BRIVAL 125 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 900 /2008/01-02-03 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: Informaţii pentru utilizator

Brival 125 mg comprimate Brivudină

NU LUAŢI BRIVAL (BRIVUDINĂ) DACĂ aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni) un anumit tratament cu chimioterapice împotriva cancerului. NU LUAŢI BRIVAL DACĂ AVEŢI O INFECŢIE MICOTICĂ şi aţi primit recent sau primiţi în prezent un anumit antimicotic cu flucitozină (a se vedea punctul 2, inclusiv caseta roşie). INTERACŢIUNEA dintre Brival (brivudină) şi anumite medicamente împotriva cancerului sau flucitozina este POTENŢIAL LETALĂ.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Brival şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brival

3. Cum să utilizaţi Brival

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Brival

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Brival şi pentru ce se utilizează

Brival conţine substanţa activă brivudină. Brival are un efect antiviral şi stopează multiplicarea virusului care provoacă zona zoster (virusul varicelo-zosterian).

Brival este indicat în tratamentul precoce al herpesului zoster acut (zona zoster) la pacienţii adulţi cu sistemul de apărare al organismului integru.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brival

NU luaţi Brival

• dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni), un anumit tratament cu chimioterapice împotriva cancerului (de exemplu, capecitabină, 5- fluorouracil (5-FU), tegafur etc.) (vezi caseta roşie şi secţiunea “Alte medicamente şi Brival”)
• dacă aveţi o infecţie micotică şi aţi primit recent sau primiţi în prezent tratament antimicotic cu flucitozină (a se vedea caseta roşie şi secţiunea “Alte medicamente şi Brival”)
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă briv udină
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre celelalte componente ale Brival (a se vedea Secţiunea 6)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptați
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

NU TREBUIE să luaţi Brival:  dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent, urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni) o anumită chimioterapie împotriva cancerului, mai ales capecitabină, 5-fluorouracil (5-FU) sau alte fluoropirimidine pe cale orală sau injectabilă sau topică sub formă de creme, unguente, picături pentru ochi sau orice altă formă de medicament cu aplicare externă

 dacă aveţi o infecţie micotică şi aţi primit recent sau primiţi în prezent tratament antimicotic cu flucitozină

 dacă aţi folosit recent sau folosiţi în prezent sau urmează să utilizaţi (în interval de 4 săptămâni) un medicament pentru negi sau un medicament împotriva keratozei actinice sau a bolii Bowen conţinând grupa fluoropirimidinelor (5-fluorouracil sau altele)

 dacă sistemul dumneavoastră imunitar (adică sistemul de apărare al organismului împotriva infecţiilor) este grav afectat; de exemplu, dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent  medicamente pentru cancer (chimioterapie), sau  medicamente imunosupresive (de exemplu, medicamente care scad sau diminuează funcţionarea sistemului dumneavoastră imunitar)

 În special:

 NU trebuie să luţi Brival în acelaşi timp cu un tratament cu fluoropirimidine (de exemplu, capecitabină, 5-FU, tegafur, flucitozină) (inclusiv în perioadele de repaus între tratamente când nu luaţi comprimate de capecitabină sau nu primiţi perfuzii cu 5-FU sau alte formule de fluoropirimidine sau aţi primit recent astfel de medicamente)  Dacă aţi luat Brival trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat să luaţi Brival înainte de a începe să luaţi capecitabină sau 5-FU sau alte fluoropirimidine. A se vedea, de asemenea, secţiunea “Nu luaţi Brival (brivudină)”.

Atenţionări şi precauţii Nu luaţi Brival şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:  dacă aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni) chimioterapie pentru cancer (pe cale orală sau injectabilă sau topică, sub formă de creme, unguente, picături pentru ochi sau orice altă formă a medicamentului aplicat extern)  dacă aveţi o infecţie micotică şi aţi primit recent sau primiţi în prezent tratament antimicotic cu flucitozină (a se vedea punctele “NU luaţi Brival”, caseta roşie şi “Alte medicamente şi Brival”). Nu luaţi Brival dacă erupţia cutanată este deja complet dezvoltată (început de cruste). Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă nu sunteţi sigur. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Brival dacă suferiţi de afecţiuni cronice ale ficatului (de exemplu, hepatita cronică). Nu trebuie să luaţi Brival mai mult de 7 zile, deoarece extinderea tratamentului peste perioada recomandată de 7 zile creşte riscul de a dezvolta o hepatită (a se vedea, de asemenea, punctul 4). Copii şi adolescenţi Nu daţi Brival copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă nu au fost studiate.

