BEZAFIBRAT ARENA 200 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1300/2008/01 Anexa 1 Prospect

BEZAFIBRAT ARENA 200 mg comprimate bezafibrat

Compoziţia

Un comprimat conţine bezafibrat 200 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: hipocolesterolemiante şi hipotrigliceridemiante, fibraţi.

Indicaţii terapeutice

Bezafibrat Arena aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.

Bezafibrat Arena este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică şi scăderea în greutate

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la bezafibrat sau la oricare dintre excipienţi;
• Insuficienţă hepatică, afecţiuni ale veziculei biliare, însoţite sau nu de colelitiază;
• Insuficienţă renală severă cu valori ale creatininemiei >6 mg/dl sau clearance-ul creatininei < 15 ml/min;
• Antecedente de reacţii de fotosensibilizare în cazul tratamentelor cu fibraţi;
• În asociere cu alţi fibraţi (vezi pct. 4.5).

Precauţii Hiperlipidemia este unul dintre factorii principali de risc pentru dezvoltarea şi progresia aterosclerozei şi a afecţiunilor consecutive (boală coronariană, afecţiuni circulatorii cerebrale şi periferice). Tratamentul hiperlipidemiei trebuie să înceapă întotdeauna cu măsuri dietetice şi identificarea şi corectarea factorilor de risc. În multe cazuri, tulburările metabolismului lipidic pot fi influenţate în mod favorabil de măsuri dietetice, scăderea în greutate, creşterea activităţii fizice şi tratamentul adecvat al altor dereglări ale metabolismului lipidic care pot coexista. Aceste măsuri trebuie continuate în timpul tratamentului cu bezafibrat. Trebuie luat în considerare faptul că lipidemia depinde de mai mulţi factori, cum sunt momentul din zi al determinării, timpul de la ultima masă, compoziţia ultimei mese, consumul de alcool etilic, situaţiile stresante. La pacienţii hiperlipidemici trataţi cu estrogeni sau contraceptive orale conţinând estrogeni, trebuie stabilit dacă este vorba despre o hiperlipidemie primară sau secundară (posibilă creştere a lipidemiei datorită administrării de estrogeni). Bezafibratul, asemănător altor fibraţi poate determina miopatie şi excepţional rabdomioliză. De aceea, este necesară atenţie la apariţia oricărei manifestări sugestive de suferinţă musculară (slăbiciune musculară sau durere, uneori însoţite de creşterea creatinkinazei. Riscul rabdomiolizei este crescut la administrarea de doze mari de bezafibrat, în cazul insuficienţei renale sau la pacienţi cu factori predispozanţi, precum şi la asocierea cu inhibitori de HMG CoA reductază.

Bezafibratul modifică compoziţia bilei. Au existat raportări de apariţie a litiazei biliare. Bezafibrat Arena 200 mg conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Interacţiuni Fibraţi Este contraindicată utilizarea concomitentă cu alţi fibraţi, datorită riscului crescut de rabdomioliză şi antagonismului farmacodinamic.

Imunosupresoare În cazuri izolate, la pacienţi sub terapie imunosupresoare după transplant de organ (în special ciclosporină), trataţi concomitent cu fibraţi, s-a raportat insuficienţă renală marcată, dar reversibilă (cu o creştere corespunzătoare a creatininemiei). De aceea, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie la aceşti pacienţi, iar dacă apar modificări semnificative ale parametrilor funcţiei renale, tratamentul cu Bezafibrat 200 mg trebuie întrerupt.

Anticoagulante Bezafibratul poate creşte acţiunea anticoagulantelor de tip cumarinic. La iniţierea tratamentului cu bezafibrat, doza de anticoagulant oral trebuie scăzută cu 30% şi reajustată sub controlul coagulogramei sanguine. De asemenea, ajustarea dozelor este necesară după întreruperea tratamentului cu bezafibrat.

Antidiabetice Acţiunea antidiabeticelor orale şi a insulinei poate fi crescută de bezafibrat.

Colestiramină În cazul utilizării în asociere a colestiraminei şi bezafibratului, trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 ore între administrarea celor două medicamente, deoarece absorbţia bezafibratului este scăzută de către colestiramină.

Inhibitori de HMG-CoA reductază Bezafibratul, ca şi alţi fibraţi, nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitori de HMG-CoA reductază, datorită riscului de rabdomioliză.

Perhexilina hidrogen maleat şi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) Bezafibratul nu trebuie utilizat în asociere cu perhexilina hidrogen maleat şi IMAO.

Fenitoină Bezafibratul influenţează acţiunea fenitoinei.

Contraceptive orale Contraceptivele orale afectează metabolismul lipidic.

Atenţionări speciale Bezafibrat 200 mg trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu drepanocitoză, deoarece bezafibratul reduce afinitatea hemoglobinei pentru oxigen, putând creşte polimerizarea hemoglobinei S. Sarcina şi alăptarea Bezafibratul nu trebuie administrat în timpul sarcinii şi alăptării, întrucât nu există experienţă privind administrarea medicamentului în aceste perioade.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Deoarece în timpul tratamentului cu bezafibrat poate să apară vertij, se recomandă prudenţă pacienţilor care conduc vehicule sau folosesc utilaje. Doze şi mod de administrare Bezafibrat Arena 200 mg se administrează pe cale orală. Medicamentul este destinat utilizării la adulţi. Doza recomandată este de 200 mg bezafibrat de 3 ori pe zi - câte un comprimat dimineaţa, la prânz şi seara. Dozele pot fi crescute gradat la pacienţii cu sensibilitate gastrică: se va începe cu 200 mg bezafibrat pe zi, după 3 - 4 zile se creşte la 400 mg bezafibrat pe zi, ajungând la 600 mg bezafibrat pe zi după încă 3-4 zile. Dacă tratamentul este eficace, îndeosebi la pacienţii cu hipertrigliceridemie, se poate încerca scăderea dozelor la 200 mg bezafibrat de 2 ori pe zi (câte un comprimat dimineaţa şi seara). Bezafibratul poate fi utilizat în caz de insuficienţă renală, cu condiţia evaluării foarte atente a indicaţiilor. În acest caz, doza trebuie redusă şi ajustată în funcţie de creatininemie (vezi tabelul cu doze). Funcţia renală trebuie controlată regulat; trebuie asigurat un aport lichidian obişnuit şi suficient.

Creatininemie mg/dl Doza Până la 1,5 600 mg pe zi 1,5-2,5 400 mg pe zi 2,6-6 200 mg pe zi la interval de 1-2 zile Peste 6 contraindicat

La pacienţii dializaţi şi în caz de hipoalbuminemie pronunţată (de exemplu în sindromul nefrotic) dozele trebuie scăzute mai mult. Ca regulă generală, se recomandă un comprimat la intervale de 3 zile; pentru a evita supradozajul şi rabdomioliza consecutivă, se recomandă determinarea concentraţiilor plasmatice de bezafibrat pentru stabilirea corectă a dozei.

Copii şi adolescenţi Medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu puţină apă după masă.

Reacţii adverse În timpul tratamentului cu bezafibrat pot să apară următoarele reacţii adverse: Reacţii adverse gastro-intestinale:

• tulburări gastro-intestinale (senzaţie de plenitudine, greaţă);
• anorexie. Reacţii adverse la nivel nervos central:
• cefalee;
• vertij. De regulă, reacţiile adverse menţionate mai sus sunt tranzitorii şi nu necesită întreruperea tratamentului. Reacţii adverse hepatice:
• izolat, disfuncţie hepatică (de exemplu creşterea transaminazelor, colestază). Reacţii adverse hematologice: Izolat, în timpul tratamentului cu bezafibrat s-a observat scăderea hemoglobinei şi a numărului de leucocite. De asemenea, în cazuri izolate s-a înregistrat scăderea numărului de trombocite, cu sângerare (de exemplu purpură) în anumite cazuri. S-au raportat cazuri izolate de reducere simultană a numărului celor trei tipuri de celule sanguine (pancitopenie). Reacţii adverse renale: În timpul tratamentului de lungă durată se poate produce creşterea uşoară a creatininemiei. Reacţii adverse musculare: O reacţie adversă importantă, dar rară este miopatia manifestată prin mialgii, slăbiciune şi crampe musculare; în aceste cazuri, trebuie determinată creatinfosfokinaza (CPK). Rareori, poate să apară creşterea semnificativă a CPK cu tablou clinic de rabdomioliză indusă farmacologic. Aceasta este adesea indusă de supradozaj, de exemplu prin acumulare în caz de insuficienţă renală. Reacţii adverse biliare: Datorită creşterii excreţiei de colesterol în timpul tratamentului cu bezafibrat, indicele litogen (care este o măsură a saturaţiei bilei în colesterol) creşte, împreună cu riscul formării de calculi. Nu se cunoaşte cu certitudine dacă litiaza este mai frecventă sau calculii preexistenţi cresc ca mărime în timpul tratamentului de durată. În cazuri izolate, s-a raportat formare de calculi. Reacţii de hipersensibilizare: Izolat, pot să apară, chiar după luni de utilizare fără nici un fel de complicaţii, reacţii fotoalergice sau fototoxice, de obicei reversibile, cum sunt eritem, prurit, pustule sau modificări de tip lichenoid. În aceste cazuri, administrarea de bezafibrat trebuie întreruptă imediat. În cazuri izolate s-au observat reacţii generalizate de hipersensibilitate însoţite de constricţie toracică, dispnee, tahicardie, simptome cutanate, hipotonie, edeme, colaps circulator, tremor sau sincopă. Apariţia acestor reacţii alergice necesită măsuri de urgenţă, precum şi întreruperea imediată a administrării medicamentului. Alte reacţii adverse: S-au raportat impotenţă şi căderea părului. Majoritatea reacţiilor adverse menţionate mai sus se remit de obicei rapid după întreruperea administrării de bezafibrat.

Supradozaj Dacă se suspectează supradozajul sau rabdomioliza, medicaţia trebuie întreruptă imediat. La pacienţii cu funcţie renală normală, se va încerca accelerarea eliminării prin diureză forţată. În caz de rabdomioliză, producerea sindromului de strivire va fi prevenită prin administrarea de lichide în cantitate mare. Bezafibratul nu este dializabil. Nu există un antidot specific pentru bezafibrat.

Păstrare A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Ambalaj Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător S.C. Arena Group S.A. B-dul Dunării nr. 54 Comuna Voluntari, jud. Ilfov România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu Nr.31, Sector 2 Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2011