BROCRIPTIN (N04BC01)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11429/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

BROCRIPTIN 2,5 mg drajeuri Bromocriptină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Brocriptin 2,5 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brocriptin 2,5 mg

3. Cum să utilizaţi Brocriptin 2,5 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Brocriptin 2,5 mg

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Brocriptin 2,5 mg și pentru ce se utilizează

Brocriptin 2,5 mg conține bromocriptină 2,5 mg sub formă demesilat de bromocriptină 2,87 mg ce aparține grupei de medicamente inhibitori de prolactină și agoniști dopaminergici.

Brocriptin 2,5 mg poate fi utilizat pentru: -oprirea producției de lapte matern; -tratarea bolilor determinate de creșterea în sânge a secreției de prolactină (reduce secreția de prolactină); -tratarea infertilității; -tratarea tumorilor non-canceroase de la nivelul creierului numite prolactinoame (reduce nivelul de prolactină); -boli benigne ale sânului; -tulburări ale ciclului menstrual, sindrom premenstrual; -tratarea anumitor afecțiuni cauzate de hipersecreția hormonului de creștere manifestată prin dezvoltarea exagerată a înălțimii și a mâinilor și picioarelor (acromegalie); -tratarea bolii Parkinson (scade nivelul de dopamină).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Brocriptin 2,5 mg

Nu utilizați Brocriptin 2,5 mg dacă:

• sunteți alergic (hipersensibil) la bromocriptină, la alți alcaloizi de secară cornută sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

• aveți, sau ați avut vreodată, tensiune arterială mare;

• aveți, sau ați avut vreodată, probleme de tensiune arterială în timpul sarcinii sau după naştere, cum ar fi eclampsie, pre-eclampsie, hipertensiune arterială indusă de sarcină, hipertensiune arterială apărută după naștere;

• aveţi, sau ați avut vreodată, boli de inimă, sau alte boli severe ale vaselor de sânge;

• sunteți în tratament cu alte medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice (neuroleptice antiemetice, neuroleptice antipshihotice, cu excepția clozapinei).

Atenționări și precauţii Înaintea tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă inima, plămânii şi rinichii dumneavoastră sunt în stare bună. În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va acorda o atenţie deosebită oricăror semne care pot fi legate de reacţiile fibrotice. Dacă este necesar, vi se va efectua o ecocardiogramă (test cu ultrasunete al inimii). Dacă apar reacţii fibrotice, tratamentul trebuie întrerupt.

Discutați cu medicul înainte să luați Brocriptin 2,5 mg dacă: -aveți sau ați avut vreodată ulcer gastric sau sângerări gastrice; -aveţi sau aţi avut reacţii fibrotice (ţesut cicatriceal) care v-au afectat inima, plămânii sau abdomenul; -sunteți însărcinată sau plănuiți să rămâneți însărcinată; -dacă ați născut de curând sau ați avut un avort spontan. Dacă ați născut de curând s-ar putea să fiţi mai expusă riscului în anumite condiții. Acestea sunt foarte rare, dar pot include hipertensiune arterială, infarct miocardic, convulsii, accident vascular cerebral sau probleme psihice. Prin urmare, medicul dumneavoastră va trebui să verifice regulat tensiunea arterială în timpul primelor zile de tratament. Vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți tensiune arterială ridicată, dureri în piept sau durere de cap neobișnuit de severă sau persistentă (cu sau fără probleme de vedere); -aveți probleme menstruale sau boli benigne ale sânului; -aveți tumori non-canceroase. Aveți nevoie de un control medical complet înainte să începeți să luați Brocriptin 2,5 mg.

Brocriptin 2,5 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele medicamente: -antiemetice (utilizate pentru a preveni senzația de rău, de greață); -antipsihotice, cu excepția clozapinei (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice); -alcaloizi din ergot cum ar fi ergometrina (utilizată pentru stoparea pierderilor de sânge după naștere) și tartrat de ergotamină (utilizat pentru tratarea migrenei). Acest lucru este important mai ales dacă tocmai ați dat naștere sau ați avut un avort. -inhibitoare enzimatice precum macrolide, cu excepția spiromicinei (utilizate pentru tratamentul infecțiilor);

• medicamente simpatomimetice (imită activitatea sistemului nervos vegetativ);
• octreotid (utilizată pentru tratarea tulburărilor de creștere);

Brocriptin 2,5 mg împreună cu alimente și băuturi Brocriptin 2,5 mg se administrează pe cale orală, în timpul meselor.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Bromocriptina poate fi administrată în perioada de sarcină, dacă medicul consideră că administrarea este neapărat necesară. Nu trebuie să luați acest medicament dacă alăptați. Acest medicament oprește sau încetinește producția de lapte.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Datorită reacțiilor adverse ce pot să apară în decursul tratamentului, bromocriptina poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Brocriptin 2,5 mg conține lactoză și zahăr Datorită conținutului de lactoză, pacienții cu afecțiuni ereditare rare precum intoleranță la galactoză, deficit de lactoză de tip lapon sau de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie sa utilizeze acest medicament. Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

3. Cum să utilizați Brocriptin 2,5 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Drajeurile Brocriptin se administrează pe cale orală, în timpul meselor. Pentru a obţine un răspuns terapeutic optim şi reacţii adverse minime, se recomandă administrarea treptată a bromocriptinei după cum urmează: în prima zi se administrează o doză unică de 1,25 mg bromocriptină, după 2-3 zile este crescută la 2,5 mg bromocriptină pe zi, după alte 2-3 zile crescându-se la 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi. Creşterile dozei se realizează treptat, cu câte 2,5 mg bromocriptină, la intervale de 2-3 zile, până la obţinerea dozei eficace. Doza maximă zilnică recomandată este de 30 mg.

