BETABIOPTAL 2 mg/5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12319/2019/01 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Betabioptal 2 mg/5 mg/ ml picături oftalmice, suspensie Betametazonă/Cloramfenicol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Betabioptal și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betabioptal

3. Cum să utilizați Betabioptal

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Betabioptal

6. Conținutul ambalajului și alte informații

7. Ce este Betabioptal și pentru ce se utilizează

Betabioptal conţine două substanţe active: cloramfenicol, ce face parte din clasa antibioticelor şi betametazonă care face parte din clasa corticosteroizilor) medicamente cu acţiune antiinflamatoare puternică). Betabioptal este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu bacterii sensibile la cloramfenicol când este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei.

Betabioptal este utilizat pentru tratamentul local al  inflamaţiei la nivelul segmentului anterior al ochiului, mai ales postoperatorie,  conjunctivite bacteriene si alergice (inflamaţia conjunctivei de cauză bacteriană sau alergică),  iridociclite acute (inflamaţia acută a ochiului care afectează irisul şi corpul ciliar).

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Betabioptal

Nu utilizați Betabioptal:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Betabioptal.
• dacă suferiţi de: a) hipertensiune oculară (creşterea tensiunii la nivelul ochilor); b) faza acută a infecţilor virale, în special cele herpetice la nivelul ochiului (faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte afecţiuni virale ale corneei în faza ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic; conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza iniţială (test pozitiv la fluoresceină). Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice; utilizarea poate fi permisă doar sub supravegherea strictă a medicului oftalmolog); c) tuberculoză oculară; d) micoze oculare (infecţii la nivelul ochilor cu fungi). e) infecţii purulente la nivelul ochilor (oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită herpetică, purulentă care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi); f) ordeolum (infecţia unei mici glande sebacee de la nivelul pleoapei, care înconjoară baza unei gene).

Atenționări și precauții

• dacă utilizaţi Betabioptal pentru timp îndelungat se recomandă verificarea frecventă a tensiunii la nivelul ochilor (administrarea îndelungată poate duce la glaucom). Nu se recomandă aplicarea neîntreruptă de Betabioptal pentru mai mult de o lună fără un control la specialist;
• dacă apar semne ale unei infecţii la nivelul ochiului (suprainfecţii, inclusiv fungice şi infecţii oculare bacteriene secundare). Dacă nu se observă îmbunătăţiri clinice după o anumită perioadă de timp, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi cereţi sfatul medicului.;
• dacă aveţi afecţiuni care produc subţierea corneei şi a sclerei;
• dacă aveţi afecţiuni ale măduvei spinării (după un tratament topic îndelungat cu cloramfenicol, au fost raportate cazuri rare de hipoplazie medulară. Din acest motiv, acest medicament trebuie folosit pe perioade scurte de timp, cu excepţia unor indicaţii speciale recomandate de medic);
• la copiii mici (medicamentul trebuie administrat doar dacă este absolut necesar şi sub supraveghere medicală strictă).

În cazul apariţiei unei reacţii alergice, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să consultaţi medicul dumneavoastră.

Acest medicament este destinat exclusiv administrării oculare.

A nu se injecta sau înghiţi.

Betabioptal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Betabioptal trebuie utilizat cu precauţie în timpul sarcinii şi alăptării. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, în cazul în care consideră că este necesar. Siguranţa tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locală în timpul sarcinii nu a fost complet investigat.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Betabioptal poate determina înceţoşarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări la nivelul ochilor care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după administrare apar astfel de manifestări, trebuie să aşteptaţi până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Betabioptal conține tiomersalul care poate provoca reacţii alergice. 3. Cum să utilizați Betabioptal

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze Instilaţi 1-2 picături în sacul conjunctival, de 3-6 ori pe zi, conform recomandărilor medicului.

Mod de administrare Acest medicament este destinat administrării la nivelul ochiului (administrare oculară). Pentru a evita contaminarea vârfului picurător şi a suspensiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. După utilizare, flaconul se păstrează închis.

După administrare se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor. Aceasta poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea reacţiilor adverse sistemice.

În cazul utilizării concomitente a mai multor medicamente cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la intervale de 10-15 minute.

Utilizarea la copii Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea medicamentului la copii cu vârsta mai mică de un an. La copiii cu vârsta de peste 1 an se administrează numai în caz de necesitate şi sub supraveghere medicală strictă.

A NU SE INJECTA. A NU SE ÎNGHIŢI.

Dacă utilizați mai mult Betabioptal decât trebuie În cazul în care aţi utilizat mai mult din Betabioptal, contactaţi medicul dumneavoastră sau cea mai apropiată unitate medicală. Excesul administrării topice de Betabioptal poate fi îndepărtat din ochi cu apă călduţă.

Dacă uitați să utilizați Betabioptal Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă se apropie momentul la care trebuie să luaţi doza următoare, nu mai luaţi doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Betabioptal Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tratamentul prelungit cu cloramfenicol în aplicare topică poate determina apariţia unor fenomene de iritaţie locală (înţepături, senzaţie de arsură) şi a unor reacţii de sensibilizare; în cazul apariţiei acestor reacţii, întrerupeţi tratamentul Următoarele reacţii adverse oculare au fost observate în urma utilizării medicamentului:

Foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, inclusiv cazurile izolate): Reacţii de hipersensibilitate :senzaţie de arsură, edem angioneurotic (reacţie alergică severă), urticarie, dermatită veziculară şi maculopapulară (afecţiuni la nivelul pielii).

Alte reacţii adverse : creşterea importantă a presiunii intraoculare (în special la cei antecedente în familie de glaucom); subţierea corneei mergând până la perforaţie, cataractă subcapsulară (opacifierea cristalinului).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betabioptal

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Betabioptal după data de expirare înscrisă pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în frigider (2°C-8°C), în ambalajul original..

Medicamentul trebuie utilizat în cel mult 15 de zile de la prima deschidere a recipientului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Betabioptal

• Substanţele active sunt betametazona şi cloramfenicolul. Un ml picături oftalmice conţine betametazonă 2 mg şi cloramfenicol 5 mg.
• Celelalte componente sunt: macrogol 300, macrogol 1500, macrogol 4000, acid boric, borat de sodiu, polisorbat 80, hipromeloză, tiomersal, apă purificată.

Cum arată Betabioptal și conținutul ambalajului Betabioptal picături oftalmice, suspensie se prezintă sub formă de suspensie omogenă de culoare albă.

Cutie cu un flacon din PEJD cu aplicator pentru picurare din PEJD, care conţine 5 ml picături oftalmice, suspensie

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă THEA FARMA S.p.A. Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia Fabricantul FARMILA - THEA FARMACEUTICI S.P.A. Via E. Fermi 50, 20019 Settimo Milanese (Mi), Italia

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2021.