BLOXAZOC 25 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13446/2020/01-11 Anexa 1 13447/2020/01-11 13448/2020/01-11 13449/2020/01-11 Prospect

             Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Bloxazoc 25 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 100 mg comprimate cu eliberare prelungită Bloxazoc 200 mg comprimate cu eliberare prelungită

metoprolol succinat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Bloxazoc şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bloxazoc

3. Cum să luaţi Bloxazoc

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bloxazoc

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Bloxazoc şi pentru ce se utilizează

Metoprolol succinat aparține unei clase de medicamente numite beta-blocante. Metoprolol reduce efectul hormonilor de stres asupra inimii în timpul efortului fizic și mental. Aceasta determină inima să bată mai încet (scade ritmul inimii) în aceste situații.

Bloxazoc este utilizat pentru tratamentul:

• tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială),
• durerii din piept cauzată de oxigenarea insuficientă a inimii (angină pectorală),
• ritmului neregulat al bătăilor inimii (aritmie),
• palpitaţiilor (conștientizarea bătăilor inimii) determinate de unele tulburări ale funcției inimii,
• insuficienţei cardiace stabile cu simptome (cum sunt dificultăți de respirație sau umflături ale gleznelor), atunci când medicamentul este administrat concomitent cu alte medicamente indicate în tratamentul insuficienței cardiace.

Bloxazoc este utilizat pentru prevenirea:

• unui alt infarct miocardic sau a leziunilor inimii după infarctul miocardic,
• crizelor de migrenă.

Bloxazoc este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 18 ani. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bloxazoc

Nu luaţi Bloxazoc

• dacă sunteţi alergic la substanța activă, la alte medicamente beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveți insuficiență cardiacă instabilă sau faceți tratament pentru îmbunătățirea contracțiilor inimii,
• dacă aveți insuficiență cardiacă și tensiunea dumneavoastră arterială scade sub 100 mmHg,
• dacă aveți bătăi rare ale inimii (sub 45 bătăi/minut), sau tensiune arterială mică (hipotensiune arterială),
• dacă sunteți în șoc, cauzat de probleme la nivelul inimii,
• dacă aveți probleme la conducerea impulsurilor prin inimă (bloc atrioventricular de gradul II-III) sau probleme cu frecvența bătăilor inimii (sindromul sinusului bolnav),
• dacă aveți probleme severe ale circulației sângelui (boală arterială periferică severă).

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Bloxazoc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă faceți tratament cu verapamil intravenos
• dacă aveți probleme ale circulației sângelui, care vă provoacă furnicături la degetele mâinilor și picioarelor, sau acestea devin palide sau vinete
• dacă aveți dureri în piept ce apar de obicei în timpul nopții (angină Prinzmetal)
• dacă aveți astm bronșic sau altă boală cronică obstructivă a plămânilor
• scăderea concentrațiilor zahărului din sânge poate fi mascată de efectul acestui medicament (diabet zaharat)
• dacă aveți tulburări ale conducerii impulsurilor prin inimă (bloc cardiac)
• dacă efectuați un tratament pentru reducerea reacțiilor alergice. Bloxazoc vă poate crește sensibilitatea la substanțele la care sunteți alergic și crește severitatea reacțiilor alergice
• dacă aveți tensiune arterială mare din cauza unei tumori rare la nivelul glandelor suprarenale (feocromocitom)
• dacă aveți insuficiență cardiacă
• dacă urmează să vi se administreze un anestezic, spuneți medicului dumneavoastră sau stomatologului că luați comprimate de metoprolol
• dacă aveți o aciditate crescută a sângelui (acidoză metabolică)
• dacă aveți insuficiență severă a rinichiului
• dacă sunteți tratat cu digitală.

Bloxazoc împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţ i, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• propafenonă, amiodaronă, chinidină, verapamil, diltiazem, clonidină, disopiramidă şi hidralazină, digitală/digoxină (utilizată pentru boli de inimă şi afecţiuni vasculare),
• derivate de acid barbituric (utilizate în epilepsie),
• medicamente antiinflamatorii (de exemplu indometacin şi celecoxib),
• adrenalină (utilizată pentru şocul acut şi reacţie alergică severă),
• fenilpropanolamină (medicament pentru membranele mucoase ale nasului),
• difenhidramină (medicament pentru afecțiuni alergice),
• terbinafină (utilizată pentru tratamentul unor infecţii fungice),
• rifampicină (medicament pentru tuberculoză),
• alte beta-blocante (de exemplu picături pentru ochi),
• inhibitori de monoaminooxidază (utilizaţi pentru tratamentul depresiei şi bolii Parkinson),
• anestezice inhalatorii (utilizate pentru anestezie),
• medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, simptomele de glicemie scăzută pot fi ascunse,
• cimetidină (utilizată pentru pirozis și regurgitații acide),
• paroxetină, fluoxetină şi sertralină (utilizate pentru tratamentul depresiei).

