea reacții adverse ale sistemului nervos central, cum ar fi oboseală și amețeli, capacitatea de reacție și capacitatea de a participa activ la traficul rutier și de a folosi utilaje pot fi afectate în cazuri individuale. Acest lucru este deosebit de important atunci când medicamentul este combinat cu alcool.

3. Cum să luați Buprofess Rapid

Întotdeauna luați acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, cereți fără întârziere sfatul unui medic dacă simptomele (precum febră și durere) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).

Doza recomandată este Buprofess Rapid 200 mg Adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta peste 12 ani și peste) Doza inițială este de 1 comprimat până la 2 comprimate (200 până la 400 mg), și apoi, dacă este necesar, doza poate fi repetată la fiecare 6 ore. Nu depășiți 6 comprimate (1200 mg)în 24 de ore. Buprofess Rapid 400 mg Adulți și adolescenți cu greutate peste 40 kg (cu vârsta de 12 ani și peste) Doza inițială este de 1 comprimat (400 mg) și apoi, dacă este necesar, doza poate fi repetată la fiecare 6 ore. Nu depășiți 3 comprimate (1200 mg) în intervalul de24 de ore.

Buprofess Rapid nu este destinat utilizării copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani sau adolescenților cu o greutate mai mică de 40 kg.

Acest medicament este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt.

Dacă la adulți acest medicament este necesar mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru durere, sau dacă simptomele se agravează, trebuie să cereți sfatul unui medic.

Dacă la adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să cereți sfatul unui medic.

Dacă aveți insuficiență hepatică sau insuficiență renală ușoară până la moderată sau sunteți vârstnic, medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă de luat, care va fi cea mai mică doză posibilă.

Calea de administrare Buprofess Rapid este pentru administare orală. Luați comprimatele cu un pahar cu apă. Se recomandă ca pacienții cu sensibilitate gastrică să administreze Buprofess Rapid după masă.

Dacă luați mai mult Buprofess Rapid decât trebuie Dacă ați luat mai mult Buprofess Rapid decât trebuie sau dacă copiii au luat acest medicament în mod accidental, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent și pentru sfaturi privind măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot fi striate cu sânge), sângerare gastrointestinală, dureri de cap, zgomote în urechi, confuzie și mișcări neregulate ale ochilor (nistagmus) sau, mult mai rar, diaree. În plus, la doze mari, apar vertij, vedere încețoșată, tensiune arterială mică, agitație, dezorientare, pierderea conștienței, comă, niveluri crescute de potasiu în sânge, creșterea timpului de protrombină/INR, insuficiență renală acută, afectare hepatică, depresie respiratorie, cianoză, exacerbarea astmului bronșic la astmatici, somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea conștienței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, senzație de frig în corp și probleme de respirație.

Dacă uitați să luați Buprofess Rapid Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Lista reacțiilor adverse de mai jos cuprinde toate reacțiile adverse raportate în timpul tratamentului cu ibuprofen, inclusiv pe cele raportate în timpul terapiei de lungă durată cu doze mari la pacienții cu afecțiuni reumatismale. Frecvențele raportate, altele decât reacțiile adverse foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a dozelor zilnice de până la 1200 mg ibuprofen pentru formulările orale și maximum 1800 mg pentru supozitoare.

În ceea ce privește următoarele reacții adverse, trebuie amintit că acestea sunt în principal dependente de doză și variază de la un individ la altul.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate afectează tractul gastrointestinal. Pot să apară ulcerul gastric/duodenal (ulcerul peptic), perforaţia sau sângerarea gastrointestinală, uneori letale, în special la vârstnici(vezi pct.2, “Atenționări și precauții”). Au fost de asemenea raportate, greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, indigestie, dureri abdominale, scaune cu sânge digerat, negre moi și lucioase, vărsături cu sânge, răni( ulcerație) în gură și gât (stomatită ulcerativă), exacerbare a colitei sau a bolii Crohn (vezi pct.2). Mai puțin frecvent a fost observată inflamaţia mucoasei stomacului (gastrită). În mod deosebit, riscul de apariție a sângerării gastrointestinale depinde de mărimea dozelor și de durata tratamentului.

În asociere cu utilizarea de AINS au fost raportate retenţie de apă (edem), tensiune arterială mare şi insuficienţă cardiacă .