Alte medicamente şi Brival Înainte de a începe tratamentul cu Brival, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală. Acest lucru este extrem de important, deoarece Brival poate amplifica efectul toxic al altor medicamente.

VĂ RUGĂM SĂ REŢINEŢI: Avertisment special pentru pacienţii cu tratament chimioterapic pentru cancer sau infecţii micotice (a se vedea, de asemenea, caseta roşie de mai sus):

Brival nu trebuie utilizat la pacienţii care au primit recent sau primesc în prezent sau urmează să primească (în interval de 4 săptămâni) o anumită chimioterapie pentru cancer. Efectele nocive ale acestor medicamente (fluoropirimidine) pot fi mult amplificate şi pot fi letale.

• 5-fluorouracil (5-FU), inclusiv formele farmaceutice topice
• capecitabină
• tegafur
• alte 5-fluoropirimidine
• combinaţii ale oricăreia dintre substanţele menţionate mai sus cu alte substanţe active.

Brival nu trebuie utilizat împreună cu medicamente care conţin substanţa activă flucitozină utilizată în tratarea infecţiilor micotice.

Nu luaţi Brival şi contactaţi medicul imediat dacă:  aţi primit recent sau primiţi în prezent sau urmează să primiţi (în interval de 4 săptămâni) un tratament cu oricare din medicamentele de mai sus  aţi primit recent sau primiţi în prezent un tratament cu un medicament antimicotic conţinând flucitozină

Dacă aţi utilizat accidental Brival şi unul dintre medicamentele enumerate mai sus:  întrerupeţi administrarea ambelor medicamente  consultaţi imediat un medic  mergeţi la spital pentru tratament imediat (Vă protejaţi de infecţii sistemice şi de deshidratare)

Simptomele şi semnele de toxicitate ale 5-fluorouracil (şi ale altor fluoropirimidine) datorate interacţiunilor de mai sus includ:  stare de rău, diaree, inflamaţie a gurii şi/sau a mucoasei bucale, oboseală, sensibilitate crescută la infecţii, letargie (scăderea numărului de celule albe şi depresie medulară); erupţie cutanată plată pe tot corpul cu piele dureroasă la atingere, urmată de vezicule mari care duc la suprafeţe mari de descuamare a pielii (necroliza epidermică toxică) (a se vedea, de asemenea, pct. 4).

Experienţa de după punerea pe piaţă indică o posibilă interacţiune a brivudinei cu medicamente dopaminergice anti-Parkinson, care pot facilita apariţia coreei (mişcări anormale, involuntare, asemănătoare unui dans, mai ales ale braţelor, picioarelor şi feţei).

Brival împreună cu alimente şi băuturi Puteţi lua Brival cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Brival în timpul sarcinii. Nu utilizaţi Brival dacă alăptaţi. Substanţa activă din Brival poate ajunge la copil, prin lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Deşi mai puţin frecvente, ameţeala şi somnolenţa au fost raportate la câţiva pacienţi care utilizau Brival. Dacă observaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi fără o bază de susţinere. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră.

Brival conţine lactoză Acest medicament conţine zahăr extras din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament .

3. Cum să utilizaţi Brival

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de 1 comprimat Brival 125 mg o dată pe zi, timp de 7 zile.

Luaţi comprimatul de Brival zilnic cam la aceeaşi oră. Puteţi utiliza Brival cu sau fără alimente. Inghiţiţi comprimatul întreg cu suficient lichid, de exemplu, cu un pahar cu apă.

Trebuie să începeţi tratamentul cât mai curând posibil. Aceasta înseamnă că puteţi începe să luaţi Brival:  în termen de 3 zile de la apariţia primelor semne de zona zoster pe piele (erupţie cutanată) sau  în termen de 2 zile de la apariţia primelor vezicule.

Continuați tratamentul cele 7 zile, chiar dacă vă simţiţi mai bine mai devreme. Dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc în timpul săptămânii de tratament trebuie să contactaţi medicul.

Luând doza uzuală de Brival reduceţi riscul dezvoltării nevralgiei postherpetice la pacienţii peste 50 de ani. Nevralgia postherpetică este o durere persistentă care apare în zona în care apar veziculele după ce erupţia se ameliorează.

