BINOSTO 70 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11489/2019/01-02-03 Anexa Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Binosto

70 mg comprimate efervescente Acid alendronic

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Binosto şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Binosto

3. Cum să utilizaţi Binosto

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Binosto

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. CE ESTE BINOSTO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Binosto? Alendronatul, substanţa activă din Binosto, aparţine unui grup de medicamente non-hormonale denumite bifosfonaţi. Binosto previne pierderea masei osoase, care apare la femei după ce au intrat în perioada de menopauză şi ajută la reconstrucţia osului. Reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.

Pentru ce se utilizează Binosto? Medicul dumneavoastră v-a prescris Binosto pentru a vă trata osteoporoza. Binosto reduce riscul de fractură a coloanei vertebrale şi de fractură a şoldului.

Binosto este un tratament care se administrează o dată pe săptămână.

Ce este osteoporoza? Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. În mod obişnuit, apare la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogen, care ajută la menţinerea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia intră mai repede în perioada de menopauză, cu atât este mai mare riscul osteoporozei.

În stadiile iniţiale, în mod obişnuit, osteoporoza nu are niciu n simptom. Totuşi, dacă nu este tratată, ea poate determina ruperea oaselor. Deşi, de obicei, fracturile produc durere, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate, până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum sunt ridicatul în poziţie verticală sau în urma unor traumatisme minore, care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii, ci şi a deformărilor considerabile cum sunt încovoierea spatelui („cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii.

Cum poate fi tratată osteoporoza? Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul. Binosto nu numai că previne pierderea masei osoase, ci chiar ajută la reconstrucţia masei osoase pe care aţi pierdut-o şi reduce riscul fracturilor la nivelul coloanei vertebrale şi şoldului.

În completarea tratamentului cu Binosto, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă modificaţi stilul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, după cum urmează:

Oprirea fumatului: fumatul pare să crească viteza pierderii masei dumneavoastră osoase şi, de aceea, poate creşte riscul de fracturi.

Exerciţiile fizice: ca şi muşchii, oasele au nevoie de exerciţii fizice pentru a rămâne puternice şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice.

Respectarea unei diete echilibrate: medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu dieta sau dacă trebuie să utilizaţi unele suplimente alimentare (în special calciu şi vitamina D).

2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BINOSTO

Nu utilizaţi Binosto

• Dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la alendronat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi anumite probleme în regiunea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac), cum sunt îngustare a acestuia sau dificultate la înghiţire.
• Dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut pentru cel puţin 30 minute.
• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o cantitate scăzută a calciului în sânge.

Dacă sunteți de părere că vreuna dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele efervescente. Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră şi urmaţi sfatul acestuia.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Binosto, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi boli ale rinichilor
• aveţi orice problemă la înghiţire sau digestivă
• medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi esofag Barrett (o boală asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior)
• vi s-a spus că aveţi o cantitate scăzută a calciului în sânge
• aveţi o sănătate precară a dinţilor, boli ale gingiilor, o extracţie dentară planificată sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină
• aveţi cancer
• sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie
• utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednison sau dexametazonă)
• sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece acest fapt poate creşte riscul de probleme ale dinţilor)

Este posibil să fiţi sfătuită să faceţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Binosto. În timpul tratamentului cu Binosto, este important să menţineţi o igienă adecvată a gurii. În timpul tratamentului trebuie să faceţi controale stomatologice regulate şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog, dacă observaţi orice probleme la nivelul gurii sau danturii, cum sunt pierdere a dinţilor, durere sau umflături.

Pot să apară iritare, inflamare sau ulceraţie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac), adeseori însoţite de simptome cum sunt durere în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, în special dacă pacientele nu utilizează suficientă apă pentru a dizolva comprimatul şi/sau dacă stau întinse la orizontală după mai puţin de 30 de minute după ce au luat Binosto. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia Binosto după ce au apărut aceste manifestări.

Copii şi adolescenţi Binosto nu trebuie administrat la copii și adolescenți.

Binosto împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să interfereze cu absorbţia alendronatului, dacă sunt luate în acelaşi timp. De aceea, este important să urmaţi sfaturile prezentate la pct. 3 “Cum să utilizaţi Binosto”.

