BENDAMUSTINA ACCORD 2,5 mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14332/2022/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect

Prospect: Informații pentru utilizator

Bendamustină Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Clorhidrat de bendamustină

Numele medicamentului dumneavoastră este ”Bendamustină Accord 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, dar în restul prospectului va fi numit ”Bendamustină Accord”.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau altui profesionist în domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Bendamustină Accord şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bendamustină Accord

3. Cum să utilizați Bendamustină Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Bendamustină Accord

6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

7. Ce este Bendamustină Accord și pentru ce se utilizează

Bendamustină Accord este un medicament folosit pentru a trata anumite tipuri de cancer (medicament citotoxic).

Bendamustină Accord se foloseşte singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul următoarelor forme de cancer:

• leucemie limfocitară cronică, atunci când chimioterapia care conţine fludarabină nu este adecvată pentru dumneavoastră,

• limfom non-Hodgkin, care nu a răspuns sau a răspuns doar pentru scurt timp la tratamentul cu rituximab,

• mielom multiplu, în cazurile în care tratamentul care conţine talidomidă sau bortezomib nu sunt adecvate pentru dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bendamustină Accord

Nu utilizați Bendamustină Accord:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• pe durata alăptării, dacă este necesar tratamentul cu Bendamustină Accord în timpul alăptării, trebuie să întrerupeți alăptarea (vezi pct. Atenționări și precauții privind alăptarea);
• dacă aveţi o afecțiune severă a ficatului (afectare a celulelor funcţionale ale ficatului);
• dacă observați îngălbenirea pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui (icter);
• dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei măduvei osoase (deprimare medulară) şi prezentaţi modificări importante ale numărului de celule albe şi de plachete din sânge
• dacă vi s-a efectuat o operaţie chirurgicală majoră în decurs de mai puţin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului;
• dacă aveţi o infecţie, în special dacă aceasta este însoţită de o reducere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie);
• în combinaţie cu vaccinuri împotriva febrei galbene.

Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înaintea tratamentului cu Bendamustină Accord:

• în cazul în care măduva dumneavoastră osoasă prezintă o capacitate redusă de înlocuire a celulelor din sânge. Trebuie să vi se verifice numărul de celule albe şi de trombocite înainte de începerea tratamentului cu Bendamustină Accord, înainte de fiecare cură ulterioară şi în intervalele dintre cure.
• în caz de infecţii. Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi semne de infecţie, incluzând febră sau simptome pulmonare.
• în caz de reacţii pe piele în timpul tratamentului cu Bendamustină Accord. Reacţiile pielii pot creşte în severitate.
• în cazul unei erupții dureroase pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și în cazul apariției de vezicule și/sau a altor leziuni pe membrana mucoasă (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră.
• în cazul existenţei unei boli de inimă (de exemplu infarct miocardic, durere în piept, tulburări severe ale ritmului bătăilor inimii).
• în cazul în care observaţi orice fel de durere într-o parte a corpului, sânge în urină sau o cantitate redusă de urină. Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată îndepărta toate reziduurile provenite din celulele canceroase care mor. Acesta se numeşte sindromul de liză tumorală şi poate produce insuficienţă renală şi probleme ale inimii în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bendamustină Accord. Medicul dumneavoastră se va asigura că mențineți o hidratare adecvată și poate să vă prescrie alte medicamente pentru a vă ajuta să preveniţi această situaţie.
• în caz de reacţii alergice sau de hipersensibilitate severe. Trebuie să fiţi atent la reacţiile la perfuzie după primul ciclu de terapie, cu simptome precum febră, frisoane, mâncărimi și erupție trecătoare pe piele.

Bendamustină Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi/utilizați, aţi luat/utilizat recent sau s-ar putea să luați/utilizați orice alte medicamente.

Dacă Bendamustină Accord este folosit în asociere cu medicamente care inhibă formarea sângelui în măduva osoasă, este posibil ca acest efect asupra măduvei osoase să se amplifice.

