BRUFEN RETARD 800 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7461/2015/01-02 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Brufen Retard şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Retard

3. Cum să utilizaţi Brufen Retard

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Brufen Retard

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Brufen Retard şi pentru ce se utilizează

Brufen Retard conține substanța activă ibuprofen și aparţine unei clase de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). Brufen Retard ameliorează durerea, scade febra şi are un efect antiinflamator.

Brufen Retard se utilizează în tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei din afecţiunile reumatismale (artrită reumatoidă şi osteoartrită) la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani, cu greutatea de 40 kg şi peste).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brufen Retard

Nu utilizaţi Brufen Retard:

• dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
  

(enumerate la pct. 6)

• dacă aveți ulcer gastric sau duodenal sau ați avut ulcer care a recidivat sau sângerare în stomac sau intestin
• dacă aveți boli grave ale ficatului sau rinichilor
• dacă aveți insuficienţă cardiacă severă
• dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare
• dacă ați avut în trecut sângerare sau perforație în stomac sau intestin în urma tratamentului cu Brufen Retard sau cu un produs similar (alte AINS)
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină
• dacă aţi prezentat reacţii alergice (de exemplu, dificultăţi la respirație, obstrucţie nazală, erupţie trecătoare pe piele) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare (AINS).

Nu utilizaţi Brufen Retard în cazul în care vi se aplică oricare dintre cele menționate mai sus. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Brufen Retard adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi astm bronşic, rinită cronică (nas înfundat şi care curge în mod cronic) sau boală alergică, având în vedere că Brufen Retard poate cauza dificultăţi la respiraţie, urticarie sau o reacţie alergică severă dacă aveţi oricare din cele enumerate anterior.
• dacă aveți anumite tulburări ale sistemului imunitar (boală mixtă de ţesut conjunctiv și lupus eritematos sistemic (LES), afecțiuni ale sistemului imunitar care afectează țesutul conjunctiv având ca rezultat dureri articulare, modificare a culorii pielii și tulburări ale altor organe), acestea pot avea un risc crescut de apariţie a meningitei aseptice.
• dacă aveți insuficienţă renală sau hepatică.
• dacă aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau ați avut un infarct miocardic, operație de bypass, boală arterială periferică (circulaţie deficitară la nivelul picioarelor din cauza arterelor îngustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv “mini-accident vascular cerebral” sau accident ischemic tranzitoriu ,,AIT’’).
• dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului, istoric familial de boală a inimii sau accident vascular cerebral, sau dacă sunteţi fumător.
• dacă aveţi boli inflamatorii intestinale, antecedente de ulcer gastric sau o tendinţă crescută de sângerare.
• dacă sunteți deshidratat deoarece există riscul de apariție a insuficienței renale, în special la adolescenţi deshidratați şi vârstnici.
• dacă aveți o infecție – vezi rubrica „Infecții” de mai jos.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Brufen Retard dacă oricare dintre cele menționate mai sus vi se aplică.

Nu utilizaţi Brufen Retard dacă doriţi să rămâneţi gravidă. Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”.

Acest medicament aparţine unui grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil după întreruperea tratamentului. Vezi și pct. ,,Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”.

Cea mai mică doză eficientă Întotdeauna utilizaţi cea mai mică doză posibilă şi pentru cel mai scurt timp posibil pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse. În general, doze mai mari decât cele recomandate pot să atragă după sine riscuri. Acest lucru înseamnă, de asemenea, că trebuie evitată administrarea în acelaşi timp a mai multor medicamente AINS. În cazul în care utilizaţi medicamente analgezice pentru o lungă perioadă de timp, acest lucru poate provoca dureri de cap, dureri care nu trebuie tratate cu mai multe analgezice. Dacă credeţi că acest lucru este valabil şi pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.