Reacții adverse deosebit de grave

• Opriți administrarea Buprofess Rapid și adresați-vă imediat medicului dacă prezentați reacții alergice generalizate severe (hipersensibilitate), o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane): Acestea se pot manifesta ca:
• umflarea feței (edem facial), limbii sau gâtului (tumefierea laringelui cu constricția căilor respiratorii)
• dificultăţi de respiraţie
• bătăi rapide ale inimii
• scăderea tensiunii arteriale până la șoc care poate pune viața în pericol
• Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție cu simptome precum febră și deteriorarea severă a stării dumneavoastră generale, sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar fi dureri în gât/faringe/gura sau probleme urinare. Buprofess Rapid poate determina o reducere a numărului de globule albe [agranulocitoză, o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)] cu scăderea rezistenței la infecții. Este important să vă informați medicul despre medicamentul dumneavoastră.
• Au fost raportate modificări grave (veziculoase) ale pielii și ale mucoaselor, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) și/sau eritem multiform [o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)]. În plus, poate apărea o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupții pe piele trecătoare, febră, umflarea ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de globule albe) [frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)]. Opriți administrarea Buprofess Rapid și contactați un medic dacă dezvoltați o erupție pe piele trecătoare sau răni ale mucoaselor. Erupțiile severe pot include vezicule pe piele, în special pe picioare, brațe, palme și tălpi, care pot afecta, de asemenea, fața și buzele. Această situație se poateagrava, în cazul în care veziculele devin mai mari și se răspândesc pe corp și zone întinse ale pielii se pot detașa (necroliză epidermică toxică).
• Opriți administrarea Buprofess Rapid dacă aveți dureri relativ severe în partea superioară a abdomenului, vărsături cu sânge, scaune cu sânge și/sau scaune negre și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Acumulare de lichide tisulare (edeme), în special la pacienții cu tensiune arterială crescută (hipertensiune) sau probleme cu rinichii, sindrom nefrotic, nefrită interstițială care poate fi însoțită de insuficiență renală acută (insuficiență renală) [o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1din 10.000 de persoane)]. Reducerea eliminărilor de urină, acumularea de lichid în organism (edem) și starea proastă (stare generală de rău) pot fi semne ale bolii renale și chiar ale insuficienței renale.

Dacă oricare dintre simptomele enumerate apare sau se agravează, trebuie să opriți Buprofess Rapid și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane) • tulburări gastrointestinale precum arsuri la stomac, durere abdominală, greață, vărsături, flatulență, diaree, constipaţie, probleme digestive și sângerări minore din stomac și intestine care, în cazuri excepționale, pot provoca anemie.

Mai puțin frecvente (poate afecta 1 din 100 persoane) • tulburări ale sistemului nervos central cum sunt: durere de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală • tulburări de vedere. Un medic trebuie informat imediat în acest caz, iar tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt. • ulcere gastrice/intestinale (ulcere peptice), uneori cu sângerări și perforații (orificii în peretele tubului digestiv), uneori fatale, pot apărea în special la pacienții vârstnici, stomatita ulcerativă (inflamația mucoasei bucale cu ulcerație), agravare a colitei sau a bolii Crohn (inflamația colonului). • inflamație a mucoasei stomacului (gastrită) • reacţii de hipersensibilitate precum erupții trecătoare ale pielii și mâncărime precum și crize de astm (cu posibilă scădere a tensiunii arteriale). Trebuie să încetați să mai luați Buprofess Rapid și să anunțaţi medicul imediat. În astfel de cazuri, trebuie să spuneți imediat medicului și să încetați să luați Buprofess Rapid.

Rare (pot afecta 1 din 1.000 persoane) • zgomote în urechi (tinnitus) • pierderi ale auzului • leziuni ale rinichilor (necroză papilară) și concentrații crescute de acid uric în sânge,concentrație crescută de uree în sânge

Foarte rare (pot afecta 1 din 10.000 persoane) -Tulburări ale formării celulelor sanguine, cum ar fi scăderea cantității de globule roșii sau a hemoglobinei (anemie), a globulelor albe (leucopenie) sau a nivelului trombocitelor (trombocitopenie); și alte tulburări ale sângelui (pancitopenie, agranulocitoză, eozinofilie, coagulopatie, neutropenie, anemie aplastică sau anemie hemolitică). Primele simptome pot fi febră, durere în gât, răni superficiale în gură, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare nazală și sângerare a pielii.

