BIOFEN FORTE 400 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14499/2022/01-08 Anexa 1 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BIOFEN FORTE 400 mg capsule moi Ibuprofen

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4
• Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este BIOFEN FORTE 400 mg şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BIOFEN FORTE 400 mg

3. Cum să utilizaţi BIOFEN FORTE 400 mg

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează BIOFEN FORTE 400 mg

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este BIOFEN FORTE 400 mg şi pentru ce se utilizează

BIOFEN FORTE 400 mg conţine ibuprofen care aparţine grupei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră. BIOFEN FORTE 400 mg este indicat pentru adulţi şi copii peste 12 ani şi utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderat severă: dureri de cap inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale. De asemenea, se poate utiliza în caz de febră asociată cu răceală sau gripă.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BIOFEN FORTE 400 mg

Nu utilizaţi BIOFEN FORTE 400 mg:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale BIOFEN FORTE 400 mg (enumerate la pct. 6). (o reacţie alergică poate include erupţii cutanate, mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii, mâinilor/ picioarelor sau dificultăţi în respiraţie);
• dacă aţi avut oricând în trecut bronhospasm (respiraţie dificilă), astm bronșic, angioedem, rinită, urticarie după tratamentul cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• Ulcer gastroduodenal recurent/hemoragie gastrointestinală recurentă, active sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte, cu ulceraţie sau sângerare diagnosticate). - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
• dacă aveţi insuficienţă renală severă;
• dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
• la pacienţi cu sângerare cerebro-vasculară sau cu altă sângerare activă;
• la pacienţi cu afecţiuni de formare a sângelui de etiologie necunoscută;
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
• dacă sunteţi gravidă în ultimele 4 luni de sarcină.
• la pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide).
• dacă copii sunt cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

• Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua BIOFEN FORTE 400 mg în cazul în care:aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (afecţiuni ale sistemului imunitar care provoacă dureri de articulaţii, erupţii trecătoare pe piele şi febră).

• dacă prezentaţi reacţii adverse grave la nivelul pielii, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell). Utilizarea BIOFEN FORTE 400 mg trebuie oprită imediat la prima apariţie a erupţiei pe piele, leziunilor mucoaselor sau a oricăror alte semne de reacţii alergice.

• aveţi o anumită afecţiune ereditară de formare a sângelui (de exemplu: porfirie intermitentă acută) sau probleme de coagulare a sângelui.

• aveţi sau aţi avut vreodată o boală a intestinelor (colită ulcerativă sau boală Crohn).

• aveţi afectată (redusă) funcţia rinichilor.

• aveţi probleme cu ficatul.

• vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră.

• aveţi sau aţi avut astm bronşic sau boală alergică, deoarece pot apărea dificultăţi la respiraţie.

• aveţi febra fânului, polipi nazali sau afecţiuni respiratorii obstructive cronice, deoarece există un risc crescut de reacţii alergice. Reacţiile alergice se pot prezenta sub forma unor crize de astm bronşic (aşa numitul astm bronşic indus de analgezice), umflare acută (edem Quincke) sau o erupţie trecătoare pe piele.

• luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de ulceraţie sau de hemoragie, cum sunt corticosteroizi administraţi oral, medicamente pentru subţierea sângelui (cum este warfarina), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie) sau anti-agregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic. BIOFEN FORTE 400 mg împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Utilizaţi BIOFEN FORTE 400 mg cu prudenţă dacă sunteţi în tratament cu:

• alte AINS (antiinflamatoare și analgezice), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) deoarece pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastrointestinală;

• digoxină (pentru insuficienţă cardiacă) deoarece efectul digoxinei poate fi amplificat;

• glucocorticoizi (medicamente care conţin cortizon sau substanţe asemănătoare cu cortizonul), deoarece pot creşte riscul de ulcere sau hemoragie gastrointestinală;

• antiagregante plachetare, deoarece pot creşte riscul de ulcere sau de hemoragie gastrointestinală;