Infarct miocardic și accident vascular cerebral Medicamentele antiinflamatoare și antialgice cum este ibuprofen se pot asocia cu un risc ușor crescut de apariție a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate doze mari. Nu depăşiţi doza sau durata recomandată de tratament. Hemoragii, ulcerații sau perforații gastrointestinale Pacienţii care au avut tulburări ale tractului gastrointestinal, în special pacienţii vârstnici, trebuie să se adreseze medicului în cazul în care prezintă simptome abdominale (mai ales sângerări gastrointestinale), în special la începutul tratamentului. În cazul în care în timpul tratamentului cu Brufen Retard apar sângerări sau ulceraţii gastrointestinale, tratamentul trebuie oprit şi trebuie să vă adresaţi unui medic.

Reacții cutanate Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii în asociere cu tratamentul cu Brufen Retard. Trebuie să încetați să mai luați Brufen Retard și să solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați erupție pe piele, leziuni ale mucoaselor, bășici sau alte semne de alergie, întrucât acestea pot fi primele semne ale unei reacții foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Infecții Brufen Retard poate ascunde semne ale infecției, precum febră și durere. Prin urmare, este posibil ca Brufen Retard să întârzie tratarea adecvată a infecției, ceea ce poate mări riscul de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și al infecțiilor bacteriene ale pielii asociate cu vărsatul de vânt. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție, iar simptomele infecției nu dispar sau se agravează, adresați-vă imediat unui medic.

În timpul varicelei, se recomandă să evitaţi utilizarea acestui medicament.

Vârstnici Pacienţii vârstnici trebuie să fie conştienţi de riscul lor crescut la reacții adverse, în special sângerare şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot fi fatale.

Copii şi adolescenţi Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Există risc de insuficienţă renală la copii şi adolescenţi deshidrataţi.

Brufen Retard împreună cu alte medicamente Nu utilizaţi în acelaşi timp mai multe tipuri de medicamente împotriva durerii decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Tratamentul cu Brufen Retard poate influența sau poate fi influențat de tratamentul cu anumite medicamente, inclusiv cele utilizate pentru a trata/preveni:

• tumorile şi afecţiunile sistemului imunitar (metotrexat)
• boala maniaco-depresivă (litiu)
• bătăile neregulate ale inimii (digoxină)
• durerea (acid acetilsalicilic)
• tulburările tromboembolice (medicamente anticoagulante care subțiază sau previn coagularea sângelui, de exemplu, acid acetilsalicilic, dicumarol, warfarină, ticlopidină)
• depresia (medicamente denumite ISRS - inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
• tensiunea arterială mare (medicamente care scad tensiunea arterială mare de exemplu inhibitori ai ECA cum este captopril, beta-blocante cum este atenolol, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II cum este losartan, diuretice)
• respingerea organului la pacienţii care efectuează transplant de organe (medicamente care scad imunitatea cum este ciclosporină sau tacrolimus)
• inflamaţia (corticosteroizi)
• infecţiile bacteriene (unele antibiotice inclusiv aminoglicozide)
• infecţiile fungice (antifungice, de exemplu voriconazol sau fluconazol)
• diabetul zaharat (sulfoniluree)
• valorile crescute ale colesterolului (colestiramină)
• infecţia cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (zidovudină).

Unele medicamente pot influența acțiunea tratamentulului cu Brufen Retard sau acesta poate influența acțiunea altor medicamente. Cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Brufen Retard împreună cu alte medicamente.

Brufen Retard împreună cu alimente, băuturi şi alcool Brufen Retard poate fi utilizat împreună cu alimente şi băuturi. Reacţiile adverse pot fi potenţate dacă Brufen Retard este utilizat împreună cu alcool.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile gravide nu trebuie să utilizeze Brufen Retard în timpul ultimului trimestru de sarcină. Femeile care încearcă să rămână gravide sau care sunt gravide trebuie să evite utilizarea Brufen Retard. Tratamentul în orice stadiu al sarcinii trebuie efectuat numai conform instrucţiunilor medicului.

Ibuprofenul trece în laptele matern, dar este puțin probabil să aibă efecte la sugar, atunci când se utilizează pe termen scurt. Cu toate acestea, adresați-vă medicului dacă este necesar să utilizaţi frecvent Brufen Retard în perioada alăptării.