Dacă Bendamustină Accord este folosit în asociere cu medicamente care modifică imunitatea organismului, de exemplu ciclosporină și tacrolimus, acest efec t poate să se amplifice. Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinurilor care conţin virus viu. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecţie după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu vaccinare împotriva bolilor virale).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina Bendamustină Accord poate cauza leziuni genetice şi a produs malformaţii în studiile la animale. Nu trebuie să folosiţi Bendamustină Accord în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră v-a indicat acest lucru cu certitudine. În cazul în care urmați acest tratament trebuie să solicitați recomandări medicale privind riscul reacţiilor adverse posibile asupra copilului nenăscut și se recomandă consiliere genetică.

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace atât înainte, cât şi pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord. Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Bendamustină Accord, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră şi să primiţi consiliere genetică.

Alăptarea Bendamustină Accord nu trebuie administrat pe durata alăptării. Dacă tratamentul cu Bendamustină Accord este necesar în timpul perioadei de alăptare, alăptarea trebuie întreruptă. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Fertilitatea Bărbații care primesc tratament cu Bendamustină Accord sunt sfătuiți să nu aibă un copil în timpul tratamentului și până la 6 luni după aceea. Înainte de a începe tratamentul, trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă.

Dacă sunteți bărbat, trebuie să evitați să aveți un copil în timpul tratamentului cu Bendamustină Accord și până la 6 luni după încetarea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu Bendamustină Accord pentru perfuzie să ducă la infertilitate și trebuie să solicitați sfaturi privind conservarea spermei din cauza posibilității de infertilitate permanentă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Bendamustină Accord are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse, cum ar fi amețeli sau lipsa coordonării.

3. Cum să utilizați Bendamustină Accord

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Bendamustină Accord se administrează într-o venă, timp de 30-60 minute, în diferite doze, singur (în monoterapie) sau în asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) și/sau trombocitele din sânge a scăzut sub nivelurile determinate. Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate. Leucemie limfocitară cronică 100 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) În zilele 1+2

Repetaţi ciclul după 4 săptămâni, de cel mult 6 ori

Limfom non-Hodgkin 120 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) În zilele 1+2

Repetaţi ciclul după 3 săptămâni, de cel puțin 6 ori

Mielom multiplu 120 - 150 mg Bendamustină Accord pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) În zilele 1+2

60 mg prednison pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră) administrat prin injecție sau pe cale orală În zilele 1 – 4

Repetați ciclul după 4 săptămâni, de cel puțin 3 ori

Tratamentul trebuie oprit dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) şi/sau numărul de trombocite au scăzut la niveluri determinate. Tratamentul poate fi continuat după ce numărul celulelor albe din şi cel al trombocitelor /au crescut.

Afectare a funcţiei ficatului sau rinichilor În funcţie de gradul de afectare a funcţiei ficatului dumneavoastră, poate fi necesară modificarea dozei (cu 30% în caz de disfuncție hepatică moderată). Nu este necesară modificarea dozei în cazul afectării funcţiei rinichilor. Medicul dumneavoastră curant va decide dacă este necesară o modificare a dozei.

Cum se administrează Tratamentul cu Bendamustină Accord trebuie administrat numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor. Medicul dumneavoastră vă va indica doza exactă de Bendamustină Accord şi va lua măsurile de precauţie necesare.

Medicul dumneavoastră curant vă va administra soluţia perfuzabilă după preparare, aşa cum este indicat. Soluţia se administrează într-o venă, sub formă de perfuzie pe termen scurt, timp de 30-60 minute.

Durata de folosire Nu există nicio limită stabilită ca regulă generală pentru tratamentul cu Bendamustină Accord. Durata tratamentului depinde de boală şi de răspunsul la tratament.

Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări privind tratamentul cu Bendamustină Accord, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Bendamustină Accord Dacă s-a omis administrarea unei doze de Bendamustină Accord, de regulă, medicul dumneavoastră va menţine doza uzuală din schema de tratament.