Binosto împreună cu alimente şi băuturi Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să facă Binosto mai puţin eficient, dacă este luat în acelaşi timp. De aceea, este important să urmaţi sfaturile prezentate la pct. 3 “Cum să utilizaţi Binosto”.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Binosto este destinat numai femeilor în postmenopauză. Nu trebuie să luaţi Binosto dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Au fost raportate reacţii adverse (inclusiv vedere înceţoşată, ameţeli sau durere severă de oase, muşchi sau articulaţii), care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Răspunsurile individuale la alendronat pot varia (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”).

Binosto conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 26,2 mmol (sau 602,54 mg) per doză. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacientele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BINOSTO

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înainte de administrare, Binosto trebuie dizolvat într-un pahar pe jumătate plin cu apă. Nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul întreg.

Utilizaţi un singur comprimat efervescent de Binosto o dată pe săptămână.

Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie, pentru a fi sigură că veţi obţine beneficii de la tratamentul cu Binosto:

1. Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână luaţi un singur comprimat efervescent de Binosto, sub formă de soluție orală, în ziua aleasă de dumneavoastră.

Este foarte important să urmaţi instrucţiunile 2, 3, 4, şi 5 pentru a facilita ajungerea rapidă a comprimatului efervescent de Binosto în stomac şi pentru a ajuta la reducerea riscului de iritaţie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac).

2. După ce v-aţi trezit dimineaţa şi înainte de a lua orice aliment, băutură sau alt medicament, dizolvaţi comprimatul efervescent de Binosto într-un pahar pe jumătate plin cu apă (nu mai puţin de 120 ml) (nu apă minerală). Odată ce efervescenţa s-a atenuat şi comprimatul efervescent s-a dizolvat complet, până s-a obţinut o soluţie limpede până la ușor tulbure, beţi această soluţie, după care beţi cel puţin 30 ml (o şesime dintr-un pahar) de apă. Puteţi bea o cantitate suplimentară de apă.

În cazul în care observaţi orice parte nedizolvată a comprimatului în partea de jos a paharului, puteţi agita soluţia până când aceasta se dizolvă.

 Nu utilizaţi cu apă minerală (plată sau carbogazoasă);  Nu utilizaţi cu cafea sau ceai;  Nu utilizaţi cu suc sau lapte.

Nu înghiţiţi comprimatul efervescent nedizolvat sau nu mestecaţi comprimatul efervescent sau nu permiteţi dizolvarea lui în gură.

3. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (staţi în şezut, în picioare sau mergeţi) – pentru cel puţin 30 minute, după ce aţi băut comprimatul efervescent dizolvat. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată până când nu serviţi prima masă din acea zi.

4. Nu luaţi Binosto înainte de culcare sau dimineaţa, înainte să vă sculaţi din pat.

5. Dacă apar dificultate sau durere la înghiţire, durere în piept, apariţia sau înrăutăţirea arsurilor la stomac, încetaţi să mai luaţi Binosto şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

6. După ce aţi băut comprimatul efervescent dizolvat de Binosto, aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a lua primul aliment, lichid sau alt medicament în acea zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Binosto este eficient numai dacă este luat atunci când stomacul dumneavoastră este gol.

Dacă utilizaţi mai mult Binosto decât trebuie Dacă utilizaţi din greşeală mai multe comprimate efervescente, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Binosto Dacă aţi omis o doză, luaţi doar un comprimat efervescent dizolvat în apă în dimineaţa imediat următoare după ce v-aţi amintit, urmând instrucţiunile de mai sus 2, 3, 4, 5 şi 6. Nu luaţi două comprimate efervescente în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Binosto Este important să continuaţi să luaţi Binosto atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul. Binosto poate trata osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele efervescente dizolvate în apă.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Binosto poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Toate medicamentele pot produce reacții alergice, deși reacțiile alergice severe sunt foarte rare. Trebuie să opriți utilizarea Binosto și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele simptome:

 respirație șuierătoare bruscă, dificultăți la respirație, umflare a pleoapelor, feței, gâtului, limbii, buzelor, erupție trecătoare pe piele sau mâncărime (în special afectând întregul corp).  erupții trecătoare pe piele agravate de lumina soarelui; bășici sau alte efecte asupra pielii, ochilor, gurii sau organelor genitale, mâncărime sau temperatură crescută a corpului (simptome de reacții severe pe piele numite sindromul Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).

