BETAHISTINA LPH 16 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13144/2020/01-02-03 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Betahistină LPH 16 mg comprimate Diclorhidrat de betahistină

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Betahistină LPH și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betahistină LPH

3. Cum să utilizați Betahistină LPH

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Betahistină LPH

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Betahistină LPH și pentru ce se utilizează

Betahistina, substanţa activă din Betahistină LPH, ameliorează circulaţia în urechea internă. Betahistină LPH este eficace în tratamentul ameţelii (vertijului) provocate de perturbări ale fluxului sanguin în urechea internă. Betahistină LPH se utilizează pentru tratamentul :

• sindromului Ménière caracterizat prin vertij (cu greaţă/vărsături), surditate (pierderea auzului), tinitus (ţiuituri în urechi)

• simptomelor vertijului vestibular.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betahistină LPH

Nu utilizați Betahistină LPH:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (informaţii suplimentare despre excipienţi la punctul 6).
• dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandelor suprarenale

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Betahistină LPH, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului
• dacă aveţi erupţie pe piele, piele iritată şi roşie, mâncărimi sau congestie nazală determinat[ă de alergii,
• dacă aveţi astm bronşic (o afecţiune a plămânilor însoţită de senzaţie de lipsă de aer)
• dacă aveţi tensiune arterială mică

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus vi se aplică dumneavoastră.

Betahistină LPH împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Până în prezent, nu au fost observate interacţiuni între betahistină şi alte medicamente. Dacă observaţi manifestări neplăcute, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Betahistină LPH împreună cu alimente, băuturi și alcool Luaţi Betahistină LPH în timpul meselor sau după mese pentru a evita disconfortul gastric.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu există suficientă experienţă în utilizarea diclorhidratului de betahistină la gravide sau la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Betahistina LPH nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Betahistină LPH conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să utilizați Betahistină LPH

Uutilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza uzuală este:

Adulţi (incluzând vârstnici) Doza normală uzuală la începutul tratamentului este de jumătate până la un comprimat Betahistină LPH 16 mg, de trei ori pe zi.

Continuaţi administrarea medicamentului cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Pentru a asigura un rezultat satisfăcător, tratamentul trebuie continuat timp de mai multe luni.

Copii şi adolescenţi Betahistină LPH nu este recomandat spre a fi utilizat de copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de pacienţi nu au fost stabilite.

Mod de administrare Luaţi medicamentul cu un pahar de apă, înainte sau după mese.

Dacă utilizați mai mult Betahistină LPH decât trebuie Contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă aţi luat mai multă Betahistină LPH decât v-a prescris medicul sau decât este menţionat în acest prospect. Simptomele de supradozaj pot fi: greaţă, somnolenţă, dureri abdominale, convulsii.

Simptome mai grave: complicaţii pulmonare şi cardiace apar în cazul asocierii supradozajului de Betahistină LPH cu alte medicamente.

Dacă uitaţi să utilizaţi Betahistină LPH Asteptaţi până când e timpul pentru doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilizare, de exemplu reacţii anafilactice.

Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă şi indigestie. Cu frecvenţă necunoscută: tulburări uşoare la nivelul stomacului (vărsături, dureri la nivelul stomacului şi intestinului şi balonări). Acestea pot fi prevenite prin administrarea Betahistină LPH în timpul mesei sau prin reducerea dozei.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută: reacţii de hipersensibilitatela nivelul pielii, în special angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului), urticarie, erupţii trecătoare pe piele şi mâncărimi (prurit).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betahistină LPH

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Betahistină LPH după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Betahistină LPH

• Substanţa activă este diclorhidratul de betahistină. Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.
• Celelalte componente sunt: povidonă, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidonă si acid stearic.

Cum arată Betahistină LPH și conținutul ambalajului Comprimate rotunde, biplane, marcate cu „B16” pe una dintre feţe şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă, de culoare albă sau aproape albă. Linia mediană are rolul de divizare în doze egale.

Este ambalat în cutii cu 30, 60 şi 100 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Fabricanţi:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH Steinbeisstrasse 2, Schorndorf, D-73614 Germania

LABORMED PHARMA SA Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2020.