• Înrăutățirea inflamației asociată infecției (de ex., dezvoltarea fasciitei necrozante) a fost descrisă în asociere temporală cu utilizarea anumitor agenți antiinflamatori (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene; căruia îi aparține și Buprofess Rapid). Dacă semnele de infecție apar sau se agravează în timpul utilizării Buprofess Rapid (de exemplu, roșeață, umflare, încălzire intense a corpului, durere, febră), trebuie cerut imediat sfatul unui medic. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de o terapie cu antibiotice.
• În timpul utilizării ibuprofenului s-au observat simptome de meningită aseptică (inflamație a mucoasei creierului care nu este cauzată de infecție), cum ar fi dureri de cap severe, greață, vărsături, febră, rigiditate a gâtului sau confuzie mentală cu stare de conștiență modificată. Se pare că există un risc crescut pentru pacienții care suferă deja de anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, boală mixtă a țesutului conjunctiv). nivel scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie) -nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie) -palpitații, slăbiciune a mușchiului inimii (insuficiență cardiacă), infarct de miocard
• tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) -inflamație vasculară (vasculită)
• inflamația gâtului (esofagului) sau a pancreasului (pancreatită), îngustarea intestinului (stricturi intestinale asemănătoare unei diafragme)
• reacții psihotice, halucinații, confuzie, depresie și anxietate
• astm bronşic, dificultăţi de respiraţie (dispnee), bronhospasm
• Îngălbenirea ochilor și/sau a pielii (icter,) disfuncție hepatică, leziuni hepatice, în special în timpul terapiei de lungă durată, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită).
• Reacții cutanate severe, cum ar fi erupții trecătoare pe piele cu roșeață și vezicule (de ex., sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell, eritem multiform), căderea părului (alopecie), modificări de culoare sub formă de pete roșii sau violacee pe piele (purpură) sau reacții de fotosensibilitate (declanșate de razele soarelui). -În cazuri excepționale pot apărea infecții severe ale pielii și complicații ale țesuturilor moi în timpul vărsatului de vânt (infecție cu virusul varicelei).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamația mucoasei nazale (rinită)
• întepături și furnicături (parestezii) și inflamație a nervului optic (nevrita optică)
• funcţionarea defectuoasă a rinichilor
• erupție pe piele, roșie, solzoasă, întinsă pe corp, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și membre superioare, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Opriți medicamentul dacă dezvoltați aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. Vezi și pct.2.
• Pielea devine sensibilă la lumină

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/ Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

5. Cum se păstrează Buprofess Rapid

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Buprofess Rapid

• Substanța activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 200 mg (sub formă de lizinat de ibuprofen).
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), copovidonă, talc purificat, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, parțial hidrolizat; dioxid de titan (E171); macrogol 4000; talc purificat, oxid roșu de fer (E172).
• Substanța activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conține ibuprofen 400 mg (sub formă de lizinat de ibuprofen).
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), copovidonă, talc purificat, stearat de magneziu. Film: alcool polivinilic, parțial hidrolizat;dioxid de titan (E171); macrogol 4000; talc purificat

Cum arată Buprofess Rapid și conținutul ambalajului

Buprofess Rapid 200 mg Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșu pal, netede pe ambele feţe, cu diametrul de 11 mm. Blistere opace din PVC / PVDC // Alu în ambalaje cu 10 sau 20 comprimate

Buprofess Rapid 400 mg Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, netede pe ambele fețe, cu dimensiuni de 19x10 mm Blistere opace din PVC / PVDC // Alu în ambalaje cu 10,20,30 sau 50 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață STADA M&D SRL Strada SFÂNTUL ELEFTERIE, Nr.18, PARTE A, Et.1, Sectorul 5, București România

Fabricanți Medochemie Ltd (factory AZ) 2 Michael Erakleous Street Agios Athanassios Industrial Area Limassol, 4101, Cipru

STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 - 18 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania Ibu-Lysin AL 200 mg Filmtabletten Ibu-Lysin AL 400 mg Filmtabletten Romania Buprofess Rapid 200 mg comprimate filmate Buprofess Rapid 400 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în august 2022.