BOREZ 5 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10221/2017/01 Anexa 1 10222/2017/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BOREZ 5 mg comprimate filmate BOREZ 10 mg comprimate filmate bisoprolol fumarat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Borez şi pentru ce se utilizează 
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
   

Borez 3. Cum să luaţi Borez 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Borez 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este borez şi pentru ce se utilizează Borez aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor beta adrenergici (beta-blocante). Aceste medicamente protejează inima împotriva unui efort excesiv.

Bisoprololul fumarat este utilizat pentru tratamentul următoarelor:

• tensiune arterială mare

• angină pectorală (senzaţie de constricţie în piept);

• insuficienţă cardiacă ce determină dificultăţi la respiraţie provocate de activitatea fizică sau de retenţia de lichide. În acest caz, Borez poate fi utilizat ca tratament suplimentar al insuficienţei cardiace, în asociere cu alte medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Borez

Nu luaţi Borez

• dacă sunteţi alergic la bisoprolol fumarat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveţi şoc cardiogen (o afecţiune severă a funcţiei inimii, ale cărei simptome sunt puls rapid şi slab, tensiune arterială mică, piele rece şi umedă, slăbiciune şi stări de leşin);
• dacă aveţi astm bronşic sever;
• dacă aveţi frecvenţa bătăilor inimii scăzută (sub 60 bătăi pe minut). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
• dacă aveţi tensiune arterială foarte mică;
• dacă aveţi probleme circulatorii severe (precum sindromul Raynaud), care pot provoca senzaţie de furnicături la nivelul degetelor mâinilor şi picioarelor; acestea pot deveni palide sau albăstrui;
• dacă aveţi anumite probleme grave ale ritmului bătăilor inimii (bloc atrioventricular de gradul 2 sau 3, bloc sinoatrial, sindrom de sinus bolnav);
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută care a apărut recent sau nu a fost încă stabilizată şi necesită tratament în spital;
• dacă aveţi o tulburare metabolică în care există o acumulare în exces de acizi în organism, cunoscută sub numele de acidoză metabolică. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur;
• dacă aveţi o tumoră netratată a glandei suprarenale (feocromocitom).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu oricare din situaţiile de mai sus.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Borez adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă suferiți de boală pulmonară cronică (boală pulmonară obstructivă cronică) sau de astm mai puțin sever, este necesar un tratament simultan cu bronhodilatatoare și poate fi necesară o doză mai mare de agoniști beta2-adrenergici. Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă începeți să prezentați noi dificultăți în respirație, tuse, respirație șuierătoare după exerciții fizice etc. atunci când utilizați Borez;
• dacă aveţi diabet zaharat. Comprimatele pot masca simptomele concentraţiei scăzute de zahăr în sânge (de exemplu bătăi ale inimii mai rapide, senzaţie neplăcută de bătăi ale inimii rapide sau puternice, transpiraţii);
• dacă urmaţi un regim alimentar fără aport de alimente solide (post strict)
• dacă urmaţi tratament pentru reacţii de hipersensibilitate (alergice). Bisoprololul poate creşte atât sensibilitatea dumneavoastră la substanţele la care sunteţi alergic, cât şi severitatea reacţiilor alergice. Este posibil ca tratamentul cu adrenalină să nu aibă efectul dorit şi poate fi necesară creşterea dozei de adrenalină (epinefrină);
• dacă aveţi bloc AV de gradul întâi (o tulburare de conducere a inimii);
• dacă aveţi angină Prinzmetal. Aceasta este un tip de durere de piept provocată de spasmul arterelor coronare care irigă muşchiul inimii;
• dacă aveţi orice probleme de circulaţie la nivelul membrelor, de exemplu la nivelul palmelor sau tălpilor;
• dacă urmează să mergeţi la medic sau la dentist sau urmează să vă internaţi în spital pentru a vi se efectua o intervenţie chirurgicală care necesită anestezie, spuneţi medicului dumneavoastră despre medicamentele pe care le luaţi;

• dacă aveţi sau aţi avut psoriazis (o afecțiune cronică a pielii, caracterizată prin apariţia unor 
  

porţiuni uscate şi scuamoase pe piele);

• dacă aveţi feocromocitom (o tumoră a glandei suprarenale). Înaintea tratamentului cu bisoprolol, vi se va prescrie un tratament anticanceros adecvat.
• dacă aveţi o tulburare a glandei tiroide. Comprimatele de Borez pot masca simptomele de hipertioidism (tiroidă supraactivă).

