BORTEZOMIB DR. REDDY'S 3,5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14171/2021/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Bortezomib

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Bortezomib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s

3. Cum să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bortezomib Dr. Reddy’s

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bortezomib Dr. Reddy’s şi pentru ce se utilizează

Bortezomib Dr. Reddy’s conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.

Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:

• administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
• în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la care boala nu a fost tratată anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem sanguine.
• în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu dexametazonă împreună cu talidomidă la pacienţii netrataţi anterior şi înainte de a li se administra chimioterapie în doză mare şi transplant de celule stem sanguine (ca tratament de inducţie).

Bortezomib Dr. Reddy’s este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s

Nu utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s

• dacă sunteţi alergic la bortezomib, bor, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.

Atenţionări şi precauţii Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră: • număr scăzut de globule roşii sau globule albe în sânge • probleme de sângerare şi/sau un număr scăzut de trombocite în sânge • diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături • antecedente de leşin, ameţeli sau confuzie • probleme cu rinichii • probleme ale ficatului moderate până la severe • antecedente de amorţeli, furnicături sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor (neuropatie) • probleme cu inima sau cu tensiunea arterială • respiraţie dificilă sau tuse • convulsii • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp) • simptome de sindrom de liză tumorală precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi la respiraţie • pierdere a memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere a vederii. Acestea pot fi semne ale infecţiei severe la nivelul creierului şi medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare şi supraveghere.

Înainte de tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica numărul de celule din sânge.

Dacă aveţi limfom cu celule de mantă şi luaţi un medicament numit rituximab împreună cu Bortezomib Dr. Reddy’s trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă credeţi că aveţi infecţie cu virus hepatitic sau dacă aţi avut în trecut. În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală. Dacă aveţi antecedente de infecţie cu virusul hepatitic B veţi fi evaluat cu atenţie de medicul dumneavoastră pentru depistarea semnelor de hepatită B activă.

Înainte de a începe tratamentul cu bortezomib, trebuie să citiţi prospectele tuturor medicamentelor care vi se administrează în asociere cu bortezomib, pentru informaţii despre aceste medicamente. Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi punctul Sarcina şi alăptarea).

Copii şi adolescenţi Bortezomib Dr. Reddy’s nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.

Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă folosiţi medicamente ce conţin oricare dintre următoarele substanţe active:

• ketoconazol, folosit în tratamentul infecţiilor cu ciuperci
• ritonavir, utilizat în tratamentul infecţiei HIV
• rifampicină, un antibiotic folosit în tratamentul infecţiilor bacteriene
• carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital folosite în tratamentul epilepsiei
• sunătoare (Hypericum perforatum) folosită în depresie şi în alte afecţiuni
• antidiabetice orale.

Sarcina şi alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s dacă sunteţi gravidă, cu excepția cazului în care este absolut necesar.

Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Bortezomib Dr. Reddy’s şi timp de 3 luni după întreruperea tratamentului. Dacă, în pofida acestor măsuri, se întâmplă să rămâneţi gravidă, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s. Dacă doriţi să reîncepeţi alăptarea după terminarea tratamentului, trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, pentru a vă spune când este sigur să reîncepeţi.

Talidomida determină malformaţii congenitale şi deces al fătului. Atunci când bortezomib se administrează împreună cu talidomida, trebuie să urmaţi programul de prevenire a sarcinii dezvoltat pentru talidomidă (a se citi prospectul pentru talidomidă).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bortezomib Dr. Reddy’s poate determina oboseală, ameţeli, leşin sau vedere înceţoşată. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă aveţi astfel de reacţii adverse; chiar dacă nu aveţi astfel de reacţii, trebuie totuşi să fiţi prudent.

3. Cum să utilizaţi Bortezomib Dr. Reddy’s

Medicul dumneavoastră va determina doza de Bortezomib Dr. Reddy’s în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (suprafaţa corporală). Doza iniţială uzuală de bortezomib este de 1,3 mg/m suprafaţă corporală, administrată de două ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate să modifice doza şi numărul total de cicluri de tratament, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, la apariţia anumitor reacţii adverse şi în funcţie de afecţiunile dumneavoastră preexistente (de exemplu, probleme cu ficatul).