Durata tratamentului Acest medicament este pentru tratament de scurtă durată. El trebuie administrat doar 7 zile. Nu faceţi o a doua cură de tratament.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Nu luaţi Brival dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult Brival decât trebuie Dacă aţi luat doze mai mari decât cea recomandată trebuie să vă adresaţi medicului. Acesta va decide ce măsuri sunt necesare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Brival Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Luaţi doza următoare din ziua următoare, la aproximativ aceeaşi oră ca în ziua anterioară. Continuaţi tratamentul cu noul program de utilizare până la terminarea celor 7 zile de tratament.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat de mai multe ori să utilizaţi doza, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Brival Nu întrerupeţi tratamentul cu Brival fără să anunţaţi mai întâi medicul. Pentru a beneficia pe deplin de beneficiile tratamentului trebuie să-l utilizaţi timp de 7 zile.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeţi imediat administrarea Brival şi informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi o reacţie alergică cu semnele şi simptomele care includ mâncărimea pielii sau înroşirea pielii (erupţie cutanată), transpiraţie abundentă, umflare (a mâinilor, picioarelor, feţei, limbii, buzelor, pleopelor sau coardelor vocale), dificultate în respiraţie (vezi pct. 4). Aceste simptome pot fi serioase şi necesită asistenţă medicală de urgenţă.

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):  Greaţă (stare de rău)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane):  O scădere a numărului unui anumit tip de celule albe din sânge (granulocite)  O creştere a numărului anumitor tipuri de celule albe din sânge (eozinofile, limfocite, monocite)  O scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie)  Reacţii alergice care includ:  mâncărimea pielii (prurit)  înroşirea pielii (erupţii cutanate eritematoase)  transpiraţii abundente  umflarea mâinilor, picioarelor, feţei, limbii, buzelor, pleoapelor, corzilor vocale (edem laringian)  tuse, dificultate în respiraţie şi/sau scurtarea respiraţiei  scăderea poftei de mâncare  frică nejustificată  insomnie, somnolenţă  dureri de cap  ameţeli  vertij (o senzaţie de învârtire)  senzaţii neobişnuite de arsuri, înţepături, furnicături, înţepături ca de ace, cele mai frecvente în braţe şi mâini (parestezie)  creşterea tensiunii arteriale  indigestie (dispepsie), vărsături, durere de stomac  diaree  exces de gaze în stomac sau intestin (flatulenţă)  constipaţie  afecţiuni hepatice cronice cu acumulare de grăsime (ficat gras)  creşterea nivelului în sânge a anumitor substanţe produse în ficat (enzime hepatice crescute)  slăbiciune, oboseală (fatigabilitate)  simptome asemănătoare gripei (stare de slăbiciune, febră, dureri musculare şi frisoane)

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):  scăderea tensiunii arteriale  reducerea numărului de trombocite din sânge (celulele responsabile de coagularea sângelui)  halucinaţii, iluzii  stare de confuzie  tremor  tulburare a gustului  durere în ureche  inflamaţia ficatului (hepatită), bilirubină crescută  durere de oase

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):  dezechilibru  inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)  debut rapid de insuficienţă hepatică  inflamaţie la nivelul pielii care reapare în acelaşi loc după o perioadă de timp (erupţie fixă), inflamaţie a pielii cu descuamare (dermatita exfoliativă), erupţie gravă pe piele, pe tot corpul şi în interiorul gurii, datorită unei reacţii alergice (eritem multiform), ulceraţie a pielii, gurii, ochilor şi a zonei genitale (sindromul Stevens Johnson)  nelinişte  schimbări ale dispoziţiei  stare depresivă  senzaţie de agresivitate, agitaţie, anxietate  leşin.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare. România Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Brival

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Brival Substanţa activă este brivudina. Fiecare comprimat conţine brivudină 125 mg.

Celelalte componente sunt:

• celuloză microcristalină,
• lactoză monohidrat,
• povidonă (K 24-27),
• stearat de magneziu

Cum arată Brival şi conţinutul ambalajului

Brival se prezintă sub formă de comprimate biplane, de culoare albă sau aproape albă, cu margini teşite. Cutii cu un blister din PVC/Al a 1 comprimat Cutii cu un blister din PVC/Al a câte 7 comprimate Cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 7 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Fabricantul Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.