În prezent nu există informaţii disponibile cu privire la trata mentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol la pacienţii cu următoarele boli şi în următoarele situaţii:

• diabet zaharat tratat cu insulină (diabet zaharat de tip I),
• insuficienţă severă a funcţiei rinichiului
• insuficienţă severă a funcţiei ficatului,
• anumite boli ale inimii,
• un infarct miocardic, în ultimele trei luni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cu bisoprolol trebuie efectuat sub supraveghere medicală periodică. Acest lucru este obligatoriu, în special la începutul tratamentului. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie oprit brusc, cu excepţia cazului în care există indicaţii clare în acest sens.

Tratamentul nu trebuie oprit brusc la pacienţii cu hipertensiune arterială, angină pectorală şi insuficienţă cardiacă concomitentă. Doza trebuie redusă treptat, prin înjumătăţire, la interval de o săptămână.

Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile de mai jos este valabilă sau a fost valabilă în trecut în cazul dumneavoastră, vă rugăm să vă informaţi medicul.

Borez împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente nu trebuie administrate în acelaşi timp cu bisoprolol, în timp ce altele pot necesita unele modificări (de exemplu, ajustare a dozei).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Borez:

• medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau pentru tratamentul problemelor de inimă (de exemplu amiodaronă, amlodipină, clonidină, glicozide digitalice, diltiazem, disopiramidă, felodipină, nifedipină, flecainidă, lidocaină, metildopa, moxonidină, fenitoină, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil);
• sedative şi medicamente pentru tratamentul psihozelor (tulburări psihice), de exemplu barbiturice (utilizate, de asemenea, pentru tratamentul epilepsiei), fenotiazine (utilizate, de asemenea, pentru prevenirea şi tratamentul greţei şi vărsăturilor);
• antidepresive cum sunt antidepresivele triciclice şi inhibitorii MAO-A;
• medicamente utilizate în timpul intervenţiilor chirurgicale ca anestezice (vezi şi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Borez”);
• unele medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu acid acetilsalicilic, diclofenac, indometacin, ibuprofen, naproxen);
• beta-blocante aplicate local (cum ar fi timolol picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului);
• unele medicamente pentru tratamentul şocului (de exemplu adrenalina, dobutamina, noradrenalina);
• meflochina, un medicament utilizat pentru tratamentul malariei. Toate aceste medicamente, inclusiv bisoprololul, pot avea efecte asupra tensiunii arteriale şi/sau asupra funcţiei inimii.
• insulina sau alte medicamente antidiabetice. Efectul de a reducere a concentraţiei de glucoză din sânge poate fi crescut. Semnele de avertizare ale concentraţiei scăzute de glucoză din sânge pot fi mascate.

Borez împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele de Borez pot fi luate cu sau fără alimente. Doza recomandată - comprimat întreg şi/sau jumătate de comprimat - trebuie înghiţită întreagă, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Medicamentul poate provoca ameţeli şi senzaţie de confuzie, mai pronunţate în cazul în care se consumă alcool în acelaşi timp. Dacă prezentaţi astfel de efecte, trebuie să evitaţi consumul de alcool.

Sarcina şi alăptarea Borez poate avea efecte nocive asupra sarcinii şi/sau asupra fătului. Există un risc crescut de naşteri premature, avort, concentraţii scăzute ale glucozei din sânge şi bătăi ale inimii lente la copil. Medicamentul poate influenţa, de asemenea, creşterea copilului. Prin urmare, femeile gravide nu trebuie să utilizeze bisoprolol. Nu se cunoaşte dacă bisoprololul se excretă în laptele uman. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat în timpul alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea de a conduce maşini sau de a folosi utilaje poate fi afectată în funcţie de gradul de tolerabilitate a acestui medicament. Fiţi foarte prudenţi la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la schimbarea medicaţiei sau în cazul consumului de alcool.