Dacă aveți dificultate și/sau durere la înghițire, simțiți o durere în capul pieptului sau o arsură la stomac nou apărută sau care se agravează, opriți utilizarea Binosto și contactați-l pe medicul dumneavoastră. Dacă nu țineți seama de aceste simptome și continuați să vă luați comprimatul efervescent sub forma unei soluții orale este posibil ca aceste reacții ale esofagului să se înrăutățească.

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente ( pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)  durere de oase, muşchi şi/sau articulaţii, care uneori este severă

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  arsuri la stomac; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac), care poate determina durere în piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la înghiţire  umflare a articulaţiilor  durere abdominală; senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă; constipaţie; senzaţie de plenitudine sau umflare a stomacului; diaree; flatulenţă  cădere a părului; mâncărime  durere de cap; ameţeli  oboseală; umflare a mâinilor sau a picioarelor

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  greaţă; vărsături  iritaţie sau inflamaţie la nivelul esofagului (esofag – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac) sau a stomacului  scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură  vedere înceţoşată; durere sau înroşire a ochilor  erupţii trecătoare pe piele; înroşire a pielii  manifestări trecătoare asemănătoare cu cele din gripă, cum sunt dureri ale muşchilor, stare generală proastă, uneori însoţite de febră, de obicei la începutul tratamentului  modificare a gustului

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  reacţii alergice asemănătoare urticariei; umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire  manifestări ale cantităţii scăzute de calciu în sânge, inclusiv crampe musculare, spasme şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii  ulcer al stomacului sau ulcer peptic (uneori sever sau cu sângerări)  îngustare la nivelul esofagului (esofagul – parte a tubului digestiv care face legătura dintre gură şi stomac)  erupţii trecătoare pe piele care pot fi agravate de lumina soarelui; reacţii severe la nivelul pielii  durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării osului la nivelul maxilarului (osteonecroză), în general asociată cu vindecare întârziată şi infecţie, adesea în urma scoaterii unui dinte. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului stomatolog dacă aveţi aceste simptome.  poate apărea foarte rar fractură neobişnuită a osului coapsei, mai ales la pacientele aflate în tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă simţiţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale, deoarece acestea pot fi un indiciu precoce al unei posibile fracturi a osului coapsei.  ulceraţii la nivelul gurii atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  Discutați cu medicul dumenavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului despre acestea sau despre alte simptome neobişnuite.

Vă poate ajuta dacă vă notaţi ceea ce aţi simţit, când a început şi cât a durat.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos): Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BINOSTO

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Binosto după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe bandă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu scoateţi comprimatul efervescent din compartimentul său decât înainte de a fi administrat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Binosto

Substanţa activă este: Alendronat de sodiu trihidrat Fiecare comprimat efervescent conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat de sodiu trihidrat 91,37 mg.

Celelalte componente sunt: Dihidrogenocitrat de sodiu, acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de sodiu anhidru, aromă de căpşuni [maltodextrină (porumb), gumă arabică, propilenglicol (E 1520), substanţe aromatizante identice celor naturale], acesulfam de potasiu, sucraloză.

Cum arată Binosto şi conţinutul ambalajului Binosto sunt comprimate efervescente rotunde, cu diametrul de 25 mm, plate, cu margini rotunjite, de culoare albă până la aproape albă. După dizolvarea comprimatului, soluţia este limpede până la ușor tulbure.

Comprimatele efervescente sunt disponibile în folii termosudate. Fiecare folie termosudată conţine 2 comprimate efervescente ambalate în compartimente individuale. Foliile termosudate sunt ambalate în cutii care conțin 4, 12 sau 24 comprimate efervescente.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GALENICA SA 4 Eleftherias Str., 145 64 Kifisia, Grecia

Fabricantul Temmler Pharma GmbH Temmlerstraße 2 35039 Marburg Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Binosto 70 mg Brausetabletten Grecia: Binosto 70 mg Αναβράζον δισκίο Spania: Binosto 70 mg comprimidos efervescentes Franţa: Binosto 70 mg Comprimé effervescent Irlanda: Binosto Once Weekly 70 mg Effervescent Tablets Italia: Binosto 70 mg Compresse effervescenti Portugalia: Binosto

70 mg comprimidos efervescentes România: Binosto 70 mg comprimate efervescente Marea Britanie: Binosto 70 mg Effervescent Tablets

Acest prospect a fost revizuit în martie 2019.