Dacă încetaţi să luaţi Bendamustină Accord Medicul care vă tratează va decide dacă să întrerupă tratamentul sau să vă administreze alt medicament.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bendamustină Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre constatările enumerate mai jos pot fi găsite după testele efectuate de medicul dumneavoastră.

Foarte rar, au fost observate descompuneri ale țesuturilor (necroză), după scurgerea de Bendamustină Accord la nivelul țesuturilor din afara vaselor de sânge (extravascular). Senzația de arsură la locul de injectare poate fi un semn al administrării în afara vasului de sânge. Consecințele unei astfel de administrări pot fi durere și probleme în procesul de vindecare a pielii.

Reacția adversă care limitează doza de Bendamustină Accord este afectarea funcției măduvei osoase, care de obicei revine la normal după tratament. Suprimarea funcției măduvei osoase poate duce la un număr scăzut de celule sanguine, care, la rândul său, poate duce la un risc crescut de infecție, anemie sau un risc crescut de sângerare.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Număr mic de celule albe în sânge (celule care luptă împotriva bolilor din sânge)
• Scădere a pigmentului roşu din sânge (hemoglobină: o proteină din celulele roșii din sânge care transportă oxigen în tot organismul)
• Număr mic de plachete (celule sanguine incolore care ajută la coagularea sângelui)
• Infecţii
• Senzaţie de rău (greaţă)
• Vărsături
• Inflamație a mucoaselor
• Concentraţie crescută de creatinină în sânge (un produs chimic rezidual care este produs de mușchiul dumneavostră)
• Concentraţie crescută de uree în sânge (un produs chimic rezidual)
• Febră
• Oboseală
• Durere de cap

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare (hemoragie)
• Tulburări de metabolism produse de celulele canceroase care mor şi sunt eliminate în sânge
• Scădere a numărului de celule roşii din sânge, ceea ce produce paloare a pielii şi poate cauza stare de slăbiciune sau îngreunare a respiraţiei (anemie)
• Număr scăzut de neutrofile (un tip comun de globule albe import ante pentru combaterea infecţiilor)
• Concentrație anormal de scăzută de neutrofile (un tip de globule albe) în sânge care duce la o susceptibilitate crescută la infecții (neutropenie)
• Reacţii de hipersensibilitate, cum sunt inflamația alergică a pielii (dermatită), erupţie alergică (urticarie)
• Creştere a valorilor serice ale enzimelor ficatului AST/ALT (care poate indica inflamația sau deteriorarea celulelor din ficat)
• Concentraţie crescută de fosfatază alcalină în sânge (o enzimă produsă în principal în ficat și oase)
• Concentraţie crescută de pigment biliar în sânge (o substanță produsă în timpul descompunerii normale a globulelor roșii)
• Concentraţie scăzută de potasiu în sânge (un nutrient care este necesar pentru funcționarea celulelor nervoase și musculare, inclusiv a celor din inima ta)
• Tulburări ale funcţiei inimii (disfuncţie)
• Tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie)
• Tensiune arterială mică sau mare (hipotensiune sau hipertensiune arterială)
• Tulburări ale funcţiei plămânilor
• Diaree
• Constipaţie
• Ulcer la nivelul cavităţii bucale (stomatită)
• Pierdere a poftei de mâncare
• Cădere în exces a părului
• Modificări ale pielii
• Absenţă a menstruaţiei (amenoree)
• Durere
• Insomnie
• Frisoane
• Deshidratare
• Amețeli
• Erupție trecătoare cu mâncărime (urticarie)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Acumulare de lichid în sacul inimii (deplasare de lichid în spaţiul pericardic)
• Producție ineficientă a tuturor celulelor sanguine din măduva osoasă (materialul spongios din interiorul oaselor unde sunt produse celulele sanguine)
• Leucemie acută
• Infarct, durere în piept (infarct miocardic)
• Insuficiență cardiacă