Bloxazoc împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi lua Bloxazoc cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea Medicamentele beta-blocante (inclusiv metoprolol) pot reduce frecvența inimii fătului și nou- născutului. Bloxazoc nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Administrarea Bloxazoc vă poate provoca ameţeli şi stare de oboseală. Asigurați-vă că nu sunteți afectat înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în special după schimbarea la un alt medicament sau dacă consumați alcool.

Bloxazoc conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Bloxazoc

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Bloxazoc comprimate cu eliberare prelungită asigură un efect uniform pe toată perioada zilei și trebuie administrate o dată pe zi, dimineața, cu un pahar cu apă. Bloxazoc 25 mg comprimate cu eliberare prelungită pot fi divizate în doze egale. Bloxazoc 50 mg, 100 mg, 200 mg comprimate cu eliberare prelungită pot fi înjumătățite pentru a fi înghiţite uşor şi nu pentru a fi divizate în doze egale. Bloxazoc comprimate (sau jumătăți de comprimate) nu trebuie mestecate sau zdrobite. Comprimatele trebuie înghițite cu lichid.

Doze recomandate: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială): Metoprolol succinat 47,5-95 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 50-100 mg), o dată pe zi.

Dureri în piept (angină pectorală): Metoprolol succinat 95-190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100-200 mg), o dată pe zi.

Bătăi neregulate ale inimii (aritmii): Metoprolol succinat 95-190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100-200 mg), o dată pe zi.

Tratament preventiv după infarct miocardic: Metoprolol succinat 190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg), o dată pe zi.

Palpitații din cauza unei afecțiuni a inimii: Metoprolol succinat 95 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100 mg), o dată pe zi.

Prevenirea migrenei: Metoprolol succinat 95-190 mg (echivalent cu metoprolol tartrat 100-200 mg), o dată pe zi.

Insuficienţă cardiacă stabilă în asociere cu alte medicamente: Doza recomandată de începere a tratamentului este de 11,88-23,75 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 12,5-25 mg) o dată pe zi. Doza poate fi crescută treptat, dacă este necesar, până la o doză maximă de 190 mg metoprolol succinat (echivalent cu 200 mg metoprolol tartrat), o dată pe zi.

Pacienți cu insuficiență a ficatului: Dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului, medicul dumneavoastră vă poate ajusta dozele. Urmați întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.

Utilizarea la copii şi adolescenţi Bloxazoc nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Utilizaţi Bloxazoc pentru copii şi adolescenţi exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acesta va calcula doza adecvată copilului dumneavoastră. Doza depinde de greutatea copilului. Doza recomandată de începere a tratamentului pentru tensiune arterială mare este de 0,48 mg/kg greutate corporală metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 0,5 mg/kg greutate corporală) o dată pe zi (o jumătate de comprimat de Bloxazoc 25 mg, pentru un copil cu greutatea de 25 kg). Doza trebuie ajustată la concentrația imediat următoare a medicamentului. La pacienții care nu răspund la doza de 0,5 mg/kg greutate corporală metoprolol tartrat, doza poate fi crescută la 0,95 mg/kg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 1,0 mg/kg greutate corporală), fără a depăși 50 mg metoprolol tartrat. La pacienții care nu răspund la doza de 1,0 mg/kg greutate corporală metoprolol tartrat, doza poate fi crescută la 1,9 mg/kg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 2 mg/kg greutate corporală), o dată pe zi (1 comprimat de Bloxazoc 50 mg pentru un copil cu greutatea de 25 kg). Dozele de peste 190 mg metoprolol succinat (echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg), o dată pe zi, nu au fost studiate la copii și adolescenți.