Mielom multiplu progresiv Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s este administrat singur, vi se vor administra intravenos sau subcutanat 4 doze de Bortezomib Dr. Reddy’s în zilele 1, 4, 8 şi 11, urmate de o pauză de 10 zile fără tratament. Această perioadă de 21 de zile (3 săptămâni) corespunde unui ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 8 cicluri de tratament (24 de săptămâni).

De asemenea, vi se poate administra Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă.

Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu doxorubicina lipozomală pegilată, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile, iar doxorubicina lipozomală pegilată se administrează în doză de 30 mg/m în ziua a 4-a a ciclului de tratament cu durata de 21 de zile, sub forma unei perfuzii intravenoase, după injecţia cu Bortezomib Dr. Reddy’s. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile iar dexametazona, în doză de 20 mg, se administrează oral în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 ale ciclului de tratament cu durata de 21 de zile cu Bortezomib Dr. Reddy’s. Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).

Mielom multiplu netratat anterior Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi nu întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu alte două medicamente: melfalan şi prednison. În acest caz, durata unui ciclu de tratament este de 42 de zile (6 săptămâni). Vi se vor administra 9 cicluri de tratament (54 de săptămâni). • În ciclurile 1 până la 4, Bortezomib Dr. Reddy’s este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32. • În ciclurile 5 până la 9, Bortezomib Dr. Reddy’s este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29. Melfalanul (9 mg/m ) şi prednisonul (60 mg/m ) sunt administrate pe cale orală, şi se iau în zilele 1, 2, 3 şi 4 ale primei săptămâni din fiecare ciclu de tratament.

Dacă nu aţi mai fost tratat anterior pentru mielom multiplu şi întruniţi criteriile pentru efectuarea unui transplant de celule stem sanguine, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele dexametazonă sau dexametazonă şi talidomidă ca tratament de inducţie.

Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu dexametazona, vi se va administra Bortezomib Dr. Reddy’s intravenos sau subcutanat sub forma unui ciclu de tratament cu durata de 21 de zile iar dexametazona, în doză de 40 mg, se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s cu durata de 21 de zile. Vi se vor administra 4 cicluri de tratament (12 săptămâni).

Atunci când Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează împreună cu talidomida şi dexametazona, durata unui ciclu de tratament este de 28 zile (4 săptămâni). Dexametazona 40 mg se administrează oral în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s cu durata de 28 de zile, iar talidomida se administrează oral în doză de 50 mg până în ziua a 14-a a primului ciclu, iar dacă este tolerată, doza de talidomidă este crescută la 100 mg în zilele 15-28, iar ulterior poate fi crescută suplimentar la 200 mg pe zi, începând cu al doilea ciclu de tratament. Vi se vor administra până la 6 cicluri de tratament (24 săptămâni).

Limfom cu celule de mantă netratat anterior Dacă nu ați fost tratat înainte pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Dr. Reddy’s vi se va administra intravenos sau subcutanat împreună cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison. Bortezomib Dr. Reddy’s se administrează intravenos în zilele 1, 4, 8 și 11, urmate de o „perioadă de pauză”, fără tratament. Durata unui ciclu de tratament este de 21 zile (3 săptămâni). Vi se pot administra până la 8 cicluri de tratament (24 săptămâni). Următoarele medicamente se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile de tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s, sub formă de perfuzii intravenoase: rituximab în doză de 375 mg/m , ciclofosfamidă în doză de 750 mg/m și doxorubicină în doză de 50 mg/m . Prednison se administrează oral în doză de 100 mg/m în zilele 1, 2, 3, 4 și 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib Dr. Reddy’s.

Cum se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s Acest medicament se administrează intravenos sau subcutanat. Bortezomib Dr. Reddy’s vi se va administra de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice. Pulberea de Bortezomib Dr. Reddy’s trebuie dizolvată înainte de administrare. Acest lucru va fi făcut de un profesionist în domeniul sănătăţii. Soluţia astfel obţinută se injectează apoi în venă sau sub piele. Injecţia în venă se face rapid, în decurs de 3-5 secunde. Injecţia sub piele se face fie în coapsă, fie în abdomen.