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Infecţie a sângelui (sepsis)
• Reacţii alergice severe de hipersensibilitate (reacţii anafilactice)
• Semne similare reacţiilor anafilactice (reacţii anafilactoide)
• Somnolenţă
• Pierdere a vocii (afonie)
• Colaps circulator acut (insuficiență a circulației sângelui în principal de origine cardiacă cu incapacitatea de a menține aportul de oxigen și alți nutrienți către țesuturi și eliminarea toxinelor)
• Înroşire a pileii (eritem)
• Inflamație a pielii (dermatită)
• Mâncărimi (prurit)
• Erupţii pe piele (exantem macular)
• Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)
• Reducerea funcției măduvei osoase, care vă poate face să nu vă simțiți bine sau se poate observa la analizele de sânge

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Inflamație atipică primară a plămânilor (pneumonie)
• Distrugere a celulelor roşii din sânge
• Scădere rapidă a tensiunii arteriale însoţită uneori de reacţii sau erupţii pe piele (şoc anafilactic)
• Alterare a gustului
• Alterare a senzaţiilor (parestezie)
• Disconfort şi dureri la nivelul membrelor (neuropatie periferică)
• Stare gravă care are ca rezultat blocarea receptorilor specifici din sistemul nervos
• Tulburări ale sistemului nervos
• Lipsă a coordonării (ataxie)
• Inflamație a creierului (encefalită)
• Accelerare a bătăilor inimii (tahicardie)
• Inflamație a venelor (flebită)
• Formare de ţesut fibros în plămâni (fibroză pulmonară)
• Inflamație a esofagului însoţită de pierderi de sânge (esofagită hemoragică)
• Sângerări ale stomacului sau intestinului
• Infertilitate
• Insuficienţă multiplă de organe

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Insuficiență renală
• Insuficiență hepatică
• Bătăi ale inimii neregulate și deseori crescute (fibrilație atrială)
• Erupție dureroasă pe piele, de culoare roșie sau violacee care se răspândește și vezicule și/sau alte leziuni care încep să apară pe membranele mucoase (de exemplu, gură și buze), în special dacă înainte ați avut sensibilitate la lumină, infecții ale sistemului respirator (de exemplu, bronșită) și/sau febră.
• Erupție cutanată medicamentoasă în terapia combinată cu rituximab
• Pneumonită
• Sângerări din plămâni

În urma tratamentului cu Bendamustină Accord au fost semnalate tumori (sindrom mielodisplazic, LMA, carcinom bronşic). Nu a putut fi stabilită o legătură clară cu Bendamustină Accord.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută):

Erupții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Acestea pot apărea ca macule roșiatice asemănătoare țintei sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, descuamarea pielii, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.

Erupție cutanată pe scară largă, temperatură ridicată a corpului, ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe ale corpului (reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http:/www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Bendamustină Accord

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Bendamustină Accord după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Notă privind valabilitatea după deschidere sau după prepararea soluţiei Soluţiile perfuzabile preparate potrivit instrucţiunilor enumerate la sfârşitul acestui prospect sunt stabile în pungi din polietilenă la temperatura de 25C, timp de 3,5 ore, iar la temperaturi între 2C și 8C sunt stabile timp de 2 zile. Bendamustină Accord nu conţine conservanţi. Din punct de vedere microbiologice, soluția trebuie utilizată imediat.

Utilizatorului îi revine responsabilitatea de a menţine condiţiile aseptice.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Bendamustină Accord

Substanţa activă este clorhidrat de bendamustină. Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 25 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). Un flacon conține clorhidrat de bendamustină 100 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). După reconstituire, 1 ml concentrat conține clorhidrat de bendamustină 2,5 mg (sub formă de clorhidrat de bendamustină monohidrat). Cealaltă componentă este manitol (E 421).