Notă: Pentru administrarea dozei de 1,25 mg bromocriptină se recomandă utilizarea unei forme farmaceutice adecvate.

Oprirea producției de lapte matern Pentru această indicaţie terapeutică nu este necesară administrarea treptată a produsului. Pentru prevenirea lactaţiei se administrează după naştere, când starea pacientei permite acest lucru, o doză de 2,5 mg bromocriptină, apoi, timp de 14 zile câte 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi. Pentru întreruperea lactaţiei se administrează la început 2,5 mg bromocriptină pe zi apoi, după 2-3 zile, se continuă administrarea a câte 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi, timp de 14 zile.

Tratarea infertilității Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus. Majoritatea pacienţilor au răspuns la tratament în cazul utilizării unei doze zilnice de 7,5 mg bromocriptină, administrată fracţionat, deşi în unele cazuri a fost utilizată o doză zilnică de 30 mg bromocriptină.

Tratarea tumorilor non-canceroase de la nivelul creierului numite prolactinoame Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus. Pacienţii au răspuns la tratamentul efectuat cu doze de până la 30 mg bromocriptină pe zi.

Boli benigne ale sânului, tulburări ale ciclului menstrual Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus, până la atingerea unei doze de 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi. Pentru tratamentul simptomatic al sindromului premenstrual, se recomandă administrarea unei doze zilnice de 1,25 mg bromocriptină în ziua a 14-a a ciclului menstrual ce este crescută treptat cu câte 1,25 mg bromocriptină până la atingerea dozei de 2,5 mg bromocriptină de 2 ori pe zi, în prima zi de menstruaţie.

Tratarea anumitor afecțiuni cauzate de hipersecreția hormonului de creștere manifestată prin dezvoltarea exagerată înalțimii și a mâinilor și picioarelor (acromegalie) Produsul trebuie administrat treptat, conform schemei prezentate mai sus până la atingerea dozei de 10-20 mg bromocriptină pe zi, în funcţie de răspunsul clinic şi reacţiile adverse apărute.

Tratarea bolii Parkinson (scade nivelul de dopamină) În prima zi de tratament doza administrată este de 1,25 mg bromocriptină. În a doua zi, doza administrată este de 2,5 mg bromocriptină, apoi doza este crescută la intervale de 2 zile cu un supliment de 2,5 mg bromocriptină până la atingerea dozei de întreţinere de 20-30 mg bromocriptină pe zi. Doza maximă zilnică recomandată este de 30 mg.

Dacă luați mai mult Brocriptin 2,5 mg decât trebuie Nu luați mai mult Brocriptin 2,5 mg decât trebuie. Dacă din greșeală luați mai mult medicament decât trebuie, adresați-va imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat departament de asistență medicală din spital. Dacă luați prea mult Brocriptin 2,5 mg, este posibil să simțiți o senzație de greață, vărsături, amețeli, hipotensiune, transpirații și halucinații. Dacă uitați să luați Brocriptin 2,5 mg Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați pur și simplu următoarea doză conform planificării.

Dacă încetați să luați Brocriptin 2,5 mg Este important să discutați cu medicul dumneavoastră dacă vreți să întrerupeți administrarea medicamentului. Dacă vă opriți brusc, puteți obține simptome de sevraj, inclusiv confuzie, o atenție redusă și rigiditate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la administrarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Brocriptin 2,5 mg poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe: -foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; -frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane; -mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane; -rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; -foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane; -cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Adresați-vă imediat medicului, dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: -greaţă, vărsături, fatigabilitate, ameţeli; -hipotensiune arterială, cu remisie spontană; -stare de somnolenţă şi, în cazuri foarte rare, a stării de somnolenţă excesivă şi chiar de adormire spontană; -cefalee; -diskinezie; -afectarea stării de vigilenţă; -uscăciunea gurii; -constipaţie; -edeme ale membrelor inferioare; -paloarea extremităţilor în urma expunerii la frig în cazul pacienţilor cu afecţiuni arteriale periferice.

Reacții adverse foarte rare:

• tulburări ale valvei cardiace (inclusiv regurgitare) şi tulburări asociate (pericardită şi epanşament pericardic).

În cazul administrării după naştere a bromocriptinei au fost raportate cazuri de infarct miocardic, hipertensiune arterială, tulburări psihice (confuzie, halucinaţii, delir, hiperexcitaţie psihomotorie, tulburări de personalitate), convulsii sau accidente vasculare cerebrale.

În cazul tratamentului îndelungat cu doze mari de bromocriptină au fost raportate cazuri de revărsat pleural şi de fibroză retroperitoneală.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Brocriptin 2,5 mg

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Brocriptin 2,5 mg -Substanţa activă este bromocriptină 2,5 mg sub formă de mesilat de bromocriptină 2,87 mg. -Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere: sucroză, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E 171), gumă arabică, povidonă K 25, ceară carnauba micronizată.

Cum arată Brocriptin 2,5 mg şi conţinutul ambalajului Brocriptin 2,5 mg se prezintă sub formă de drajeuri de formă discoidală, de culoare albă.

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 20 drajeuri.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricant S.C. Biofarm S.A. Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.

Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .