BETAPROL 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12449/2019/01-02 Anexa 1 12450/2019/01-02 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

BETAPROL 50 mg comprimate Tartrat de metoprolol BETAPROL 100 mg comprimate Tartrat de metoprolol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este BETAPROL şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi BETAPROL

3. Cum să utilizaţi BETAPROL

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează BETAPROL

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. CE ESTE BETAPROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din BETAPROL este tartratul de metoprolol. Acest medicament face parte din grupa terapeutică: beta-blocante selective. Tartratul de metoprolol acţionează prin influenţarea răspunsului organismului la anumite impulsuri nervoase în special răspunsul de la nivelul inimii, având drept consecinţă scăderea necesarului de sânge şi oxigen la nivelul inimii şi, ca urmare, reduce efortul inimii. De asemenea, el dilată vasele de sânge şi ajută inima să bată regulat.

BETAPROL se utilizează în:

• tratamentul hipertensiunii arteriale;

• prevenirea crizelor de angină pectorală;

• prevenirea infarctului miocardic acut şi reducerea riscurilor şi complicaţiilor cardiace ca urmare a unui infarct miocardic acut;

• tratamentul manifestărilor funcţionale cardiace: eretism cardiac;

• prevenirea migrenelor;

• adjuvant în terapia hipertiroidismului.

Se mai poate folosi în tratamentul unor diferite tulburări de ritm, cum sunt: aritmii supraventriculare (tahicardie, flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie joncţională) şi aritmii ventriculare (extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETAPROL

Nu utilizaţi BETAPROL

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartratul de metoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale tartratului de metoprolol.
• dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
• forme severe de astm bronşic şi bronhopneumopatie cronică obstructivă;
• insuficienţă cardiacă ce nu răspunde la tratament;
• şoc cardiogen;
• bloc atrioventricular de gradul II sau III;
• angor Prinzmetal (neasociat cu alte afecţiuni cardiovasculare şi în cazul administrării metoprololului în monoterapie);
• boala nodului sinusal;
• bloc sinoatrial;
• bradicardie sinusală (frecvenţa cardiacă sub 45-50 bătăi/min);
• forme severe de sindrom Raynaud şi afecţiuni arteriale periferice;
• feocromocitom netratat;
• hipotensiune arterială;
• antecedente de reacţii anafilactice. BETAPROL nu se administrează la copii.

Atenționări și precauții

• dacă suferiţi de: bloc atrio-ventricular, insuficienţă cardiacă ce răspunde la tratament, diabet zaharat, afecţiuni tiroidiene, insuficienţă hepatică, afecţiuni circulatorii arteriale periferice, feocromocitom, psoriasis, acidoză metabolică;
• dacă aţi suferit un infarct miocardic acut;
• dacă aţi prezentat în antecedente reacţii alergice; se va lua în considerare că metoprololul diminuează reacţia la testele alergologice. Înaintea unei intervenţii chirurgicale, trebuie să spuneţi anestezistului că urmaţi tratament cu metoprolol. Sportivi Metoprololul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.

Copii și adolescenți BETAPROL nu se administrează la copii.

BETAPROL împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră vă poate informa despre posibilitatea apariţiei de interacţiuni sau dacă sunt necesare măsuri speciale în administrarea acestor medicamente, cum ar fi modificarea dozei sau evitarea administrării asociate. Betaprol poate interacţiona cu anumite medicamente, cum sunt:

• alte medicamente beta-blocante, inclusiv picăturile pentru ochi care conţin beta-blocante;
• alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale;
• medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor cardiace;
• anumite medicamente utilizate în anestezie;
• insulina şi alte medicament utilizate în tratamentul diabetului zaharat;
• cimetidina şi antiacidele pe bază de aluminiu, magneziu, carbonat de calciu, utilizate în unele afecţiuni digestive;
• antiinflamatoarele nesteroidiene sau glucocorticoizii;
• fenobarbitalul şi rifampicina;
• medicamente utilizate în tratamentul depresiei. Dacă oricare dintre aceste medicamente se administrează concomitent cu BETAPROL, există posibilitatea să-şi influenţeze reciproc activitatea.

BETAPROL împreună cu alimente şi băuturi Alimentele pot creşte biodisponibilitatea tartratului de metoprolol. Este interzis consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu BETAPROL.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu utilizaţi BETAPROL dacă sunteţi gravidă. Nu utilizaţi BETAPROL dacă alăptaţi. Betaprolul trece în laptele matern. Administrarea la femeile gravide şi care alăptează se va face numai în cazuri strict necesare, cu monitorizarea strictă a fătului, nou-născutului sau sugarului, pentru evidenţierea reacţiilor adverse.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece BETAPROL vă poate produce ameţeli şi oboseală.