Dacă vi se administrează mai mult Bortezomib Dr. Reddy’s decât trebuie Având în vedere că acest medicament vă este administrat de un medic sau asistentă medicală, este puţin probabil să vi se adminstreze mai mult. În cazul improbabil al unui supradozaj, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru apariţia reacţiilor adverse. 4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii pot fi grave.

Dacă vi se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s pentru mielom multiplu sau limfom cu celule de mantă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele următoare:

• crampe musculare, slăbiciune musculară
• confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere, orbire, convulsii, dureri de cap
• dificultăţi la respiraţie, umflare a picioarelor sau modificări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a tensiunii arteriale, oboseală, leşin
• tuse şi dificultăţi la respiraţie sau senzaţie de apăsare în piept.

Tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge. De aceea, înainte de tratamentul cu Bortezomib Dr. Reddy’s şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge. Se poate să aveţi o reducere a numărului de:

• trombocite, şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului)
• globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare
• globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.

Dacă vi se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) • sensibilitate, amorţeli, furnicături sau senzaţie de arsură a pielii, durere la nivelul mâinilor sau picioarelor din cauza leziunilor nervoase • scădere a numărului de globule roşii sau albe din sânge (vezi mai sus) • febră • greaţă sau vărsături, pierdere a poftei de mâncare • constipaţie cu sau fără balonare (poate fi severă) • diaree: dacă se întâmplă acest lucru, este important să beţi mai multă apă decât în mod obişnuit. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pentru a trata diareea. • oboseală (fatigabilitate), senzaţie de slăbiciune • dureri musculare, dureri osoase.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • tensiune arterială mică, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, ce poate duce la leşin • tensiune arterială mare • scădere a funcţiei rinichilor • durere de cap • stare generală de rău, dureri, ameţeli, delir sau senzaţie de slăbiciune sau pierdere a conştienţei • frisoane • infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul) • dureri în piept sau respiraţie dificilă la efort fizic • diferite tipuri de erupţii trecătoare pe piele • mâncărimi ale pielii, noduli cutanaţi sau piele uscată • înroşire a feţei sau spargerea vaselor mici de sânge de la nivelul pielii • înroşire a pielii • deshidratare • senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului • afecţiuni ale ficatului • leziuni la nivelul gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoaselor din interiorul gurii sau dureri în gât • scădere în greutate, pierdere a gustului • crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor • vedere înceţoşată • infecţii ale stratului exterior al ochiului şi a suprafeţei interioare a pleoapelor (conjunctivită) • sângerări de la nivelul nasului • dificultăţi sau probleme de adormire, transpiraţii, anxietate, modificări ale dispoziţiei, stare depresivă, nelinişte sau agitaţie, modificări ale statusului mental, dezorientare • umflare la nivelul corpului, inclusiv în jurul ochilor şi în alte zone ale corpului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) • insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, durere toracică, disconfort toracic, bătăi lente sau rapide ale inimii • insuficienţă renală • inflamaţie a unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni • probleme de coagulare a sângelui • probleme ale circulaţiei sângelui • inflamaţie a învelişurilor inimii sau acumulare de lichid în jurul inimii • infecţii, inclusiv infecţii ale tractului urinar, gripă, infecţii cu virusul herpetic, infecţii la nivelul urechii şi celulită • scaune cu sânge sau hemoragii la nivelul mucoaselor, de exemplu mucoasa din interiorul gurii, mucoasa vaginală • afecţiuni vasculare cerebrale • paralizie, convulsii, căderi, tulburări de mişcare, senzaţii anormale sau modificate sau scăzute (pipăit, auz, gust, miros), dereglare a atenţiei, tremurături, spasme • artrită, inclusiv inflamaţie a articulaţiilor degetelor de la mâini, picioare şi a maxilarului • tulburări care afectează plămânii, împiedicând corpul să primească suficient oxigen. Unele dintre acestea includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie dificilă, respiraţie dificilă în absenţa efortului, respiraţie care devine superficială, dificilă sau se opreşte, respiraţie şuierătoare (wheezing) • sughiţ, tulburări de limbaj • producere a unei cantităţi mai mari sau mai mici de urină (afectare a funcţiei renale), eliminare dureroasă a urinii sau prezenţa de sânge/proteine în urină, retenţie de lichide • modificare a nivelului de conştienţă, confuzie, tulburări de memorie sau pierdere a memoriei • hipersensibilitate • pierdere a auzului, surditate sau zgomote în urechi, disconfort la nivelul urechii • dereglări hormonale care pot afecta absorbţia sării şi a apei • glandă tiroidă hiperactivă • imposibilitate de a produce cantităţi suficiente de insulină sau rezistenţă la concentraţiile normale de insulină • ochi iritaţi sau inflamaţi, lăcrimare în exces, durere la nivelul ochilor, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, infecţii la nivelul ochilor, umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate, scurgere a unor secreţii din ochi, tulburări de vedere, sângerări la nivelul ochilor • mărire în volum a ganglionilor limfatici • rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale • cădere a părului şi textură anormală a părului • reacţii alergice • înroşire sau durere la locul injectării • durere la nivelul gurii • infecţii sau inflamaţii la nivelul gurii, ulceraţii la nivelul gurii, esofagului, stomacului şi intestinelor, uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări diminuate ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge • infecţii ale pielii • infecţii bacteriene şi virale • infecţie dentară • inflamaţie a pancreasului, obstrucţie a canalului biliar • dureri genitale, probleme cu obţinerea unei erecţii • creştere în greutate • sete • hepatită • afecţiuni la nivelul locului de injectare sau asociate cu dispozitivul de injectare • reacţii şi afecţiuni ale pielii (care pot fi severe şi pot pune viaţa în pericol), ulceraţii ale pielii • echimoze, căzături şi răniri • inflamaţii sau sângerări la nivelul vaselor de sânge, care pot să apară ca puncte roşii sau purpurii, de mici dimensiuni (de obicei la nivelul membrelor inferioare) până la pete cu aspect de vânătaie sub piele sau în ţesuturi • chisturi benigne • afecţiune cerebrală severă, reversibilă, care include convulsii, tensiune arterială mare, dureri de cap, oboseală, confuzie, orbire sau alte probleme de vedere.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) • probleme la nivelul inimii, care includ infarct miocardic, angină pectorală • înroşire a feţei • modificări ale culorii venelor • inflamaţie a nervilor spinali • probleme la nivelul urechii, sângerare din ureche • activitate scăzută a glandei tiroide • sindrom Budd-Chiari (simpome clinice cauzate de blocajul venelor hepatice) • modificări sau funcţie anormală a intestinelor • sângerări la nivelul creierului • colorare în galben a ochilor şi pielii (icter) • reacţie alergică gravă (şoc anafilactic) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau presiune la nivelul pieptului şi/sau senzaţie de ameţeală/leşin, mâncărimi severe ale pielii sau umflături pe piele, umflături ale feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului care pot provoca dificultăţi la înghiţire, colaps • afecţiuni la nivelul sânului • scurgeri vaginale • inflamaţii genitale • imposibilitatea de a tolera consumul de alcool etilic • scădere a greutăţii corporale • creştere a poftei de mâncare • fistulă • acumulare de lichid la nivelul articulaţiilor • chisturi la nivelul învelişului articulaţiilor (chisturi sinoviale) • fracturi • distrugere a fibrelor musculare care duce la alte complicaţii • inflamaţie a ficatului, sângerări la nivelul ficatului • cancer la nivelul rinichiului • afecţiune a pielii de tip psoriazis • cancer de piele • paloare a pielii • creştere a numărului de trombocite sau de limfocite (un tip de globule albe) din sânge • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică) • reacţii anormale la transfuziile de sânge • pierdere parţială sau totală a vederii • scădere a libidoului • salivare excesivă • ochi umflaţi • sensibilitate la lumină • respiraţie rapidă • durere la nivelul rectului • calculi biliari • hernie • răniri • unghii fragile sau subţiri • depozite anormale de proteine în organele vitale • comă • ulcere intestinale • insuficienţă multiplă de organe • deces • inflamație gravă a nervilor, care poate provoca paralizie și dificultăți de respirație (sindrom Guillain-Barré).