Cum arată Bendamustină Accord şi conţinutul ambalajului

Flacoane din sticlă brună, cu dop din cauciuc bromobutilic şi capsă detaşabilă din aluminiu. Bendamustină Accord este disponibil în cutii cu 5, 10 și 20 flacoane care conțin clorhidrat de bendamustină 25 mg și 1 flacon și 5 flacoane fiecare conțin clorhidrat de bendamustină 100 mg

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Polonia Fabricanții Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Olanda

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale EEA sub următoarele denumiri:

Numele statului membru Denumirea comercială a medicamentului Austria Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Danemarca Bendamustinhydrochlorid Accord Finlanda Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Irelanda Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion Islanda Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Norvegia Bendamustine Accord Polonia Bendamustine Accord Spania Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para perfusión Republica Slovacă Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášok na infúzny koncentrát Belgia Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bulgaria Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Прах за концентрат за инфузионен разтвор Cipru Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Republica Cehă Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Germania Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Estonia Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks Grecia Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrated solution for infusion Ungaria Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Italia Bendamustina Accord 2.5 mg/ml Letonia Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Lituania Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui Malta Bendamustine Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution for infusion Olanda Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Portugalia Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão România Bendamustină Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilǎ Slovenia Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Suedia Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Marea Britanie Bendamustine Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for solution for infusion Fran ța Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poudre pour solution à diluer pour perfusion

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătăţii:

Ca şi în cazul altor substanţe citotoxice, se aplică măsuri de siguranţă mai stricte în ceea ce priveşte personalul sanitar şi medicii, din cauza potenţialului efect toxic asupra genomului şi al potenţialului efect cancerigen al medicamentului. Se vor evita inhalarea (inspirarea) şi contactul cu pielea şi mucoasele atunci când se manipulează Bendamustină Accord (se vor purta mănuşi, îmbrăcăminte de protecţie şi eventual o mască de faţă!). În caz de contaminare a oricărei părţi a corpului, aceasta se va spăla bine cu apă şi săpun, iar ochii se vor clăti cu o soluţie salină (izotonă) 0,9%. Dacă este posibil, se recomandă să se lucreze pe o masă specială cu dispozitive de siguranţă (flux laminar), acoperită cu o folie absorbantă impermeabilă, de unică folosinţă. Obiectele contaminate reprezintă deşeuri citostatice. Se vor respecta reglementările locale privind eliminarea materialului citostatic! Gravidele nu trebuie să manipuleze citostatice.

Soluţia gata de folosit trebuie preparată dizolvând conţinutul unui flacon Bendamustină Accord numai în apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:

1. Prepararea concentratului

• Un flacon de Bendamustină Accord care conţine clorhidrat de bendamustină 25 mg se dizolvă mai întâi în 10 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare.
• Un flacon de Bendamustină Accord care conţine clorhidrat de bendamustină 100 mg se dizolvă mai întâi în 40 ml apă pentru preparate injectabile, prin agitare.

Concentratul reconstituit conține clorhidrat de bendamustină 2,5 mg per ml și are aspectul unei soluții limpezi, incolore.

2. Prepararea soluţiei perfuzabile De îndată ce se obţine o soluţie limpede (în general după 5 - 10 minute), doza totală recomandată de Bendamustină Accord se diluează imediat cu soluţie salină (izotonă) 0,9% pentru a obţine un volum final de aproximativ 500 ml. Bendamustină Accord nu trebuie diluat cu alte soluţii perfuzabile sau injectabile. Bendamustină Accord nu trebuie amestecat în perfuzie cu alte substanţe.

3. Administrare

Soluția se administrează prin perfuzie intravenoasă timp de 30-60 minute. Flacoanele sunt de unică folosință. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Injectarea neintenționată în țesutul din afara vaselor de sânge (injecție extravazală) trebuie oprită imediat. Acul trebuie scos după o scurtă aspirație. După aceea, zona de țesut afectată trebuie răcită. Brațul ar trebui să fie ridicat. Tratamentele suplimentare, cum ar fi utilizarea corticosteroizilor, nu prezintă un beneficiu clar (vezi pct. 4).