Dacă utilizaţi mai mult Bloxazoc decât trebuie Dacă aţi luat în mod accidental mai mult medicament decât doza prescrisă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, sau contactaţi secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bloxazoc Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, apoi urmați tratamentul normal, conform recomandărilor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Bloxazoc Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Bloxazoc fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate produce agravarea insuficienței inimii și crește riscul de infarct miocardic. Modificați sau întrerupeți tratamentul numai după ce vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• oboseală.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri de cap, ameţeli,
• mâini şi picioare reci, puls lent, palpitaţii,
• dificultăți de respiraţie asociate cu efectuarea efortului fizic,
• greaţă, dureri de stomac, vărsături, diaree, constipaţie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

depresie, coşmaruri, dificultăți ale somnului,

• furnicături și înțepături,
• agravarea trecătoare a simptomelor insuficienţei cardiace,
• scădere bruscă a tensiunii arteriale în timpul unui infarct miocardic, șoc cardiogen la pacienții cu infarct miocardic acut,
• dificultăți de respirație, agravarea problemelor bronșice,
• reacții de hipersensibilitate ale pielii,
• durere în piept, retenţie de lichide, creştere în greutate.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reducerea numărului de plachete din sânge (trombocitopenie),
• tulburări de memorie, stare de confuzie, halucinaţii, nervozitate, stare de nelinişte,
• modificarea simţului gustativ,
• tulburări de vedere, ochi uscaţi şi iritaţi,
• tulburări ale conducerii impulsurilor în inimă, tulburări ale frecvenţei bătăilor inimii,
• modificări ale testelor funcției ficatului,
• apariția sau agravarea psoriazisului (o boală de piele), hipersensibilitate la lumina naturală, transpiraţie abundentă, căderea părului,
• impotență (inabilitatea de a obține o erecție),
• zgomote în urechi.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reducerea capacităţii de concentrare,
• crampe musculare,
• inflamația ochilor,
• gangrenă la pacienţii cu tulburări severe de circulaţie,
• secreție abundentă a nasului,
• gură uscată,
• inflamația ficatului (hepatită),
• dureri articulare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bloxazoc

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Bloxazoc

• Substanţa activă este metoprololul succinat.
• 25 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 23,75 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 25 mg.
• 50 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 47,5 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 50 mg.
• 100 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 95 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 100 mg.
• 200 mg: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține metoprolol succinat 190 mg, echivalent cu metoprolol tartrat 200 mg.
• Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru; celuloză microcristalină; hipromeloză; laurilsulfat de sodiu; polisorbat 80; glicerol; hidroxipropilceluloză; etilceluloză; și stearilfumarat de sodiu în nucleu, și hipromeloză; dioxid de titan (E171); talc și propilenglicol în film. Vezi pct. 2 „Bloxazoc conține sodiu”.

Cum arată Bloxazoc şi conţinutul ambalajului

25 mg: comprimate filmate de culoare albă, până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate pe o față cu o linie mediană și, cu „C” de o parte a liniei mediane și cu „1” de cealaltă parte a liniei mediane (dimensiuni: 8,5 mm x 4,5 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

50 mg: comprimate filmate de culoare albă, până la aproape albă, ovale, ușor biconvexe, marcate pe o față cu o linie mediană și, cu „C” de o parte a liniei mediane și cu „2” de cealaltă parte a liniei mediane (dimensiuni: 10,5 mm x 5,5 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

100 mg: comprimate filmate de culoare albă, până la aproape albă, ovale, biconvexe, marcate pe o față cu o linie mediană și cu „C” de o parte a liniei mediane și cu „3” de cealaltă parte a liniei mediane (dimensiuni: 13 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

200 mg: comprimate filmate de culoare albă, până la aproape albă, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu o linie mediană pe ambele fețe și, cu „C” de o parte a liniei mediane și cu „4” de cealaltă parte a liniei mediane pe una din fețe (dimensiuni: 19 mm x 8 mm). Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.

Bloxazoc este disponibil in cutii cu 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 și 100 comprimate cu eliberare prelungită în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia Fabricanții Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Bulgaria Блоксазок Germania Metoprolol Succinat TAD Cipru, Croația, Danemarca, Estonia, Norvegia, Polonia, Republica Cehia, Republica Slovacia, România, Slovenia, Suedia, Ungaria Bloxazoc Finlanda, Spania Metoprolol Krka Letonia, Lituania Metazero

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020.