BETAPROL conține lactoză. Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat la bolnavii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţa la galactoză, deficitul de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză-galactoză.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI BETAPROL

Utilizaţi întotdeauna BETAPROL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt următoarele: Hipertensiune arterială Doza recomandată este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 1-2 prize. Terapia va fi începută cu o doză iniţială de 100 mg tartrat de metoprolol, urmând dacă este cazul, să fie scăzută (la 50 mg tartrat de metoprolol pe zi) sau crescută la interval de o săptămână, cu încă 100 mg tartrat de metoprolol. Doza maximă recomandată este de 400 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2 prize. Angină pectorală Doza iniţială recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol pe zi, în 1-2 prize. În funcţie de răspunsul clinic doza poate fi, eventual, crescută săptămânal. Doza maximă recomandată este de 300 - 400 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2 - 3 prize. Infarct miocardic Doza recomandată în tratamentul de lungă durată al infarctului miocardic este de 100-200 mg tartrat de metoprolol pe zi în 2-3 prize. Aritmii cardiace Doza uzuală este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2-3 ori pe zi, care poate fi crescută până la 300 mg tartrat de metoprolol administrate fracţionat în 3 prize. Adjuvant în tratamentul hipertiroidismului Doza recomandată este de 50 mg tartrat de metoprolol de 2 - 4 ori pe zi. Profilaxia migrenei Doza recomandată este de 100 - 200 mg tartrat de metoprolol zilnic, în 2 prize.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte doze de BETAPROL.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BETAPROL Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BETAPROL sau dacă o altă persoană ia accidental un comprimat de BETAPROL adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Păstrati prospectul şi toate comprimatele rămase pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să utilizaţi BETAPROL Dacă au trecut mai puţin de şase ore de când aţi uitat să luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi-vă schema de tratament. Dacă au trecut mai mult de şase ore, omiteţi doza uitată şi luaţi următoarea doză conform schemei de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi BETAPROL Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu BETAPROL. Doza trebuie scăzută treptat pe o perioadă de 7 - 14 zile pentru a evita agravarea simptomelor bolii dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, BETAPROL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveţi peste 65 ani, posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile de mai jos şi dacă acestea devin îngrijorătoare:

• dureri de cap, slăbiciune, oboseală, somnolenţă, insomnie, lipsă de energie;
• scăderea frecvenţei inimii (bradicardie), extremităţi reci, insuficienţă cardiacă, edeme periferice, dureri în piept, hipotensiune arterială, aritmii cardiace;
• dificultăţi în respiraţie;
• dureri musculare;
• tulburări la nivelul aparatului digestiv, de tipul diaree, constipaţie, dureri abdominale, senzaţia de uscăciune a gurii;
• depresie, confuzie, pierderi de scurtă durată a memoriei, incapacitate de concentrare;
• tulburări de vedere, senzaţie de uscăciune la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, conjunctivită;
• ţiuituri în urechi;
• înfundarea sau curgerea nasului;
• erupţii cutanate, agravarea psoriazisului, căderea părului;
• sensibilitate la lumină.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ BETAPROL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi BETAPROL după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizaţi BETAPROL dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a comprimatelor sau ambalajului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine BETAPROL Betaprol 50 mg

• Substanţa activă este tartratul de metoprolol 50 mg.

• Celălalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu.

Betaprol 100 mg

• Substanţa activă este tartratul de metoprolol 100 mg.
• Celălalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă K 30, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal, talc, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu.

Cum arată BETAPROL şi conţinutul ambalajului Betaprol 50 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, având gravat pe una dintre feţe MT 50, iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul de 8 mm, de culoare albă sau aproape albă, ambalat în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate sau în cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Betaprol 100 mg se prezintă sub formă de comprimate neacoperite, lenticulare, având gravat pe una dintre feţe MT 100, iar pe cealaltă faţă o crestătură, cu diametrul de 10 mm, de culoare albă sau aproape albă, ambalat în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate sau în cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. AC Helcor Pharma S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Fabricantul S.C. AC Helcor S.R.L. Str. Victor Babeş, Nr. 62, Baia Mare, Jud. Maramureş, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în septembrie 2019.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/