• fenitoină (pentru epilepsie), deoarece efectul fenitoinei poate fi intensificat;

• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie), deoarece pot creşte riscul de hemoragie;

• litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresivă şi depresie), deoarece efectul litiului poate fi intensificat;

• probenecid şi sulfinpirazonă (medicamente pentru gută), deoarece poate dura mai mult timp pentru ca ibuprofenul să fie descompus de către organism;

• diuretice care economisesc potasiul pot determina concentraţii mari de potasiu în sânge (hiperpotasemie);

• metotrexat (un medicament pentru cancer sau reumatism), deoarece efectul metotrexatului poate fi intensificat;

• tacrolimus şi ciclosporină (medicamente imunosupresoare), deoarece poate apărea deteriorare renală;

• zidovudină (un medicament pentru tratamentul SIDA) utilizarea BIOFEN FORTE 400 mg poate avea ca rezultat un risc crescut de hemoragie într-o articulaţie sau o hemoragie care duce la umflare la pacienţii cu hemofilie şi HIV (+);

• sulfoniluree (medicamente antidiabetice) deoarece pot apărea interacţiuni;

• antibiotice chinolone (riscul de convulsii poate fi intensificat);

• mifepristonă (utilizat pentru întrerupere de sarcină), deoarece efectul mifepristonei poate fi redus.

• acid acetilsalicilic (în doză mică) deoarece poate fi afectat efectul de subţiere a sângelui;

• medicamente pentru subţierea sângelui (cum este warfarina) deoarece ibuprofenul poate accentua efectele acestor medicamente;

• voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) utilizați pentru infecțiile fungice poate creşte expunerea la ibuprofen. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen împreună cu voriconazol sau fluconazol.

Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu BIOFEN FORTE 400 mg. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza BIOFEN FORTE 400 mg împreună cu alte medicamente.

BIOFEN FORTE 400 mg împreună cu alimente şi băuturi

Nu se recomandă consumarea băuturilor alcoolice şi fumatul în timpul tratamentului cu BIOFEN FORTE 400 mg.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina şi alăptarea Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă în ultimele 3 luni de sarcină sau dacă alăptaţi. Evitaţi utilizarea acestui medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă altfel. În laptele matern trec numai cantităţi mici de ibuprofen şi de metaboliţi ai acestuia. BIOFEN FORTE 400 mg poate fi administrat în timpul alăptării dacă este utilizat în doza recomandată şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă.

Fertilitatea Medicamentul aparţine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea tratamentului

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pe termen scurt, utilizarea acestui medicament în doză obişnuită nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Pacienţii care prezintă ameţeli, somnolenţă, vertij sau tulburări de vedere în timp ce utilizează BIOFEN FORTE 400 mg trebuie să evite să conducă vehicule sau să folosească utilaje. Aceste efecte pot fi mai grave la utilizarea în combinaţie cu alcoolul etilic.

BIOFEN FORTE 400 mg conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastra v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. BIOFEN FORTE 400 mg conţine colorantul roșu de amaranth (E123), ce poate provoca reacţii alergice. 3. Cum să utilizaţi BIOFEN FORTE 400 mg

Luaţi întotdeauna BIOFEN FORTE 400 mg exact aşa cum se menţionează în acest prospect. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, dozele sunt: Doza uzuală Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani Doza uzuală este de o capsulă moale BIOFEN FORTE 400 mg (400 mg ibuprofen), administrată la intervale de 4-6 ore. Doza maximă este de 3 capsule moi BIOFEN FORTE 400 mg (1200 mg ibuprofen) în 24 ore. Capsulele moi de BIOFEN FORTE 400 mg se înghit întregi, cu un pahar cu apă, de preferat după masă. Copii cu vârsta sub 12 ani BIOFEN FORTE 400 mg este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani. Pacienţi vârstnici Nu este necesară scăderea dozelor, cu excepţia cazului în care este prezentă insuficienţa renală sau hepatică; în acest caz, dozele trebuie stabilite de medic pentru fiecare pacient în parte. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu BIOFEN FORTE 400 mg dacă:

