BRONCHOSTOP TRIO PENTRU TUSE SI RACEALA

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14121/2021/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Bronchostop Trio pentru Tuse şi Răceală soluție orală Extract uscat din rădăcină de nalbă mare/Extract uscat din floare de tei/Extract uscat din frunză de pătlagină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Luați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 5 zile (3 zile în cazul copiilor) nu vă simţiţi mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală

3. Cum să luați Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală și pentru ce se utilizează

Polizaharidele din rădăcina de nalbă mare și din frunza de pătlagina ameliorează iritația din interiorul gurii sau din gât și astfel, ameliorează atât senzația de tuse din timpul zilei, cât și pe cea din timpul nopții. Componentele din florea de tei favorizează transpirația și astfel ajută la reducerea febrei.

Medicament din plante medicinale cu utilizare tradițională care se administrează pentru ameliorarea tusei uscate, precum și a tusei din timpul nopţii, a iritației faringiene și pentru a favoriza transpirația în timpul febrei (ușoare), când acestea sunt primele simptome ale unei răceli obișnuite.

Acest medicament din plante medicinale cu utilizare tradiţională se folosește pentru indicaţia specificată exclusiv pe baza utilizării îndelungate.

Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani.

Dacă după 5 zile (3 zile în cazul copiilor) nu vă simţiţi mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală

Nu luați Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală :

• dacă sunteți alergic la rădăcină de nalbă mare, floare de tei sau frunză de pătlagină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele se agravează în timpul utilizării sau dacă apar dificultăţi la respiraţie, febră mare sau expectoraţie cu puroi, trebuie să solicitați consultul unui medic.

Absorbția medicamentelor administrate concomitent poate fi întârziată. Ca măsură de precauție, acest medicament nu trebuie luat cu 30 minute până la 1 oră înainte sau după administrarea altor medicamente.

Copii Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 4 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile.

Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente. Nu au fost efectuate studii de interacțiune

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Siguranța în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. În lipsa datelor suficiente, utilizarea în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală conține xilitol Acest medicament conține 11,04 g xilitol în doza zilnică maximă (60 ml). Xilitolul poate avea efect laxativ uşor. Valoarea calorică este de 2,4 kcal/g xilitol.

Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală conține parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de propil. Aceşti conservanți pot să provoace reacţii alergice (chiar întârziate).

Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală conține propilenglicol și alcool benzilic. Acest medicament conține propilenglicol 13,6 mg și alcool benzilic 0,002 mg într-o singură doză de 15 ml. Alcool benzilic poate să provoace reacții alergice.

3. Cum să luați Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 15 ml (utilizând măsura dozatoare) de până la 4 ori pe zi (doză zilnică maximă până la 60 ml). Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare.

Copii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 11 ani: 7,5 ml (utilizând măsura dozatoare) de 3 până la 4 ori pe zi (doză zilnică maximă până la 30 ml). Ultima doză trebuie administrată înainte de culcare.

Mod de administrare: Pentru administrare orală. Luaţi Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală nediluat. Este recomandat să evitați să beți și/sau să mâncați timp de 30 de minute până la 1 oră după administrare.

Este prevăzut cu o măsură dozatoare.

Durata de utilizare:

Dacă după 5 zile (3 zile în cazul copiilor) simptomele persistă sau se agravează, trebuie să vă adresați unui medic.

Utilizarea la copii Utilizarea la copii cu vârsta sub 4 ani nu este recomandată, deoarece nu sunt suficiente date disponibile.

Dacă luați mai mult Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Dacă uitați să luați Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu se cunosc reacţii adverse.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C, după prima deschidere. După utilizare, păstrați recipientul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în decurs de 2 luni după prima deschidere a flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală Substanțele active sunt:

15 ml ( = 16,3 g) de soluție orală conţin:  187,5 mg extract (sub formă de extract uscat) din Althaea officinalis L., radix (Rădăcină de nalbă mare) (7-9:1). Solvent de extracţie: apă.  136,4 mg extract (sub formă de extract uscat) din Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne sau amestecurile lor, flos (Floare de tei) (3-8:1). Solvent de extracţie: apă.  150,0 mg extract (sub formă de extract uscat) din Plantago lanceolata L, folium (Frunză de pătlagină) (4-6:1). Solvent de extracţie: apă.

Celelalte componente sunt: maltodextrină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, glicerol, xilitol (E967), parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), acid citric monohidrat, gumă xantan, aromă de căpșuni (conține alcool benzilic (E 1519), propilenglicol (E1520)), apă purificată.

Cum arată Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală și conținutul ambalajului Bronchostop Trio pentru Tuse și Răceală este o soluție orală opacă, de culoare brună. Este ambalat în flacoane din sticlă brună, cu capac filetat sigilat, cu capacitatea de 120 ml, 200 ml şi 240 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Măsura dozatoare atașată, cu gradaţii de la 2,5 ml la 20 ml, permite o măsurare precisă a cantității recomandate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Viena Austria

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2022.