Dacă vi se administrează Bortezomib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente pentru tratamentul limfomului cu celule de mantă, reacțiile adverse care pot să apară sunt enumerate mai jos:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • pneumonie • scădere a poftei de mâncare • sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură la nivelul pielii sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, din cauza unor leziuni la nivelul nervilor • greață și vărsături • diaree • afte în interiorul gurii • constipație • dureri musculare, dureri osoase • cădere a părului și textură anormală a părului • oboseală, senzație de slăbiciune • febră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe corp) • infecții cu virus herpetic • infecții bacteriene și virale • infecții respiratorii, bronșită, tuse cu flegmă, simptome asemanatoare gripei • infecții fungice • hipersensibilitate (reacție alergică) • incapacitate de a produce suficientă insulină sau rezistenţă la valori normale de insulină • retenție de lichide • dificultate sau probleme de somn • pierdere a conştienţei • modificare a nivelului de conștiență, confuzie • senzație de amețeală • bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială mare, transpirație • tulburări de vedere, vedere încețoșată • insuficiență cardiacă, infarct miocardic, durere în piept, disconfort toracic, bătăi rapide sau lente ale inimii • tensiune arterială mare sau mică • scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare, ce poate duce la leșin • dificultăţi la respirație la efort • tuse • sughiţ • ţiuit în urechi, disconfort la nivelul urechii • sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului • arsuri la nivelul stomacului • dureri de stomac, balonare • dificultăţi la înghițire • infecție sau inflamație a stomacului și intestinelor • dureri de stomac • dureri la nivelul gurii sau buzelor, durere în gât • modificare a funcției ficatului • mâncărimi ale pielii • înroșire a pielii • erupții pe piele • spasme musculare • infecție a tractului urinar • durere la nivelul membrelor • umflare a corpului, ce include ochii și alte părți ale corpului • frisoane • înroșire și durere la locul injectării • stare generală de rău • scădere în greutate • creștere în greutate.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) • hepatită • reacție alergică severă (reacție anafilactică) ale cărei semne pot include dificultăţi la respiraţie, dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, și/sau senzație de amețeală/leșin, mâncărimi severe la nivelul pielii sau umflături pe piele, umflare a feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, ce pot determina dificultăți la înghițire, colaps • tulburări de mișcare, paralizie, convulsii • vertij • pierdere a auzului, surditate • tulburări ce afectează plămânii şi împiedică corpul să se oxigeneze suficient. Unele dintre acestea includ dificultăți la respirație, scurtare a respirației, dificultăți la respirație în absenţa efortului, respirație ce devine superficială, dificilă sau se oprește, respirație șuierătoare • cheaguri de sânge în plămâni • colorare în galben a ochilor și a pielii (icter) • umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000 de persoane) • cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică)

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bortezomib Dr. Reddy’s

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C și pentru 15 zile la 2 până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Bortezomib Dr. Reddy’s este pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bortezomib Dr. Reddy’s

• Substanţa activă este bortezomib. Fiecare flacon conţine 3,5 mg de bortezomib (sub formă de ester boronic de manitol).
• Celelalte componente sunt manitol (Ph. Eur.) şi azot.

Reconstituire pentru administrarea intravenoasă: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.

Reconstituire pentru administrarea subcutanată: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.

Cum arată Bortezomib Dr. Reddy’s şi conţinutul ambalajului Bortezomib Dr. Reddy’s pulbere pentru soluţie injectabilă este o pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape albă.

Fiecare cutie de Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă cu capacitatea de 10 ml prevăzut cu dop şi o capsă detaşabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr. Reddy's Laboratories România S.R.L. Str. Nicolae Caramfil, nr. 71-73, etaj 5, spațiul 10 Sector 1, București, România

Fabricanții Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, Etaj 1 Sector 3, cod 030138, București România

Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95 86156 Augsburg, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Germania: Bortezomib beta 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Franța: Bortezomib Reddy Pharma 3,5 mg poudre pour solution injectable Italia: Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile România: Bortezomib Dr. Reddy's 3,5 mg pulbere pentru solutie perfuzabila Marea Britanie (Irlanda de nord): Bortezomib Dr. Reddy's 3.5 mg Powder For Solution For Injection Spania: Bortezomib Dr. Reddys 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2022.

<‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐>

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ

Notă: Bortezomib Dr. Reddy’s este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB DR. REDDY’S DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului a 3,5 mg: adăugaţi cu grijă 3,5 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Dr. Reddy’s prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 1 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare intravenoasă (1 mg/ml).

1.3 Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C și pentru 15 zile la 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu este necesară protejarea de lumină a medicamentului reconstituit.

2. ADMINISTRAREA • Odată dizolvată, extrageţi cantitatea adecvată de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului. • Confirmaţi doza şi concentraţia din seringă înainte de administrare (verificaţi că seringa este inscripţionată pentru administrare intravenoasă). • Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde, printr- un cateter intravenos plasat într-o venă periferică sau centrală. • Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASĂ SAU SUBCUTANATĂ. A nu se administra pe altă cale. Administrarea pe cale intratecală a avut ca rezultat decesul.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

<‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐>

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii Numai flaconul a 3,5 mg se poate administra subcutanat, aşa cum este descris mai jos.

1. RECONSTITUIREA PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ Notă: Bortezomib Dr. Reddy’s este un medicament citotoxic. De aceea, se recomandă prudenţă în timpul manipulării şi preparării. Se recomandă utilizarea mănuşilor şi a altor piese de îmbrăcăminte cu rol protector pentru a preveni contactul cu pielea.

TEHNICA ASEPTICĂ TREBUIE STRICT RESPECTATĂ ÎN TIMPUL MANIPULĂRII MEDICAMENTULUI BORTEZOMIB DR. REDDY’S, DEOARECE NU CONŢINE NICIUN CONSERVANT.

1.1 Pregătirea flaconului a 3,5 mg: adăugaţi cu grijă 1,4 ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodium 9 mg/ml (0,9%) în flaconul care conţine pulberea de Bortezomib Dr. Reddy’s prin utilizarea unei seringi corespunzătoare, fără îndepărtarea opritorului. Dizolvarea pulberii liofilizate se realizează în mai puţin de 2 minute.

Concentraţia soluţiei rezultate va fi de 2,5 mg/ml. Soluţia va fi limpede şi incoloră, cu un pH final de 4 până la 7. Nu trebuie să verificaţi pH-ul soluţiei.

1.2 Înainte de administrare, inspectaţi vizual soluţia pentru a observa eventualele particule sau modificări de culoare. Dacă se observă orice modificare de culoare sau particule în suspensie, soluţia trebuie aruncată. Verificaţi concentraţia de pe flacon pentru a vă asigura că folosiţi doza corectă pentru calea de administrare subcutanată (2,5 mg/ml).

1.3 Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C și pentru 15 zile la 2°C până la 8°C. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Nu este necesară protejarea de lumină a medicamentului reconstituit. 2. ADMINISTRAREA • Odată dizolvată, extrageți cantitatea adecvată de soluție reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeței corporale a pacientului. • Confirmați doza și concentrația din seringă înainte de administrare (verificați că seringa este inscripționată pentru administrare subcutanată). • Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45-90°. • Soluţia reconstituită se administrează subcutanat la nivelul coapselor (dreapta sau stânga) sau abdomenului (partea dreaptă sau stângă). • Locurile de injectare trebuie schimbate pentru injecţii succesive. • Dacă apare o reacţie locală la locul injectării după administrarea subcutanată a Bortezomib Dr. Reddy’s, fie poate fi administrată subcutanat o soluţie cu concentraţie mai mică de Bortezomib Dr. Reddy’s (1 mg/ml în loc de 2,5 mg/ml), fie se recomandă comutarea la administrare intravenoasă.

Bortezomib Dr. Reddy’s 3,5 mg pulbere pentru soluţie pentru injecţie ESTE NUMAI PENTRU ADMINISTRARE SUBCUTANATĂ SAU INTRAVENOASĂ. A nu se administra pe altă cale. Administrarea pe cale intratecală a dus la deces.

3. ELIMINAREA REZIDUURILOR Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.