• febra continuă să crească persistă mai mult de 3 zile;
• durerea se agravează sau durează mai mult de 10 zile. Dacă aveţi impresia că efectul BIOFEN FORTE 400 mg este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BIOFEN FORTE 400 mg Dacă aţi utilizat accidental prea multe capsule de BIOFEN FORTE 400 mg adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest prospect cu dumneavoastră şi cutia pentru ca medicul să ştie ce medicament şi câte capsule aţi luat. Simptomele posibile supradozajului

• Tulburări la nivelul sistemului nervos central (dureri de cap, ameţeli, stare de confuzie, pierderea conştienţei, convulsii la copii).
• Tulburări gastro-intestinale (dureri de stomac, greaţă, vărsături, hemoragii gastro-intestinale).
• Tulburări ale funcţiei hepatice şi renale.
• Scăderea tensiunii arteriale.
• Depresie respiratorie (dificultăţi în respiraţie).
• Cianoza tegumentelor şi mucoaselor.

Dacă uitaţi să utilizaţi BIOFEN FORTE 400 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi BIOFEN FORTE 400 mg Nu constituie o problemă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, BIOFEN FORTE 400 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze necesare pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastră, pe perioada cea mai scurtă de timp. Puteţi prezenta una din reacţiile adverse cunoscute la AINS (vezi mai jos). Dacă vi se întâmplă acest lucru sau dacă aveţi motive de îngrijorare, întrerupeţi administrarea acestui medicament şi discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Persoanele vârstnice care utilizează acest medicament prezintă risc crescut de apariţie a problemelor asociate cu reacţiile adverse. OPRIŢI ADMINISTRAREA acestui medicament şi solicitaţi imediat ajutorul medicului dacă prezentaţi:

• semne de hemoragie intestinală cum sunt: durere puternică în abdomen, scaune negre la culoare, vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare, care au aspectul zaţului de cafea.
• semne de reacţii alergice foarte rare, dar grave cum sunt agravare a astmului bronşic, respiraţie şuierătoare inexplicabilă sau dificultăţi la respiraţie, umflare a feţei, limbii sau gâtului, respiraţie dificilă, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale până la şoc. Acestea pot apărea chiar de la prima utilizare a acestui medicament.
• reacţii grave la nivelul pielii cum sunt erupţii care acoperă întregul corp, descuamare a pielii, vezicule sau piele cu aspect de solzi, inclusiv o reacție gravă pe piele, cunoscută sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: erupție pe piele, febră, inflamare a ganglionilor limfatici și număr crescut al eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge).

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse, dacă acestea se înrăutăţesc sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Pentru clasificarea frecvenţei reacţiilor s-a folosit următoarea convenţie: Foarte frecvente: ≥1/10 Frecvente: ≥1/100 şi <1/10 Mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100 Rare: ≥1/10000 şi <1/1000 Foarte rare: <1/10000 Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre următoarele reacţii adverse, dacă acestea se înrăutăţesc sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori) • tulburări gastrointestinale cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri abdominale, greaţă şi indigestie, vărsături, vânturi (flatulenţă), diaree, constipaţie şi uşoare pierderi de sânge la nivelul stomacului şi/sau intestinului, care pot provoca anemie în cazuri excepţionale. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori) • ulcere gastrice sau intestinale, uneori cu hemoragie şi perforaţie, inflamare a mucoasei bucale cu ulceraţie (stomatită ulcerativă), inflamare a stomacului (gastrită), agravare a colitei şi a bolii Crohn • tulburări ale sistemului nervos central cum sunt dureri de cap, ameţeli, somnolenţă, agitaţie, • iritabilitate sau oboseală • tulburări de vedere • reacţii alergice, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi crize de astm bronşic. Trebuie să încetaţi administrarea BIOFEN FORTE 400 mg şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. • diverse iritaţii pe piele. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) • tinitus (sunete în urechi) • deteriorare la nivelul rinichilor (necroză papilară) şi concentraţii mari de acid uric în sânge • tulburări de auz • concentraţii crescute de acid uric în sânge • valoare scăzută a hemoglobinei