3. CUM SĂ LUAŢI BOREZ

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate trebuie să luaţi. Luaţi Borez comprimate dimineaţa: înainte, în timpul sau după micul dejun. Doza recomandată (comprimat(e) întreg(i) şi/sau jumătate de comprimat) trebuie înghiţită întreagă, cu lichid; comprimatele nu trebuie mestecate sau zdrobite.

Doza recomandată este:

Tensiune arterială mare/angină pectorală:

Adulţi Doza este determinată în mod individual. Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi. Doza uzuală la adulţi este de 10 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea doza, după cum este necesar. Doza maximă recomandată este de 20 mg o dată pe zi.

Insuficienţă severă a funcţiei ficatului sau rinichiului În cazul insuficienţei severe a funcţiei ficatului sau rinichiului, doza zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg.

Pacienţi vârstnici În general, nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă.

Utilizare la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării Borez la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Insuficienţă cardiacă (scădere a funcţiei de pompă a inimii):

Adulţi Înainte de a începe să luaţi Borez, aţi luat deja un inhibitor al ECA (un medicament care dilată vasele de sânge şi scade astfel tensiunea arterială), un diuretic (un medicament care creşte eliminarea urinii şi scade astfel tensiunea arterială) sau un glicozid cardiac (un medicament pentru inimă/tensiune arterială).

Medicul dumneavoastră va creşte treptat doza până când se obţine efectul terapeutic. 1,25 mg o dată pe zi, timp de o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 2,5 mg o dată pe zi, timp de încă o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 3,75 mg o dată pe zi, timp de încă o săptămână: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 5 mg o dată pe zi, timp de alte 4 săptămâni: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 7,5 mg o dată pe zi, timp de alte 4 săptămâni: dacă doza este bine tolerată, se creşte la 10 mg o dată pe zi, ca tratament de întreţinere.

Doza maximă recomandată este de 10 mg o dată pe zi.

Pentru faza iniţială de stabilire treptată a dozei (1,25 - 3,75 mg pe zi) sunt disponibile comprimate divizibile de Borez 2,5 mg.

Medicul dumneavoastră va stabili doza cea mai adecvată pentru dumneavoastră, ţinând cont, printre alte lucruri, de orice reacţii adverse posibile.

După administrarea primei doze de 1,25 mg, medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială, frecvenţa bătăilor inimii şi prezenţa oricărei tulburări ale funcţiei inimii.

Insuficienţă hepatică sau renală La pacienţii cu insuficienţă a funcţiei ficatului sau rinichiului, medicul va creşte doza cu prudenţă maximă.

Pacienţi vârstnici În general, nu este necesară ajustarea dozei.

Utilizare la copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării Borez la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Dacă aveţi impresia că efectul Borez este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Divizarea comprimatului Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Puneţi comprimatul pe o suprafaţă solidă, plană, faţa prevăzută cu linie mediană fiind orientată în sus. Apăsaţi centrul comprimatului cu degetul mare şi comprimatul se va rupe în două jumătăţi.

Durata tratamentului De obicei, tratamentul cu Borez este de lungă durată.

Dacă luat mai mult Borez decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat din greşeală mai multe comprimate decât trebuie. Luaţi cu dumneavoastră orice comprimate rămase sau acest prospect, astfel încât personalul medical să ştie exact ce medicament aţi luat. Simptomele de supradozaj pot include ameţeli, senzaţie de confuzie, oboseală, dificultăţi la respiraţie şi/sau respiraţie şuierătoare. De asemenea, pot să apară simptome cum sunt bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, insuficienţă cardiacă acută şi concentraţii scăzute ale glucozei în sânge (semne care se pot manifesta prin senzaţie de foame, transpiraţii şi palpitaţii).

Dacă uitaţi să luaţi Borez Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi-vă doza obişnuită imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi cu schema obişnuită de tratament, în ziua următoare.

