BRIMONAL 2 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1361/2008/01-02-03 Anexa 1' Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Brimonal 2 mg/ml, picături oftalmice, soluţie Tartrat de brimonidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Brimonal şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Brimonal

3. Cum să utilizaţi Brimonal

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Brimonal

6. Informaţii suplimentare

7. CE ESTE BRIMONAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este o soluţie de picături pentru ochi utilizată în tratamentul glaucomului. Acest medicament conţine brimonidină care reduce presiunea crescută din ochi şi care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti de receptori alfa adrenergici. Brimonidina este prescrisă pentru a reduce presiunea crescută din ochi, atunci când nu se poate folosi tratamentul beta-blocat sau în cazul în care este nevoie de un al doilea medicament pentru a reduce presiunea din ochi la valoarea dorită.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid clar, apos care alimentează interiorul ochiului. Acest lichid este drenat în mod constant din ochi şi un nou lichid este produs pentru a înlocui lichidul drenat. Dacă lichidul nu se poate scurge destul de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi în timp ar putea dăuna vederii dumneavoastră. Brimonidina acţionează prin reducerea producţiei de lichid şi creşterea cantităţii de lichid drenate. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului cu menţinerea alimentării ochiului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BRIMONAL

Nu utilizaţi Brimonal

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la brimonidină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
• dacă pacientul are vârsta mai mică de 2 ani
• dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau anumite medicamente antidepresive.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Brimonal

Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi sau aţi avut: o depresie sau alte probleme psihice o probleme cu inima sau cu tensiunea arterială o reducerea sau alterarea circulaţiei sângelui la nivelul creierului, picioarelor sau braţelor o probleme cu rinichii sau cu ficatul
• dacă purtaţi lentile de contact. Nu folosiţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact. Aşteptaţi cel puţin 15 minute după ce utilizaţi picăturile înainte de a vă pune înapoi lentilele. Conservantul din acest medicament, numit clorură de benzalconiu poate provoca iritaţii oculare şi este, de asemenea, cunoscut pentru faptul că modifică culoarea lentilelor de contact moi.

Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru. Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca la unii pacienţi somnolenţă, oboseală sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Dacă apar orice probleme, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Brimonal Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg/ml: vezi mai sus "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Brimonal".

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BRIMONAL

Utilizaţi întotdeauna Brimonal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Administrare oculară.

Doza uzuală din acest medicament este de 1 picătură administrată de 2 ori pe zi, la distanţă de 12 ore. Nu modificaţi doza şi nu opriţi administrarea fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte picături de ochi, lăsaţi cel puţin 5 minute distanţă între administrarea brimonidinei şi celelalte picături.

Instrucţiuni de utilizare Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă acesta a fost deschis înainte de a începe să-l utilizaţi pentru prima oară. Spălaţi-vă pe mâini înainte de a deschide flaconul. Înclinaţi capul pe spate şi priviţi în sus.

1. Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară până la formarea unui mic buzunar.

2. Întoarceţi flaconul şi strângeţi-l pentru a elibera o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.

3. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.

4. Ţineţi ochiul închis şi apăsaţi cu degetul în partea opusă a colţului ochiului (la nivelul părţii unde ochiul întâlneşte nasul) timp de un minut.

Dacă greşiţi administrarea unei picături, încercaţi din nou. Pentru prevenirea infecţiilor, nu lăsaţi vârful flaconului să atingă ochii sau orice altceva. Puneţi capacul cu filet la loc pentru a închide flaconul, imediat după utilizare. Copii cu vârsta sub 12 ani şi sugari Brimonidina nu este recomandată pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 12 ani şi nu trebuie să fie utilizată la sugari şi copiii cu vârsta sub 2 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Brimonal Adulţi Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, este puţin probabil să aveţi probleme. Puneţi-vă următoarea picătură la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă acest medicament este înghiţit atunci trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.

Sugari Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj la sugarii (până la 4 săptămâni) la care s-a folosit brimonidină. Manifestările de supradozaj au inclus: somnolenţă, moleşeală, scăderea temperaturii corpului şi dificultăţi în respiraţie. Dacă apar oricare dintre aceste manifestări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Brimonal

Dacă uitaţi să luaţi acest medicament, puneţi o singură picătură în fiecare ochi care necesită tratament imediat ce vă amintiţi, după care continuaţi să utilizaţi schema de tratament normală. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Brimonal

Pentru a obţine efectul corect, brimonidina ar trebui să fie folosită în fiecare zi. Nu opriţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Brimonal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (care afectează mai mult de una din 10 persoane):  Iritaţie şi reacţii alergice la nivelul ochiului, înroşirea ochilor, arsuri, înţepături, mâncărimi, senzaţie de corp străin în ochi, pete albe sub pleoape, vedere înceţoşată.  Dureri de cap, stare de somnolenţă  Uscăciune la nivelul gurii  Oboseală

Frecvente (care afectează mai puţin de una din 10 persoane, dar mai mult de una din 100):  Iritaţii în jurul ochilor, umflare, roşeaţă şi inflamaţie sub pleoape, ochi lipicioşi sau dureroşi, lăcrimare, sensibilitate la lumină, mici crăpături pe suprafaţa ochiului, uscăciunea ochilor, zone albe sub pleoape, probleme de vedere  Ameţeală, tulburări ale gustului  Simptome asemănătoare răcelii  Probleme digestive  Stare de slăbiciune

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de una din 100 persoane, dar mai mult de una din 1000):  Reacţii alergice generale  Depresie  Palpitaţii, efecte asupra bătăilor inimii  Uscăciunea nasului

Rare (care afectează mai puţin de una din 1000 de persoane, dar mai mult de una din 10000):  Dificultăţi de respiraţie

Foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000)  Inflamaţii oculare sau o reducere în mărimea pupilei  Insomnie  Leşin Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BRIMONAL

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Brimonal după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza în cel mult 28 zile după prima deschidere a flaconului. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Brimonal  Substanţa activă este tartratul de brimonidină. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine tartrat de brimonidină 2 mg. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 23 picături.  Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid tartric, tartrat de sodiu dihidrat, hipromeloză, clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

Cum arată Brimonal şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluţie limpede, galben-verzuie, ușor vâscoasă, practic lipsită de particule vizibile.

Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD a 5 ml picături oftalmice, soluţie Cutie cu 3 flacoane din PEJD prevăzute cu picurător din PEJD a câte 5 ml picături oftalmice, soluţie Cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător din PEJD a 10 ml picături oftalmice, soluţie

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

UNIMED PHARMA spol.s.r.o. Oriešková 11, 821 05 Bratislava Republica Slovacă

Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2018