Utilizarea de ibuprofen poate afecta fertilitatea. Nu se recomandă utilizarea de ibuprofen în perioada în care încearcaţi să rămâneţi gravidă sau pe durata investigaţiilor pentru infertilitate.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Brufen Retard poate afecta viteza de reacţie la anumite persoane din cauza reacţiilor adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeli sau somnolenţă. Acest lucru trebuie luat în considerare în situaţiile în care este necesară o vigilenţă crescută, de exemplu conducerea vehiculelor, şi mai ales dacă este administrat împreună cu alcool.

3. Cum să utilizaţi Brufen Retard

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg şi peste): Doza recomandată este de 2 comprimate cu eliberare prelungită în fiecare seară (sau 1 comprimat dimineaţa şi 2 comprimate seara). Doza zilnică maximă este de 3 comprimate (2400 mg). Pentru a preveni o senzaţie trecătoare de arsură la nivelul gurii sau gâtului, comprimatele trebuie înghiţite întregi cu cel puţin o jumătate de pahar cu apă. Dacă aveți stomac sensibil utilizați Brufen Retard împreună cu alimente.

Dacă aveți boli grave ale ficatului sau rinichilor sau dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care să o utilizaţi, care va fi cea mai mică doză posibilă.

Utilizarea la copii Brufen Retard nu trebuie administrat copiilor sub 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Brufen Retard decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Brufen Retard decât trebuie sau dacă medicamentul a fost utilizat accidental de către copiii, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent şi recomandări cu privire la ceea ce trebuie să faceţi.

Simptomele pot include greaţă, dureri stomacale, vărsături (pot conţine striuri de sânge), dureri de cap, ţiuit în urechi, confuzie şi mişcări oscilatorii ale ochilor. În cazul dozelor mari au fost semnalate somnolenţă, durere în piept, palpitaţii, pierdere a conştienţei, convulsii (îndeosebi la copii), slăbiciune şi ameţeală, sânge în urină, frisoane şi probleme cu respiraţia.

Dacă uitaţi să utilizaţi Brufen Retard Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să utilizaţi Brufen Retard şi adresați-vă imediat unui medic în cazul în care experimentaţi:

• Angioedem (o reacţie adversă mai puțin frecventă) cu simptome ca:  umflare a feţei, limbii sau gâtului,  dificultăţi la înghiţire,  urticarie sau respiraţie dificilă.

• O infecţie cu simptome cum sunt febră şi schimbare gravă a stării generale, sau febră însoţită de simptome de infecţie localizată, cum sunt durere de gât/faringe/gură sau probleme urinare. Brufen Retard poate determina scăderea numărului de celule albe din sânge (agranulacitoză) şi astfel poate să scadă rezistenţa dumneavoastră la infecţii (o reacție adversă mai puțin frecventă). Este important să informaţi medicul că utilizaţi acest medicament.

• Au fost raportate modificări grave la nivelul pielii și mucoasei cum sunt necroliză epidermică toxică și/sau eritem multiform (o reacție adversă foarte rară). În plus, poate să apară o reacţie la nivelul pielii gravă cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupţie la nivelul pielii, febră, inflamarea ganglionilor limfatici şi eozinofilie crescută (un tip de celule albe din sânge). Dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul mucoaselor, întrerupeţi tratamentul cu Brufen Retard şi adresaţi-vă unui medic. Erupţia severă pe piele poate include vezicule la nivelul pielii, în special pe picioare, braţe, mâini şi tălpi se poate extinde şi la nivelul feţei şi buzelor. Această erupţie poate deveni chiar mai severă, veziculele pot creşte şi se pot extinde şi pe alte porţiuni ale pielii, şi porţiuni ale pielii se pot desprinde (necroliză epidermică toxică). De asemenea, pot fi infecţii severe ce pot implica distrugerea (necroza) pielii, ţesutului subcutanat şi muscular.

