BETASERC 8 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2192/2009/01-02 Anexa 1 2717/2010/01-02-03-04 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Betaserc 8 mg comprimate Betaserc 24 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Betaserc

3. Cum să luaţi Betaserc

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Betaserc

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

7. Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează

Betaserc conţine betahistină. Această substanţă este similară cu histamina. Betahistina ameliorează circulaţia sângelui la nivelul urechii interne. Betaserc este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în urechea internă.

Betaserc se utilizează pentru tratamentul :

• sindromului Ménière caracterizat prin vertij (asociat cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)

• simptomelor vertijului vestibular.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Betaserc

Nu luați Betaserc

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale Betaserc (vezi pct.6 ,,Informaţii suplimentare’’).
• dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom).

Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții Înainte să luaţi Betaserc, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic (ulcer al stomacului sau duodenului)
• dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer)
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
• dacă alăptaţi

Dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este recomandabil să începeţi utilizarea acestui medicament.

Betaserc împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu se cunosc interacţiuni între Betaserc şi alte medicamente. Dacă observaţi manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Betaserc împreună cu alimente şi băuturi Luaţi Betaserc în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.

Sarcina şi alăptarea Nu există date suficiente privind utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care alăptează.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Nu luaţi Betaserc dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Betaserc nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați Betaserc

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi vârstnici Luaţi întotdeauna Betaserc aşa cum v-a prescris medicul. Medicul dumneavoastră poate decide care este doza potrivită afecţiunii dumneavoastră.

Doza zilnică recomandată este de 24-48 mg Betaserc, administrată în mai multe prize.

Betaserc 8 mg Betaserc 24 mg 1-2 comprimate de 3 ori/zi 1 comprimat de 2 ori/zi

Continuaţi administrarea medicamentului cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Efectul acestuia se poate observa uneori numai după câteva săptămâni de tratament, iar efectul maxim se obţine uneori după câteva luni.

Utilizarea la copii şi adolescenţiBetaserc nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.

Mod de administrare

• Luaţi comprimatele cu un pahar de apă.
• Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă.

Dacă luați mai mult Betaserc decât trebuie Dacă dumneavoastră sau altcineva a luat mai mult decât trebuie din Betaserc (o supradoză), adresaţi- vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Nu uitaţi să luaţi cu dumneavoastră comprimatele rămase din acest medicament sau ambalajul medicamentului.

Dacă uitaţi să luați Betaserc Dacă aţi uitat să luaţi o doză, asteptaţi până la momentul la care trebuie să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Betaserc Continuaţi tratamentul cu Betaserc până când medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea acestuia. Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul pentru a se asigura de obţinerea efectului maxim al medicamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de betahistină: Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):  Greață,  Indigestie,  Durere de cap.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) :  Reacţii de hipersensibilitate, de exemplu reacţii anafilactice.  Tulburări gastrice uşoare (vărsături, dureri gastro-intestinale, distensie abdominală şi balonare). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betaserc în timpul mesei sau prin reducerea dozei.  Reacţii de hipersensibilitate cutanată şi subcutanată, în special edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, limbii gâtului care pot face dificile respiraţia şi înghiţirea), urticarie, erupţii şi mâncărimi (prurit) la nivelul pielii.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betaserc

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referǎ la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Betaserc

Betaserc 8 mg:

• Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de 
  

betahistină 8 mg

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric monohidrat, 
  

dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc.

Betaserc 24 mg:

• Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de 
  

betahistină 24 mg

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, manitol (E421), acid citric monohidrat, 
  

dioxid de siliciu coloidal anhidru şi talc.

Cum arată Betaserc şi conţinutul ambalajului

Betaserc 8 mg: Betaserc se prezintă sub formă de comprimate rotunde, plate, de culoare aproape albă, cu muchii teşite, marcate pe o faţă cu „256”. Este ambalat în cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate, respectiv 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 comprimate.

Betaserc 24 mg: Se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe şi având marcat ,,289’’de o parte şi de alta a liniei mediane. Linia mediană are rolul de a facilita ruperea comprimatului pentru a face mai uşoară înghiţirea acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul în 2 părţi egale.

Este ambalat în: cutii cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 20 de comprimate, cutii cu 2 blistere din PVC- PVdC/Al a câte 25 de comprimate, cutii cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 20 de comprimate, cutii cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 25 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă VIATRIS HEALTHCARE LIMITED Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricantul MYLAN LABORATORIES S.A.S. Route de Belleville, Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2022