Dacă încetaţi să luaţi Borez Tratamentul cu Borez nu trebuie întrerupt brusc. Întreruperea bruscă vă poate agrava boala. După terminarea tratamentului, dozele trebuie scăzute treptat, pe o perioadă de câteva săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pot să apară următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• bătăi lente ale inimii. În tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această reacţie adversă este mai puţin frecventă.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):

• epuizare; în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această reacţie adversă este mai puţin frecventă.
• ameţeli, oboseală şi durere de cap (în special la începutul tratamentului, la pacienţii cu hipertensiune arterială şi angină pectorală; aceste reacţii adverse sunt în general uşoare şi deseori dispar în decurs de 1 - 2 săptămâni);
• senzaţie de răceală sau furnicături la nivelul extremităţilor (degetele de la mâini şi picioare, urechi şi nas); apariţia mai frecventă a unor dureri de tipul crampelor la nivelul picioarelor, în timpul mersului;
• agravare a insuficienţei cardiace existente. În tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anginei pectorale, această reacţie adversă este mai puţin frecventă.
• scăderea semnificativă a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială), în special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă;
• senzaţie de greaţă, vărsături;
• diaree;
• constipaţie.

Mai puţin frecvente ( pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• epuizare. În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este frecventă.
• tulburări ale somnului;
• depresie;
• bătăi lente ale inimii. În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este foarte frecventă.
• bătăi neregulate ale inimii;
• agravare a insuficienţei cardiace preexistente În tratamentul insuficienţei cardiace, această reacţie adversă este frecventă.
• pacienţii cu astm bronşic sau cu antecedente de probleme respiratorii pot prezenta dificultăţi respiratorii;
• slăbiciune şi crampe musculare

•     hipotensiune arterială la pacienții cu angină pectorală sau hipertensiune arterială. 
  

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ):

• coşmaruri;
• halucinaţii;
• stări de leşin;
• probleme auditive;
• inflamaţie a mucoasei nazale cu secreţii nazale şi iritaţie;
• reacţii alergice (mâncărime, înroşire a feţei, erupţii trecătoare pe piele);
• uscăciune a ochilor, ca rezultat al fluxului scăzut de lacrimi (este necesară prudenţă dacă purtaţi lentile de contact);
• inflamaţie a ficatului (hepatită), care poate provoca durere abdominală, pierdere a poftei de mâncare şi, uneori, icter cu îngălbenirea albului ochilor şi pielii şi urină de culoare închisă;
• tulburări sexuale (tulburări ale potenţei);
• concentraţii crescute ale lipidelor (trigliceridelor) şi enzimelor ficatului în sânge

Foarte rare ( pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• agravare a psoriazisului sau apariţie a unei erupţii cu uscăciune şi descuamare a (decojirea) pielii, asemănătoare psoriazisului;
• cădere a părului:
• înroşire sau senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor (conjunctivită).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Borez

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister, după „EXP”. Primele două cifre indică luna şi ultimele patru cifre indică anul datei de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Borez Substanţa activă este bisoprolol fumarat.

Borez 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 5 mg, echivalent cu bisoprolol 4,24 mg.

Borez 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine bisoprolol fumarat 10 mg, echivalent cu bisoprolol 8,49 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină silicifiată (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu coloidal anhidru),crospovidonă, tip B (E1202), şi glicerol dibehenat în nucleul comprimatului şi hipromeloză (substituent de hidroxipropilmetilceluloză tip 2910) (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 şi oxid galben de fer (E172) în filmul comprimatului.

Cum arată Borez şi conţinutul ambalajului Borez 5 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană are rol în divizarea comprimatului în două părţi egale. Dimensiunea fiecărui comprimat filmat este de 7,0 mm. Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate din PVC-TE-PVDC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate. Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate. Cutia conţine 30 comprimate filmate (3 blistere) şi un prospect.

Borez 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben închis (ocru), cu o linie mediană pe una dintre feţe. Linia mediană poate fi folosită pentru divizarea comprimatului filmat în două părți egale. Dimensiunea fiecărui comprimat filmat este de 7,0 mm.

Comprimatele sunt disponibile în blistere perforate din PVC-TE-PVdC/Al pentru eliberarea unei unităţi dozate. Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate. Cutia conţine 30 comprimate filmate (3 blistere) şi un prospect.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Alkaloid - INT d.o.o. Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Republica Slovenia Tel.: 386 1 300 42 90 Fax: 386 1 300 42 91 e-mail:[email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bul garia Тyrez 5 mg; 10 mgfilm-coated tablets / филмирани таблетки Republica Cehă Тyrez 5 mg; 10 mg Ungaria Dorez 5 mg; 10 mg filmtabletta Polonia Borez Republica Slovacia Тyrez 5 mg; 10 mg Slovenia Borez 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete România Borez 5 mg; 10 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.