• O erupție extinsă pe piele, de culoare roșiatică și cu aspect de solzi, cu umflături sub piele și bășici, localizată în special în zonele în care pielea este cutată, pe trunchi și la nivelul extremităților superioare, însoțită de febră, care apare la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută). Frecvența este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). Vezi și pct. 2. Alte reacţii adverse care pot apărea:

Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap, amețeală
• Reacţii adverse gastrointestinale (indigestie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, flatulenţă, constipaţie, scaune de culoare neagră, sângerări la nivelul stomacului şi intestinelor, vărsături cu sânge)
• Oboseală
• Erupţie trecătoare pe piele

Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Rinită
• Hipersensibilitate
• Insomnie, anxietate
• Tulburări de vedere, tulburări de auz
• Spasm bronşic, astm bronșic
• Ulceraţii la nivelul gurii
• Ulcer gastric, ulcer intestinal, ulcer gastric perforat, inflamare a mucoasei stomacului
• Hepatită, icter, tulburări ale funcției ficatului
• Mâncărimi, vânătăi mici pe piele şi la nivelul membranelor mucoase
• Fotosensibilitate
• Deteriorare a funcţiei rinichilor
• Modificări ale numărului de celule din sânge
• Anemie (scădere a numărului de celule roșii din sânge sau a hemoglobinei, care poate face pielea palidă și poate provoca slăbiciune)
• Somnolenţă
• Senzaţie de furnicături
• Pierdere a auzului

Rare (care pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Meningită non-bacteriană
• Reacţii alergice
• Depresie, confuzie
• Tulburări de vedere, tinitus (zgomote în urechi), amețeală
• Deterioare a funcţiei ficatului şi retenţie a lichidelor în organism

Foarte rare (care pot afeca până la 1 din 10000 persoane):

• Inflamaţie a pancreasului, insuficienţă hepatică

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Înrăutăţire a ulcerelor de la nivelul intestinului gros (colită) şi boală Crohn (boala intestinului)
• Insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, tensiune arterială mare.

Vă rugăm să reţineţi că Brufen Retard poate să prelungească timpul de sângerare.

În situaţii excepţionale, s-au observat infecţii grave ale pielii în cazul varicelei (vărsatului de vânt). Utilizarea AINS poate determina sau agrava inflamația în relație cu o infecție a pielii (de exemplu poate să apară o afecțiune, cum este fasciita necrozantă, caracterizată prin durere intensă, febră mare, piele umflată și caldă, vezicule, necroză). Dacă în timpul utilizării de ibuprofen apar sau se agravează semne de infecţie a pielii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicamentele precum Brufen Retard pot determina un risc uşor crescut de apariţie a infarctului miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478-RO e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Brufen Retard

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Blister: A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Flacon din plastic: A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra flaconul închis bine pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Brufen Retard

• Substanţa activă este ibuprofen. Un comprimat cu eliberare prelungită conține 800 mg ibuprofen.
• Celelalte componente sunt gumă Xantan, povidonă, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, hipromeloză, dioxid de titan (E 171).

Cum arată Brufen Retard şi conţinutul ambalajului

Comprimate cu eliberare prelungită, albe, ovale.

30 de comprimate (blister) 100 de comprimate (flacon din plastic)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricanții: Famar A.V.E Anthoussa PLANT Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki, 153 49, Grecia

Famar A.V.E. Avlon Plant (49th km) 49th km National Road Athens-Lamia, Avlona Attiki, 190 11, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE cu următoarele denumiri:

Ţara Numele produsului Bulgaria Brufen Retard 800 mg prolonged release tablets Cipru Brufedol 800 mg prolonged-release tablets Estonia Brufen 800 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Grecia Brufedol 800 mg prolonged-release tablets Ungaria Brufen 800 mg retard tabletta Letonia Brufen 800 mg ilgstošās darbības tabletes Lituania Brufen 800 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Malta Brufen Retard 800 mg prolonged release tablets România Brufen Retard 800 mg comprimate cu eliberare prelungită Slovenia Brufen retard 800 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Suedia Brufen Retard 800 mg depottablette r

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/