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori) • umflarea (edem), tensiunea arterială mare (hipertensiune arterială) şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS. • inflamare a esofagului sau a pancreasului, apariția unor îngustări asemănătoare membranelor în intestinul subţire şi în intestinul gros (stricturi intestinale, asemănătoare diafragmelor) • infecţii severe ale pielii şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi au apărut în timpul vărsatului de vânt (varicelă). • producere a unei cantităţi de urină mai mică decât cea normală şi umflare (în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu funcţie renală redusă); umflare (edem) şi urină tulbure (sindrom nefrotic); boală inflamatorie renală (nefrită interstiţială) care poate duce la insuficienţă renală acută. Dacă apare vreunul dintre simptomele menţionate mai sus sau dacă aveţi o stare generală proastă, încetaţi să mai luaţi BIOFEN FORTE 400 mg şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi primele semne ale unei deteriorări la nivelul rinichilor sau ale insuficienţei renale. • probleme la producerea celulelor din sânge - primele simptome sunt: febră, durere în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, extenuare severă, sângerări nazale şi pe piele. În aceste cazuri trebuie să opriţi imediat tratamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. • Nu trebuie să trataţi aceste simptome cu medicamente pentru calmarea durerii sau cu medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice). • reacţii psihotice şi depresie; • a fost descrisă agravarea inflamaţiilor legate de infecţii (de exemplu fasceită necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor medicamente pentru tratamentul durerii (AINS). Dacă în timpul utilizării de BIOFEN FORTE 400 mg apar sau se agravează semnele unei infecţii, trebuie să mergeţi fără întârziere la medic pentru a ca acesta să stabilească dacă este necesară o terapie anti-infecţioasă/cu antibiotice. • tensiune arterială mare, palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic. • disfuncţie a ficatului, deteriorare a ficatului, în special în timpul tratamentului pe termen lung, • insuficienţă hepatică, inflamaţie acută a ficatului (hepatită) • simptomele de meningită aseptică cu înţepenire a gâtului, dureri de cap, greţuri, vărsături, febră sau • tulburarea stării de conştienţă au fost observate la utilizarea ibuprofenului. Pacienţii cu boli • autoimune (LES, boală mixtă de ţesut conjunctiv) pot fi mai predispuşi să fie afectaţi. Adresaţi-vă • imediat medicului dumneavoastră dacă acestea apar. • forme grave de erupţii pe piele cum sunt erupţii pe piele cu înroşire şi vezicule (de exemplu • sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell), cădere a părului (alopecie). • reacţii grave de hipersensibilitate generală • agravare a astmului bronşic şi bronhospasm • inflamare a vaselor de sânge (vasculită)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează BIOFEN FORTE 400 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BIOFEN FORTE 400 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine BIOFEN FORTE 400 mg Substanţa activă este ibuprofen 400 mg. Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu (E 524), apă purificată, macrogol 400, gelatină (E 441), sorbitol lichid parţial deshidratat (E 420), colorant roșu amaranth (E123).

Cum arată BIOFEN FORTE 400 mg şi conţinutul ambalajului BIOFEN FORTE 400 mg se prezintă sub formă de capsule moi, ovale, de culoare roşie.

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC opac a câte 8 capsule moi Cutie cu 2 blistere din Al /PVC-PVDC opac a câte 8 capsule moi Cutie cu 1 blister din Al / PVC opac cu 10 capsule moi Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC opac cu 10 capsule moi Cutie cu 2 blistere din Al/ PVC opac a câte 10 capsule moi Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC opac a câte 10 capsule moi Cutie cu 1 blister din Al / PVC opac cu 8 capsule moi Cutie cu 1 blister din Al/PVC-PVDC opac cu 8 capsule moi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BIOFARM S.A. Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected] Web: www.biofarm.ro

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2023.